Fenebrutinib von Genentech ist das erste Prüfpräparat seit über einem Jahrzehnt, das das Fortschreiten der Behinderung bei primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) reduziert

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South San Francisco, CA – 7. Februar 2026 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab heute neue aktuelle Daten aus der Phase-III-FENtrepid-Studie bekannt, die zeigen, dass der experimentelle Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitor Fenebrutinib seinen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Ocrevus® erreicht hat (Ocrelizumab) zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS). Fenebrutinib zeigte im Vergleich zu Ocrevus, dem einzigen zugelassenen Arzneimittel gegen PPMS, eine 12-prozentige Reduzierung des Risikos einer Behinderungsprogression, gemessen anhand der Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12) (Hazard Ratio [HR] 0,88; 95 %-Konfidenzintervall [CI]: 0,75, 1,03), wobei sich die Kurven bereits nach 24 Wochen trennten. Ein konsistenter Behandlungseffekt auf cCDP12 wurde in allen Patientenuntergruppen und über die gesamte Behandlungsdauer hinweg beobachtet.

  • Neueste Phase-III-FENtrepid-Ergebnisse, die auf der ACTRIMS vorgestellt wurden, zeigen, dass das Prüfpräparat Fenebrutinib seinen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard Ocrevus bei der Reduzierung der Behinderungsprogression bei PPMS erreicht hat.
  • Fenebrutinib reduzierte numerisch das Risiko der Behinderungsprogression um 12 % im Vergleich zu Ocrevus bereits nach 24 Wochen; Zusätzliche Analysen zeigten einen potenziellen Nutzen für die Funktion der oberen Gliedmaßen.
  • Fenebrutinib hat das Potenzial, als oraler, hirndurchdringender BTK-Inhibitor für PPMS und schubförmige Multiple Sklerose (RMS) zum ersten seiner Klasse bei Multipler Sklerose zu werden.
  • Der Zulassungsantrag für Fenebrutinib sowohl bei PPMS als auch bei RMS ist nach der Phase-III-Studie zu FENhance 1 geplant, die Mitte des ersten Halbjahres 2026 erwartet wird.

    • Der primäre cCDP12-Endpunkt umfasste die bestätigte Behinderungsprogression (CDP) basierend auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) für funktionelle Behinderung, den zeitgesteuerten 25-Fuß-Geh (T25FW) für die Gehgeschwindigkeit und den Neun-Loch-Stifttest (9HPT) für die Funktion der oberen Gliedmaßen. Der stärkste Behandlungseffekt wurde beim 9HPT-Risiko einer Verschlechterung um 26 % (HR 0,74; 95 %-KI: 0,56; 0,98) im Vergleich zu Ocrevus beobachtet.

    „Fenebrutinib zeigte bereits in Woche 24 einen konsistenten klinischen Nutzen, insbesondere bei der Funktion der oberen Gliedmaßen, die für den Erhalt der Unabhängigkeit und der täglichen Funktionsfähigkeit unerlässlich ist“, sagte Professor Amit Bar-Or, Direktor des Zentrums für Neuroinflammation und Neurotherapeutika an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania. „Da für Menschen mit PPMS nur eine krankheitsmodifizierende Therapie verfügbar ist, hat Fenebrutinib das Potenzial, eine hochwirksame orale Behandlungsoption zu sein, die direkt im Gehirn wirkt, auf die fortschreitende Biologie abzielt und die Behinderung verlangsamen kann.“

    „Fenebrutinib stellt den ersten potenziellen wissenschaftlichen Durchbruch für die PPMS-Gemeinschaft seit über einem Jahrzehnt dar und zeigt in einer Studie einen bedeutenden klinischen Nutzen bei der Verringerung des Fortschreitens der Behinderung im Vergleich zur einzigen zugelassenen Behandlung bei PPMS“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wir freuen uns darauf, unseren Zulassungsantrag nach der bevorstehenden Veröffentlichung unserer zweiten zulassungsrelevanten RMS-Studie, FENhance 1, voranzutreiben.“

    Darüber hinaus zeigte eine Post-hoc-Analyse, dass Fenebrutinib Ocrevus in Bezug auf einen zusammengesetzten Endpunkt überlegen war, der zwei der drei Komponenten von cCDP12 (EDSS und 9HPT) umfasste, mit einer 22-prozentigen Risikoreduktion (HR 0,78; 95 %-KI: 0,64, 0,95).

    Unerwünschte Ereignisse (UEs) werden häufig (≥ 10 %) bei der Behandlung beobachtet Fenebrutinib-Gruppe waren vergleichbar mit Ocrevus: Infektionen (67,0 % vs. 70,9 %), Übelkeit (12,0 % vs. 7,1 %) und Blutungen (10,2 % vs. 8,1 %). Vorübergehende und reversible Leberenzymerhöhungen wurden in der Fenebrutinib-Gruppe häufiger beobachtet (13,3 % vs. 2,9 %), und alle Fälle verschwanden nach Absetzen des Studienmedikaments. Es wurden keine Fälle nach Hy’s Law (ein Indikator für eine mögliche schwere Leberschädigung) beobachtet. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 19,1 % der Patienten unter Fenebrutinib berichtet (gegenüber 18,9 % unter Ocrevus) und führten dazu, dass 4,3 % die Behandlung abbrachen (gegenüber 3,0 % unter Ocrevus). In der FENtrepid-Studie gab es 1,4 % tödliche Fälle im Fenebrutinib-Arm gegenüber 0,2 % im Ocrevus-Arm. Alle Fälle wurden von den Forschern als nicht mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend eingestuft und es wurde kein Muster in Bezug auf Zeitpunkt oder Ursache beobachtet. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate bei Menschen mit MS im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höher ist.1-4

    Die Ergebnisse wurden heute im Rahmen einer aktuellen mündlichen Präsentation auf dem Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2026 in San Diego, Kalifornien, vorgestellt. Diese Daten folgen der Ankündigung von Genentech im November 2025, dass die FENtrepid-Studie und die erste von zwei Phase-III-Studien zu schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance 2) ihre primären Endpunkte erreicht haben. Sobald die zweite RMS-Studie (FENhance 1) ausgelesen ist, was in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet wird, werden die Daten aus allen Phase-III-Studien zu Fenebrutinib den Zulassungsbehörden vorgelegt.

    Über die FENtrepid-Studie

    FENtrepid ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrevus bei 985 erwachsenen Patienten mit PPMS. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von mindestens 120 Wochen entweder täglich orales Fenebrutinib (und ein Placebo, das mit intravenösem [IV] Ocrevus übereinstimmte) oder IV Ocrevus (und ein Placebo, das mit oralem Fenebrutinib übereinstimmte).

    Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12). Das cCDP umfasst drei Maßstäbe für die Behinderung: die vollständige funktionelle Behinderung, gemessen anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS), die Gehgeschwindigkeit, gemessen anhand des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25FW), und die Funktion der oberen Gliedmaßen, gemessen anhand des Neun-Loch-Stifttests (9HPT). Dieser umfassende zusammengesetzte Endpunkt bietet eine höhere Sensitivität als das EDSS allein und erfasst zusätzliche Aspekte der Behinderung und oft früher. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Einsetzen einer zusammengesetzten bestätigten Behinderungsprogression nach 24 Wochen (cCDP24), einer bestätigten Behinderungsprogression nach 12 Wochen (CDP12) und einer bestätigten Behinderungsprogression nach 24 Wochen (CDP24).

    Im Anschluss an die doppelblinde Behandlungsphase haben Patienten die Möglichkeit, in eine offene Verlängerungsphase (OLE) einzutreten, in der alle Patienten eine Behandlung mit Fenebrutinib erhalten.

    Über Fenebrutinib

    Fenebrutinib ist ein oraler, in das Zentralnervensystem (ZNS) eindringender, reversibler und nichtkovalenter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit optimiertem Pharmakokinetikprofil (PK) und hoher Wirksamkeit. Während die meisten aktuellen BTK-Inhibitoren kovalent und irreversibel sind, also eine dauerhafte chemische Bindung mit dem Enzym eingehen, bindet Fenebrutinib das Enzym und setzt es schließlich frei. Diese Designmerkmale können dazu beitragen, Off-Target-Effekte zu begrenzen.

    Fenebrutinib hat eine 130-mal höhere Selektivität für BTK als andere Kinasen, was bedeutet, dass es an sein beabsichtigtes BTK-Ziel binden kann, ohne andere Kinasen zu beeinträchtigen. Fenebrutinib kann im gesamten Körper wirken und auch die Blut-Hirn-Schranke in das ZNS überwinden, um chronische Entzündungen zu bekämpfen. Es wurde speziell für die Bekämpfung von Rückfällen und fortschreitender Biologie entwickelt, indem es Zellen des Immunsystems, die als B-Zellen und Mikroglia bekannt sind, hemmt. Die gezielte Behandlung von B-Zellen trägt dazu bei, die akute Entzündung zu kontrollieren, die zu Rückfällen führt, während die gezielte Behandlung von Mikroglia im Gehirn die chronischen Schäden bekämpft, von denen angenommen wird, dass sie das Fortschreiten der Behinderung langfristig vorantreiben.

    Das Fenebrutinib-Phase-III-Programm umfasst zwei ähnlich konzipierte Studien bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance 1 und 2) mit dem aktiven Vergleichspräparat Teriflunomid und die einzige Studie bei primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) (FENtrepid), in der ein BTK-Inhibitor gegen Ocrevus evaluiert wird.

    Bisher wurden mehr als 2.700 Patienten und gesunde Freiwillige in klinischen Programmen der Phasen I, II und III für mehrere Krankheiten, darunter Multiple Sklerose und andere Autoimmunerkrankungen, mit Fenebrutinib behandelt.

    Über Ocrevus® (Ocrelizumab)

    Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf CD20-positive B-Zellen abzielt, einen spezifischen Typ von Immunzellen, von dem man annimmt, dass er maßgeblich zur Schädigung von Myelin (Isolierung und Unterstützung von Nervenzellen) und Axon (Nervenzellen) beiträgt. Ocrevus IV und Ocrevus subkutan (SC; in den USA als Ocrevus Zunovo® [Ocrelizumab Hyaluronidase-ocsq] vermarktet) sind die einzigen Therapien, die sowohl für RMS (einschließlich schubförmig remittierender Multipler Sklerose [RRMS] und aktiver, sekundär progressiver Multipler Sklerose [SPMS] als auch für das klinisch isolierte Syndrom [CIS] in den USA) zugelassen sind primär progressive Multiple Sklerose (PPMS). Sowohl Ocrevus IV als auch SC werden alle sechs Monate verabreicht. Die anfängliche IV-Dosis wird als zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, die nachfolgenden Dosen werden als einzelne 600-mg-Infusionen verabreicht. Ocrevus SC wird alle sechs Monate als einzelne subkutane Injektion von 920 mg verabreicht.

    Über Multiple Sklerose

    Multiple Sklerose ist eine chronische Krankheit, von der weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betroffen sind. Bei Menschen mit allen Formen der Multiplen Sklerose kommt es vom Beginn ihrer Krankheit an zu einem Krankheitsverlauf. Ein wichtiges Ziel der Behandlung von Multipler Sklerose besteht daher darin, das Fortschreiten so früh wie möglich zu verlangsamen, zu stoppen und im Idealfall zu verhindern.

    Etwa 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose leiden an einer rezidivierenden Form der Krankheit (RMS), die durch Rückfälle und auch eine Verschlechterung der Behinderung im Laufe der Zeit gekennzeichnet ist. Primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) ist eine schwächende Form der Krankheit, die durch eine stetige Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet ist, jedoch typischerweise ohne deutliche Rückfälle oder Remissionsperioden. Bei etwa 15 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird die primär fortschreitende Form der Krankheit diagnostiziert. Bis zur FDA-Zulassung von Ocrevus® gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPMS und Ocrevus ist immer noch die einzige zugelassene Behandlung für PPMS.

    Über Genentech in den Neurowissenschaften

    Neurowissenschaften sind ein Hauptschwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Genentech. Unser Ziel ist es, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse zu verfolgen, um neue Behandlungen zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischen und möglicherweise verheerenden Krankheiten zu verbessern.

    Genentech und Roche erforschen mehr als ein Dutzend Medikamente für neurologische Erkrankungen, darunter Multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Duchenne-Muskeldystrophie. Gemeinsam mit unseren Partnern setzen wir uns dafür ein, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu erweitern, um einige der schwierigsten Herausforderungen der heutigen Neurowissenschaften zu lösen.

    Über Genentech

    Genentech wurde vor 50 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Referenzen

    1 Manouchehrinia A, et al. Mortalität bei Multipler Sklerose: Metaanalyse standardisierter Mortalitätsraten. J Neurol Neurochirurgische Psychiatrie. 2016;87:324–331.

    2 Smyrke N, et al. Standardisierte Sterblichkeitsraten bei Multipler Sklerose: Systematische Überprüfung mit Metaanalyse. Acta Neurol Scand. 2021;00:1–11.

    3 Scalfari A, et al. Mortalität bei Patienten mit Multipler Sklerose. Neurologie. 2013;81:184–192.

    4 Kingwell E, et al. Ursachen, die zum erhöhten Mortalitätsrisiko bei Multipler Sklerose beitragen: Eine bevölkerungsbasierte Studie. Neuroepidemiologie. 2020;54:131–139.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-02-18 13:38

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