Genentech의 Fenebrutinib은 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)의 장애 진행을 감소시키는 10년 만에 최초의 시험약입니다.

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2026년 2월 7일 -- Roche Group(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 연구 중인 Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제 페네브루티닙이 Ocrevus®(ocrelizumab)와 비교하여 1차 평가변수인 비열등성을 충족했음을 보여주는 3상 FENtrepid 연구의 새로운 최신 데이터를 오늘 발표했습니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자의 장애 진행을 감소시킵니다. 페네브루티닙은 12주 복합 확인 장애 진행(cCDP12)(위험비[HR] 0.88, 95% 신뢰구간[CI]: 0.75, 1.03) 시작까지의 시간을 기준으로 측정했을 때 PPMS에 대해 유일하게 승인된 약물인 오크레부스(Ocrevus)에 비해 장애 진행 위험이 12% 감소한 것으로 나타났으며 곡선은 빠르면 24주 만에 분리되었습니다. cCDP12에 대한 일관된 치료 효과는 전체 치료 기간 동안 환자 하위군 전체에서 관찰되었습니다.

ACTRIMS에서 발표된 최신 3상 FENtrepid 결과에 따르면 시험용 페네브루티닙은 PPMS에서 장애 진행을 줄이는 데 있어 현재 표준 치료인 Ocrevus와 비교하여 비열등성이라는 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났습니다.

페네브루티닙은 수치적으로 장애 진행 위험을 12% 감소시켰습니다. 이르면 24주에 오크레부스(Ocrevus); 추가 분석에 따르면 상지 기능에 잠재적인 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

페네브루티닙은 PPMS 및 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 경구용 뇌 침투 BTK 억제제로서 다발성 경화증에서 동급 최고의 제품이 될 가능성이 있습니다.

PPMS 및 RMS 모두에서 페네브루티닙에 대한 규제 제출이 3상 FENhance 1 판독 이후 계획되어 있으며 2026년 상반기 중반으로 예상됩니다.

cCDP12 1차 평가변수에는 기능 장애에 대한 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 기반으로 한 확인된 장애 진행(CDP), 걷기 속도에 대한 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 상지 기능에 대한 9홀 페그 테스트(9HPT)가 포함되었습니다. 가장 강력한 치료 효과는 9HPT에서 악화 위험이 오크레부스에 비해 26%(HR 0.74; 95% CI: 0.56, 0.98)만큼 관찰되었습니다.

펜실베이니아 대학교 페렐만 의과대학 신경염증 및 신경치료 센터 소장인 Amit Bar-Or 교수는 “페네브루티닙은 빠르면 24주차부터 일관된 임상적 이점을 보였는데, 특히 독립성과 일상 기능을 유지하는 데 필수적인 상지 기능에서 두드러졌습니다.”라고 말했습니다. "PPMS 환자에게 사용할 수 있는 질병 수정 치료법은 단 하나뿐이므로 페네브루티닙은 뇌에 직접 작용하여 장애를 늦출 수 있는 고효율의 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다."

"페네브루티닙은 PPMS에서 승인된 유일한 치료법에 비해 연구에서 장애 진행을 줄이는 데 있어 의미 있는 임상적 이점을 입증한 지난 10여년 만에 PPMS 커뮤니티에 대한 최초의 잠재적인 과학적 혁신을 나타냅니다."라고 Levi Garraway 박사는 말했습니다. 박사, 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자입니다. "우리는 다가오는 두 번째 중요한 RMS 연구인 FENhance 1의 판독 결과에 따라 규제 제출을 진전시키기를 기대합니다."

또한 사후 분석에 따르면 cCDP12의 세 가지 구성 요소 중 두 가지(EDSS 및 9HPT)를 포함하는 복합 평가변수에서 페네브루티닙이 오크레부스보다 우수하고 위험이 22% 감소한 것으로 나타났습니다(HR 0.78; 95% CI: 0.64, 0.95).

페네브루티닙에서 흔히 관찰되는 부작용(AE)(≥10%) 그룹은 감염(67.0% 대 70.9%), 메스꺼움(12.0% 대 7.1%) 및 출혈(10.2% 대 8.1%)에서 Ocrevus와 비슷했습니다. 일시적 및 가역적 간 효소 상승은 페네브루티닙군에서 더 자주 관찰되었으며(13.3% 대 2.9%), 모든 사례는 연구 약물 중단 후 해결되었습니다. No Hy의 법칙 사례(심각한 간 손상 가능성의 지표)가 관찰되었습니다. 페네브루티닙을 투여받은 환자의 19.1%(Ocrevus 18.9%)에서 심각한 AE가 보고되었으며, 4.3%(Ocrevus 3.0%)가 치료를 중단했습니다. FENtrepid 연구에서 페네브루티닙군에서는 1.4%, 오크레부스군에서는 0.2%의 치명적인 사례가 발생했으며, 연구자들은 이들 모두 연구 치료와 관련이 없는 것으로 평가했으며 시기나 원인에 있어서 어떤 패턴도 관찰되지 않았습니다. 역학 연구에 따르면 일반 인구에 비해 MS 환자의 사망률이 더 높은 것으로 나타났습니다.1-4

결과는 오늘 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 2026년 미국 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ACTRIMS) 포럼에서 최신 구두 프레젠테이션으로 공유되었습니다. 이 데이터는 FENtrepid 연구와 두 개의 제3상 재발성 다발성 경화증(RMS) 연구(FENhance 2) 중 첫 번째가 1차 평가변수를 충족했다는 2025년 11월 Genentech의 발표에 따른 것입니다. 2026년 상반기로 예상되는 두 번째 RMS 연구(FENhance 1)가 판독되면 모든 페네브루티닙 3상 임상시험의 데이터가 규제 당국에 제출될 것입니다.

FENtrepid 연구 정보

FENtrepid는 PPMS가 있는 성인 환자 985명을 대상으로 Ocrevus와 비교하여 페네브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 최소 120주 동안 매일 경구용 페네브루티닙(및 정맥 [IV] Ocrevus와 일치하는 위약) 또는 IV Ocrevus(및 경구용 페네브루티닙과 일치하는 위약)로 치료를 받았습니다.

1차 평가변수는 12주 복합 확인 장애 진행(cCDP12)이 시작되는 시간입니다. cCDP는 EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정한 전체 기능 장애, 시간 제한 25피트 걷기(T25FW)로 측정한 보행 속도, 9홀 페그 테스트(9HPT)로 측정한 상지 기능의 세 가지 장애 척도를 통합합니다. 이 포괄적인 복합 엔드포인트는 EDSS 단독보다 더 높은 감도를 제공하여 장애의 추가 측면을 포착하고 종종 더 일찍 포착합니다. 주요 2차 평가변수에는 24주 확인된 장애 진행(cCDP24), 12주 확인된 장애 진행(CDP12) 및 24주 확인된 장애 진행(CDP24)이 시작되기까지의 시간이 포함됩니다.

이중 맹검 치료 기간 이후 환자는 공개 연장(OLE) 단계에 진입할 수 있으며, 이 단계에서는 모든 환자가 페네브루티닙으로 치료를 받습니다.

페네브루티닙 정보

페네브루티닙은 최적화된 약동학(PK) 프로파일과 높은 효능을 지닌 시험용 경구용 중추신경계(CNS) 침투성, 가역적, 비공유 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제입니다. 대부분의 최신 BTK 억제제는 공유적이고 비가역적이므로 효소와 영구적인 화학 결합을 형성하는 반면, 페네브루티닙은 결합한 다음 결국 효소를 방출합니다. 이러한 설계 특징은 표적 외 효과를 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Fenebrutinib은 다른 키나제보다 BTK에 대한 선택성이 130배 더 높습니다. 이는 다른 키나제를 방해하지 않고 의도한 BTK 표적에 결합할 수 있음을 의미합니다. 페네브루티닙은 몸 전체에 걸쳐 작용할 수 있으며 혈액뇌관문을 통과하여 CNS로 들어가 만성 염증을 표적으로 삼을 수도 있습니다. 이는 B 세포 및 소교세포로 알려진 면역체계의 세포를 억제함으로써 재발 및 진행성 생물학을 표적으로 삼도록 독특하게 설계되었습니다. B 세포를 표적으로 삼는 것은 재발을 일으키는 급성 염증을 조절하는 데 도움이 되는 반면, 뇌 내부의 소교세포를 표적으로 삼는 것은 장기적인 장애 진행을 촉진하는 것으로 생각되는 만성 손상을 해결하는 것입니다.

페네브루티닙 3상 프로그램에는 재발성 다발성 경화증(RMS)(FENhance 1 및 2)에 대해 활성 비교약인 테리플루노마이드(teriflunomide)를 사용하여 유사하게 설계된 2건의 임상시험과 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대한 유일한 임상시험(FENtrepid)이 포함되어 있으며 BTK 억제제가 Ocrevus에 대해 평가되고 있습니다.

현재까지 2,700명 이상의 환자와 건강한 지원자가 다발성 경화증 및 기타 자가면역 질환을 포함한 여러 질병에 대한 1상, 2상, 3상 임상 프로그램에서 페네브루티닙으로 치료를 받았습니다.

Ocrevus®(ocrelizumab) 정보

Ocrevus는 미엘린(신경 세포 절연 및 지지) 및 축삭(신경 세포) 손상의 주요 원인으로 여겨지는 특정 유형의 면역 세포인 CD20 양성 B 세포를 표적으로 삼도록 설계된 인간화 단일클론 항체입니다. Ocrevus IV 및 Ocrevus 피하(SC, 미국에서 Ocrevus Zunovo®[ocrelizumab hyaluronidase-ocsq]로 시판)는 RMS(미국에서는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS), 활동성, 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS), 임상적으로 고립된 증후군(CIS) 포함)과 원발성 진행성 다발성 경화증 모두에 대해 승인된 유일한 치료법입니다. (PPMS). Ocrevus IV와 SC는 모두 6개월마다 투여됩니다. 초기 IV 용량은 2주 간격으로 300mg을 2회 주입하고 이후 용량은 600mg을 1회 주입합니다. Ocrevus SC는 6개월마다 920mg을 피하 주사로 1회 투여합니다.

다발성 경화증 정보

다발성 경화증은 전 세계적으로 290만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 모든 형태의 다발성 경화증을 앓고 있는 사람들은 질병이 시작될 때부터 질병 진행을 경험합니다. 따라서 다발성 경화증 치료의 중요한 목표는 가능한 한 빨리 진행을 늦추고 중단하며 이상적으로는 예방하는 것입니다.

다발성 경화증 환자의 약 85%는 재발하고 시간이 지남에 따라 장애가 악화되는 재발성 질환(RMS)을 앓고 있습니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)은 증상이 꾸준히 악화되지만 일반적으로 뚜렷한 재발이나 완화 기간이 없는 쇠약하게 만드는 형태의 질병입니다. 다발성 경화증 환자의 약 15%가 이 질환의 원발성 진행형으로 진단됩니다. Ocrevus®가 FDA 승인을 받기 전까지 FDA에서 승인한 PPMS 치료법은 없었으며 Ocrevus는 여전히 PPMS에 대해 승인된 유일한 치료법입니다.

신경과학 분야 Genentech 소개

신경과학은 Genentech의 연구 개발의 주요 초점입니다. 우리의 목표는 만성적이고 잠재적으로 파괴적인 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 치료법을 개발하기 위해 획기적인 과학을 추구하는 것입니다.

Genentech와 Roche는 다발성 경화증, 척수근 위축, 시신경 척수염 스펙트럼 장애, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병 및 뒤센 근이영양증을 포함한 신경 질환에 대한 12개 이상의 의약품을 연구하고 있습니다. 우리는 파트너들과 함께 오늘날 신경과학의 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 과학적 이해의 한계를 넓히는 데 최선을 다하고 있습니다.

Genentech 소개

50년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

참고문헌

1 Manouchehrinia A, et al. 다발성 경화증의 사망률: 표준화된 사망률에 대한 메타 분석. J Neurol Neurosurg 정신과. 2016;87:324–331.

2 Smyrke N, 외. 다발성 경화증의 표준화된 사망률: 메타 분석을 통한 체계적인 검토. 액타 뉴롤 스캔드. 2021;00:1–11.

3 Scalfari A, 외. 다발성 경화증 환자의 사망률. 신경학. 2013;81:184–192.

4 Kingwell E, 외. 다발성 경화증의 과도한 사망 위험에 기여하는 원인: 인구 기반 연구. 신경 역학. 2020;54:131–139.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-18 13:38

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