Genentechs Fenebrutinib behält bis zu zwei Jahre bei Menschen mit rezidivierender Multipler Sklerose eine nahezu vollständige Unterdrückung der Krankheitsaktivität und des Fortschreitens der Behinderung beibehalten
South San Francisco, CA-29. Mai 2025-Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (sechs: RO, ROG; OTCQX: Rhhby), kündigte heute neue 96-Wochen-Daten für Fenebrutinib, die zeigen, dass Patienten mit reklantigen Multiplen (RMS) keine Krankheitserkrankungen für die Fortsetzung von Krankheiten und niedrige Krankheitserkrankungen für zwei Jahre bei zwei Jahren bei zwei Jahren aufrechterhalten. Die jüngsten Ergebnisse für den Inhibitor des Brutons Tyrosinkinase (BTK) aus der Phase II Fenopta Open-Label-Erweiterung (OLE) wurden im Konsortium der Multipler Sklerosezentren (CMSC) -Annu angewiesen. beobachtete die Beobachtung von bis zu zwei Jahren “, sagte Levi Garaway, M. D., Ph.D., Chief Medical Officer von Genentech und Leiter der globalen Produktentwicklung.
neunundneunzig Patienten traten nach 96 Wochen in die OLE und 93 blieben in der OLE. Während des Olenzeitraums hatten Patienten, die mit Fenebrutinib bis zu 96 Wochen behandelt wurden, eine niedrige annualisierte Rückfallrate (ARR) von 0,06, und in dieser Zeit gab es kein Fortschreiten der Behinderung, gemessen an der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
MRT -Scans zeigten, dass die Behandlung der Fenebrutinib die Krankheitsaktivität im Gehirn unterdrückte. In 96 Wochen wurden Null neue T1-Gadolinium-verstärkende (T1-GD+) Läsionen, die Marker für aktive Entzündungen sind, festgestellt. In der Behandlungsgruppe, die in der OLE von Placebo nach Fenebrutinib wechselte
Das Sicherheitsprofil von Fenebrutinib im OLE stimmte mit zuvor gemeldeten Daten überein, ohne dass nach 96 Wochen neue Sicherheitsbedenken ermittelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AEs) bei ≥ 5%der Patienten waren COVID-19 (10%), Harnwegsinfektion (10%), Pharyngitis (6%) und Infektion der Atemwege (5%). Bei zwei Patienten traten schwerwiegende AEs auf (2%). Während des OLE erlebte ein Patient nach 16 Wochen bei der Behandlung eine asymptomatische Alanin -Aminotransferase -Erhöhung in der alten Woche 4, die mit Behandlungsabbruch auflöste.
drei Phase -III -klinische Studien dauern, einschließlich der Fenhance 1- und 2 -Studien in RMS und der ferrepiden Studie an der primären progressiven Multiple -Sklerose (PPM). Die ersten Daten aus diesen Studien, die die Auswirkungen von Fenebrutinib auf das Fortschreiten der Krankheit über das Multiple -Sklerose -Spektrum hinweg charakterisieren, werden Ende 2025 erwartet.
Über fenebrutinib
fenebrutinib ist ein oraler, reversibler und nichtkovalenter Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK), der die Funktion von BTK blockiert. BTK, auch als Tyrosin-Protein-Kinase BTK bekannt, ist ein Enzym, das die B-Zell-Entwicklung und -Aktivierung reguliert und auch an der Aktivierung von myeloischen Abstammungszellen des angeborenen Immunsystems wie Makrophagen und Mikroglia beteiligt ist. Präklinische Daten haben gezeigt, dass Fenebrutinib wirksam und hochselektiv ist, und es ist der einzige reversible BTK -Inhibitor, der derzeit in Phase -III -Studien für Multiple Sklerose ist. Es wurde gezeigt, dass Fenebrutinib für BTK gegenüber anderen Kinasen 130 -mal selektiver ist.
fenebrutinib ist ein doppelter Inhibitor sowohl der B-Zell- als auch der Mikroglia-Aktivierung. Diese doppelte Hemmung kann möglicherweise sowohl die Aktivität der Multipler Sklerose als auch die Fortschreiten von Behinderungen verringern, wodurch sich möglicherweise das wichtigste medizinische Bedarf an medizinischem Bedarf an Behinderungen bei Menschen mit Multipler Sklerose befasst. Das Fenebrutinib Phase III -Programm enthält zwei identische Studien in der rezidivierenden Multipler Sklerose (RMS) (Fenhance 1 & 2) mit dem aktiven Komparator -Teriflunomid und der einzigen Studie an der primären progressiven Multiple -Sklerose (ppm) (fEnerpid), bei der ein BTK -Inhibitor gegen Ocrevus bewertet wird. Bisher wurden mehr als 2.700 Patienten und gesunde Freiwillige mit Fenebrutinib in den klinischen Programmen in Phase I, II und III über mehrere Krankheiten hinweg behandelt, einschließlich Multipler Sklerose und anderen Autoimmunerkrankungen.
Die Fenopta-Studie war eine globale Phase-II, die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Fenebrutinib bei 109 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Rückfall-Multipler Sklerose (RMS) untersuchte. Der primäre Endpunkt war die Gesamtzahl der neuen T1-Gadolinium-verstärkenden (T1-GD+) Läsionen, gemessen mit MRT-Scans des Gehirns nach 4, 8 und 12 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Anzahl der neuen oder vergrößerten T2-gewichteten Läsionen, gemessen durch MRT-Scans des Gehirns nach 4, 8 und 12 Wochen, und der Anteil der Patienten, die frei von neuen T1-GD+ -Läsionen und neuen oder vergrößerten T2-gewichteten Läsionen gemessen, gemessen durch MRT-Scans des Gehirns, 4, 8 und 12 Wochen. Das Ziel der Fenopta -Studie war es, die Wirkung von Fenebrutinib auf MRT und lösliche Biomarker für die Aktivität und das Fortschreiten von Krankheiten zu charakterisieren, und umfasste eine optionale Substudie zur Messung der Fenebrutinib -Spiegel der Cerebrospinalflüssigkeit und der Biomarker für neuronale Verletzungen.
Daten aus der 12-wöchigen Studie zeigten, dass Fenebrutinib ein Penetrieren des Zentralnervensystems (CNS) ist (überquert die Blut-Hirn-Schranke) und hat das Potenzial, Mechanismen zu beeinflussen, die der chronischen Progressivkrankheitsbiologie bei Patienten mit mehreren Sklerose zugrunde liegen. Fenebrutinib reduzierte im Vergleich zu Placebo signifikant neue T1-GD+ -Läsionen und neue/vergrößerte T2-Läsionen. Das Sicherheitsprofil von Fenebrutinib stimmte mit früheren und anhaltenden fenebrutinib klinischen Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Patienten, die die Fenopta-Studie abgeschlossen haben, erhielten die Möglichkeit, an einer OP-Studie (Open-Label-Erweiterung) teilzunehmen, in der alle Patienten bis zu 192 Wochen fenebrutinib erhalten.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Krankheit, die weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betrifft. MS tritt auf, wenn das Immunsystem die Isolierung und die Unterstützung der Nervenzellen (Myelinscheide) im Zentralnervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerven) abnormal angreift und Entzündungen und daraus resultierende Schäden verursachen. Dieser Schaden kann zu einer Vielzahl von Symptomen führen, einschließlich Schwäche, Müdigkeit und Schwierigkeiten, und schließlich zu einer Behinderung führen. Die meisten Menschen mit MS haben ihr erstes Symptom zwischen 20 und 40 Jahren und machen die Krankheit zur häufigsten Ursache für nicht taumatische Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen. Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung können Menschen mit MS in Bezug auf ihre körperliche und geistige Gesundheit negativ beeinflussen und zu den negativen finanziellen Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft beitragen. Ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von MS ist es, so früh wie möglich das Fortschreiten zu verlangsamen, anzuhalten und den Fortschritt zu verhindern.
rezidivierende MS (RRMS) ist die häufigste Form der Krankheit und ist durch Episoden neuer oder verschlechterender Anzeichen oder Symptome (Rückfälle) gefolgt von Zeiträumen der Genesung gekennzeichnet. Ungefähr 85% der Menschen mit MS werden ursprünglich RRMs diagnostiziert. Die Mehrheit der Personen, bei denen RRMs diagnostiziert werden, wird schließlich zu Secondary Progressive MS (SPMS) übergehen, in dem sie im Laufe der Zeit stetig verschlechtert werden. Zu den rezidivierenden Formen von MS (RMS) gehören Menschen mit RRMs und Personen mit SPMs, die weiterhin Rückfälle erleben. Die primäre progressive MS (PPMS) ist eine schwächende Form der Krankheit, die durch stetig verschlechternde Symptome gekennzeichnet ist, jedoch typischerweise ohne unterschiedliche Rückfälle oder Remissionszeiten. Ungefähr 15% der Menschen mit MS werden die primäre fortschreitende Form der Krankheit diagnostiziert. Bis die FDA-Zulassung der intravenösen (iv) Ocrevus-Infusion gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPMs und Ocrevus IV und Ocrevus Zunovo sind die einzigen zugelassenen Behandlungen für ppms.
Neurowissenschaften sind ein Hauptaugenmerk von Forschung und Entwicklung bei Genentech und Roche. Unser Ziel ist es, bahnbrechende Wissenschaft zu verfolgen, um neue Behandlungen zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischen und potenziell verheerenden Krankheiten zu verbessern.
Genentech und Roche untersuchen mehr als ein Dutzend Arzneimittel gegen neurologische Störungen, einschließlich Multipler Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer -Krankheit, Huntington -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Duchenne -Muskeldystrophie und Autismus -Spektrum. Zusammen mit unseren Partnern sind wir bestrebt, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu überschreiten, um einige der schwierigsten Herausforderungen in der Neurowissenschaften heute zu lösen.
Über Genentech Access Solutions
Access Solutions ist Teil des Engagements von Genentech, Menschen zu helfen, auf die Genentech -Medikamente zuzugreifen, die ihnen verschrieben werden, unabhängig von ihrer Zahlungsfähigkeit. Das Team von internen Spezialisten von Access Solutions hilft den Menschen dabei, den Zugangs- und Erstattungsprozess zu steuern und in den Vereinigten Staaten, die nicht versichert sind oder die Kosten für ihre Medikamente nicht leisten können, zu unterstützen. Bisher hat das Team mehr als 2 Millionen Patienten geholfen, auf die Medikamente zuzugreifen, die sie benötigen. Bitte wenden Sie sich an Access Solutions (866) 4Access/(866) 422-2377 oder besuchen Sie http://www.genentech-access.com, um weitere Informationen zu erhalten.
Über Genentech
Vor mehr als 40 Jahren wurde Genentech ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schwerwiegenden und lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen entdeckt, entwickelt, herstellt und kommerzialisiert. Das Unternehmen, ein Mitglied der Roche Group, hat den Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.
Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind Ocrevus und Ocrevus zunovo?
ocrevus und ocrevus zunovo sind verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung:
Wer sollte keinen Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten?
erhalten kein Ocrevus oder Ocrevus zunovo, wenn Sie:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ocrevus und Ocrevus Zunovo wissen sollte?
ocrevus und ocrevus zunovo können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Infusionsreaktionen (Ocrevus): Infusionsreaktionen sind eine häufige Nebenwirkung von Ocrevus, die schwerwiegend sein kann und möglicherweise im Krankenhaus eingeliefert werden muss. Sie werden während Ihrer Infusion und mindestens 1 Stunde nach jeder Infusion von Ocrevus auf Anzeichen und Symptome einer Infusionsreaktion überwacht.
Injektionsreaktionen (Ocrevus zunovo): Injektionsreaktionen sind eine häufige Nebenwirkung von Ocrevus Zunovo, die schwerwiegend sein kann und Sie möglicherweise im Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Sie werden auf Anzeichen und Symptome einer Injektionsreaktion überwacht, wenn Sie Ocrevus Zunovo erhalten. Dies geschieht bei allen Injektionen mindestens 1 Stunde nach Ihrer ersten Injektion und mindestens 15 Minuten nach allen Injektionen nach der ersten Injektion.
Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Ihrer Krankenschwester, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten:
Diese Infusions- und Injektionsreaktionen können während oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort anrufen, wenn Sie nach jeder Infusion oder Injektion eines der oben aufgeführten Anzeichen oder Symptome erhalten.
Infektion:
Infektionen sind eine häufige Nebenwirkung. Ocrevus und Ocrevus Zunovo erhöhen Ihr Risiko, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Atemwege, Hautinfektionen und Herpes -Infektionen zu erhalten. Bei Ocrevus und Ocrevus Zunovo können schwerwiegende Infektionen auftreten, die lebensbedrohlich sein oder den Tod verursachen können. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Infektion haben oder eine der folgenden Anzeichen einer Infektion haben, einschließlich Fieber, Schüttelfrost oder Husten, der nicht verschwindet, oder ein schmerzhaftes Urinieren. Zu den Anzeichen einer Herpesinfektion gehören: Fieberwunden, Schindeln, Genitalwunden, Hautausschlag, Schmerz und Juckreiz. Zu den Anzeichen einer ernsthafteren Herpes -Infektion gehören: Veränderungen in Sicht, Augenrötung oder Augenschmerzen, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, steifes Nacken und Verwirrung. Anzeichen einer Infektion können während der Behandlung oder nachdem Sie Ihre letzte Dosis Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten haben. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eine Infektion haben. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihre Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus zunovo verzögern, bis Ihre Infektion verschwunden ist. Wenn Sie jemals eine Hepatitis -B -Virusinfektion hatten, kann das Hepatitis -B -Virus während oder nach der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo wieder aktiv werden. Das Hepatitis -B -Virus wird wieder aktiv (als Reaktivierung bezeichnet) zu schwerwiegenden Leberproblemen, einschließlich Leberversagen oder Tod. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie überwachen, wenn Sie während der Behandlung ein Risiko für Hepatitis -B -Virusreaktivierung haben und nach dem Erhalt von Ocrevus oder Ocrevus Zunovo nicht mehr erhalten.
geschwächtes Immunsystem: Ocrevus oder Ocrevus Zunovo, das vor oder nach anderen Medikamenten eingenommen wurde, die das Immunsystem schwächen, könnte Ihr Risiko für Infektionen erhöhen. Die Symptome von PML verschlechtern sich über Tage bis Wochen. It is important that you call your healthcare provider right away if you have any new or worsening neurologic signs or symptoms that have lasted several days, including problems with:
verminderte Immunglobuline: Ocrevus und Ocrevus Zunovo können zu einer Abnahme einiger Arten von Immunglobulinen führen. Ihr Gesundheitsdienstleister führt Blutuntersuchungen durch, um Ihr Blut im Immunoglobulinspiegel zu überprüfen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ocrevus und Ocrevus Zunovo wissen sollte?“
Sie sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo alle erforderlichen „lebenden“ oder „lebenden“ Impfstoffe erhalten. Sie sollten weder "lebende" oder "lebende" Impfstoffe erhalten, während Sie mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo behandelt werden und bis Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Ihr Immunsystem nicht mehr geschwächt ist.
Wenn möglich, sollten Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo alle „nicht lebenden“ Impfstoffe erhalten. Wenn Sie nicht lebenslange (inaktivierte) Impfstoffe erhalten möchten, einschließlich des saisonalen Grippeimpfstoffs, während Sie mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
Wenn Sie ein Baby haben und während Ihrer Schwangerschaft Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten haben, ist es wichtig, den Gesundheitsdienstleister Ihres Babys über den Empfang von Ocrevus oder Ocrevus Zunovo zu sagen, damit sie entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte. Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus und Ocrevus Zunovo Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit Ocrevus und Ocrevus Zunovo und 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis Ocrevus oder Ocrevus Zunovo Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, welche Geburtenkontrollmethode in dieser Zeit für Sie geeignet ist. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger werden, während Sie Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten.
Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich Rezept und rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und Kräuterpräparaten.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ocrevus und Ocrevus Zunovo?
ocrevus und ocrevus zunovo können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus zunovo sind:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ocrevus und Ocrevus Zunovo.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können Genentech unter (888) 835-2555 auch Nebenwirkungen angeben.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.ocrevus.com oder telefonisch unter 1-844-627-3887.
Weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie durchgehend und klicken Sie hier, um vollständig Vorschrifteninformationen und Medikamentenhandbuch für ocrevus. href = "https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_zunovo_Prescribing.pdf"> Informationen vorschreiben und
Gesendet : 2025-05-31 12:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker. Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.Mehr lesen
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