Genentech'in Fenebrutinib'i, On Yıldan Fazla Bir Süredir Primer Progresif Multipl Sklerozda (PPMS) Engellilik İlerlemesini Azaltan İlk Araştırmaya Tabi İlaçtır
Güney San Francisco, Kaliforniya -- 7 Şubat 2026 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (ALTI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), bugün, araştırma amaçlı Bruton'un tirozin kinaz (BTK) inhibitörü fenebrutinib'in Ocrevus®'a kıyasla daha aşağı olmama şeklindeki birincil uç noktasını karşıladığını gösteren Faz III FENtrepid çalışmasından elde edilen yeni son dakika verilerini duyurdu. (ocrelizumab), primer ilerleyici multipl skleroz (PPMS) hastalarında sakatlık ilerlemesinin azaltılmasında. Fenebrutinib, PPMS için onaylanmış tek ilaç olan Ocrevus ile karşılaştırıldığında, 12 haftalık bileşik doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin (cCDP12) başlangıcına kadar geçen süre ile ölçülen sakatlık ilerlemesi riskinde %12'lik bir azalma gösterdi (tehlike oranı [HR] 0,88; %95 güven aralığı [CI]: 0,75, 1,03), eğriler 24 hafta gibi erken bir zamanda ayrılıyor. Hasta alt grupları genelinde ve tüm tedavi süresi boyunca cCDP12 üzerinde tutarlı bir tedavi etkisi gözlemlendi.
cCDP12 birincil son noktası, fonksiyonel engellilik için Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeğine (EDSS) dayalı doğrulanmış engellilik ilerlemesini (CDP), yürüme hızı için zamanlı 25 metrelik yürümeyi (T25FW) ve üst ekstremite fonksiyonu için dokuz delikli çivi testini (9HPT) içeriyordu. En güçlü tedavi etkisi, Ocrevus'a kıyasla %26 oranında (HR 0,74; %95 GA: 0,56, 0,98) 9HPT'de kötüleşme riskinde gözlendi.
Pennsylvania Üniversitesi Perelman Tıp Fakültesi Nöroinflamasyon ve Nöroterapötikler Merkezi Direktörü Profesör Amit Bar-Or, "Fenebrutinib, özellikle bağımsızlığın ve günlük işleyişin korunması için gerekli olan üst ekstremite fonksiyonunda, 24. hafta gibi erken bir zamanda tutarlı bir klinik fayda gösterdi" dedi. "PPMS'li kişiler için hastalığı değiştirici tek bir tedavi mevcut olduğundan, fenebrutinib, doğrudan beyinde etki eden, ilerleyici biyolojiyi hedef alan ve engelliliği yavaşlatabilen yüksek etkili, oral bir tedavi seçeneği olma potansiyeline sahiptir."
"Fenebrutinib, PPMS'de onaylanmış tek tedaviye kıyasla bir çalışmada engellilik ilerlemesini azaltmada anlamlı bir klinik fayda göstererek, PPMS topluluğu için on yıldan fazla bir süredir ilk potansiyel bilimsel atılımı temsil etmektedir" dedi Levi Garraway, M.D., Ph.D., baş tıbbi görevli ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı. "İkinci önemli RMS çalışmamız FENhance 1'in yakında yayınlanacak özetini takiben mevzuata ilişkin gönderimlerimizi ilerletmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."
Ek olarak post-hoc analiz, fenebrutinibin, cCDP12'nin üç bileşeninden ikisini (EDSS ve 9HPT) içeren bileşik sonlanım noktasında Ocrevus'tan üstün olduğunu ve riskte %22'lik bir azalma olduğunu gösterdi (HR 0,78; %95 GA: 0,64, 0,95).
Advers olaylar (AE'ler) yaygın olarak (≥%10) gözlemlendi fenebrutinib grubu Ocrevus ile karşılaştırılabilir düzeydeydi: enfeksiyonlar (%67,0'a karşı %70,9), bulantı (%12,0'a karşı %7,1) ve kanama (%10,2'ye karşı %8,1). Fenebrutinib grubunda geçici ve geri dönüşümlü karaciğer enzimi yükselmeleri daha sık gözlendi (%13,3'e karşı %2,9) ve tüm vakalar, çalışma ilacının kesilmesinden sonra düzeldi. Hiçbir Hy yasası vakası (potansiyel ciddi karaciğer hasarının göstergesi) gözlemlenmedi. Fenebrutinib alan hastaların %19,1'inde ciddi AO'lar rapor edildi (Ocrevus'ta %18,9'a karşılık) ve %4,3'ünün tedaviyi bırakmasına yol açtı (Ocrevus'ta %3,0'a karşılık). FENtrepid çalışmasında fenebrutinib kolunda %1,4, Ocrevus kolunda ise %0,2 ölümcül vaka mevcuttu; bunların tümü araştırmacılar tarafından çalışma tedavisiyle ilgisiz olarak değerlendirildi ve zamanlama veya neden açısından herhangi bir model gözlemlenmedi. Epidemiyolojik çalışmalar, genel nüfusla karşılaştırıldığında MS'le yaşayan kişilerde ölüm oranlarının daha yüksek olduğunu göstermiştir.1-4
Sonuçlar bugün San Diego, California'daki Amerika Multipl Skleroz Tedavi ve Araştırma Komitesi (ACTRIMS) Forumu 2026'da son dakika sözlü sunumu olarak paylaşıldı. Bu veriler, Genentech'in Kasım 2025'te FENtrepid çalışmasının ve iki Faz III tekrarlayan multipl skleroz (RMS) çalışmasından ilkinin (FENhance 2) birincil son noktalarına ulaştığını duyurmasının ardından geldi. 2026'nın ilk yarısında olması beklenen ikinci RMS çalışması (FENhance 1) okunduktan sonra, tüm Faz III fenebrutinib denemelerinden elde edilen veriler düzenleyici otoritelere sunulacak.
FENtrepid çalışması hakkında
FENtrepid, PPMS'li 985 yetişkin hastada fenebrutinib'in Ocrevus ile karşılaştırmalı etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren, Faz III çok merkezli, randomize, çift kör, çift plasebo, paralel gruplu bir çalışmadır. Uygun katılımcılar, en az 120 hafta boyunca günlük oral fenebrutinib (ve intravenöz [IV] Ocrevus ile eşleşen plasebo) veya IV Ocrevus (ve oral fenebrutinib ile eşleşen plasebo) tedavisi almak üzere 1:1 randomize edildi.
Birincil son nokta, 12 haftalık bileşik doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin (cCDP12) başlangıcına kadar geçen zamandır. cCDP, üç engellilik ölçüsünü içerir: Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği (EDSS) ile ölçülen toplam fonksiyonel engellilik, zamanlı 25 metrelik yürüyüş (T25FW) ile ölçülen yürüme hızı ve dokuz delikli çivi testi (9HPT) ile ölçülen üst ekstremite fonksiyonu. Bu kapsamlı bileşik son nokta, tek başına EDSS'den daha fazla hassasiyet sunarak engelliliğin ek yönlerini ve çoğu zaman daha erken yakalar. Anahtar ikincil son noktalar arasında 24 haftalık birleşik doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin (cCDP24), 12 haftalık doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin (CDP12) ve 24 haftalık doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin (CDP24) başlangıcına kadar geçen süre yer alır.
Çift kör tedavi periyodunun ardından hastalar, tüm hastaların fenebrutinib tedavisi aldığı açık etiketli uzatma (OLE) aşamasına girme seçeneğine sahiptir.
Fenebrutinib hakkında
Fenebrutinib, optimize edilmiş farmakokinetik (PK) profiline ve yüksek güce sahip, araştırma aşamasında olan bir oral, merkezi sinir sistemi (CNS) nüfuz edici, geri dönüşümlü ve kovalent olmayan Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. Mevcut BTK inhibitörlerinin çoğu kovalent ve geri döndürülemez olsa da, yani enzimle kalıcı bir kimyasal bağ oluşturdukları anlamına gelirken, fenebrutinib enzime bağlanır ve sonunda enzimi serbest bırakır. Bu tasarım özellikleri, hedef dışı etkilerin sınırlandırılmasına yardımcı olabilir.
Fenebrutinib'in BTK için diğer kinazlara göre 130 kat daha fazla seçiciliği vardır; bu, diğer kinazlara müdahale etmeden amaçlanan BTK hedefine bağlanabileceği anlamına gelir. Fenebrutinib vücutta etkili olabilir ve aynı zamanda kan-beyin bariyerini geçerek kronik inflamasyonu hedef alarak CNS'ye ulaşabilir. Bağışıklık sistemindeki B hücreleri ve mikroglia olarak bilinen hücreleri inhibe ederek tekrarlayan ve ilerleyen biyolojiyi hedeflemek için benzersiz bir şekilde tasarlanmıştır. B hücrelerinin hedeflenmesi, nüksetmeye neden olan akut inflamasyonun kontrol altına alınmasına yardımcı olurken, beyin içindeki mikrogliaların hedeflenmesi, uzun vadeli sakatlık ilerlemesine neden olduğu düşünülen kronik hasarı giderir.
Fenebrutinib Faz III programı, tekrarlayan multipl sklerozda (RMS) (FENhance 1 ve 2) aktif karşılaştırıcı teriflunomid ile benzer şekilde tasarlanmış iki araştırmayı ve birincil ilerleyici multipl sklerozda (PPMS) (FENtrepid) bir BTK inhibitörünün Ocrevus'a karşı değerlendirildiği tek denemeyi içerir.
Bugüne kadar 2.700'den fazla hasta ve sağlıklı gönüllü, multipl skleroz ve diğer otoimmün bozukluklar da dahil olmak üzere birçok hastalıkta Faz I, II ve III klinik programlarında fenebrutinib ile tedavi edildi.
Ocrevus hakkında® (ocrelizumab)
Ocrevus, miyelin (sinir hücresi izolasyonu ve desteği) ve aksonal (sinir hücresi) hasarına önemli katkıda bulunduğu düşünülen spesifik bir bağışıklık hücresi türü olan CD20-pozitif B hücrelerini hedeflemek için tasarlanmış insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur. Ocrevus IV ve Ocrevus subkutan (SC; ABD'de Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] olarak pazarlanmaktadır) hem RMS (tekrarlayan-düzelen multipl skleroz [RRMS] ve aktif, sekonder progresif multipl skleroz [SPMS] ve ayrıca ABD'de klinik olarak izole sendrom [CIS] dahil) ve primer progresif multipl skleroz için onaylanmış tek tedavilerdir. (PPMS). Hem Ocrevus IV hem de SC altı ayda bir uygulanır. Başlangıç IV dozu, iki hafta arayla 300 mg'lık iki infüzyon halinde verilir ve sonraki dozlar, 600 mg'lık tek infüzyonlar halinde verilir. Ocrevus SC, altı ayda bir 920 mg'lık tek bir deri altı enjeksiyonu olarak verilir.
Multipl skleroz hakkında
Multipl skleroz dünya çapında 2,9 milyondan fazla insanı etkileyen kronik bir hastalıktır. Multipl sklerozun tüm türlerine sahip kişiler, hastalıklarının başlangıcından itibaren hastalık ilerlemesi yaşarlar. Bu nedenle, multipl skleroz tedavisinde önemli bir hedef, ilerlemeyi yavaşlatmak, durdurmak ve ideal olarak mümkün olduğu kadar erken önlemektir.
Multipl sklerozlu kişilerin yaklaşık %85'inde hastalığın tekrarlayan bir formu (RMS) vardır ve hastalığın tekrarlamalarla karakterize olduğu ve zamanla sakatlığın kötüleştiği görülmektedir. Primer ilerleyici multipl skleroz (PPMS), hastalığın sürekli olarak kötüleşen semptomlarla işaretlenen, ancak tipik olarak belirgin nüksetmeler veya remisyon dönemleri olmaksızın zayıflatıcı bir şeklidir. Multipl sklerozlu kişilerin yaklaşık %15'ine hastalığın birincil ilerleyici formu tanısı konur. Ocrevus®'un FDA onayına kadar PPMS için FDA onaylı tedavi yoktu ve Ocrevus hala PPMS için onaylanmış tek tedavidir.
Nörobilimde Genentech hakkında
Sinirbilim, Genentech'te araştırma ve geliştirmenin önemli bir odak noktasıdır. Amacımız, kronik ve potansiyel olarak yıkıcı hastalıkları olan insanların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olacak yeni tedaviler geliştirmek için çığır açan bilimi takip etmektir.
Genentech ve Roche, multipl skleroz, spinal müsküler atrofi, nöromiyelitis optik spektrum bozukluğu, Alzheimer hastalığı, Huntington hastalığı, Parkinson hastalığı ve Duchenne kas distrofisi gibi nörolojik bozukluklara yönelik bir düzineden fazla ilacı araştırıyor. Ortaklarımızla birlikte, günümüzün sinir bilimindeki en zorlu zorluklardan bazılarını çözmek için bilimsel anlayışın sınırlarını zorlamaya kararlıyız.
Genentech Hakkında
50 yıl önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.
Referanslar
1 Manouchehrinia A, et al. Multipl sklerozda mortalite: standartlaştırılmış mortalite oranlarının meta-analizi. J Neurol Beyin Cerrahisi Psikiyatrisi. 2016;87:324–331.
2 Smyrke N, ve diğerleri. Multipl sklerozda standartlaştırılmış mortalite oranları: Meta-analizle sistematik inceleme. Acta Neurol Taraması. 2021;00:1–11.
3 Scalfari A, et al. Multipl sklerozlu hastalarda mortalite. Nöroloji. 2013;81:184–192.
4 Kingwell E, ve diğerleri. Multipl Sklerozda Aşırı Ölüm Riskine Katkıda Bulunan Nedenler: Nüfusa Dayalı Bir Çalışma. Nöroepidemiyoloji. 2020;54:131–139.
Kaynak: HealthDay
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-02-18 13:38
Devamını oku
- Gaziler ve Asker Mensuplarında Birinci Basamak Astım Yönetimine Yönelik Geliştirilen Öneriler
- Çocuklarda Besin Alerjisi ile İlişkili Risk Faktörleri Tanımlandı
- PTC Therapeutics, Translarna'da Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor
- ABD Gıda ve İlaç İdaresi Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve Takeda'nın Oveporexton'u (TAK-861) Narkolepsi Tip 1 için Potansiyel Birinci Sınıf Terapi Olarak Öncelikli İnceleme Verdi
- NIH, Potansiyel İnme Tedavisini Değerlendiren Klinik Araştırma Kolunu Durdurdu
- Deciphera Pharmaceuticals, Nüks Eden veya Dirençli PCNSL Hastalarında Tirabrutinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions