Fenebrutinib dari Genentech Adalah Obat Investigasi Pertama dalam Lebih dari Satu Dekade yang Mengurangi Perkembangan Disabilitas pada Sklerosis Multipel Progresif Primer (PPMS)

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 7 Februari 2026 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan data terbaru terbaru dari studi FENtrepid Fase III yang menunjukkan penghambat tirosin kinase (BTK) Bruton yang sedang diselidiki, fenebrutinib, mencapai titik akhir utamanya yaitu non-inferioritas dibandingkan dengan Ocrevus® (ocrelizumab) dalam mengurangi perkembangan kecacatan pada pasien dengan sklerosis multipel progresif primer (PPMS). Fenebrutinib menunjukkan penurunan risiko perkembangan kecacatan sebesar 12% dibandingkan dengan Ocrevus, satu-satunya obat yang disetujui untuk PPMS, yang diukur dengan waktu timbulnya perkembangan kecacatan terkonfirmasi gabungan selama 12 minggu (cCDP12) (rasio bahaya [HR] 0,88; interval kepercayaan 95% [CI]: 0,75, 1,03) dengan kurva yang terpisah paling cepat dalam 24 minggu. Efek pengobatan yang konsisten pada cCDP12 diamati di seluruh subkelompok pasien dan selama seluruh durasi pengobatan.

  • Hasil FENtrepid Fase III terbaru yang dipresentasikan di ACTRIMS menunjukkan fenebrutinib yang diteliti mencapai titik akhir utamanya yaitu non-inferioritas dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, Ocrevus, dalam mengurangi perkembangan kecacatan di PPMS
  • Fenebrutinib secara numerik mengurangi risiko perkembangan kecacatan sebesar 12% dibandingkan dengan Ocrevus pada usia 24 minggu; analisis tambahan menunjukkan manfaat potensial pada fungsi ekstremitas atas
  • Fenebrutinib berpotensi menjadi yang terbaik di kelasnya dalam pengobatan multiple sclerosis, sebagai penghambat BTK oral yang menembus otak untuk PPMS dan multiple sclerosis (RMS) yang kambuh
  • Pengajuan peraturan untuk fenebrutinib di PPMS dan RMS direncanakan setelah pembacaan FENhance 1 Tahap III, diharapkan pada pertengahan paruh pertama tahun 2026

    • Titik akhir primer cCDP12 mencakup perkembangan kecacatan terkonfirmasi (CDP) berdasarkan Skala Status Disabilitas yang Diperluas (EDSS) untuk kecacatan fungsional, waktu jalan kaki 25 kaki (T25FW) untuk kecepatan berjalan, dan tes pasak sembilan lubang (9HPT) untuk fungsi ekstremitas atas. Efek pengobatan terkuat diamati pada risiko memburuknya 9HPT sebesar 26% (HR 0,74; 95% CI: 0,56, 0,98) dibandingkan dengan Ocrevus.

    “Fenebrutinib menunjukkan manfaat klinis yang konsisten sejak minggu ke-24, terutama pada fungsi ekstremitas atas, yang penting untuk menjaga kemandirian dan fungsi sehari-hari,” kata Profesor Amit Bar-Or, Direktur Pusat Neuroinflamasi dan Neuroterapi, Fakultas Kedokteran Perelman, Universitas Pennsylvania. “Dengan hanya satu terapi pemodifikasi penyakit yang tersedia untuk penderita PPMS, fenebrutinib berpotensi menjadi pilihan pengobatan oral dengan khasiat tinggi yang bekerja langsung di otak, menargetkan biologi progresif, dan dapat memperlambat kecacatan.”

    “Fenebrutinib mewakili potensi terobosan ilmiah pertama bagi komunitas PPMS dalam lebih dari satu dekade, menunjukkan manfaat klinis yang berarti dalam mengurangi perkembangan kecacatan dalam sebuah penelitian dibandingkan satu-satunya pengobatan yang disetujui di PPMS,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Kami berharap dapat memajukan pengajuan peraturan kami setelah pembacaan studi RMS penting kedua kami yang akan datang, FENhance 1.”

    Selain itu, analisis post-hoc menunjukkan bahwa fenebrutinib lebih unggul daripada Ocrevus pada titik akhir gabungan termasuk dua dari tiga komponen cCDP12 (EDSS dan 9HPT), dengan pengurangan risiko sebesar 22% (HR 0,78; 95% CI: 0,64, 0,95).

    Kejadian merugikan (AE) yang umum (≥10%) diamati pada pasien kelompok fenebrutinib sebanding dengan Ocrevus: infeksi (67,0% vs 70,9%), mual (12,0% vs 7,1%) dan perdarahan (10,2% vs 8,1%). Peningkatan enzim hati sementara dan reversibel lebih sering diamati pada kelompok fenebrutinib (13,3% vs 2,9%), dan semua kasus teratasi setelah penghentian obat penelitian. Kasus hukum No Hy (sebuah indikator potensi kerusakan hati yang parah) diamati. AE serius dilaporkan pada 19,1% pasien yang menerima fenebrutinib (vs 18,9% pada Ocrevus) dan menyebabkan 4,3% menarik diri dari pengobatan (vs 3,0% pada Ocrevus). Dalam studi FENTrepid terdapat 1,4% kasus fatal pada kelompok fenebrutinib vs 0,2% pada kelompok Ocrevus, semuanya dinilai tidak terkait dengan pengobatan penelitian oleh para peneliti dan tidak ada pola yang diamati dalam waktu atau penyebab. Studi epidemiologi menunjukkan bahwa tingkat kematian lebih tinggi pada penderita MS dibandingkan dengan populasi umum.1-4

    Hasilnya dibagikan hari ini sebagai presentasi lisan terbaru di Forum Komite Amerika untuk Perawatan dan Penelitian di Multiple Sclerosis (ACTRIMS) 2026 di San Diego, California. Data ini mengikuti pengumuman Genentech pada bulan November 2025 bahwa studi FENTrepid dan studi pertama dari dua studi relaps multiple sclerosis (RMS) Fase III (FENhance 2) mencapai titik akhir utamanya. Setelah studi RMS kedua (FENhance 1) selesai dibacakan, yang diharapkan terjadi pada paruh pertama tahun 2026, data dari semua uji coba fenbrutinib Tahap III akan diserahkan kepada pihak berwenang.

    Tentang studi FENTrepid

    FENTrepid adalah studi kelompok paralel multisenter, acak, double-blind, double-dummy, Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan fenebrutinib dibandingkan dengan Ocrevus pada 985 pasien dewasa dengan PPMS. Peserta yang memenuhi syarat diacak 1:1 untuk menerima pengobatan dengan fenebrutinib oral setiap hari (dan plasebo yang disesuaikan dengan Ocrevus intravena [IV]) atau Ocrevus IV (dan plasebo yang disesuaikan dengan fenebrutinib oral) selama setidaknya 120 minggu.

    Titik akhir primer adalah waktu dimulainya perkembangan kecacatan terkonfirmasi gabungan (cCDP12) selama 12 minggu. CCDP menggabungkan tiga ukuran disabilitas – disabilitas fungsional total yang diukur dengan Skala Status Disabilitas yang Diperluas (EDSS), kecepatan berjalan yang diukur dengan berjalan sejauh 25 kaki (T25FW), dan fungsi ekstremitas atas yang diukur dengan tes pasak sembilan lubang (9HPT). Titik akhir gabungan yang komprehensif ini menawarkan sensitivitas yang lebih besar dibandingkan EDSS saja, karena dapat menangkap aspek-aspek tambahan dari disabilitas dan seringkali lebih awal. Titik akhir sekunder utama mencakup waktu mulainya perkembangan kecacatan terkonfirmasi gabungan (cCDP24) dalam 24 minggu, perkembangan kecacatan terkonfirmasi dalam 12 minggu (CDP12), dan perkembangan kecacatan terkonfirmasi dalam 24 minggu (CDP24).

    Setelah masa pengobatan double-blind, pasien memiliki pilihan untuk memasuki fase open-label extension (OLE), yang mana semua pasien menerima pengobatan dengan fenebrutinib.

    Tentang fenebrutinib

    Fenebrutinib adalah penghambat tirosin kinase (BTK) Bruton yang bersifat oral, sistem saraf pusat (SSP), reversibel, dan non-kovalen dengan profil farmakokinetik (PK) yang dioptimalkan dan potensi tinggi. Meskipun sebagian besar penghambat BTK saat ini bersifat kovalen dan ireversibel, artinya mereka membentuk ikatan kimia permanen dengan enzim, fenebrutinib mengikat dan akhirnya melepaskan enzim. Fitur desain ini dapat membantu membatasi efek di luar target.

    Fenebrutinib memiliki selektivitas terhadap BTK 130 kali lebih besar dibandingkan kinase lain yang berarti dapat mengikat target BTK yang diinginkan tanpa mengganggu kinase lain. Fenebrutinib dapat bekerja di seluruh tubuh dan juga melewati sawar darah-otak ke dalam SSP untuk menargetkan peradangan kronis. Ini dirancang secara unik untuk menargetkan biologi yang kambuh dan progresif dengan menghambat sel-sel dalam sistem kekebalan yang dikenal sebagai sel B dan mikroglia. Menargetkan sel B membantu mengendalikan peradangan akut yang menyebabkan kekambuhan, sementara menargetkan mikroglia di dalam otak mengatasi kerusakan kronis yang diperkirakan mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang.

    Program fenebrutinib Fase III mencakup dua uji coba yang dirancang serupa dalam kambuh multiple sclerosis (RMS) (FENhance 1 dan 2) dengan teriflunomide pembanding aktif dan satu-satunya uji coba pada sklerosis multipel progresif primer (PPMS) (FENTrepid) di mana inhibitor BTK sedang dievaluasi terhadap Ocrevus.

    Sampai saat ini, lebih dari 2.700 pasien dan sukarelawan sehat telah diobati dengan fenebrutinib dalam program klinis Fase I, II, dan III untuk berbagai penyakit, termasuk multiple sclerosis dan gangguan autoimun lainnya.

    Tentang Ocrevus® (ocrelizumab)

    Ocrevus adalah antibodi monoklonal manusiawi yang dirancang untuk menargetkan sel B positif CD20, jenis sel kekebalan tertentu yang dianggap sebagai kontributor utama kerusakan mielin (isolasi dan dukungan sel saraf) dan kerusakan aksonal (sel saraf). Ocrevus IV dan Ocrevus subkutan (SC; dipasarkan sebagai Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] di AS) adalah satu-satunya terapi yang disetujui untuk RMS (termasuk sklerosis multipel yang kambuh-remisi [RRMS] dan sklerosis multipel progresif sekunder aktif [SPMS], serta sindrom terisolasi klinis [CIS] di AS) dan sklerosis multipel progresif primer (PPMS). Baik Ocrevus IV dan SC diberikan setiap enam bulan. Dosis IV awal diberikan dalam dua infus 300 mg dengan selang waktu dua minggu, dan dosis berikutnya diberikan dalam infus tunggal 600 mg. Ocrevus SC diberikan sebagai suntikan subkutan 920 mg tunggal setiap enam bulan.

    Tentang multiple sclerosis

    Multiple sclerosis adalah penyakit kronis yang mempengaruhi lebih dari 2,9 juta orang di seluruh dunia. Orang dengan segala bentuk multiple sclerosis mengalami perkembangan penyakit sejak awal penyakitnya. Oleh karena itu, tujuan penting pengobatan multiple sclerosis adalah memperlambat, menghentikan, dan idealnya mencegah perkembangannya sedini mungkin.

    Sekitar 85% penderita multiple sclerosis mengalami bentuk penyakit kambuhan (RMS) yang ditandai dengan kekambuhan dan kecacatan yang semakin parah seiring berjalannya waktu. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang terus memburuk tetapi biasanya tanpa kekambuhan atau periode remisi yang nyata. Sekitar 15% penderita multiple sclerosis didiagnosis menderita bentuk penyakit progresif primer. Hingga Ocrevus® disetujui oleh FDA, belum ada pengobatan yang disetujui FDA untuk PPMS dan Ocrevus masih menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk PPMS.

    Tentang Genentech dalam ilmu saraf

    Ilmu saraf adalah fokus utama penelitian dan pengembangan di Genentech. Tujuan kami adalah mengejar ilmu pengetahuan inovatif untuk mengembangkan pengobatan baru yang membantu meningkatkan kehidupan orang-orang dengan penyakit kronis dan berpotensi menghancurkan.

    Genentech dan Roche sedang menyelidiki lebih dari selusin obat untuk gangguan neurologis, termasuk multiple sclerosis, atrofi otot tulang belakang, gangguan spektrum neuromyelitis optica, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, dan distrofi otot Duchenne. Bersama partner, kami berkomitmen untuk mendorong batas-batas pemahaman ilmiah untuk memecahkan beberapa tantangan tersulit dalam ilmu saraf saat ini.

    Tentang Genentech

    Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Referensi

    1 Manouchehrinia A, dkk. Kematian pada multiple sclerosis: meta-analisis rasio kematian standar. J Neurol Bedah Saraf Psikiatri. 2016;87:324–331.

    2 Smyrke N, dkk. Rasio kematian standar pada multiple sclerosis: Tinjauan sistematis dengan meta-analisis. Pemindaian Acta Neurol. 2021;00:1–11.

    3 Scalfari A, dkk. Kematian pada pasien dengan multiple sclerosis. Neurologi. 2013;81:184–192.

    4 Kingwell E, dkk. Penyebab yang Berkontribusi pada Risiko Kematian Berlebihan pada Multiple Sclerosis: Studi Berbasis Populasi. Neuroepidemiologi. 2020;54:131–139.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Uji Klinis Hasil
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-18 13:38

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer