Genentechův fenebrutinib udržuje téměř kompletní potlačení aktivity onemocnění a progresi postižení po dobu až dvou let u lidí s relapsjící roztroušenou sklerózou
South San Francisco, CA-29. května 2025-Genentech, člen skupiny Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHHBY), dnes oznámil nové, 96týdenní údaje pro fenebrutinib, což prokazuje, že pacienti s relapsováním roztroušené sklerózy (RMS) udržovali progresi nefunkční a po dobu dvou let. Nejnovější výsledky inhibitoru tohoto vyšetřovacího Brutonovy tyrosin kinázy (BTK) z studie Fáze II Fenopta s otevřeným bodem (OLE) byly prezentovány na konsorciu roztroušené sklerózy center (CMSC) Roční setkání v Phoenixu, Arizona. Postup postižení do dvou let, “řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař Genentech a vedoucí globálního vývoje produktů.
Devadesát devět pacientů vstoupilo do OLE a 93 zůstalo v OLE po 96 týdnech. Během období OLE měli pacienti léčeni fenebrutinibem po dobu až 96 týdnů nízkou anualizovanou míru relapsů (ARR) 0,06 a během této doby nedošlo k žádnému progresi postižení, měřeno podle rozšířeného stupnice stavu postižení (EDSS).
MRI skenování ukázalo, že léčba fenebrutinibem potlačila aktivitu onemocnění v mozku. Po 96 týdnech byly detekovány nové nové léze zvyšující T1 Gadolinium (T1-GD+), které jsou markery aktivního zánětu. V léčebné skupině, která přešla z placeba na fenebrutinib v ole, se anualizovaná míra nových nebo zvětšujících lézí T2, které představují zátěž chronických onemocnění, snížila z 6,72 na konci 12týdenního dvojitě slepého období na 0,34 na 96 týdnů.
Bezpečnostní profil fenebrutinibu v OLE byl v souladu s dříve hlášenými údaji, bez nových bezpečnostních problémů identifikovaných po 96 týdnech. Nejběžnějšími nežádoucími účinky (AES) u ≥ 5%pacientů byly Covid-19 (10%), infekce močových cest (10%), faryngitida (6%) a infekce dýchacích cest (5%). U dvou pacientů (2%) došlo k vážnému AES. Během ole, jeden pacient zažil asymptomatickou alaninovou aminotransferázovou zvýšení ve 4. týdnu po 16 týdnech při léčbě, která byla vyřešena přerušením léčby. Probíhají klinické studie
Klinické studie tři fáze III, včetně studií Fenhance 1 a 2 v RMS a Fentrepidova studie v primární progresivní roztroušené skleróze (PPM). Na konci roku 2025 se očekávají první údaje z těchto studií, které budou charakterizovat účinky fenebrutinibu na progresi onemocnění napříč spektrem roztroušené sklerózy.
o fenebrutinibu
Fenebrutinib je vyšetřovací perorální, reverzibilní a nekonverzivní inhibitor tyrosin kinázy (BTK), který blokuje funkci BTK. BTK, také známý jako tyrosin-protein kináza BTK, je enzym, který reguluje vývoj a aktivaci B-buněk a je také zapojen do aktivace vrozených buněk myeloidních buněk imunitního systému, jako jsou makrofágy a mikroglie. Předklinické údaje ukázaly, že fenebrutinib je silný a vysoce selektivní a je to jediný reverzibilní inhibitor BTK, který je v současné době ve studiích fáze III pro roztroušenou sklerózu. Ukázalo se, že fenebrutinib je 130krát selektivnější pro BTK vs. jiné kinázy.
fenebrutinib je duální inhibitor aktivace B-buněk i mikroglie. Tato duální inhibice může být schopna snížit jak aktivitu onemocnění roztroušené sklerózy, tak progresi postižení, a tím potenciálně řešit klíčovou neuspokojenou lékařskou potřebu progrese postižení u lidí žijících s roztroušenou sklerózou. Program fáze Fenebrutinib fáze III zahrnuje dvě identické studie v relapsující roztroušené skleróze (RMS) (fenhance 1 a 2) s aktivním komparátorem teriflunomidem a jedinou studií v primární progresivní roztroušené skleróze (PPM) (Fentrepid), u kterého se hodnotí inhibitor BTK. K dnešnímu dni bylo více než 2 700 pacientů a zdravých dobrovolníků léčeno fenebrutinibem v klinických programech fáze I, II a III napříč různými chorobami, včetně roztroušené sklerózy a dalších autoimunitních poruch.
Studie Fenopta byla globální fází II, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná 12týdenní studie, která zkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku fenebrutinibu u 109 dospělých ve věku 18–55 let s relapsovou roztroušenou sklerózou). Primárním koncovým bodem byl celkový počet nových lézí zvyšujících T1 Gadolinium (T1-GD+) měřených skenováním MRI v mozku po 4, 8 a 12 týdnech. Sekundární koncové body zahrnovaly počet nových nebo zvětšujících T2-vážených lézí měřených MRI skenování mozku po 4, 8 a 12 týdnech a podíl pacientů bez jakýchkoli nových lézí T1-GD+ a nových nebo zvětšujících lézí T2-vážených t2, které byly měřeny mRI skenováním mozku mozku v mozku. Cílem studie Fenopta bylo charakterizovat účinek fenebrutinibu na MRI a rozpustné biomarkery aktivity a progrese onemocnění a zahrnovala volitelnou náhradu pro měření hladin fenebrutinibu mozkomíšního moku a biomarkerů neuronového poškození.
Data z 12týdenní studie ukázala, že fenebrutinib je penetrant centrálního nervového systému (CNS) (protíná bariéru krve-mozku) a má potenciál ovlivnit mechanismy, které jsou základem chronické progresivní biologie onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou. Fenebrutinib významně snížil nové léze T1-GD+ a nové/zvětšující se léze T2 ve srovnání s placebem. Bezpečnostní profil fenebrutinibu byl v souladu s předchozími a probíhajícími klinickými hodnoceními fenebrutinibu a nebyly identifikovány žádné nové obavy o bezpečnost.
Pacienti, kteří dokončili studii Fenopta, dostali možnost zúčastnit se studie s otevřeným lakem (OLE), při níž všichni pacienti dostávají fenebrutinib až 192 týdnů.
o roztroušené skleróze
roztroušená skleróza (MS) je chronické onemocnění, které postihuje více než 2,9 milionu lidí po celém světě. MS nastává, když imunitní systém abnormálně útočí na izolaci a podporu kolem nervových buněk (myelinový pouzdro) v centrálním nervovém systému (mozek, mícha a optické nervy), což způsobuje zánět a následné poškození. Toto poškození může způsobit širokou škálu příznaků, včetně slabosti, únavy a obtíží vidět, a nakonec může vést k postižení. Většina lidí s MS zažívá svůj první příznak mezi 20 a 40 lety, což z této nemoci činí hlavní příčinu získaného netraumatického postižení u mladších dospělých. Zpoždění v diagnostice a léčbě může negativně ovlivnit lidi s RS, pokud jde o jejich fyzické a duševní zdraví, a přispívat k negativnímu finančnímu dopadu na jednotlivce a společnost. Důležitým cílem léčby MS je zpomalit, zastavit a v ideálním případě zabránit progresi co nejdříve.
relaps-remitující MS (RRMS) je nejběžnější formou nemoci a je charakterizována epizodami nových nebo zhoršujících se příznaků nebo symptomů (relaps) následované obdobím zotavení. Přibližně 85% lidí s RS je původně diagnostikováno s RRMS. Většina lidí, kterým je diagnostikována s RRMS, nakonec přejde na sekundární progresivní MS (SPM), ve kterém zažívají neustále zhoršující se postižení v průběhu času. Relapsativní formy MS (RMS) zahrnují lidi s RRMS a lidé s SPM, kteří nadále zažívají relapsy. Primární progresivní MS (PPM) je vysilující forma onemocnění, které se vyznačuje neustále zhoršujícími se symptomy, ale obvykle bez odlišných relapsů nebo období remise. Přibližně 15% lidí s RS je diagnostikována primární progresivní forma nemoci. Dokud FDA schválení Intravenózní (IV) infúze Ocrevus (IV), nedošlo k žádnému ošetření FDA pro PPMS a Ocrevus IV a Ocrevus Zunovo, jsou jediným schváleným ošetřením PPMS pro PPMS.
>
Neurověda je hlavním zaměřením výzkumu a vývoje v Genentech a Roche. Naším cílem je vykonávat průkopnickou vědu vyvinout nové léčby, která pomáhá zlepšovat životy lidí s chronickými a potenciálně ničivými nemocemi.
Genentech a Roche zkoumají více než tucet léků na neurologické poruchy, včetně roztroušené sklerózy, mrtvice, Alzheimerovy choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby, duchennové svalové dystrofie a poruchy autistického spektra. Spolu s našimi partnery jsme odhodláni posunout hranice vědeckého porozumění, abychom dnes vyřešili některé z nejobtížnějších výzev v neurovědě.
o přístupových řešeních GenenTech
Přístupová řešení jsou součástí závazku Genentech pomáhat lidem získat přístup k léčivým přípravkům Genentech, které jsou předepsány, bez ohledu na jejich schopnost platit. Tým interních specialistů společnosti Access Solutions se věnuje pomoci lidem navigovat proces přístupu a úhrady a poskytovat pomoc způsobilým pacientům ve Spojených státech, kteří jsou nepojištěni nebo si nemohou dovolit náklady na jejich lék. K dnešnímu dni pomohl tým více než 2 miliony pacientů přistupovat k lékům, které potřebují. Pro více informací kontaktujte přístupové řešení (866) 4access/(866) 422-2377 nebo navštivte http://www.genentech-access.com.
o Genentech
Založeno před více než 40 lety, Genentech je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů se závažnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen skupiny Roche, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.
Indikace a důležité informace o bezpečnosti
Co jsou Ocrevus a Ocrevus Zunovo?
Ocrevus and Ocrevus Zunovo are prescription medicines used to treat:
It is not known if Ocrevus and Ocrevus Zunovo jsou u dětí bezpečné a efektivní.
Kdo by neměl přijímat Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo?
Nedostávejte ocrevus nebo ocrevus zunovo, pokud:
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ocrevus a Ocrevus Zunovo?
Ocrevus a Ocrevus Zunovo mohou způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:
Infuzní reakce (Ocrevus): Infuzní reakce jsou běžným vedlejším účinkem Ocrevus, který může být vážný a může vyžadovat, abyste byli hospitalizováni. Během infuze budete monitorováni a po dobu nejméně 1 hodiny po každé infuzi Ocrevus pro příznaky a příznaky infuzní reakce.
Injekční reakce (Ocrevus Zunovo): Injekční reakce jsou běžným vedlejším účinkem Ocrevus Zunovo, který může být vážný a může vyžadovat hospitalizaci. Když obdržíte Ocrevus Zunovo, budete monitorováni z hlediska příznaků a příznaků injekční reakce. K tomu dojde během všech injekcí po dobu nejméně 1 hodiny po první injekci a nejméně 15 minut po všech injekcích po první injekci.
Tell your healthcare provider or nurse if you get any of these symptoms:
Additionally, for Ocrevus Zunovo:
K těmto infuzi a injekčním reakcím se mohou vyskytnout během nebo 24 hodin po podání nebo do 24 hodin. Je důležité, abyste svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě zavolali, pokud po každé infuzi nebo injekci dostanete některou z výše uvedených znaků nebo příznaků.
infekce:
Infekce jsou běžným vedlejším účinkem. Ocrevus a Ocrevus Zunovo zvyšují riziko infekcí horních cest dýchacích cest, infekcí dolních dýchacích cest, infekce kůže a herpes infekce. U Ocrevus a Ocrevus Zunovo může dojít k vážným infekcím, které mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte infekci nebo máte některý z následujících známek infekce, včetně horečky, zimnice nebo kašel, který nezmizí nebo bolestivé močení. Mezi příznaky infekce herpes patří: vředy, šindele, vředy genitálií, vyrážka na kůži, bolest a svědění. Mezi příznaky závažnějších herpesů patří: změny ve vidění, zarudnutí očí nebo bolesti očí, těžká nebo trvalá bolest hlavy, tuhý krk a zmatek. Příznaky infekce mohou nastat během léčby nebo poté, co jste obdrželi poslední dávku Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Pokud máte infekci, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl odložit vaši léčbu s Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, dokud nebude vaše infekce pryč. Pokud jste někdy měli infekci viru hepatitidy B, může se virus hepatitidy B opět aktivní během nebo po léčbě Ocrevusem nebo Ocrevusem Zunovem. Virus hepatitidy B se opětovným aktivním (nazývaným reaktivace) může způsobit vážné problémy s jatery včetně selhání jater nebo smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat, pokud vám bude během léčby ohroženo reaktivací viru hepatitidy B a poté, co přestanete přijímat Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo.
Oslavený imunitní systém: Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo užívaný před nebo po jiných lécích, které oslabují imunitní systém, by mohlo zvýšit riziko infekce.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML): PML je vzácná mozková infekce, která obvykle vede k ocrelizumabu (PML). Příznaky PML se zhoršují dny až týdny. It is important that you call your healthcare provider right away if you have any new or worsening neurologic signs or symptoms that have lasted several days, including problems with:
Snížené imunoglobuliny: Ocrevus a Ocrevus Zunovo mohou způsobit snížení některých typů imunoglobulinů. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu imunoglobulinu v krvi.
Před přijetím Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:
Měli byste obdržet jakékoli požadované „živé“ nebo „živě atenuované“ vakcíny nejméně 4 týdny před zahájením léčby Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Neměli byste dostávat vakcíny „živé“ nebo „živě atenuované“, když se s vámi zachází s Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, a dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne, že váš imunitní systém již není oslaben.
Pokud je to možné, měli byste obdržet jakékoli vakcíny proti „ne-životu“ nejméně 2 týdny před zahájením léčby Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Pokud byste chtěli dostávat jakékoli ne-live (inaktivované) vakcíny, včetně sezónní vakcíny proti chřipce, zatímco vás ošetřuje Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Pokud máte dítě a během těhotenství jste obdrželi Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, je důležité sdělit poskytovateli zdravotní péče vašeho dítěte o přijímání Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, aby se mohly rozhodnout, kdy by se mělo očkovat. Není známo, zda Ocrevus a Ocrevus Zunovo poškodí vaše nenarozené dítě. Během léčby Ocrevus a Ocrevus Zunovo byste měli používat antikoncepci (antikoncepce) a po dobu 6 měsíců po poslední dávce Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co metoda antikoncepce je pro vás během této doby pravá. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při přijímání Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo.
Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamínů a bylinných doplňků.
Jaké jsou možné vedlejší účinky Ocrevus a Ocrevus Zunovo?
Ocrevus a Ocrevus Zunovo mohou způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:
Nejběžnější vedlejší účinky Ocrevus Zunovo zahrnují:
Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Ocrevus a Ocrevus Zunovo.
Zavolejte svého lékaře o lékařskou radu o vedlejších účincích. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.
Další informace naleznete na adrese https://www.ocrevus.com nebo volejte na číslo 1-844-627-3887.
Viz další důležité bezpečnostní informace po celou dobu a klikněte zde pro plné předepisování informací a Průvodce léky Ocrevus.
Viz další důležité bezpečnostní informace po celou dobu a klikněte zde pro plné
Zdroj: Genentech
Vyslán : 2025-05-31 12:00
Přečtěte si více
- Index tělesné hmotnosti (BMI): Co vám říká - a co to není
- Omezení kalorií, nízkotučné stravy mohou snížit depresivní příznaky
- Intraokulární zánět běžnější s injekcemi aflibercept v nastavení skutečného světa
- HHS, NIH Spuštění univerzální vakcínové platformy nové generace pro viry náchylné k pandemii
- V dětské leukémii je přežití spojené s trváním nadváhy, obezity
- Falešně negativní rychlost vysoká pro test potlačení fyziologického roztoku pro primární aldosteronismus
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions