Genentech's Fenebrutinib minangka Obat Investigasi Pertama ing Swara Dasawarsa Sing Nyuda Kemajuan Cacat ing Sclerosis Multiple Progresif Utama (PPMS)

Tindakake Drugslib ing

South San Francisco, CA -- 7 Februari 2026 -- Genentech, anggota saka Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ngumumake dina iki data telat anyar saka studi FENtrepid Fase III sing nuduhake investigasi Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor fenefervutinib non-inhibitor non-inhibitor utama dibandhingake karo non-inhibitor nonincred. (ocrelizumab) kanggo nyuda kemajuan cacat ing pasien kanthi sklerosis multipel progresif primer (PPMS). Fenebrutinib nuduhake pangurangan 12% ing risiko kemajuan cacat dibandhingake Ocrevus, siji-sijine obat sing disetujoni kanggo PPMS, sing diukur kanthi wektu wiwitan kemajuan cacat sing dikonfirmasi komposit 12 minggu (cCDP12) (rasio bebaya [HR] 0.88; 95% interval kapercayan [CI]: 0.75% kanthi interval kapercayan awal [CI]: 0.75). minggu. Efek perawatan sing konsisten ing cCDP12 diamati ing antarane subkelompok pasien lan kanggo kabeh durasi perawatan.

  • Asil FENtrepid Fase III pungkasan sing ditampilake ing ACTRIMS nuduhake fenebrutinib sing diselidiki ketemu titik pungkasan non-inferioritas dibandhingake karo standar perawatan saiki, Ocrevus, ing ngurangi kemajuan cacat ing PPMS risiko kemajuan cacat dening 12% dibandhingake Ocrevus ing awal 24 minggu; analisis tambahan nuduhake manfaat potensial ing fungsi ekstremitas ndhuwur
  • Fenebrutinib duweni potensi dadi kelas siji ing multiple sclerosis, minangka inhibitor BTK lisan, penetrasi otak kanggo PPMS lan relapsing multiple sclerosis (RMS). 2026

    • Titik pungkasan utama cCDP12 kalebu kemajuan cacat sing dikonfirmasi (CDP) adhedhasar Skala Status Cacat Expanded (EDSS) kanggo cacat fungsional, mlaku 25 kaki (T25FW) wektu kanggo kacepetan mlaku lan tes pasak sangang bolongan (9HPT) kanggo fungsi ekstremitas ndhuwur. Efek perawatan sing paling kuat diamati ing risiko elek ing 9HPT kanthi 26% (HR 0.74; 95% CI: 0.56, 0.98) dibandhingake karo Ocrevus.

    "Fenebrutinib nuduhake keuntungan klinis sing konsisten wiwit minggu 24, utamane ing fungsi anggota awak ndhuwur, sing penting kanggo njaga kamardikan lan fungsi saben dina," ujare Profesor Amit Bar-Or, Direktur Pusat Neuroinflammation lan Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, Universitas Pennsylvania. "Kanthi mung siji terapi modifikasi penyakit sing kasedhiya kanggo wong sing duwe PPMS, fenebrutinib duweni potensi dadi pilihan perawatan oral kanthi efektifitas dhuwur sing tumindak langsung ing otak, ngarahake biologi progresif, lan bisa nyebabake cacat alon." perawatan ing PPMS," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Pengembangan Produk Global. "Kita ngarep-arep kanggo nerusake pengajuan regulasi sawise maca mbesuk saka sinau RMS pivotal kapindho, FENhance 1."

    Kajaba iku, analisis post-hoc nuduhake yen fenebrutinib luwih unggul tinimbang Ocrevus ing titik pungkasan gabungan kalebu loro saka telung komponen cCDP12 (EDSS lan 9HPT), kanthi nyuda resiko 22% (HR 0.78; 95% CI: 0.64, 0.95).

    1. klompok fenebrutinib padha iso dibandhingke kanggo Ocrevus: infèksi (67,0% vs 70,9%), mual (12,0% vs 7,1%) lan hemorrhage (10,2% vs 8,1%). Peningkatan enzim ati transien lan bisa dibatalake luwih kerep diamati ing klompok fenebrutinib (13,3% vs 2,9%), lan kabeh kasus ditanggulangi sawise sinau obat mandheg. Ora ana kasus hukum Hy (indikator kanggo potensial ciloko ati sing abot) diamati. AE serius dilaporake ing 19.1% pasien sing nampa fenebrutinib (vs 18.9% ing Ocrevus) lan nyebabake 4.3% mundur saka perawatan (vs 3.0% ing Ocrevus). Ing panaliten FENtrepid ana 1,4% kasus fatal ing lengen fenebrutinib vs 0,2% ing lengen Ocrevus, kabeh mau ditaksir ora ana hubungane karo perawatan sinau dening peneliti lan ora ana pola sing diamati ing wektu utawa sabab. Panaliten epidemiologis nuduhake manawa tingkat kematian luwih dhuwur ing wong sing duwe MS dibandhingake karo populasi umum.1-4

    Asil dituduhake dina iki minangka presentasi lisan pungkasan ing Komite Perawatan lan Riset Amerika ing Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2026 ing San Diego, California. Data kasebut ngetutake woro-woro Genentech ing Nopember 2025 manawa sinau FENtrepid lan sing pertama saka rong studi sklerosis (RMS) Fase III sing kambuh (FENhance 2) ketemu titik pungkasan. Sawise sinau RMS kapindho (FENhance 1) wis diwaca, sing samesthine ing separo pisanan 2026, data saka kabeh uji coba fenebrutinib Tahap III bakal dikirim menyang panguwasa pangaturan.

    Babagan studi FENtrepid

    FENtrepid minangka multisenter Fase III, kanthi acak, buta ganda, dobel, dobel, studi kelompok paralel kanggo ngevaluasi khasiat lan safety fenebrutinib dibandhingake karo Ocrevus ing 985 pasien diwasa karo PPMS. Peserta sing layak diacak 1: 1 kanggo nampa perawatan karo fenebrutinib lisan saben dina (lan plasebo sing cocog karo intravena [IV] Ocrevus) utawa IV Ocrevus (lan plasebo sing cocog karo fenebrutinib lisan) paling sethithik 120 minggu.

    Titik pungkasan utama yaiku wektu kanggo miwiti kemajuan cacat sing dikonfirmasi komposit 12 minggu (cCDP12). cCDP nggabungake telung ukuran cacat - cacat fungsional total sing diukur dening Expanded Disability Status Scale (EDSS), kacepetan mlaku sing diukur kanthi wektu 25-foot walk (T25FW), lan fungsi ekstremitas ndhuwur sing diukur kanthi tes pasak sembilan-lubang (9HPT). Titik akhir komposit sing komprehensif iki menehi sensitivitas sing luwih gedhe tinimbang EDSS mung, njupuk aspek tambahan cacat lan asring luwih awal. Titik akhir sekunder utama kalebu wektu kanggo wiwitan kemajuan cacat sing dikonfirmasi komposit 24 minggu (cCDP24), kemajuan cacat dikonfirmasi 12 minggu (CDP12) lan kemajuan cacat dikonfirmasi 24 minggu (CDP24).

    Sawise periode perawatan buta kaping pindho, pasien duwe pilihan kanggo mlebu fase ekstensi label terbuka (OLE), ing ngendi kabeh pasien nampa perawatan karo fenebrutinib.

    Babagan fenebrutinib

    Fenebrutinib minangka inhibitor tirosin kinase (BTK) Bruton sing diselidiki, sistem saraf pusat (CNS) -penetrasi, bisa dibalik lan non-kovalen kanthi profil farmakokinetik (PK) sing dioptimalake lan potensi dhuwur. Nalika paling inhibitor BTK saiki kovalen lan ora bisa dibalèkaké, tegese padha mbentuk ikatan kimia permanen karo enzim, fenebrutinib njiret lan pungkasanipun ngeculake enzim. Fitur desain iki bisa mbantu mbatesi efek sing ora ditargetake.

    Fenebrutinib nduweni selektivitas kanggo BTK 130 kaping luwih gedhe tinimbang kinase liyane sing tegese bisa ngiket target BTK sing dituju tanpa ngganggu kinase liyane. Fenebrutinib bisa tumindak ing saindhenging awak lan uga nglintasi alangan getih-otak menyang CNS kanggo target inflammation kronis. Iki dirancang kanthi unik kanggo target biologi sing kambuh lan progresif kanthi nyandhet sel ing sistem kekebalan sing dikenal minangka sel B lan microglia. Nargetake sel B mbantu ngontrol inflamasi akut sing nyebabake kambuh, dene nargetake microglia ing njero otak ngatasi karusakan kronis sing diduga nyebabake kemajuan cacat jangka panjang.

    Program fase III fenebrutinib nyakup rong uji coba sing dirancang kanthi cara sing padha ing relapsing multiple sclerosis (RMS) (FENhance 1 lan 2) kanthi teriflunomide komparator aktif lan siji-sijine uji coba ing primer progresif multiple sclerosis (PPMS) (FENtrepid) ing ngendi inhibitor BTK dievaluasi marang Ocrevus.

    Nganti saiki, luwih saka 2,700 pasien lan sukarelawan sehat wis diobati karo fenebrutinib ing program klinis Fase I, II lan III ing macem-macem penyakit, kalebu multiple sclerosis lan kelainan otoimun liyane.

    Babagan Ocrevus® (ocrelizumab)

    Ocrevus minangka antibodi monoklonal manungsa sing dirancang kanggo ngarahake sel B positif CD20, jinis sel imun tartamtu sing dianggep minangka kontributor utama kanggo myelin (insulasi lan dhukungan sel saraf) lan karusakan aksonal (sel saraf). Ocrevus IV lan Ocrevus subcutaneous (SC; dipasarake minangka Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] ing AS) minangka siji-sijine terapi sing disetujoni kanggo loro RMS (kalebu relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS] lan aktif, sekunder progresif multiple sclerosis, uga [SPMS] sindrom multipel progresif [SPMS] klinis. AS) lan primer progresif multiple sclerosis (PPMS). Ocrevus IV lan SC diwenehake saben nem sasi. Dosis IV awal diwenehake minangka rong infus 300 mg kanthi interval rong minggu lan dosis sabanjure diwenehake minangka infus tunggal 600 mg. Ocrevus SC diwenehake minangka injeksi subkutan 920 mg siji saben nem sasi.

    Babagan multiple sclerosis

    Multiple sclerosis yaiku penyakit kronis sing nyebabake luwih saka 2,9 yuta wong ing saindenging jagad. Wong sing duwe macem-macem sklerosis ngalami perkembangan penyakit wiwit wiwitan penyakit. Mula, tujuan penting kanggo ngobati multiple sclerosis yaiku alon-alon, mandheg lan saenipun nyegah progresi sakcepete.

    Kira-kira 85% wong sing duwe multiple sclerosis duwe wangun penyakit sing kambuh (RMS) sing ditondoi kanthi kambuh lan uga cacat sing saya tambah suwe. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) minangka wangun penyakit sing ngrusak sing ditandhani kanthi gejala sing terus saya tambah nanging biasane tanpa kambuh utawa periode remisi. Kira-kira 15% wong sing duwe multiple sclerosis didiagnosis kanthi bentuk progresif utama saka penyakit kasebut. Nganti persetujuan FDA kanggo Ocrevus®, durung ana perawatan sing disetujoni FDA kanggo PPMS lan Ocrevus isih siji-sijine perawatan sing disetujoni kanggo PPMS.

    Babagan Genentech ing neuroscience

    Neuroscience minangka fokus utama riset lan pangembangan ing Genentech. Tujuan kita yaiku ngupayakake ilmu terobosan kanggo ngembangake perawatan anyar sing mbantu ningkatake urip wong sing nandhang penyakit kronis lan duweni potensi ngrusak.

    Genentech lan Roche nyelidiki luwih saka selusin obat kanggo kelainan neurologis, kalebu multiple sclerosis, atrofi otot spinal, neuromyelitis optica spectrum disorder, penyakit Parkinson's dystrophy lan penyakit Alzheimer, Parkinson's dystrophy disease. Bebarengan karo mitra, kita setya nyurung wates pangerten ilmiah kanggo ngrampungake sawetara tantangan paling angel ing ilmu saraf saiki.

    Babagan Genentech

    Didegake 50 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Referensi

    1 Manouchehrinia A, et al. Mortalitas ing pirang-pirang sclerosis: meta-analisis rasio mortalitas standar. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016;87:324–331.

    2 Smyrke N, et al. Rasio mortalitas standar ing pirang-pirang sclerosis: Tinjauan sistematis kanthi meta-analisis. Acta Neurol Scan. 2021;00:1–11.

    3 Scalfari A, et al. Mortalitas ing pasien karo multiple sclerosis. Neurologi. 2013;81:184–192.

    4 Kingwell E, et al. Panyebab sing Kontribusi kanggo Resiko Kematian Keluwihan ing Multiple Sclerosis: A Study Based Population. Neuroepidemiologi. 2020;54:131–139.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drug Approvals Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer