Fenebrutinib Genentech Adalah Perubatan Penyiasatan Pertama dalam Lebih Sedekad Yang Mengurangkan Kemajuan Ketidakupayaan dalam Sklerosis Berbilang Progresif Utama (PPMS)

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA -- 7 Februari 2026 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan data pemecahan lewat baharu daripada kajian FENtrepid Fasa III yang menunjukkan penyelidikan Bruton's tyrosine kinase (BTK) perencat feneferbrutinib bukan inferivitib utamanya berbanding perencat bukan inferivus utamanya. (ocrelizumab) dalam mengurangkan perkembangan kecacatan pada pesakit dengan sklerosis berbilang progresif primer (PPMS). Fenebrutinib menunjukkan pengurangan sebanyak 12% dalam risiko perkembangan hilang upaya berbanding dengan Ocrevus, satu-satunya ubat yang diluluskan untuk PPMS, seperti yang diukur oleh masa untuk bermulanya perkembangan kecacatan disahkan komposit selama 12 minggu (cCDP12) (nisbah bahaya [HR] 0.88; 95% selang keyakinan [CI]: 0.75% selang keyakinan awal [CI]: 0.745) minggu. Kesan rawatan yang konsisten pada cCDP12 diperhatikan merentas subkumpulan pesakit dan untuk keseluruhan tempoh rawatan.

  • Keputusan FENtrepid Fasa III Pemecah Lewat yang dibentangkan di ACTRIMS menunjukkan fenebrutinib penyiasatan memenuhi titik akhir utamanya iaitu tidak rendah diri berbanding dengan piawaian penjagaan semasa, Ocrevus, dalam mengurangkan perkembangan kecacatan PPMS risiko perkembangan hilang upaya sebanyak 12% berbanding Ocrevus seawal 24 minggu; analisis tambahan menunjukkan potensi manfaat dalam fungsi anggota atas
  • Fenebrutinib berpotensi menjadi kelas pertama dalam pelbagai sklerosis, kerana perencat BTK oral, penembus otak untuk PPMS dan sklerosis berganda (RMS) berulang
  • Penyerahan kawal selia untuk fenebrutinib dalam kedua-dua PPMS dan RMS separuh pertama FEN dirancang selepas separuh masa pertama FEN dibacakan. 2026

    • Titik akhir utama cCDP12 termasuk perkembangan hilang upaya (CDP) yang disahkan berdasarkan Skala Status Hilang Upaya Diperluas (EDSS) untuk ketidakupayaan berfungsi, berjalan kaki 25 kaki (T25FW) bermasa untuk kelajuan berjalan dan ujian pasak sembilan lubang (9HPT) untuk fungsi anggota atas. Kesan rawatan paling kuat diperhatikan pada risiko bertambah teruk pada 9HPT sebanyak 26% (HR 0.74; 95% CI: 0.56, 0.98) berbanding Ocrevus.

    "Fenebrutinib menunjukkan manfaat klinikal yang konsisten seawal minggu ke-24, terutamanya dalam fungsi anggota atas, yang penting untuk mengekalkan kebebasan dan fungsi harian," kata Profesor Amit Bar-Or, Pengarah Pusat Neuroinflammation dan Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania. “Dengan hanya satu terapi pengubahsuaian penyakit yang tersedia untuk orang yang menghidap PPMS, fenebrutinib berpotensi menjadi pilihan rawatan oral yang berkesan tinggi yang bertindak secara langsung di otak, menyasarkan biologi progresif, dan mungkin memperlahankan ketidakupayaan.”

    “Fenebrutinib mewakili potensi penemuan saintifik pertama yang berpotensi untuk komuniti PPMS dalam tempoh lebih sedekad, menunjukkan hasil kajian klinikal yang mengurangkan kebolehupayaan yang diluluskan dalam tempoh satu dekad yang bermakna. rawatan dalam PPMS,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan dan ketua Pembangunan Produk Global. “Kami tidak sabar-sabar untuk memajukan penyerahan kawal selia kami berikutan pembacaan akan datang kajian RMS penting kedua kami, FENhance 1.”

    Selain itu, analisis post-hoc menunjukkan bahawa fenebrutinib adalah lebih baik daripada Ocrevus pada titik akhir komposit termasuk dua daripada tiga komponen cCDP12 (EDSS dan 9HPT), dengan pengurangan risiko sebanyak 22% (HR 0.78; 95% CI: 0.64, 0.95).

    (≈ 0.95) Peristiwa adversely (≥1) (≤ 0.95%).

    (≥1) kumpulan fenebrutinib adalah setanding dengan Ocrevus: jangkitan (67.0% vs 70.9%), loya (12.0% vs 7.1%) dan pendarahan (10.2% vs 8.1%). Peningkatan enzim hati sementara dan boleh balik diperhatikan lebih kerap dalam kumpulan fenebrutinib (13.3% vs 2.9%), dan semua kes diselesaikan selepas pemberhentian ubat kajian. Tiada kes undang-undang Hy (penunjuk untuk potensi kecederaan hati yang teruk) diperhatikan. AE yang serius dilaporkan dalam 19.1% pesakit yang menerima fenebrutinib (berbanding 18.9% pada Ocrevus) dan menyebabkan 4.3% menarik diri daripada rawatan (berbanding 3.0% pada Ocrevus). Dalam kajian FENtrepid terdapat 1.4% kes maut dalam lengan fenebrutinib vs 0.2% dalam lengan Ocrevus, yang kesemuanya dinilai sebagai tidak berkaitan dengan rawatan kajian oleh penyiasat dan tiada corak diperhatikan dalam masa atau punca. Kajian epidemiologi telah menunjukkan bahawa kadar kematian adalah lebih tinggi pada orang yang hidup dengan MS berbanding dengan populasi umum.1-4

    Keputusan telah dikongsi hari ini sebagai pembentangan lisan yang terlambat di Forum Amerika untuk Rawatan dan Penyelidikan dalam Multiple Sclerosis (ACTRIMS) 2026 di San Diego, California. Data ini mengikuti pengumuman Genentech pada November 2025 bahawa kajian FENtrepid dan yang pertama daripada dua kajian sklerosis berganda (RMS) berulang Fasa III (FENhance 2) mencapai titik akhir utama mereka. Sebaik sahaja kajian RMS kedua (FENhance 1) dibacakan, yang dijangka pada separuh pertama 2026, data daripada semua ujian fenebrutinib Fasa III akan diserahkan kepada pihak berkuasa kawal selia.

    Mengenai kajian FENtrepid

    FENtrepid ialah kajian kumpulan selari Fasa III, rawak, buta dua, dummy dua, kumpulan selari untuk menilai keberkesanan dan keselamatan fenebrutinib berbanding dengan Ocrevus dalam 985 pesakit dewasa dengan PPMS. Peserta yang layak telah rawak 1:1 untuk menerima rawatan sama ada dengan fenebrutinib oral harian (dan plasebo dipadankan dengan intravena [IV] Ocrevus) atau IV Ocrevus (dan plasebo dipadankan dengan fenebrutinib oral) selama sekurang-kurangnya 120 minggu.

    Titik akhir utama ialah masa untuk bermulanya perkembangan hilang upaya yang disahkan komposit selama 12 minggu (cCDP12). cCDP menggabungkan tiga ukuran ketidakupayaan – hilang upaya menyeluruh yang diukur oleh Skala Status Hilang Upaya Diperluas (EDSS), kelajuan berjalan yang diukur dengan berjalan kaki 25 kaki bermasa (T25FW) dan fungsi anggota atas yang diukur dengan ujian pasak sembilan lubang (9HPT). Titik akhir komposit komprehensif ini menawarkan kepekaan yang lebih besar daripada EDSS sahaja, menangkap aspek tambahan ketidakupayaan dan selalunya lebih awal. Titik akhir sekunder utama termasuk masa untuk bermulanya perkembangan hilang upaya yang disahkan komposit 24 minggu (cCDP24), perkembangan hilang upaya yang disahkan selama 12 minggu (CDP12) dan perkembangan hilang upaya yang disahkan selama 24 minggu (CDP24).

    Berikutan tempoh rawatan dua buta, pesakit mempunyai pilihan untuk memasuki fasa lanjutan label terbuka (OLE), di mana semua pesakit menerima rawatan dengan fenebrutinib.

    Mengenai fenebrutinib

    Fenebrutinib ialah perencat tirosin kinase (BTK) Bruton yang boleh diterbalikkan, sistem saraf pusat (CNS)-penetraran penyiasatan dan bukan kovalen dengan profil farmakokinetik (PK) yang dioptimumkan dan potensi tinggi. Walaupun kebanyakan perencat BTK semasa adalah kovalen dan tidak dapat dipulihkan, bermakna ia membentuk ikatan kimia kekal dengan enzim, fenebrutinib mengikat dan kemudian melepaskan enzim. Ciri reka bentuk ini boleh membantu mengehadkan kesan luar sasaran.

    Fenebrutinib mempunyai selektiviti untuk BTK 130 kali lebih besar daripada kinase lain yang bermakna ia boleh mengikat sasaran BTK yang dimaksudkan tanpa mengganggu kinase lain. Fenebrutinib boleh bertindak ke seluruh badan dan juga melintasi penghalang darah-otak ke dalam CNS untuk menyasarkan keradangan kronik. Ia direka secara unik untuk menyasarkan biologi yang berulang dan progresif dengan menghalang sel dalam sistem imun yang dikenali sebagai sel B dan mikroglia. Menyasarkan sel B membantu mengawal keradangan akut yang menyebabkan kambuh, sementara menyasarkan mikroglia di dalam otak menangani kerosakan kronik yang dianggap mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang.

    Program fenebrutinib Fasa III merangkumi dua percubaan yang direka bentuk serupa dalam mengulangi pelbagai sklerosis (RMS) (FENhance 1 dan 2) dengan teriflunomide pembanding aktif dan satu-satunya percubaan dalam sklerosis berbilang progresif primer (PPMS) (FENtrepid) di mana perencat BTK sedang dinilai terhadap Ocrevus.

    Sehingga kini, lebih daripada 2,700 pesakit dan sukarelawan yang sihat telah dirawat dengan fenebrutinib dalam program klinikal Fasa I, II dan III merentas pelbagai penyakit, termasuk sklerosis berbilang dan gangguan autoimun yang lain.

    Mengenai Ocrevus® (ocrelizumab)

    Ocrevus ialah antibodi monoklonal manusiawi yang direka untuk menyasarkan sel B positif CD20, sejenis sel imun tertentu yang dianggap sebagai penyumbang utama kepada myelin (penebat dan sokongan sel saraf) dan kerosakan akson (sel saraf). Ocrevus IV dan Ocrevus subkutaneus (SC; dipasarkan sebagai Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] di A.S.) adalah satu-satunya terapi yang diluluskan untuk kedua-dua RMS (termasuk relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS] dan aktif, sekunder progresif multiple sclerosis], serta [SPMS] sindrom berbilang progresif klinikal [SPMS] A.S.) dan sklerosis berbilang progresif primer (PPMS). Kedua-dua Ocrevus IV dan SC ditadbir setiap enam bulan. Dos IV awal diberikan sebagai dua 300 mg infusi dua minggu dengan dos berikutnya diberikan sebagai 600 mg infusi tunggal. Ocrevus SC diberikan sebagai suntikan subkutaneus 920 mg tunggal setiap enam bulan.

    Mengenai multiple sclerosis

    Multiple sclerosis ialah penyakit kronik yang menjejaskan lebih 2.9 juta orang di seluruh dunia. Orang yang mempunyai semua bentuk sklerosis berbilang mengalami perkembangan penyakit dari awal penyakit mereka. Oleh itu, matlamat penting untuk merawat sklerosis berbilang adalah untuk melambatkan, menghentikan dan secara ideal mencegah perkembangan seawal mungkin.

    Kira-kira 85% orang yang mengalami multiple sclerosis mempunyai bentuk penyakit yang berulang (RMS) yang dicirikan oleh kambuh dan juga hilang upaya yang semakin teruk dari semasa ke semasa. Sklerosis berbilang progresif utama (PPMS) ialah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandakan dengan simptom yang semakin memburuk tetapi biasanya tanpa berulang atau tempoh remisi yang berbeza. Kira-kira 15% orang dengan multiple sclerosis didiagnosis dengan bentuk progresif utama penyakit ini. Sehingga kelulusan FDA untuk Ocrevus®, tiada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk PPMS dan Ocrevus masih merupakan satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk PPMS.

    Mengenai Genentech dalam neurosains

    Sains saraf ialah fokus utama penyelidikan dan pembangunan di Genentech. Matlamat kami adalah untuk mengejar sains terobosan untuk membangunkan rawatan baharu yang membantu meningkatkan kehidupan mereka yang menghidap penyakit kronik dan berpotensi memusnahkan.

    Genentech dan Roche sedang menyiasat lebih daripada sedozen ubat untuk gangguan saraf, termasuk sklerosis berganda, atrofi otot tulang belakang, neuromyelitis optica disorder disorder, penyakit Alzheimer's dystrophy Duchenne, penyakit Parkinson's distrophy dan penyakit Alzheimer. Bersama rakan kongsi kami, kami komited untuk menolak sempadan pemahaman saintifik untuk menyelesaikan beberapa cabaran paling sukar dalam sains saraf hari ini.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan 50 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Rujukan

    1 Manouchehrinia A, et al. Kematian dalam pelbagai sklerosis: meta-analisis nisbah kematian piawai. J Neurol Neurosurg Psikiatri. 2016;87:324–331.

    2 Smyrke N, et al. Nisbah kematian standard dalam pelbagai sklerosis: Kajian sistematik dengan meta-analisis. Acta Neurol Scand. 2021;00:1–11.

    3 Scalfari A, et al. Kematian pada pesakit dengan pelbagai sklerosis. Neurologi. 2013;81:184–192.

    4 Kingwell E, et al. Punca yang Menyumbang kepada Risiko Kematian Berlebihan dalam Multiple Sclerosis: Kajian Berasaskan Populasi. Neuroepidemiologi. 2020;54:131–139.

    Sumber: HealthDay

    Lagi sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-18 13:38

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular