Fenebrutinib від Genentech — це перший за десятиліття досліджуваний препарат, який зменшує прогресування інвалідності при первинно прогресуючому розсіяному склерозі (PPMS)
Південний Сан-Франциско, штат Каліфорнія, 7 лютого 2026 року. Компанія Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні нові останні дані дослідження III фази FENtrepid, які показують, що досліджуваний інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK) фенебрутиніб досяг первинної кінцевої точки не меншої ефективності порівняно з Ocrevus® (окрелізумаб) для зменшення прогресування інвалідності у пацієнтів із первинно прогресуючим розсіяним склерозом (PPMS). Фенебрутиніб продемонстрував зниження ризику прогресування інвалідності на 12% порівняно з Ocrevus, єдиним схваленим препаратом для PPMS, як виміряно часом до настання 12-тижневого комплексного підтвердженого прогресування інвалідності (cCDP12) (співвідношення ризиків [HR] 0,88; 95% довірчий інтервал [CI]: 0,75, 1,03) з кривими, розділеними як раніше 24 тижнів. Постійний ефект лікування cCDP12 спостерігався в підгрупах пацієнтів і протягом усього періоду лікування.
Первинна кінцева точка cCDP12 включала підтверджене прогресування інвалідності (CDP) на основі розширеної шкали статусу інвалідності (EDSS) для функціональної інвалідності, 25-футову ходьбу (T25FW) для швидкості ходьби та дев’ятилунковий пег-тест (9HPT) для функції верхньої кінцівки. Найсильніший ефект лікування спостерігався щодо ризику погіршення на 9HPT на 26% (HR 0,74; 95% ДІ: 0,56, 0,98) порівняно з Ocrevus.
«Фенебрутиніб продемонстрував постійну клінічну користь уже на 24-му тижні, особливо щодо функції верхніх кінцівок, що є важливим для збереження незалежності та повсякденного функціонування», — сказав професор Аміт Бар-Ор, директор Центру нейрозапалення та нейротерапії Медичної школи Перельмана Університету Пенсільванії. «Оскільки для людей із PPMS доступна лише одна терапія, що модифікує захворювання, фенебрутиніб має потенціал для високоефективного перорального лікування, яке діє безпосередньо в мозку, націлюючись на прогресуючу біологію та може уповільнити інвалідність». дослідження порівняно з єдиним схваленим лікуванням PPMS», – сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний працівник і керівник глобального розвитку продуктів. «Ми з нетерпінням чекаємо на подальший розвиток нашого нормативного подання після майбутнього читання нашого другого основного дослідження RMS, FENhance 1».
Крім того, аналітичний аналіз показав, що фенебрутиніб перевершує Окревус за сукупною кінцевою точкою, включаючи два з трьох компонентів cCDP12 (EDSS і 9HPT), зі зниженням ризику на 22% (HR 0,78; 95% ДІ: 0,64, 0,95).
Побічні явища (ПД) зазвичай (≥10%), які спостерігалися в групі фенебрутинібу, були подібні до Ocrevus: інфекції (67,0% проти 70,9%), нудота (12,0% проти 7,1%) і кровотеча (10,2% проти 8,1%). Транзиторне та оборотне підвищення рівня печінкових ферментів спостерігалося частіше в групі фенебрутинібу (13,3% проти 2,9%), і всі випадки зникали після припинення прийому дослідного препарату. Випадків із застосуванням закону Хай (індикатор потенційного серйозного ураження печінки) не спостерігалося. Серйозні побічні ефекти були зареєстровані у 19,1% пацієнтів, які отримували фенебрутиніб (порівняно з 18,9% на Ocrevus), і призвели до відміни 4,3% пацієнтів (порівняно з 3,0% на Ocrevus). У дослідженні FENtrepid було 1,4% летальних випадків у групі фенебрутинібу проти 0,2% у групі Ocrevus, і всі вони були оцінені дослідниками як не пов’язані з досліджуваним лікуванням, і не спостерігалося закономірності щодо часу чи причини. Епідеміологічні дослідження показали, що рівень смертності серед людей, які живуть з РС, вищий, ніж серед населення в цілому.1-4
Результати були оприлюднені сьогодні у формі останньої усної презентації на форумі Американського комітету з лікування та дослідження розсіяного склерозу (ACTRIMS) 2026 у Сан-Дієго, Каліфорнія. Ці дані слідують за оголошенням Genentech у листопаді 2025 року про те, що дослідження FENtrepid і перше з двох досліджень фази III рецидивуючого розсіяного склерозу (RMS) (FENhance 2) досягли своїх основних кінцевих точок. Після оприлюднення другого дослідження RMS (FENhance 1), яке очікується в першій половині 2026 року, дані всіх випробувань фенбрутинібу фази III будуть передані до регуляторних органів.
Про дослідження FENtrepid
FENtrepid — це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, подвійне фіктивне дослідження з паралельними групами фази III для оцінки ефективності та безпеки фенебрутинібу порівняно з Окревусом у 985 дорослих пацієнтів із PPMS. Відповідні учасники були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання щоденного перорального фенебрутинібу (і плацебо, відповідного внутрішньовенному [IV] Ocrevus) або внутрішньовенного Ocrevus (і плацебо, відповідного пероральному фенебрутинібу) протягом принаймні 120 тижнів.
Первинною кінцевою точкою є час до настання 12-тижневого композитного підтвердженого прогресування інвалідності (cCDP12). cCDP включає три показники інвалідності – повну функціональну інвалідність, виміряну за розширеною шкалою статусу інвалідності (EDSS), швидкість ходьби, виміряну за допомогою 25-футової ходьби (T25FW), і функцію верхньої кінцівки, виміряну за допомогою тесту з дев’ятьма отворами (9HPT). Ця всеохоплююча складена кінцева точка забезпечує більшу чутливість, ніж EDSS окремо, фіксуючи додаткові аспекти інвалідності, і часто раніше. Ключові вторинні кінцеві точки включають час до настання 24-тижневого комплексного підтвердженого прогресування інвалідності (cCDP24), 12-тижневого підтвердженого прогресування інвалідності (CDP12) і 24-тижневого підтвердженого прогресування інвалідності (CDP24).
Після періоду подвійного сліпого лікування пацієнти мають можливість увійти до фази відкритого розширення (OLE), під час якої всі пацієнти отримують лікування фенебрутинібом.
Про фенебрутиніб
Фенебрутиніб — це досліджуваний оборотний і нековалентний інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK), що проникає в центральну нервову систему (ЦНС), з оптимізованим профілем фармакокінетики (ФК) і високою ефективністю. У той час як більшість сучасних інгібіторів BTK є ковалентними та необоротними, тобто вони утворюють постійний хімічний зв’язок із ферментом, фенебрутиніб зв’язується, а потім, зрештою, вивільняє фермент. Ці конструктивні особливості можуть допомогти обмежити нецільові ефекти.
Фенебрутиніб має селективність щодо BTK у 130 разів більшу, ніж інші кінази, що означає, що він може зв’язуватися з цільовою мішенню BTK, не впливаючи на інші кінази. Фенебрутиніб може діяти по всьому тілу, а також долати гематоенцефалічний бар’єр у ЦНС, щоб націлити на хронічне запалення. Він унікально розроблений для націлювання на рецидиви та прогресуючу біологію шляхом пригнічення клітин імунної системи, відомих як В-клітини та мікроглія. Націлювання на B-клітини допомагає контролювати гостре запалення, яке спричиняє рецидиви, тоді як націлювання на мікроглію всередині мозку усуває хронічні пошкодження, які, як вважають, спричиняють довготривале прогресування інвалідності.
Програма ІІІ фази фенбрутинібу включає два аналогічних дослідження рецидивуючого розсіяного склерозу (RMS) (FENhance 1 і 2) з активним препаратом порівняння терифлуномідом і єдине дослідження первинно прогресуючого розсіяного склерозу (PPMS) (FENtrepid), у якому інгібітор BTK оцінюється проти Ocrevus.
На сьогоднішній день понад 2700 пацієнтів і здорових добровольців пройшли лікування фенбрутинібом у фазах I, II і III клінічних програм для багатьох захворювань, включаючи розсіяний склероз та інші аутоімунні розлади.
Про Ocrevus® (окрелізумаб)
Ocrevus — це гуманізоване моноклональне антитіло, призначене для націлювання на CD20-позитивні B-клітини, специфічний тип імунних клітин, які, як вважається, є ключовим фактором пошкодження мієліну (ізоляція та підтримка нервових клітин) і аксонів (нервових клітин). Ocrevus IV та Ocrevus subcutaneus (SC; продається як Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq] у США) є єдиними методами лікування, схваленими для обох RMS (включаючи рецидивуючий ремітуючий розсіяний склероз [RRMS] та активний, вторинно прогресуючий розсіяний склероз [SPMS], а також клінічно ізольований синдром [CIS] у США) і первинно прогресуючий розсіяний склероз (PPMS). Окревус внутрішньовенно та підшкірно вводять кожні шість місяців. Початкову внутрішньовенну дозу вводять у вигляді двох інфузій по 300 мг з інтервалом у два тижні, а наступні дози вводять одноразово по 600 мг. Окревус SC вводять у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції 920 мг кожні шість місяців.
Про розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке вражає понад 2,9 мільйона людей у всьому світі. У людей з усіма формами розсіяного склерозу хвороба прогресує з самого початку. Тому важливою метою лікування розсіяного склерозу є уповільнення, зупинка та, в ідеалі, запобігання прогресуванню якомога раніше.
Приблизно 85% людей із розсіяним склерозом мають рецидивну форму захворювання (RMS), яка характеризується рецидивами та погіршенням інвалідності з часом. Первинно прогресуючий розсіяний склероз (ППМС) є виснажливою формою захворювання, що характеризується постійним погіршенням симптомів, але зазвичай без чітких рецидивів або періодів ремісії. Приблизно у 15% хворих на розсіяний склероз діагностується первинно прогресуюча форма захворювання. До схвалення Ocrevus® FDA не було схвалених FDA методів лікування PPMS, і Ocrevus досі залишається єдиним схваленим лікуванням PPMS.
Про Genentech у нейронауці
Нейронаука є основним напрямком досліджень і розробок Genentech. Наша мета — розвивати новаторську науку, щоб розробити нові методи лікування, які допомагають покращити життя людей із хронічними та потенційно руйнівними захворюваннями.
Genentech і Roche досліджують понад дюжину ліків від неврологічних розладів, зокрема розсіяного склерозу, спінальної м’язової атрофії, нейромієліту зорового спектру, хвороби Альцгеймера, Хантінгтона, Паркінсона та М'язова дистрофія Дюшенна. Разом із нашими партнерами ми прагнемо розширити межі наукового розуміння, щоб вирішити деякі з найскладніших завдань у нейронауці сьогодні.
Про Genentech
Заснована 50 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.
Посилання
1 Manouchehrinia A, et al. Смертність при розсіяному склерозі: мета-аналіз стандартизованих показників смертності. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 324–331.
2 Смирке Н та ін. Стандартизовані показники смертності при розсіяному склерозі: систематичний огляд із мета-аналізом. Acta Neurol Scand. 2021; 00:1–11.
3 Скальфарі А та ін. Смертність хворих на розсіяний склероз. неврологія. 2013; 81: 184–192.
4 Kingwell E, et al. Причини, що сприяють підвищеному ризику смертності при розсіяному склерозі: популяційне дослідження. Нейроепідеміологія. 2020;54:131–139.
Джерело: HealthDay
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-02-18 13:38
Читати далі
- Пари, які роблять це одне, почуваються разом більш задоволеними та безпечними
- Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило нову заявку Bristol Myers Squibb на застосування ібердоміду для лікування пацієнтів із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою
- У 2024 році надмірна вага та ожиріння залишалися дуже поширеними серед молоді США
- Компанія Harmony Biosciences отримала схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для Wakix (пітолізант) для лікування катаплексії при педіатричній нарколепсії
- NIH призупиняє клінічні випробування для оцінки потенційного лікування інсульту
- FDA схвалює оновлення етикетки для Kite's Yescarta для рецидиву/рефрактерної первинної лімфоми центральної нервової системи
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions