يحافظ Fenebrutinib من Genentech على القمع شبه المكتمل لنشاط المرض وتطور العجز لمدة تصل إلى عامين في الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد
جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا-29 مايو ، 2025-أعلنت Genentech ، وهي عضو في مجموعة Roche (Six: RO ، ROG ؛ OTCQX: RHHBY) ، اليوم بيانات جديدة ، و 96 أسبوعًا لبيانات فينبروتينيب التي توضح أن المرضى الذين يعانون من تصلبات متعددة (RMS) لا يحافظون على عدم وجود عودة في النشاط المرضي لمدة تصل إلى عامين. تم تقديم أحدث النتائج لدراسة تمديد التسمية المفتوحة (OLE) في المرحلة الثانية من المرحلة الثانية (OLE) في اتحاد مراكز التصلب المتعددة (CMSC) في اجتماع سنوي ومراسلة ، لا تتسا قال ليفي جارواي ، دكتوراه ، كبير المسؤولين الطبيين في جيننتس ، "تقدم العجز لمدة تصل إلى عامين".
دخل تسعة وتسعون مريضا إلى OLE وبقي 93 في OLE بعد 96 أسبوعًا. خلال فترة OLE ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ Fenebrutinib لمدة تصل إلى 96 أسبوعًا معدل انتكاس سنوي منخفض (ARR) قدره 0.06 ، وخلال هذا الوقت لم يكن هناك تطور عجز ، كما تم قياسه بواسطة مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS).
أظهرت فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي أن علاج Fenebrutinib قمع نشاط المرض في الدماغ. في 96 أسبوعًا ، تم الكشف عن آفات T1 Gadolinium الجديدة (T1-GD+) ، والتي هي علامات الالتهاب النشط. في مجموعة العلاج التي تحولت من الدواء الوهمي إلى fenebrutinib في OLE ، انخفض المعدل السنوي لآفات T2 الجديدة أو المتوترة ، والتي تمثل عبء المرض المزمن ، من 6.72 في نهاية فترة التعمية المزدوجة لمدة 12 أسبوعًا إلى 0.34 في 96 أسبوعًا.
كان ملف تعريف السلامة في Fenebrutinib في OLE متسقًا مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا ، مع عدم وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة في 96 أسبوعًا. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (AEs) في ≥5 ٪ من المرضى Covid-19 (10 ٪) ، وعدوى المسالك البولية (10 ٪) ، والتهاب البلعوم (6 ٪) وعدوى الجهاز التنفسي (5 ٪). حدثت AEs الخطيرة في اثنين من المرضى (2 ٪). خلال OLE ، عانى مريض واحد من ارتفاع أمينين أمينورينسفيراز غير أعراض في الأسبوع 4 ، بعد 16 أسبوعًا من العلاج ، والذي تم حله مع توقف العلاج.
تجارب ثلاثية المرحلة الثالثة مستمرة ، بما في ذلك تجارب Fenhance 1 و 2 في RMS والمحاكمة fentrepid في التصلب المتعدد التقدمي الأساسي (PPMs). من المتوقع أن تكون البيانات الأولى من هذه الدراسات ، والتي ستميز آثار fenebrutinib على تطور المرض عبر طيف التصلب المتعدد ، في نهاية عام 2025.
حول Fenebrutinib
Fenebrutinib هو مثبط الفم الفموي ، وهو مثبط لتيروزين كيناز (BTK) القابل للانعكاس ، والذي يمنع وظيفة BTK. BTK ، المعروف أيضًا باسم التيروزين البروتين كيناز BTK ، هو إنزيم ينظم تطور الخلايا B وتفعيله ويشارك أيضًا في تنشيط خلايا النسب النخاعية المناعية الفطرية ، مثل البلاعم والخلايا الدبقية الصغيرة. أظهرت البيانات قبل السريرية أن Fenebrutinib قوي وانتقائي للغاية ، وهو مثبط BTK الوحيد القابل للانعكاس حاليًا في تجارب المرحلة الثالثة من أجل التصلب المتعدد. وقد تبين أن Fenebrutinib أكثر انتقائية 130 مرة ل BTK مقابل كينازات أخرى.
fenebrutinib هو مثبط مزدوج لتنشيط الخلايا الدبلية B و microglia. قد يكون هذا التثبيط المزدوج قادرًا على تقليل نشاط مرض التصلب المتعدد وتطور العجز ، مما قد يعالج الحاجة الطبية غير الملباة إلى تطور الإعاقة لدى الأشخاص الذين يعانون من التصلب المتعدد. يتضمن برنامج Fenebrutinib Phase III تجربتين متطابقين في الانتكاس التصلب المتعدد (RMS) (Fenhance 1 & 2) مع تريفيلونوميد المقارن النشط والتجربة الوحيدة في التصلب المتعدد التقدمي الأساسي (PPMS) (Fentrepid) حيث يتم تقييم مثبط BTK ضد الفتحة. حتى الآن ، تم علاج أكثر من 2700 مريض ومتطوع أصحاء مع Fenebrutinib في البرامج السريرية للمرحلة الأولى والثانية والثالثة عبر أمراض متعددة ، بما في ذلك التصلب المتعدد واضطرابات المناعة الذاتية الأخرى.
حول دراسة Fenopta
كانت دراسة Fenopta عبارة عن دراسة عالمية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها وهمي مدتها 12 أسبوعًا للتحقيق في فعالية وسلامة وعلماء Fenbrutinib في 109 من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا مع تصلب متعددة (RM). كانت نقطة النهاية الأولية هي العدد الإجمالي لآفات T1 Gadolinium الجديدة (T1-GD+) كما تم قياسها بواسطة عمليات مسح التصوير بالرنين المغناطيسي في الدماغ في 4 و 8 و 12 أسبوعًا. تضمنت نقاط النهاية الثانوية عدد الآفات الجديدة أو المتوترة التي يتم قياسها كما تم قياسها بواسطة عمليات مسح التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ في 4 و 8 و 12 أسبوعًا ، ونسبة المرضى خالية من أي آفات T1-GD+ جديدة وآفات جديدة أو موسعة T2 مرفوعة كما تم قياسها من خلال فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي في الدماغ في 4 و 8 و 12 أسبوعًا. كان الهدف من دراسة Fenopta هو وصف تأثير fenebrutinib على التصوير بالرنين المغناطيسي والعلامات الحيوية القابلة للذوبان لنشاط المرض والتقدم ، وشملت بدلًا اختياريًا لقياس مستويات Fenebrutinib السائل النخاعي والعلامات الحيوية للإصابة العصبية.
أظهرت البيانات من الدراسة التي استمرت 12 أسبوعًا أن Fenebruterinib هو اختراق الجهاز العصبي المركزي (CNS) (يعبر حاجز الدم في الدماغ) ولديه القدرة على التأثير على آليات بيولوجيا المرض التقدمية المزمنة في مرضى التصلب المتعدد. قلل Fenebrutinib بشكل كبير من آفات T1-GD+ الجديدة وآفات T2 الجديدة/المتوترة مقارنةً بالعلاج الوهمي. كان ملف تعريف السلامة في Fenebrutinib متسقًا مع التجارب السريرية السابقة والمستمرة في Fenebrutinib ولم تكن هناك مخاوف جديدة بشأن السلامة.
أعطيت المرضى الذين أكملوا دراسة Fenopta خيار المشاركة في دراسة تمديد مفتوح التسمية (OLE) ، حيث يتلقى جميع المرضى fenebrutinib حتى 192 أسبوعًا.
حول التصلب المتعدد
التصلب المتعدد (MS) هو مرض مزمن يؤثر على أكثر من 2.9 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. يحدث مرض التصلب العصبي المتعدد عندما يهاجم الجهاز المناعي بشكل غير طبيعي العزل ودعمه حول الخلايا العصبية (غمد المايلين) في الجهاز العصبي المركزي (الدماغ ، الحبل الشوكي والأعصاب البصرية) ، مما يسبب التهابًا وما يترتب عليه من الضرر. يمكن أن يسبب هذا الضرر مجموعة واسعة من الأعراض ، بما في ذلك الضعف والتعب وصعوبة الرؤية ، وقد يؤدي في النهاية إلى إعاقة. يعاني معظم الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد من أعراضهم الأولى بين 20 و 40 عامًا من العمر ، مما يجعل المرض السبب الرئيسي للإعاقة غير الصدمة المكتسبة لدى البالغين الأصغر سناً.
الأشخاص الذين لديهم جميع أشكال مرض التصلب العصبي المتعدد تجربة تطور المرض-فقدان دائم للخلايا العصبية في الجهاز العصبي المركزي-من بداية مرضهم حتى لو لم تكن أعراضهم واضحة أو لا تبدو سوءًا. يمكن أن تؤثر التأخير في التشخيص والعلاج سلبًا على الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد ، من حيث صحتهم البدنية والعقلية ، والمساهمة في التأثير المالي السلبي على الفرد والمجتمع. الهدف المهم لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد هو إبطاء وتوقف ومنع التقدم بشكل مثالي في أقرب وقت ممكن.
MS (RRMS)-الانتكاس (RRMS) هو الشكل الأكثر شيوعًا للمرض ويتميز بحلقات من العلامات أو الأعراض المتفاقمة (الانتكاسات) تليها فترات من الشفاء. يتم تشخيص ما يقرب من 85 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد في البداية مع RRMS. سينتقل غالبية الأشخاص الذين يتم تشخيص إصابتهم بـ RRMS في النهاية إلى MS التدريجي الثانوي (SPMS) ، حيث يعانون من إعاقة تفاقم بشكل مطرد مع مرور الوقت. تشمل أشكال الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد (RMS) الأشخاص الذين يعانون من RRMS والأشخاص الذين يعانون من SPM الذين يواصلون تجربة الانتكاسات. مرض التصلب العصبي المتعدد التقدمي الأساسي (PPMS) هو شكل من أشكال المرض من المرض يتميز بأعراض تفاقم بشكل مطرد ولكن عادةً بدون انتكاسات أو فترات مغفرة. يتم تشخيص ما يقرب من 15 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد بالشكل التدريجي الأساسي للمرض. حتى موافقة إدارة الأغذية والعقاقير من Ocrevus عن طريق الوريد (IV) ، لم يكن هناك علاجات معتمدة من FDA لـ PPMs و Ocrevus IV و Ocrevus Zunovo هي العلاجات المعتمدة الوحيدة لـ PPMs.
علم الأعصاب هو محور رئيسي للبحث والتطور في Genentech و Roche. هدفنا هو متابعة العلوم الرائدة لتطوير علاجات جديدة تساعد على تحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة وربما مدمرة.
يبحث Genentech و Roche في أكثر من عشرات الأدوية للاضطرابات العصبية ، بما في ذلك التصلب المتعدد ، والسكتة الدماغية ، ومرض الزهايمر ، ومرض هنتنغتون ، ومرض الشلل الرعاش ، ودوشين ضمور العضلات واضطراب طيف التوحد. جنبا إلى جنب مع شركائنا ، نحن ملتزمون بدفع حدود الفهم العلمي لحل بعض من أصعب التحديات في علم الأعصاب اليوم.
حول حلول الوصول إلى Genentech
حلول الوصول هي جزء من التزام Genentech بمساعدة الأشخاص على الوصول إلى أدوية Genentech التي يتم وصفها ، بغض النظر عن قدرتهم على الدفع. يتم تخصيص فريق من المتخصصين في الشركة في Access Solutions لمساعدة الأشخاص على التنقل في عملية الوصول والسداد وتوفير المساعدة للمرضى المؤهلين في الولايات المتحدة والذين لا يمكنهم عدم تأمينهم أو لا يمكنهم تحمل تكاليف الجيب لأدويةهم. حتى الآن ، ساعد الفريق أكثر من مليوني مريض في الوصول إلى الأدوية التي يحتاجونها. يرجى الاتصال بـ Access Solutions (866) 4Access/(866) 422-2377 أو زيارة http://www.genentech-access.com لمزيد من المعلومات.
حول Genentech
التي تأسست منذ أكثر من 40 عامًا ، تعد Genentech شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تكتشف وتطور وتصنيع الأدوية وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهتممة للحياة. الشركة ، وهي عضو في مجموعة روش ، لديها مقر في جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة ، يرجى زيارة http://www.gene.com.
المؤشرات ومعلومات السلامة المهمة
ما هي Ocrevus و Ocrevus Zunovo؟
Ocrevus و Ocrevus Zunovo هي أدوية وصفة طبية تستخدم لعلاج:
من لا ينبغي أن يتلقى Ocrevus أو Ocrevus Zunovo؟
لا تتلقى Ocrevus أو Ocrevus Zunovo إذا كنت:
ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Ocrevus و Ocrevus Zunovo؟
يمكن أن يسبب Ocrevus و Ocrevus Zunovo آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:
تفاعلات التسريب (Ocrevus): تفاعلات التسريب هي تأثير جانبي شائع من Ocrevus ، والذي يمكن أن يكون خطيرًا وقد يتطلب منك أن تكون في المستشفى. سيتم مراقبتك أثناء التسريب ولمدة ساعة على الأقل بعد كل ضخ من Ocrevus لعلامات وأعراض رد فعل التسريب.
تفاعلات الحقن (Ocrevus Zunovo): تفاعلات الحقن هي تأثير جانبي شائع لـ Ocrevus Zunovo ، والتي يمكن أن تكون خطيرة وقد تتطلب منك أن تكون في المستشفى. سيتم مراقبتك للحصول على علامات وأعراض رد فعل الحقن عندما تتلقى Ocrevus Zunovo. سيحدث هذا خلال جميع الحقن لمدة ساعة واحدة على الأقل بعد الحقن الأول ، ولمدة 15 دقيقة على الأقل بعد جميع الحقن بعد الحقن الأول.
أخبر مقدم الرعاية الصحية أو الممرضة إذا حصلت على أي من هذه الأعراض:
يمكن أن تحدث تفاعلات التسريب والحقن هذه خلال أو تصل إلى 24 ساعة بعد الإدارة. من المهم أن تتصل بمزود الرعاية الصحية على الفور إذا حصلت على أي من العلامات أو الأعراض المدرجة أعلاه بعد كل عملية ضخ أو حقن.
العدوى:
الالتهابات هي تأثير جانبي شائع. يزيد Ocrevus و Ocrevus Zunovo من خطر الإصابة بالتهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي ، والتهابات الجلد ، والتهابات الهربس. يمكن أن تحدث الالتهابات الخطيرة مع Ocrevus و Ocrevus Zunovo ، والتي يمكن أن تهدد الحياة أو تسبب الوفاة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك عدوى أو لديك أي من علامات العدوى التالية بما في ذلك الحمى أو قشعريرة أو سعال لا يختفي ، أو التبول المؤلم. تشمل علامات عدوى الهربس: القروح الباردة ، القوباء المنطقية ، القروح التناسلية ، الطفح الجلدي ، الألم ، والحكة. تشمل علامات عدوى الهربس الأكثر خطورة: التغييرات في الرؤية أو احمرار العين أو آلام العين ، والصداع الشديد أو المستمر ، والرقبة القاسية ، والارتباك. يمكن أن تحدث علامات العدوى أثناء العلاج أو بعد تلقي جرعتك الأخيرة من Ocrevus أو Ocrevus Zunovo. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك عدوى. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك تأخير علاجك مع Ocrevus أو Ocrevus Zunovo حتى تختفي العدوى.
فيروس التهاب الكبد B (HBV): قبل البدء في العلاج باستخدام Ocrelizumab ، فإن مزود الرعاية الصحية الخاص بك سيختبر اختبارات الدم للتحقق من الإصابة بالتهاب الكبد الفيروسي. إذا كنت قد تعرضت لعدوى فيروس التهاب الكبد B ، فقد يصبح فيروس التهاب الكبد B نشطًا مرة أخرى خلال أو بعد العلاج مع Ocrevus أو Ocrevus Zunovo. قد يصبح فيروس التهاب الكبد B نشطًا مرة أخرى (يسمى إعادة التنشيط) في مشاكل خطيرة في الكبد بما في ذلك فشل الكبد أو الوفاة. سيراقبك مقدم الرعاية الصحية إذا كنت معرضًا لخطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B أثناء العلاج وبعد التوقف عن تلقي Ocrevus أو Ocrevus Zunovo.
الجهاز المناعي الضعيف: يمكن أن يزيد Ocrevus أو Ocrevus Zunovo قبل أو بعد الأدوية الأخرى التي تضعف الجهاز المناعي لخطر الإصابة بالالتهابات.
التدريجي التدريجي متعدد البؤر متعددة البؤر (PML): PML هو عدوى نادرة في الدماغ التي عادة ما تؤدي إلى الوفاة أو العمولة الشديدة وتم الإبلاغ عنها مع Ocrelizumab. تتفاقم أعراض PML على مدار أيام إلى أسابيع. من المهم أن تتصل بمزود الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك أي علامات أو أعراض عصبية جديدة أو تفاقم التي استمرت عدة أيام ، بما في ذلك مشاكل:
انخفضت الغلوبولين المناعي: قد يتسبب Ocrevus و Ocrevus Zunovo في انخفاض في بعض أنواع الغلوبولين المناعي. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبارات دم للتحقق من مستويات الغلوبولين المناعي في الدم.
قبل استلام Ocrevus أو Ocrevus Zunovo ، أخبر مقدم الرعاية الصحية عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:
يجب أن تتلقى أي لقاحات مطلوبة "Live" أو "ATTENTED" على الأقل 4 أسابيع على الأقل قبل أن تبدأ العلاج مع Ocrevus أو Ocrevus Zunovo. يجب ألا تتلقى لقاحات "مباشرة" أو "تُعتقل" أثناء علاجك مع Ocrevus أو Ocrevus Zunovo وإلى أن يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أن نظام المناعة الخاص بك لم يعد يضعف.
عندما يكون ذلك ممكنًا ، يجب أن تتلقى أي لقاحات "غير محلية" على الأقل قبل أسبوعين من بدء العلاج باستخدام Ocrevus أو Ocrevus Zunovo. إذا كنت ترغب في الحصول على أي لقاحات غير متطورة (معطلة) ، بما في ذلك لقاح الأنفلونزا الموسمية ، بينما تتم معالجتك باستخدام Ocrevus أو Ocrevus Zunovo ، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
إذا كان لديك طفل وتلقيت Ocrevus أو Ocrevus Zunovo أثناء الحمل ، فمن المهم أن تخبر مقدم الرعاية الصحية لطفلك عن تلقي Ocrevus أو Ocrevus Zunovo حتى يتمكنوا من تحديد موعد تطعيم طفلك. لا يُعرف ما إذا كان Ocrevus و Ocrevus Zunovo سيضران طفلك الذي لم يولد بعد. يجب عليك استخدام تحديد النسل (وسائل منع الحمل) أثناء العلاج مع Ocrevus و Ocrevus Zunovo ولمدة 6 أشهر بعد آخر جرعة من Ocrevus أو Ocrevus Zunovo. تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول طريقة تحديد النسل المناسبة لك خلال هذا الوقت. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت حاملاً أثناء تلقي Ocrevus أو Ocrevus Zunovo.
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Ocrevus و Ocrevus Zunovo؟
قد يسبب Ocrevus و Ocrevus Zunovo آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ocrevus Zunovo:
هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Ocrevus و Ocrevus Zunovo.
اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن آثار جانبية إلى إدارة الأغذية والعقاقير على 1-800 FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Genentech على (888) 835-2555.
لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى https://www.ocrevus.com أو اتصل على 1-844-627-3887.
يرجى الاطلاع على معلومات سلامة مهمة إضافية في جميع أنحاء وانقر هنا للحصول على full وصف المعلومات و دليل الدواء لـ Ocrevus.
يرجى الاطلاع على معلومات أمان مهمة إضافية في جميع أنحاء والنقر هنا للحصول على الكامل وصف المعلومات و المصدر: Genentech نشر : 2025-05-31 12:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
كلمات رئيسية شعبية