يعد عقار Fenebrutinib من شركة Genentech أول دواء بحثي منذ أكثر من عقد من الزمن يقلل من تطور الإعاقة في مرض التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS)

اتبع Drugslib على

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 7 فبراير 2026 - أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO، ROG؛ OTCQX: RHHBY)، اليوم عن بيانات جديدة حديثة من المرحلة الثالثة من دراسة FENtrepid والتي توضح أن مثبط التيروزين كيناز (BTK) الخاص ببروتون، فينيبروتينيب، قد حقق نقطة النهاية الأولية لعدم الدونية مقارنةً بـ Ocrevus®. (أوكريليزوماب) في الحد من تطور العجز لدى المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الأولي (PPMS). أظهر Fenebrutinib انخفاضًا بنسبة 12% في خطر تطور العجز مقارنةً بـ Ocrevus، الدواء الوحيد المعتمد لـ PPMS، كما تم قياسه بحلول بداية تطور العجز المؤكد المركب لمدة 12 أسبوعًا (cCDP12) (نسبة الخطر [HR] 0.88؛ فاصل الثقة 95% [CI]: 0.75، 1.03) مع منحنيات تفصل في وقت مبكر يصل إلى 24 أسبوعًا. ولوحظ وجود تأثير علاجي ثابت على cCDP12 عبر مجموعات فرعية من المرضى وطوال مدة العلاج.

  • تظهر نتائج المرحلة الثالثة الأخيرة من FENtrepid المقدمة في ACTRIMS أن فينيبروتينيب الاستقصائي قد حقق نقطة النهاية الأولية لعدم الدونية مقارنة بمعيار الرعاية الحالي، Ocrevus، في الحد من تطور الإعاقة في PPMS
  • قلل فينيبروتينيب عدديًا من خطر تطور الإعاقة بمقدار 12% مقارنة بـ Ocrevus في وقت مبكر يصل إلى 24 أسبوعًا؛ أظهر التحليل الإضافي فائدة محتملة في وظيفة الطرف العلوي
  • يتمتع فينيبروتينيب بالقدرة على أن يصبح الأول في فئته في علاج التصلب المتعدد، باعتباره مثبط BTK عن طريق الفم لاختراق الدماغ لـ PPMS والتصلب المتعدد الانتكاس (RMS)
  • من المقرر التقديم التنظيمي لفينبروتينيب في كل من PPMS وRMS بعد قراءات المرحلة الثالثة FENhance 1، المتوقعة في منتصف النصف الأول من عام 2026

    • تتضمن نقطة النهاية الأساسية لـ cCDP12 تطور الإعاقة المؤكد (CDP) استنادًا إلى مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS) للإعاقة الوظيفية، والمشي لمسافة 25 قدمًا (T25FW) لسرعة المشي واختبار الربط المكون من تسعة حفر (9HPT) لوظيفة الطرف العلوي. ولوحظ أقوى تأثير علاجي على خطر تفاقم 9HPT بنسبة 26% (HR 0.74؛ 95% CI: 0.56، 0.98) مقارنةً بـ Ocrevus.

    "أظهر فينيبروتينيب فائدة سريرية ثابتة في وقت مبكر من الأسبوع 24، لا سيما في وظيفة الطرف العلوي، وهو أمر ضروري للحفاظ على الاستقلال والأداء اليومي"، قال البروفيسور أميت بار أور، مدير مركز الالتهاب العصبي والعلاج العصبي، كلية بيرلمان للطب، جامعة بنسلفانيا. "مع توفر علاج واحد فقط لتعديل المرض للأشخاص الذين يعانون من PPMS، فإن فينيبروتينيب لديه القدرة على أن يكون خيار علاج عن طريق الفم عالي الفعالية يعمل مباشرة في الدماغ، ويستهدف البيولوجيا التقدمية، وقد يبطئ الإعاقة."

    "يمثل فينيبروتينيب أول اختراق علمي محتمل لمجتمع PPMS منذ أكثر من عقد من الزمن، مما يدل على فائدة سريرية ذات معنى في الحد من تطور الإعاقة في دراسة مقابل العلاج الوحيد المعتمد في PPMS،" قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب. دكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. "إننا نتطلع إلى تعزيز تقديمنا التنظيمي بعد القراءة القادمة لدراسة RMS المحورية الثانية، FENhance 1."

    بالإضافة إلى ذلك، أظهر التحليل اللاحق أن فينيبروتينيب كان متفوقًا على أوكريفوس في نقطة نهاية مركبة تتضمن اثنين من المكونات الثلاثة لـ cCDP12 (EDSS و9HPT)، مع انخفاض بنسبة 22% في المخاطر (HR 0.78؛ 95% CI: 0.64، 0.95).

    الأحداث الضارة (AEs) الشائعة (≥10%) التي لوحظت في فينيبروتينيب كانت المجموعة مماثلة لـ Ocrevus: الالتهابات (67.0٪ مقابل 70.9٪)، والغثيان (12.0٪ مقابل 7.1٪)، والنزيف (10.2٪ مقابل 8.1٪). ولوحظت ارتفاعات إنزيمات الكبد العابرة والقابلة للعكس في كثير من الأحيان في مجموعة فينيبروتينيب (13.3% مقابل 2.9%)، وتم حل جميع الحالات بعد إيقاف الدواء في الدراسة. لم تتم ملاحظة أي حالات قانونية لـ Hy (مؤشر لإصابة الكبد الشديدة المحتملة). تم الإبلاغ عن حدوث مضاعفات خطيرة في 19.1% من المرضى الذين يتلقون فينيبروتينيب (مقابل 18.9% في علاج أوكريفوس) وأدت إلى انسحاب 4.3% من العلاج (مقابل 3.0% في علاج أوكريفوس). في دراسة FENtrepid، كانت هناك حالات مميتة بنسبة 1.4% في ذراع فينيبروتينيب مقابل 0.2% في ذراع Ocrevus، وقد تم تقييم جميعها على أنها غير مرتبطة بعلاج الدراسة من قبل الباحثين ولم يلاحظ أي نمط في التوقيت أو السبب. أظهرت الدراسات الوبائية أن معدلات الوفيات أعلى بين الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد مقارنة بعامة السكان. 1-4

    تمت مشاركة النتائج اليوم كعرض تقديمي شفهي في منتدى لجنة الأمريكتين للعلاج والأبحاث في مجال التصلب المتعدد (ACTRIMS) لعام 2026 في سان دييغو، كاليفورنيا. تأتي هذه البيانات في أعقاب إعلان Genentech في نوفمبر 2025 أن دراسة FENtrepid وأول دراستين من المرحلة الثالثة لدراسات التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) (FENhance 2) قد حققتا نقاط النهاية الأولية. بمجرد قراءة دراسة RMS الثانية (FENhance 1)، والتي من المتوقع إجراؤها في النصف الأول من عام 2026، سيتم تقديم البيانات من جميع تجارب المرحلة الثالثة للفينيبروتينيب إلى السلطات التنظيمية.

    حول دراسة FENtrepid

    FENtrepid هي دراسة جماعية متوازية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة التعمية، لتقييم فعالية وسلامة فينيبروتينيب مقارنة مع Ocrevus في 985 مريضًا بالغًا مصابًا بـ PPMS. تم اختيار المشاركين المؤهلين بشكل عشوائي 1: 1 لتلقي العلاج إما باستخدام فينيبروتينيب الفموي اليومي (والعلاج الوهمي المطابق للحقن الوريدي [IV] Ocrevus) أو IV Ocrevus (والعلاج الوهمي المطابق للفينبروتينيب الفموي) لمدة 120 أسبوعًا على الأقل.

    نقطة النهاية الأساسية هي الوقت المناسب لبدء تطور العجز المركب المؤكد لمدة 12 أسبوعًا (cCDP12). يشتمل برنامج cCDP على ثلاثة مقاييس للإعاقة - العجز الوظيفي الكلي الذي يتم قياسه بواسطة مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS)، وسرعة المشي التي يتم قياسها من خلال المشي لمسافة 25 قدمًا (T25FW)، ووظيفة الطرف العلوي التي يتم قياسها بواسطة اختبار الربط المكون من تسعة حفر (9HPT). توفر نقطة النهاية المركبة الشاملة هذه حساسية أكبر من نظام EDSS وحده، حيث تلتقط جوانب إضافية من الإعاقة وغالبًا ما تكون مبكرة. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الوقت اللازم لبدء تطور العجز المؤكد المركب لمدة 24 أسبوعًا (cCDP24)، وتطور العجز المؤكد لمدة 12 أسبوعًا (CDP12)، وتطور العجز المؤكد لمدة 24 أسبوعًا (CDP24).

    بعد فترة العلاج مزدوجة التعمية، يتوفر للمرضى خيار الدخول في مرحلة تمديد العلامة المفتوحة (OLE)، حيث يتلقى جميع المرضى العلاج باستخدام فينيبروتينيب.

    حول فينيبروتينيب

    فينيبروتينيب هو مثبط تجريبي عن طريق الفم والجهاز العصبي المركزي (CNS) وقابل للعكس وغير تساهمي، وهو مثبط بروتون كيناز تيروزين (BTK) مع خصائص حركية دوائية مُحسّنة (PK) وفعالية عالية. في حين أن معظم مثبطات BTK الحالية تساهمية ولا رجعة فيها، مما يعني أنها تشكل رابطة كيميائية دائمة مع الإنزيم، فإن الفينبروتينيب يرتبط بالإنزيم ثم يطلقه في النهاية. قد تساعد ميزات التصميم هذه في الحد من التأثيرات خارج الهدف.

    يتمتع Fenebrutinib بانتقائية لـ BTK أكبر بـ 130 مرة من الكينازات الأخرى، مما يعني أنه يمكنه الارتباط بهدف BTK المقصود دون التدخل في كينازات أخرى. يمكن أن يعمل فينيبروتينيب في جميع أنحاء الجسم ويعبر أيضًا حاجز الدم في الدماغ إلى الجهاز العصبي المركزي لاستهداف الالتهاب المزمن. وهو مصمم بشكل فريد لاستهداف البيولوجيا الانتكاسية والتقدمية عن طريق تثبيط الخلايا في الجهاز المناعي المعروفة باسم الخلايا البائية والخلايا الدبقية الصغيرة. ويساعد استهداف الخلايا البائية في السيطرة على الالتهاب الحاد الذي يسبب الانتكاسات، بينما يعالج استهداف الخلايا الدبقية الصغيرة داخل الدماغ الضرر المزمن الذي يُعتقد أنه يؤدي إلى تطور العجز على المدى الطويل.

    يشتمل برنامج المرحلة الثالثة من فينبروتينيب على تجربتين مصممتين بشكل مماثل في التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) (FENhance 1 و2) مع تيريفلونوميد المقارن النشط والتجربة الوحيدة في التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) (FENtrepid) حيث يتم تقييم مثبط BTK ضد Ocrevus.

    حتى الآن، تم علاج أكثر من 2700 مريض ومتطوع أصحاء باستخدام فينيبروتينيب في البرامج السريرية للمراحل الأولى والثانية والثالثة عبر أمراض متعددة، بما في ذلك التصلب المتعدد واضطرابات المناعة الذاتية الأخرى.

    حول Ocrevus® (ocrelizumab)

    Ocrevus هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لاستهداف الخلايا B الإيجابية لـ CD20، وهو نوع محدد من الخلايا المناعية يُعتقد أنه مساهم رئيسي في المايلين (عزل الخلايا العصبية ودعمها) وتلف المحاور العصبية (الخلايا العصبية). Ocrevus IV وOcrevus تحت الجلد (SC؛ يتم تسويقهما باسم Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] في الولايات المتحدة) هما العلاجان الوحيدان المعتمدان لكل من RMS (بما في ذلك التصلب المتعدد الانتكاسي [RRMS] والتصلب المتعدد التدريجي الثانوي النشط [SPMS]، بالإضافة إلى المتلازمة المعزولة سريريًا [CIS] في الولايات المتحدة) والتقدمي الأولي التصلب المتعدد (PPMS). يتم إعطاء كل من Ocrevus IV وSC كل ستة أشهر. يتم إعطاء الجرعة الوريدية الأولية على شكل حقنتين 300 ملغ بفاصل أسبوعين مع جرعات لاحقة تُعطى على شكل حقن مفردة 600 ملغ. يُعطى Ocrevus SC كحقنة واحدة تحت الجلد بجرعة 920 ملغ كل ستة أشهر.

    حول مرض التصلب المتعدد

    التصلب المتعدد هو مرض مزمن يصيب أكثر من 2.9 مليون شخص حول العالم. يعاني الأشخاص المصابون بجميع أشكال التصلب المتعدد من تطور المرض منذ بداية المرض. ولذلك، فإن أحد الأهداف المهمة لعلاج التصلب المتعدد هو إبطاء وإيقاف ومنع التقدم بشكل مثالي في أقرب وقت ممكن.

    يعاني ما يقرب من 85% من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد من الشكل الانتكاسي للمرض (RMS) الذي يتميز بالانتكاسات وكذلك تفاقم الإعاقة بمرور الوقت. التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) هو شكل منهك من المرض يتميز بتفاقم الأعراض بشكل مطرد ولكن عادة دون انتكاسات مميزة أو فترات مغفرة. يتم تشخيص ما يقرب من 15٪ من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد بالشكل التقدمي الأولي للمرض. حتى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ocrevus®، لم تكن هناك علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لـ PPMS ولا يزال Ocrevus هو العلاج الوحيد المعتمد لـ PPMS.

    حول Genentech في علم الأعصاب

    يعد علم الأعصاب محورًا رئيسيًا للبحث والتطوير في شركة Genentech. هدفنا هو متابعة العلوم الرائدة لتطوير علاجات جديدة تساعد في تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض مزمنة ومدمرة محتملة.

    تقوم شركتا جينينتيك وروش بالتحقيق في أكثر من عشرة أدوية للاضطرابات العصبية، بما في ذلك التصلب المتعدد، وضمور العضلات الشوكي، واضطراب طيف التهاب النخاع العصبي البصري، ومرض الزهايمر، ومرض هنتنغتون، ومرض باركنسون، والحثل العضلي الدوشيني. بالتعاون مع شركائنا، نحن ملتزمون بدفع حدود الفهم العلمي لحل بعض أصعب التحديات في علم الأعصاب اليوم.

    حول Genentech

    تأسست Genentech قبل 50 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

    المراجع

    1 مانوتشيرينيا أ، وآخرون. الوفيات في مرض التصلب المتعدد: التحليل التلوي لنسب الوفيات الموحدة. J نيورول نيوروسورج الطب النفسي. 2016;87:324–331.

    2 سميرك ن، وآخرون. نسب الوفيات الموحدة في مرض التصلب المتعدد: مراجعة منهجية مع التحليل التلوي. اكتا نيورول سكاند. 2021;00:1–11.

    3 سكالفاري أ، وآخرون. الوفيات في مرضى التصلب المتعدد. علم الأعصاب. 2013;81:184–192.

    4 كينجويل إي وآخرون. الأسباب التي تساهم في زيادة خطر الوفيات في مرض التصلب المتعدد: دراسة على أساس السكان. علم الأوبئة العصبية. 2020;54:131–139.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية