Le fénébrutinib de Genentech est le premier médicament expérimental depuis plus d'une décennie à réduire la progression du handicap dans la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS)
Sud de San Francisco, Californie -- 7 février 2026 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd'hui de nouvelles données de dernière minute de l'étude de phase III FENtrepid montrant que le fénébrutinib, inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), a atteint son critère d'évaluation principal de non-infériorité par rapport à Ocrevus® (ocrelizumab). dans la réduction de la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS). Le fénébrutinib a montré une réduction de 12 % du risque de progression du handicap par rapport à Ocrevus, le seul médicament approuvé pour le traitement de la SEP-PP, tel que mesuré par le délai d'apparition de la progression composite confirmée du handicap (cCDP12) sur 12 semaines (rapport de risque [HR] 0,88 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,75, 1,03) avec des courbes se séparant dès 24 semaines. Un effet thérapeutique constant sur le cCDP12 a été observé dans tous les sous-groupes de patients et pendant toute la durée du traitement.
Le critère d'évaluation principal du cCDP12 comprenait la progression confirmée du handicap (CDP) basée sur l'échelle EDSS (Expansed Disability Status Scale) pour le handicap fonctionnel, la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) pour la vitesse de marche et le test à neuf trous (9HPT) pour la fonction des membres supérieurs. L'effet du traitement le plus important a été observé sur le risque d'aggravation du 9HPT de 26 % (HR 0,74 ; IC à 95 % : 0,56, 0,98) par rapport à Ocrevus.
« Le fénébrutinib a montré un bénéfice clinique constant dès la semaine 24, notamment au niveau de la fonction des membres supérieurs, qui est essentielle pour préserver l'indépendance et le fonctionnement quotidien », a déclaré le professeur Amit Bar-Or, directeur du Centre de neuroinflammation et de neurothérapie de la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie. "Avec un seul traitement de fond disponible pour les personnes atteintes de SEP-PP, le fénébrutinib a le potentiel d'être une option de traitement oral très efficace qui agit directement dans le cerveau, ciblant la biologie progressive et pouvant ralentir l'invalidité."
"Le fénébrutinib représente la première avancée scientifique potentielle pour la communauté de la SEP-PP depuis plus d'une décennie, démontrant un bénéfice clinique significatif dans la réduction de la progression du handicap dans une étude par rapport au seul traitement approuvé dans la SEP-PP", a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et responsable du développement mondial des produits. "Nous sommes impatients de faire progresser notre soumission réglementaire suite à la lecture prochaine de notre deuxième étude pivot RMS, FENhance 1."
De plus, une analyse post-hoc a montré que le fénébrutinib était supérieur à Ocrevus sur un critère d'évaluation composite incluant deux des trois composants du cCDP12 (EDSS et 9HPT), avec une réduction du risque de 22 % (HR 0,78 ; IC à 95 % : 0,64, 0,95).
Événements indésirables (EI) fréquemment (≥ 10 %) observés avec le fénébrutinib Les résultats du groupe Ocrevus étaient comparables : infections (67,0 % vs 70,9 %), nausées (12,0 % vs 7,1 %) et hémorragies (10,2 % vs 8,1 %). Des élévations transitoires et réversibles des enzymes hépatiques ont été observées plus souvent dans le groupe fénébrutinib (13,3 % contre 2,9 %), et tous les cas ont été résolus après l'arrêt du médicament à l'étude. Aucun cas de loi Hy (un indicateur de lésions hépatiques graves potentielles) n’a été observé. Des EI graves ont été rapportés chez 19,1 % des patients recevant du fénébrutinib (vs 18,9 % sous Ocrevus) et ont conduit à l'arrêt du traitement chez 4,3 % d'entre eux (vs 3,0 % sous Ocrevus). Dans l'étude FENtrepid, il y a eu 1,4 % de cas mortels dans le bras fénébrutinib contre 0,2 % dans le bras Ocrevus, qui ont tous été évalués comme étant sans rapport avec le traitement de l'étude par les enquêteurs et aucune tendance n'a été observée en termes de timing ou de cause. Des études épidémiologiques ont montré que les taux de mortalité sont plus élevés chez les personnes atteintes de SEP que dans la population générale.1-4
Les résultats ont été partagés aujourd'hui lors d'une présentation orale de dernière minute lors du forum 2026 du Comité américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ACTRIMS) à San Diego, en Californie. Ces données font suite à l’annonce de Genentech en novembre 2025 selon laquelle l’étude FENtrepid et la première des deux études de phase III sur la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance 2) avaient atteint leurs principaux critères d’évaluation. Une fois la lecture de la deuxième étude RMS (FENhance 1), prévue pour le premier semestre 2026, les données de tous les essais de phase III sur le fénébrutinib seront soumises aux autorités réglementaires.
À propos de l'étude FENtrepid
FENtrepid est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénébrutinib par rapport à Ocrevus chez 985 patients adultes atteints de SEP-PP. Les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement soit par du fénébrutinib oral quotidien (et un placebo associé à l'Ocrevus intraveineux [IV]) soit par de l'Ocrevus IV (et un placebo associé au fénébrutinib oral) pendant au moins 120 semaines.
Le critère d'évaluation principal est le délai avant le début de la progression composite confirmée du handicap sur 12 semaines (cCDP12). Le cCDP intègre trois mesures du handicap : l'incapacité fonctionnelle totale mesurée par l'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS), la vitesse de marche mesurée par la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et la fonction des membres supérieurs mesurée par le test de cheville à neuf trous (9HPT). Ce critère composite complet offre une plus grande sensibilité que l'EDSS seul, capturant des aspects supplémentaires du handicap et souvent plus tôt. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le délai avant le début de la progression composite confirmée du handicap sur 24 semaines (cCDP24), de la progression confirmée du handicap sur 12 semaines (CDP12) et de la progression confirmée du handicap sur 24 semaines (CDP24).
Après la période de traitement en double aveugle, les patients ont la possibilité d'entrer dans une phase d'extension en ouvert (OLE), au cours de laquelle tous les patients reçoivent un traitement par fénébrutinib.
À propos du fénébrutinib
Le fénébrutinib est un inhibiteur oral expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), pénétrant dans le système nerveux central (SNC), réversible et non covalent, doté d'un profil pharmacocinétique (PK) optimisé et d'une puissance élevée. Alors que la plupart des inhibiteurs actuels de la BTK sont covalents et irréversibles, ce qui signifie qu’ils forment une liaison chimique permanente avec l’enzyme, le fénébrutinib se lie et finit par libérer l’enzyme. Ces caractéristiques de conception peuvent aider à limiter les effets hors cible.
Le fénébrutinib a une sélectivité pour la BTK 130 fois supérieure à celle des autres kinases, ce qui signifie qu'il peut se lier à sa cible BTK prévue sans interférer avec d'autres kinases. Le fénébrutinib peut agir dans tout le corps et traverser la barrière hémato-encéphalique jusqu'au SNC pour cibler l'inflammation chronique. Il est spécialement conçu pour cibler la biologie récidivante et progressive en inhibant les cellules du système immunitaire appelées cellules B et microglies. Le ciblage des cellules B aide à contrôler l’inflammation aiguë qui provoque les rechutes, tandis que le ciblage des microglies à l’intérieur du cerveau s’attaque aux dommages chroniques censés entraîner la progression du handicap à long terme.
Le programme de phase III sur le fénébrutinib comprend deux essais de conception similaire dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance 1 et 2) avec le comparateur actif tériflunomide et le seul essai dans la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) (FENtrepid) dans lequel un inhibiteur de la BTK est évalué contre Ocrevus.
À ce jour, plus de 2 700 patients et volontaires sains ont été traités par fénébrutinib dans le cadre de programmes cliniques de phase I, II et III pour plusieurs maladies, notamment la sclérose en plaques et d'autres maladies auto-immunes.
À propos d'Ocrevus® (ocrelizumab)
Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler les lymphocytes B CD20-positifs, un type spécifique de cellule immunitaire considéré comme un contributeur clé à la myéline (isolation et soutien des cellules nerveuses) et aux dommages axonaux (cellules nerveuses). Ocrevus IV et Ocrevus sous-cutané (SC ; commercialisé sous le nom d'Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] aux États-Unis) sont les seuls traitements approuvés pour la SMR (y compris la sclérose en plaques récurrente-rémittente [RRMS] et la sclérose en plaques progressive secondaire active [SPMS], ainsi que le syndrome cliniquement isolé [CIS] aux États-Unis) et la sclérose en plaques multiple progressive primaire. sclérose (PPMS). Ocrevus IV et SC sont administrés tous les six mois. La dose IV initiale est administrée en deux perfusions de 300 mg à deux semaines d'intervalle, les doses ultérieures étant administrées en perfusions uniques de 600 mg. Ocrevus SC est administré en une seule injection sous-cutanée de 920 mg tous les six mois.
À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui touche plus de 2,9 millions de personnes dans le monde. Les personnes atteintes de toutes les formes de sclérose en plaques connaissent une progression de la maladie dès le début de leur maladie. Par conséquent, un objectif important du traitement de la sclérose en plaques est de ralentir, d’arrêter et idéalement de prévenir la progression le plus tôt possible.
Environ 85 % des personnes atteintes de sclérose en plaques souffrent d'une forme récurrente de la maladie (RMS) caractérisée par des rechutes et une aggravation du handicap au fil du temps. La sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) est une forme débilitante de la maladie caractérisée par une aggravation constante des symptômes, mais généralement sans rechutes ni périodes de rémission distinctes. Environ 15 % des personnes atteintes de sclérose en plaques reçoivent un diagnostic de forme primaire et progressive de la maladie. Jusqu'à l'approbation d'Ocrevus® par la FDA, il n'existait aucun traitement approuvé par la FDA pour la SPP et Ocrevus est toujours le seul traitement approuvé pour la SEP-PP.
À propos de Genentech en neurosciences
Les neurosciences constituent un axe majeur de recherche et de développement chez Genentech. Notre objectif est de poursuivre des recherches scientifiques révolutionnaires pour développer de nouveaux traitements qui contribuent à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices.
Genentech et Roche étudient plus d'une douzaine de médicaments pour le traitement des troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques, l'amyotrophie spinale, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la dystrophie musculaire de Duchenne. Avec nos partenaires, nous nous engageons à repousser les limites de la compréhension scientifique pour résoudre certains des défis les plus difficiles en neurosciences aujourd'hui.
À propos de Genentech
Fondée il y a 50 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.
Références
1 Manouchehrinia A, et al. Mortalité dans la sclérose en plaques : méta-analyse des ratios de mortalité standardisés. J Neurol Neurochirurgie Psychiatrie. 2016 ; 87 : 324-331.
2 Smyrke N, et al. Rapports de mortalité standardisés dans la sclérose en plaques : revue systématique avec méta-analyse. Acta Neurol Scand. 2021 ;00 : 1–11.
3 Scalfari A, et al. Mortalité chez les patients atteints de sclérose en plaques. Neurologie. 2013 ; 81 : 184-192.
4 Kingwell E, et al. Causes qui contribuent au risque de mortalité excessif dans la sclérose en plaques : une étude basée sur la population. Neuroépidémiologie. 2020;54:131–139.
Source : HealthDay
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Publié : 2026-02-18 13:38
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