Фенебрутиниб компании Genentech — первое за более чем десятилетие исследуемое лекарство, замедляющее прогрессирование инвалидности при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС)

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 7 февраля 2026 г. – Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня о новых последних данных исследования III фазы FENTrepid, показывающих, что исследуемый ингибитор тирозинкиназы (BTK) Брутона фенебрутиниб достиг своей основной конечной точки - не меньшей эффективности по сравнению с Окревусом®. (окрелизумаб) в замедлении прогрессирования инвалидности у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Фенебрутиниб продемонстрировал снижение риска прогрессирования инвалидности на 12% по сравнению с Окревусом, единственным одобренным препаратом для лечения ППРС, что измерялось по времени до начала 12-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12) (отношение рисков [ОР] 0,88; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,75, 1,03) с разделением кривых уже через 24 недели. Последовательный эффект лечения на cCDP12 наблюдался во всех подгруппах пациентов и на протяжении всего периода лечения.

  • Поздние результаты III фазы FENTrepid, представленные на ACTRIMS, показывают, что исследуемый фенебрутиниб достиг своей основной конечной точки - не меньшей эффективности по сравнению с текущим стандартом лечения Окревусом в снижении прогрессирования инвалидности при ППРС.
  • Фенебрутиниб численно снижал риск прогрессирования инвалидности на 12% по сравнению с Окревусом уже через 24 недели; дополнительный анализ показал потенциальную пользу для функции верхних конечностей.
  • Фенебрутиниб имеет потенциал стать первым в своем классе при рассеянном склерозе в качестве перорального проникающего в мозг ингибитора BTK при ППРС и рецидивирующем рассеянном склерозе (РМС).
  • Подача в регулирующие органы фенебрутиниба как при ППРС, так и при РРС планируется после завершения фазы III исследования FENhance 1, ожидается в середине первой половины 2026

    • Основная конечная точка cCDP12 включала подтвержденное прогрессирование инвалидности (CDP) на основе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) для функциональной инвалидности, ходьбу на 25 футов на время (T25FW) для определения скорости ходьбы и тест с девятью лунками (9HPT) для оценки функции верхних конечностей. Самый сильный эффект лечения наблюдался в отношении риска ухудшения 9HPT на 26% (ОР 0,74; 95% ДИ: 0,56, 0,98) по сравнению с Окревусом.

    «Фенебрутиниб показал устойчивую клиническую пользу уже на 24-й неделе, особенно в отношении функции верхних конечностей, что важно для сохранения независимости и повседневного функционирования», — сказал профессор Амит Бар-Ор, директор Центра нейровоспалений и нейротерапии Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета. «Поскольку для людей с ППРС доступен только один вид терапии, модифицирующий заболевание, фенебрутиниб потенциально может стать высокоэффективным вариантом перорального лечения, который действует непосредственно на мозг, воздействуя на прогрессирующую биологию и может замедлить инвалидность».

    «Фенебрутиниб представляет собой первый потенциальный научный прорыв для сообщества ППРС за более чем десятилетие, демонстрируя в исследовании значительную клиническую пользу в замедлении прогрессирования инвалидности по сравнению с единственным одобренным лечением ППРС», – сказал Леви Гарравэй, Доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. «Мы с нетерпением ждем возможности продвигать нашу заявку в регулирующие органы после предстоящего оглашения нашего второго ключевого исследования RMS, FENhance 1».

    Кроме того, апостериорный анализ показал, что фенебрутиниб превосходил Окревус по комбинированной конечной точке, включая два из трех компонентов cCDP12 (EDSS и 9HPT), со снижением риска на 22% (ОР 0,78; 95% ДИ: 0,64, 0,95).

    Нежелательные явления (НЯ), часто (≥10%), наблюдаются в группе фенебрутиниба были сопоставимы с Окревусом: инфекции (67,0% против 70,9%), тошнота (12,0% против 7,1%) и кровотечение (10,2% против 8,1%). Преходящее и обратимое повышение уровня ферментов печени чаще наблюдалось в группе фенебрутиниба (13,3% против 2,9%), и все случаи разрешились после отмены исследуемого препарата. Случаев закона Хи (показатель потенциального серьезного повреждения печени) не наблюдалось. Серьезные НЯ были зарегистрированы у 19,1% пациентов, получавших фенебрутиниб (по сравнению с 18,9% в группе Окревус), и привели к отказу от лечения у 4,3% пациентов (по сравнению с 3,0% в группе Окревус). В исследовании FENTrepid было зарегистрировано 1,4% летальных случаев в группе фенебрутиниба по сравнению с 0,2% в группе Окревуса, все из которых были оценены исследователями как не связанные с исследуемым лечением, и не наблюдалось никакой закономерности в отношении времени или причины. Эпидемиологические исследования показали, что уровень смертности среди людей, живущих с рассеянным склерозом, выше, чем в общей популяции.1-4

    Результаты были представлены сегодня в виде поздней устной презентации на форуме Американского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ACTRIMS) 2026 года в Сан-Диего, Калифорния. Эти данные следуют за заявлением Genentech в ноябре 2025 года о том, что исследование FENTrepid и первое из двух исследований фазы III рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) (FENhance 2) достигли своих основных конечных точек. После завершения второго исследования RMS (FENhance 1), которое ожидается в первой половине 2026 года, данные всех исследований фенебрутиниба III фазы будут переданы в регулирующие органы.

    Об исследовании FENTrepid

    FENTrepid — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двойной плацебо в параллельных группах фазы III, целью которого было оценить эффективность и безопасность фенебрутиниба по сравнению с Окревусом у 985 взрослых пациентов с ППРС. Подходящие участники были рандомизированы 1:1 для получения лечения либо ежедневным пероральным фенебрутинибом (и плацебо, соответствующим внутривенному [IV] Окревусу), либо внутривенному Окревусу (и плацебо, соответствующему пероральному фенебрутинибу) в течение как минимум 120 недель.

    Основной конечной точкой является время начала 12-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12). cCDP включает в себя три показателя инвалидности: общую функциональную инвалидность, измеряемую с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), скорость ходьбы, измеряемую при ходьбе на 25 футов на время (T25FW), и функцию верхних конечностей, измеряемую с помощью теста с девятью лунками (9HPT). Эта всеобъемлющая комбинированная конечная точка обеспечивает большую чувствительность, чем один только EDSS, охватывая дополнительные аспекты инвалидности, причем зачастую на более раннем этапе. Ключевые вторичные конечные точки включают время начала 24-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP24), 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP12) и 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP24).

    После периода двойного слепого лечения пациенты имеют возможность перейти к открытой расширенной фазе (OLE), в ходе которой все пациенты получают лечение фенебрутинибом.

    О фенебрутинибе

    Фенебрутиниб — это исследуемый пероральный, обратимый и нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТК), проникающий в центральную нервную систему (ЦНС), с оптимизированным фармакокинетическим (ФК) профилем и высокой эффективностью. Хотя большинство современных ингибиторов BTK являются ковалентными и необратимыми, то есть они образуют постоянную химическую связь с ферментом, фенебрутиниб связывает фермент, а затем в конечном итоге высвобождает его. Эти конструктивные особенности могут помочь ограничить нецелевые эффекты.

    Фенебрутиниб обладает селективностью в отношении BTK в 130 раз большей, чем другие киназы, что означает, что он может связываться с намеченной мишенью BTK, не мешая другим киназам. Фенебрутиниб может действовать по всему организму, а также проникать через гематоэнцефалический барьер в ЦНС, воздействуя на хроническое воспаление. Он уникально разработан для борьбы с рецидивирующими и прогрессирующими биологическими процессами путем ингибирования клеток иммунной системы, известных как В-клетки и микроглия. Нацеливание на В-клетки помогает контролировать острое воспаление, вызывающее рецидивы, а воздействие на микроглию внутри мозга устраняет хронические повреждения, которые, как считается, приводят к долгосрочному прогрессированию инвалидности.

    Программа III фазы фенебрутиниба включает два исследования с одинаковым дизайном по рецидивирующему рассеянному склерозу (РМС) (FENhance 1 и 2) с активным препаратом сравнения терифлуномидом и единственное исследование по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу (ППРС) (FENTrepid), в котором ингибитор ВТК оценивается в сравнении с Окревусом.

    На сегодняшний день более 2700 пациентов и здоровых добровольцев прошли лечение фенебрутинибом в клинических программах фазы I, II и III по поводу множества заболеваний, включая рассеянный склероз и другие аутоиммунные заболевания.

    Об Окревусе® (окрелизумаб)

    Окревус — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные В-клетки, особый тип иммунных клеток, который, как считается, вносит ключевой вклад в повреждение миелина (изоляция и поддержка нервных клеток) и аксонов (нервных клеток). Окревус IV и Окревус подкожный (SC; в США продаются как Ocrevus Zunovo® [окрелизумаб гиалуронидаза-ocsq]) являются единственными препаратами, одобренными как для лечения РРС (включая ремиттирующий рассеянный склероз [РРС] и активный, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [ВПРС], а также клинически изолированный синдром [СНГ] в США), так и для первично-прогрессирующего рассеянного склероза. склероз (ППМС). И Окревус IV, и п/к вводятся каждые шесть месяцев. Начальная внутривенная доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели, а последующие дозы вводятся в виде однократных инфузий по 600 мг. Окревус СК вводится однократно подкожно в дозе 920 мг каждые шесть месяцев.

    О рассеянном склерозе

    Рассеянный склероз – это хроническое заболевание, от которого страдают более 2,9 миллионов человек во всем мире. У людей со всеми формами рассеянного склероза прогрессирование заболевания наблюдается с самого начала заболевания. Поэтому важной целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания как можно раньше.

    Приблизительно 85% людей с рассеянным склерозом имеют рецидивирующую форму заболевания (РМС), характеризующуюся рецидивами, а также ухудшением инвалидности с течением времени. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — это изнурительная форма заболевания, характеризующаяся неуклонным ухудшением симптомов, но обычно без отчетливых рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% людей с рассеянным склерозом диагностируют первично-прогрессирующую форму заболевания. До одобрения FDA препарата Окревус® не существовало одобренных FDA методов лечения ППРС, и Окревус по-прежнему остается единственным одобренным средством лечения ППРС.

    О компании Genentech в нейробиологии

    Нейронауки — основное направление исследований и разработок компании Genentech. Наша цель — развивать революционную науку для разработки новых методов лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями.

    Genentech и Roche исследуют более десятка лекарств от неврологических расстройств, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, расстройство спектра зрительного нейромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания и решить некоторые из самых сложных проблем современной нейронауки.

    О Genentech

    Genentech, основанная 50 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

    Ссылки

    1 Manouchehrinia A, et al. Смертность при рассеянном склерозе: метаанализ стандартизированных коэффициентов смертности. J Neurol Нейрохирургическая психиатрия. 2016;87:324–331.

    2 Смирке Н. и др. Стандартизированные коэффициенты смертности при рассеянном склерозе: систематический обзор с метаанализом. Акта Нейрол Сканд. 2021;00:1–11.

    3 Скальфари А. и др. Смертность больных рассеянным склерозом. Неврология. 2013;81:184–192.

    4 Кингвелл Э. и др. Причины, способствующие повышенному риску смертности при рассеянном склерозе: популяционное исследование. Нейроэпидемиология. 2020;54:131–139.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-18 13:38

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова