Fenebrutinib de la Genentech este primul medicament de cercetare din peste un deceniu care reduce progresia dizabilității în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS)

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- 7 februarie 2026 -- Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi noi date de ultimă oră din studiul de fază III FENtrepid, care arată că investigația Bruton a întâlnit tirozin kinaza (BTK) a inhibitorului său primar de finală non-feninbrutinib, comparativ cu inhibitorul său primar de finală non-fenin-brutinib. Ocrevus® (ocrelizumab) în reducerea progresiei dizabilității la pacienții cu scleroză multiplă primară progresivă (PPMS). Fenebrutinib a arătat o reducere cu 12% a riscului de progresie a dizabilității în comparație cu Ocrevus, singurul medicament aprobat pentru PPMS, măsurată prin timpul până la debutul progresiei confirmate a dizabilității de 12 săptămâni (cCDP12) (raportul de risc [HR] 0,88; 95% interval de încredere de separare [IC] 10.073, cu curbe de separare precoce 10. ca 24 de săptămâni. Un efect consecvent al tratamentului asupra cCDP12 a fost observat la nivelul subgrupurilor de pacienți și pe întreaga durată a tratamentului.

  • Rezultatele recente de fază III FENtrepid prezentate la ACTRIMS arată că fenebrutinib experimental și-a atins obiectivul principal de non-inferioritate în comparație cu standardul actual de îngrijire, Ocrevus, în reducerea progresiei numerice a . a redus riscul de progresie a dizabilității cu 12% comparativ cu Ocrevus încă din 24 de săptămâni; o analiză suplimentară a arătat un beneficiu potențial în funcția membrelor superioare.
  • Fenebrutinib are potențialul de a deveni primul din clasă în scleroza multiplă, ca inhibitor BTK oral, penetrant în creier pentru PPMS și scleroza multiplă recidivante (SRM)
  • Prezentarea reglementărilor pentru fenebrutinib atât în PPMS, cât și în RMS, în urma planului de primă fază III, cât și în faza medie, este așteptată. jumătate din 2026

    • Obiectivul primar cCDP12 a inclus progresia confirmată a dizabilității (CDP) bazată pe Scala extinsă a stării de dizabilitate (EDSS) pentru dizabilitate funcțională, mersul cronometrat de 25 de picioare (T25FW) pentru viteza de mers și testul peg cu nouă găuri (9HPT) pentru testul 9HPT. Cel mai puternic efect al tratamentului a fost observat asupra riscului de agravare a 9HPT cu 26% (HR 0,74; 95% CI: 0,56, 0,98) comparativ cu Ocrevus.

    „Fenebrutinib a arătat un beneficiu clinic consistent încă din săptămâna 24, în special în funcția membrelor superioare, care este esențială pentru păstrarea independenței și a funcționării zilnice”, a declarat profesorul Amit Bar-Or, director al Centrului pentru Neuroinflamație și Neuroterapie, Perelman School of Medicine, Universitatea din Pennsylvania. „Având doar o singură terapie de modificare a bolii disponibilă pentru persoanele cu PPMS, fenebrutinib are potențialul de a fi o opțiune de tratament oral de înaltă eficacitate, care acționează direct în creier, țintind biologia progresivă și poate încetini dizabilitatea.”

    „Fenebrutinib reprezintă prima descoperire științifică potențială pentru comunitatea PPMS în peste un deceniu, demonstrând progresul clinic semnificativ în raport cu o reducere semnificativă a clinicii. tratament aprobat în PPMS”, a declarat Levi Garraway, M.D., Ph.D., director medical și șef al departamentului Global Product Development. „Așteptăm cu nerăbdare să avansăm depunerea noastră de reglementare în urma citirii viitoare a celui de-al doilea studiu pivot RMS, FENhance 1.”

    În plus, o analiză post-hoc a arătat că fenebrutinib a fost superior Ocrevus la un criteriu final compus care include două dintre cele trei componente ale cCDP12 (EDSS și 9HPT), cu o reducere cu 22% a riscului (HR 0,78; 95% CI: 0,64, 0,95%, evenimente adverse frecvente (≥ 0,95). observate în grupul cu fenebrutinib au fost comparabile cu Ocrevus: infecții (67,0% vs 70,9%), greață (12,0% vs 7,1%) și hemoragie (10,2% vs 8,1%). Creșteri tranzitorii și reversibile ale enzimelor hepatice au fost observate mai des în grupul cu fenebrutinib (13,3% față de 2,9%) și toate cazurile s-au rezolvat după întreruperea medicamentului de studiu. Nu au fost observate cazuri de lege a lui Hy (un indicator pentru potențialele leziuni hepatice severe). AE grave au fost raportate la 19,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat fenebrutinib (față de 18,9% la Ocrevus) și au condus la 4,3% la întreruperea tratamentului (față de 3,0% la Ocrevus). În studiul FENtrepid, au existat 1,4% cazuri letale în brațul cu fenebrutinib față de 0,2% în brațul Ocrevus, toate acestea fiind evaluate ca fiind nelegate de tratamentul din studiu de către investigatori și nici un model nu a fost observat în timp sau cauză. Studiile epidemiologice au arătat că ratele mortalității sunt mai mari la persoanele care trăiesc cu SM comparativ cu populația generală.1-4

    Rezultatele au fost împărtășite astăzi ca o prezentare orală de ultimă oră la Forumul 2026 al Comitetului Americii pentru Tratament și Cercetare în Scleroza Multiplă (ACTRIMS) din San Diego, California. Aceste date urmează anunțului Genentech din noiembrie 2025 conform căruia studiul FENtrepid și primul dintre cele două studii de fază III asupra sclerozei multiple recidivante (SRM) (FENhance 2) și-au îndeplinit obiectivele principale. După citirea celui de-al doilea studiu RMS (FENhance 1), care este așteptat în prima jumătate a anului 2026, datele din toate studiile de fază III cu fenebrutinib vor fi transmise autorităților de reglementare.

    Despre studiul FENtrepid

    FENtrepid este un studiu multicentric de fază III, randomizat, dublu-orb, dublu inactiv, cu grupuri paralele, pentru a evalua eficacitatea și siguranța fenebrutinibului în comparație cu Ocrevus la 985 de pacienți adulți cu PPMS. Participanții eligibili au fost randomizați 1:1 pentru a primi tratament fie cu fenebrutinib oral zilnic (și placebo corelat cu Ocrevus intravenos [IV]) sau Ocrevus IV (și placebo potrivit cu fenebrutinib oral) timp de cel puțin 120 de săptămâni.

    Obiectivul principal de evaluare este timpul până la debutul progresiei dizabilității confirmate de 12 săptămâni (cCDP12). cCDP încorporează trei măsuri ale dizabilității - dizabilitate funcțională totală măsurată prin Scala extinsă a stării de dizabilitate (EDSS), viteza de mers măsurată prin mersul cronometrat de 25 de picioare (T25FW) și funcția membrului superior măsurată prin testul cu nouă găuri (9HPT). Acest obiectiv compozit cuprinzător oferă o sensibilitate mai mare decât EDSS singur, surprinzând aspecte suplimentare ale dizabilității și adesea mai devreme. Obiectivele secundare cheie includ timpul până la debutul progresiei dizabilității confirmate pe 24 de săptămâni (cCDP24), progresia confirmată a dizabilității pe 12 săptămâni (CDP12) și progresia confirmată a dizabilității pe 24 de săptămâni (CDP24).

    După perioada de tratament dublu-orb, pacienții au opțiunea de a intra într-o fază de extensie deschisă (OLE), în care toți pacienții primesc tratament cu fenebrutinib.

    Despre fenebrutinib

    Fenebrutinib este un inhibitor al tirozin kinazei Bruton (BTK) cu penetrare în sistemul nervos central (SNC) pentru investigație, reversibil și necovalent, cu un profil farmacocinetic (PK) optimizat și potență ridicată. În timp ce majoritatea inhibitorilor actuali de BTK sunt covalenti și ireversibili, ceea ce înseamnă că formează o legătură chimică permanentă cu enzima, fenebrutinib se leagă și apoi eliberează enzima. Aceste caracteristici de proiectare pot ajuta la limitarea efectelor în afara țintei.

    Fenebrutinib are o selectivitate pentru BTK de 130 de ori mai mare decât alte kinaze, ceea ce înseamnă că se poate lega de ținta BTK intenționată fără a interfera cu alte kinaze. Fenebrutinib poate acționa în întregul corp și, de asemenea, traversează bariera hemato-encefalică în SNC pentru a viza inflamația cronică. Este conceput în mod unic pentru a viza biologia recidivă și progresivă prin inhibarea celulelor din sistemul imunitar cunoscute sub numele de celule B și microglia. Direcționarea celulelor B ajută la controlul inflamației acute care provoacă recăderi, în timp ce țintirea microgliei din interiorul creierului abordează daunele cronice despre care se crede că conduce la progresia dizabilității pe termen lung.

    Programul de fază III fenebrutinib include două studii similare în scleroza multiplă recidivantă (RMS) (FENhance 1 și 2) cu teriflunomidă de comparație activă și singurul studiu în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) (FENtrepid) în care un inhibitor BTK este evaluat împotriva Ocrevus.

    Până în prezent, peste 2.700 de pacienți și voluntari sănătoși au fost tratați cu fenebrutinib în faza I, II și III de programe clinice pentru boli multiple, inclusiv scleroza multiplă și alte tulburări autoimune.

    Despre Ocrevus® (ocrelizumab)

    Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat conceput pentru a ținti celulele B CD20-pozitive, un tip specific de celulă imunitară despre care se crede că este un contributor cheie la mielina (izolarea și susținerea celulelor nervoase) și axonal (celule nervoase). Ocrevus IV și Ocrevus subcutanat (SC; comercializat ca Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hialuronidase-ocsq] în SUA) sunt singurele terapii aprobate atât pentru RMS (inclusiv pentru scleroza multiplă recidivantă-remisiva [RRMS], cât și pentru sindromul activ, secundar progresiv progresiv [SCMS] clinic, izolat ca scleroză multiplă [ISMS], precum S.U.A.) și scleroza multiplă progresivă primară (PPMS). Atât Ocrevus IV cât și SC sunt administrate la fiecare șase luni. Doza inițială IV se administrează sub formă de două perfuzii de 300 mg la două săptămâni, iar dozele ulterioare sunt administrate sub formă de perfuzii unice de 600 mg. Ocrevus SC se administrează sub formă de injecție subcutanată unică de 920 mg la fiecare șase luni.

    Despre scleroza multiplă

    Scleroza multiplă este o boală cronică care afectează peste 2,9 milioane de oameni din întreaga lume. Persoanele cu toate formele de scleroză multiplă experimentează progresia bolii de la începutul bolii. Prin urmare, un obiectiv important al tratării sclerozei multiple este încetinirea, oprirea și, în mod ideal, prevenirea progresiei cât mai devreme posibil.

    Aproximativ 85% dintre persoanele cu scleroză multiplă au o formă recidivantă a bolii (RMS) caracterizată prin recidive și, de asemenea, agravarea dizabilității în timp. Scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) este o formă debilitantă a bolii marcată de simptome care se agravează constant, dar de obicei fără recidive distincte sau perioade de remisie. Aproximativ 15% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt diagnosticate cu forma primară progresivă a bolii. Până la aprobarea FDA pentru Ocrevus®, nu existau tratamente aprobate de FDA pentru PPMS, iar Ocrevus este încă singurul tratament aprobat pentru PPMS.

    Despre Genentech în neuroștiință

    Neuroștiința este un obiectiv major al cercetării și dezvoltării la Genentech. Scopul nostru este de a urmări știința revoluționară pentru a dezvolta noi tratamente care să ajute la îmbunătățirea vieții persoanelor cu boli cronice și potențial devastatoare.

    Genentech și Roche investighează mai mult de o duzină de medicamente pentru tulburări neurologice, inclusiv scleroza multiplă, atrofia musculară spinală, neuromielita optică, boala Parkinson și boala Alzheimer, boala Parkinson și boala Alzheimer. Distrofia musculară Duchenne. Împreună cu partenerii noștri, ne angajăm să depășim limitele înțelegerii științifice pentru a rezolva unele dintre cele mai dificile provocări ale neuroștiinței de astăzi.

    Despre Genentech

    Înființată în urmă cu 50 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

    Referințe

    1 Manouchehrinia A, și colab. Mortalitatea în scleroza multiplă: meta-analiză a ratelor de mortalitate standardizate. J Neurol Neurosurg Psihiatrie. 2016;87:324–331.

    2 Smyrke N, și colab. Ratele standardizate de mortalitate în scleroza multiplă: revizuire sistematică cu meta-analiză. Acta Neurol Scand. 2021;00:1–11.

    3 Scalfari A, et al. Mortalitatea la pacienții cu scleroză multiplă. Neurologie. 2013;81:184–192.

    4 Kingwell E, et al. Cauze care contribuie la excesul de risc de mortalitate în scleroza multiplă: un studiu bazat pe populație. Neuroepidemiologie. 2020;54:131–139.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi cereri de medicamente
  • Clini>Clinii pentru noi cereri de medicamente
  • Clini Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-18 13:38

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare