Fenebrutinib van Genentech is het eerste onderzoeksgeneesmiddel in meer dan tien jaar dat de progressie van invaliditeit bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) vermindert

Volg Drugslib op

Zuid-San Francisco, CA - 7 februari 2026 - Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag nieuwe, laat brekende gegevens bekendgemaakt van de fase III FENtrepid-studie waaruit blijkt dat de experimentele Bruton-tyrosinekinase (BTK)-remmer fenebrutinib zijn primaire eindpunt van non-inferioriteit in vergelijking met Ocrevus® heeft bereikt (ocrelizumab) bij het verminderen van de progressie van invaliditeit bij patiënten met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS). Fenebrutinib liet een reductie van 12% zien in het risico op progressie van invaliditeit vergeleken met Ocrevus, het enige goedgekeurde geneesmiddel voor PPMS, zoals gemeten aan de hand van de tijd tot aanvang van de 12 weken durende samengestelde bevestigde progressie van invaliditeit (cCDP12) (hazard ratio [HR] 0,88; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,75, 1,03) waarbij de curven zich al na 24 weken scheiden. Er werd een consistent behandelingseffect op cCDP12 waargenomen bij alle subgroepen van patiënten en gedurende de gehele behandelingsduur.

  • Laat verschenen fase III FENtrepid-resultaten gepresenteerd op ACTRIMS tonen aan dat onderzoeksfenebrutinib zijn primaire eindpunt van non-inferioriteit bereikte vergeleken met de huidige zorgstandaard, Ocrevus, bij het verminderen van de progressie van invaliditeit bij PPMS
  • Fenebrutinib verminderde het risico op progressie van invaliditeit numeriek door 12% vergeleken met Ocrevus al vanaf 24 weken; aanvullende analyse toonde potentieel voordeel aan voor de functie van de bovenste ledematen
  • Fenebrutinib heeft het potentieel om de beste in zijn klasse te worden op het gebied van multiple sclerose, als een orale, hersenpenetrerende BTK-remmer voor PPMS en relapsing multiple sclerose (RMS)
  • Regelgevende indiening van fenebrutinib voor zowel PPMS als RMS is gepland na de fase III FENhance 1-uitlezing, verwacht midden eerste helft van 2026

    • Het primaire eindpunt van cCDP12 omvatte de bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) op basis van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) voor functionele invaliditeit, de getimede 25 voet wandeling (T25FW) voor loopsnelheid en de negen-holes peg test (9HPT) voor de functie van de bovenste ledematen. Het sterkste behandelingseffect werd waargenomen op het risico van verslechtering op de 9HPT met 26% (HR 0,74; 95% BI: 0,56, 0,98) vergeleken met Ocrevus.

    “Fenebrutinib liet al in week 24 een consistent klinisch voordeel zien, met name wat betreft de functie van de bovenste ledematen, wat essentieel is voor het behoud van de onafhankelijkheid en het dagelijks functioneren”, zegt professor Amit Bar-Or, directeur van het Center for Neuroinflammation and Neurotherapeutics, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania. “Omdat er slechts één ziektemodificerende therapie beschikbaar is voor mensen met PPMS, heeft fenebrutinib het potentieel om een orale behandelingsoptie met hoge effectiviteit te zijn die rechtstreeks in de hersenen werkt, zich richt op progressieve biologie en invaliditeit kan vertragen.”

    “Fenebrutinib vertegenwoordigt de eerste potentiële wetenschappelijke doorbraak voor de PPMS-gemeenschap in meer dan tien jaar, en toont een betekenisvol klinisch voordeel aan bij het verminderen van de progressie van invaliditeit in een onderzoek versus de enige goedgekeurde behandeling bij PPMS”, aldus Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “We kijken ernaar uit om onze indiening bij de toezichthouders te bevorderen na de komende uitlezing van ons tweede cruciale RMS-onderzoek, FENhance 1.”

    Bovendien toonde een post-hocanalyse aan dat fenebrutinib superieur was aan Ocrevus op een samengesteld eindpunt dat twee van de drie componenten van cCDP12 (EDSS en 9HPT) omvat, met een risicoreductie van 22% (HR 0,78; 95% BI: 0,64, 0,95).

    Bijwerkingen (AE's) die vaak (≥10%) worden waargenomen in de fenebrutinibgroep waren vergelijkbaar met Ocrevus: infecties (67,0% vs. 70,9%), misselijkheid (12,0% vs. 7,1%) en bloedingen (10,2% vs. 8,1%). Voorbijgaande en reversibele verhogingen van de leverenzymen werden vaker waargenomen in de fenebrutinibgroep (13,3% vs. 2,9%), en alle gevallen verdwenen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn geen Hy-rechtszaken (een indicator voor mogelijk ernstig leverletsel) waargenomen. Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 19,1% van de patiënten die fenebrutinib kregen (tegenover 18,9% bij Ocrevus) en leidden ertoe dat 4,3% zich terugtrok uit de behandeling (tegenover 3,0% bij Ocrevus). In het FENtrepid-onderzoek waren er 1,4% fatale gevallen in de fenebrutinib-arm versus 0,2% in de Ocrevus-arm, die door de onderzoekers allemaal werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en er werd geen patroon waargenomen in timing of oorzaak. Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de sterftecijfers bij mensen met MS hoger zijn dan bij de algemene bevolking.1-4

    De resultaten werden vandaag gedeeld tijdens een late mondelinge presentatie op het Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2026 in San Diego, Californië. Deze gegevens volgen op de aankondiging van Genentech in november 2025 dat de FENtrepid-studie en de eerste van twee fase III-studies naar relapsing multiple sclerose (RMS) (FENhance 2) hun primaire eindpunten bereikten. Zodra de tweede RMS-studie (FENhance 1) is uitgelezen, die naar verwachting in de eerste helft van 2026 zal plaatsvinden, zullen de gegevens van alle fase III-onderzoeken met fenebrutinib worden ingediend bij de regelgevende instanties.

    Over de FENtrepid-studie

    FENtrepid is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib te evalueren in vergelijking met Ocrevus bij 985 volwassen patiënten met PPMS. In aanmerking komende deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met ofwel dagelijks oraal fenebrutinib (en placebo gecombineerd met intraveneuze [IV] Ocrevus) of IV Ocrevus (en placebo gecombineerd met oraal fenebrutinib) gedurende ten minste 120 weken.

    Het primaire eindpunt is de tijd tot aanvang van de samengestelde bevestigde progressie van invaliditeit over een periode van 12 weken (cCDP12). De cCDP omvat drie metingen van invaliditeit: totale functionele invaliditeit gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS), loopsnelheid gemeten door de getimede 25 voet wandeling (T25FW), en de functie van de bovenste ledematen gemeten door de negen-holes peg test (9HPT). Dit alomvattende samengestelde eindpunt biedt een grotere gevoeligheid dan de EDSS alleen, en legt aanvullende aspecten van invaliditeit vast, en vaak eerder. Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer de tijd tot het begin van de 24 weken durende bevestigde progressie van invaliditeit (cCDP24), de bevestigde progressie van invaliditeit over 12 weken (CDP12) en de bevestigde progressie van invaliditeit na 24 weken (CDP24).

    Na de dubbelblinde behandelingsperiode hebben patiënten de mogelijkheid om een ​​open-label extensiefase (OLE) in te gaan, waarin alle patiënten een behandeling met fenebrutinib krijgen.

    Over fenebrutinib

    Fenebrutinib is een orale, in het centrale zenuwstelsel (CZS) doordringende, reversibele en niet-covalente Bruton’s tyrosinekinase (BTK)-remmer met een geoptimaliseerd farmacokinetisch (PK) profiel en hoge potentie. Hoewel de meeste huidige BTK-remmers covalent en onomkeerbaar zijn, wat betekent dat ze een permanente chemische binding met het enzym vormen, bindt fenebrutinib het enzym en geeft het uiteindelijk vrij. Deze ontwerpkenmerken kunnen de effecten buiten het doel helpen beperken.

    Fenebrutinib heeft een selectiviteit voor BTK die 130 keer groter is dan die van andere kinasen, wat betekent dat het zich kan binden aan het beoogde BTK-doel zonder zich te bemoeien met andere kinasen. Fenebrutinib kan door het hele lichaam werken en ook de bloed-hersenbarrière passeren naar het centrale zenuwstelsel om chronische ontstekingen aan te pakken. Het is uniek ontworpen om zich te richten op terugval en progressieve biologie door cellen in het immuunsysteem, bekend als B-cellen en microglia, te remmen. Het richten op B-cellen helpt de acute ontsteking onder controle te houden die terugval veroorzaakt, terwijl het richten op microglia in de hersenen de chronische schade aanpakt waarvan wordt gedacht dat deze de progressie van invaliditeit op de lange termijn veroorzaakt.

    Het Fase III-programma van fenebrutinib omvat twee vergelijkbaar ontworpen onderzoeken bij relapsing multiple sclerose (RMS) (FENhance 1 en 2) met de actieve comparator teriflunomide en het enige onderzoek bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) (FENtrepid) waarin een BTK-remmer wordt geëvalueerd tegen Ocrevus.

    Tot op heden zijn meer dan 2.700 patiënten en gezonde vrijwilligers behandeld met fenebrutinib in fase I, II en III klinische programma's voor meerdere ziekten, waaronder multiple sclerose en andere auto-immuunziekten.

    Over Ocrevus® (ocrelizumab)

    Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op CD20-positieve B-cellen, een specifiek type immuuncel waarvan wordt gedacht dat deze een belangrijke bijdrage levert aan myeline (zenuwcelisolatie en ondersteuning) en axonale (zenuwcel) schade. Ocrevus IV en Ocrevus subcutaan (SC; op de markt gebracht als Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] in de VS) zijn de enige therapieën die zijn goedgekeurd voor zowel RMS (waaronder relapsing-remitting multiple sclerose [RRMS] en actieve, secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS], evenals klinisch geïsoleerd syndroom [CIS] in de VS) en primaire progressieve multiple sclerose (PPMS). Zowel Ocrevus IV als SC worden elke zes maanden toegediend. De initiële IV-dosis wordt gegeven als twee infusies van 300 mg met een tussenpoos van twee weken, terwijl daaropvolgende doses worden gegeven als enkelvoudige infusies van 600 mg. Ocrevus SC wordt elke zes maanden toegediend als een enkele subcutane injectie van 920 mg.

    Over multiple sclerose

    Multiple sclerose is een chronische ziekte die wereldwijd meer dan 2,9 miljoen mensen treft. Mensen met alle vormen van multiple sclerose ervaren vanaf het begin van hun ziekte ziekteprogressie. Daarom is een belangrijk doel van de behandeling van multiple sclerose het vertragen, stoppen en idealiter voorkomen van de progressie in een zo vroeg mogelijk stadium.

    Ongeveer 85% van de mensen met multiple sclerose heeft een recidiverende vorm van de ziekte (RMS), die wordt gekenmerkt door terugval en in de loop van de tijd verergerende invaliditeit. Primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) is een slopende vorm van de ziekte die wordt gekenmerkt door gestaag verergerende symptomen, maar doorgaans zonder duidelijke terugval of perioden van remissie. Bij ongeveer 15% van de mensen met multiple sclerose wordt de primaire progressieve vorm van de ziekte vastgesteld. Tot de FDA-goedkeuring van Ocrevus® waren er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor PPMS en Ocrevus is nog steeds de enige goedgekeurde behandeling voor PPMS.

    Over Genentech in de neurowetenschappen

    Neurowetenschappen vormen een belangrijk aandachtspunt in onderzoek en ontwikkeling bij Genentech. Ons doel is baanbrekende wetenschap na te streven om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die de levens van mensen met chronische en potentieel verwoestende ziekten helpen verbeteren.

    Genentech en Roche onderzoeken meer dan een dozijn medicijnen voor neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, spinale musculaire atrofie, neuromyelitis opticaspectrumstoornis, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson en de spierdystrofie van Duchenne. Samen met onze partners willen we de grenzen van het wetenschappelijk begrip verleggen om enkele van de moeilijkste uitdagingen in de neurowetenschappen van vandaag op te lossen.

    Over Genentech

    Genentech, 50 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

    Referenties

    1 Manouchehrinia A, et al. Sterfte bij multiple sclerose: meta-analyse van gestandaardiseerde sterftecijfers. J Neurol Neurochirurgische psychiatrie. 2016;87:324–331.

    2 Smyrke N, et al. Gestandaardiseerde sterftecijfers bij multiple sclerose: systematische review met meta-analyse. Acta Neurolscan. 2021;00:1–11.

    3 Scalfari A, et al. Sterfte bij patiënten met multiple sclerose. Neurologie. 2013;81:184–192.

    4 Kingwell E, et al. Oorzaken die bijdragen aan het verhoogde sterfterisico bij multiple sclerose: een populatiegebaseerd onderzoek. Neuro-epidemiologie. 2020;54:131–139.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidswerkers
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke geneesmiddelengoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-02-18 13:38

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden