El fenebrutinib de Genentech mantiene la supresión casi completa de la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad durante hasta dos años en personas con esclerosis múltiple recurrente
South San Francisco, CA-29 de mayo de 2025-Genentech, miembro del Grupo Roche (seis: Ro, Rog; OTCQX: RHHBY), anunciado hoy nuevos datos de 96 semanas para FeneBrutinib que demuestran que los pacientes con esclerosis múltiple recurrente (RMS) no mantuvieron progresiones por discapacidad y bajos niveles de la actividad de la enfermedad para hasta dos años. Los últimos resultados para el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de esta investigación del estudio de extensión de etiqueta abierta de fenopta de fase II (OLE) se presentaron en el consorcio de centros de esclerosis múltiple (CMSC) Reunión anual en Phoenix, Arizona.
"Estos datos muestran que los pacientes tratados con FENBRutinib experimentados con una relación igual a un estado anualizado y una relación igual a una relación igual a una relación anualizada. No se observó una progresión de discapacidad hasta dos años ", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico de Genentech y jefe de desarrollo de productos globales.
Noventa y nueve pacientes ingresaron al OLE y 93 permanecieron en el OLE después de 96 semanas. Durante el período OLE, los pacientes tratados con fenebrutinib hasta hasta 96 semanas tuvieron una baja tasa de recaída anualizada (ARR) de 0.06, y durante este tiempo no hubo progresión por discapacidad, medida por la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS).
Los escaneos de resonancia magnética mostraron que el tratamiento con fenebrutinib suprimió la actividad de la enfermedad en el cerebro. A las 96 semanas cero, se detectaron nuevas lesiones de mejora de gadolinio T1 (T1-GD+), que son marcadores de inflamación activa. En el grupo de tratamiento que cambió de placebo a fenebrutinib en el OLE, la tasa anualizada de lesiones T2 nuevas o agrandadas, que representan una carga de enfermedad crónica, disminuyó de 6.72 al final del período doble ciego de 12 semanas a 0.34 por 96 semanas.
.El perfil de seguridad de fenebrutinib en el OLE fue consistente con los datos informados previamente, sin nuevas preocupaciones de seguridad identificadas a las 96 semanas. Los eventos adversos más comunes (EA) en ≥5%de los pacientes fueron COVID-19 (10%), infección del tracto urinario (10%), faringitis (6%) e infección del tracto respiratorio (5%). Los EA graves ocurrieron en dos pacientes (2%). Durante el OLE, un paciente experimentó elevación asintomática de alanina aminotransferasa en la Semana 4 de OLE, después de 16 semanas de tratamiento, que se resolvió con la interrupción del tratamiento.
Los ensayos clínicos trifásicos de fase III están en curso, incluidos los ensayos Fenhance 1 y 2 en RMS y el ensayo Fentrepid en la esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS). Los primeros datos de estos estudios, que caracterizarán los efectos de fenebrutinib en la progresión de la enfermedad a través del espectro de esclerosis múltiple, se esperan a fines de 2025.
sobre fenebrutinib
fenebrutinib es un inhibidor de tirosina quinasa (BTK) oral, reversible y no covalente de Bruton que bloquea la función de BTK. BTK, también conocido como tirosina-proteína quinasa BTK, es una enzima que regula el desarrollo y la activación de las células B y también está involucrada en la activación de células de linaje mieloide del sistema inmune innato, como los macrófagos y la microglia. Los datos preclínicos han demostrado que el fenebrutinib es potente y altamente selectivo, y es el único inhibidor de BTK reversible actualmente en ensayos de fase III para la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que el fenebrutinib es 130 veces más selectivo para BTK frente a otras quinasas.
fenebrutinib es un inhibidor dual de la activación de células B y microglia. Esta doble inhibición puede reducir la actividad de la enfermedad de la esclerosis múltiple y la progresión de la discapacidad, lo que puede abordar la necesidad médica no satisfecha clave de progresión de discapacidad en personas que viven con esclerosis múltiple. El programa de fase III de fenebrutinib incluye dos ensayos idénticos en la esclerosis múltiple recurrente (RMS) (Fenhance 1 y 2) con teriflunomida de comparación activa y el único ensayo en la esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) (Fentrepid) en el que se está evaluando un inhibidor de BTK contra el ocrevus. Hasta la fecha, más de 2.700 pacientes y voluntarios sanos han sido tratados con fenebrutinib en programas clínicos de fase I, II y III en múltiples enfermedades, incluida la esclerosis múltiple y otros trastornos autoinmunes.
sobre el estudio Fenopta
El estudio FENOPTA fue un estudio global de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la fenebrutinib en 109 adultos de 18 a 55 años con esclerosis múltiple recurrente (RMS). El punto final primario fue el número total de nuevas lesiones que mejoran el gadolinio T1 (T1-GD+) medidas por las exploraciones de resonancia magnética del cerebro a las 4, 8 y 12 semanas. Los puntos finales secundarios incluyeron el número de lesiones nuevas o ampliantes ponderadas en T2 medidas por escaneos de resonancia magnética del cerebro a las 4, 8 y 12 semanas, y la proporción de pacientes libres de cualquier nueva lesión T1-GD+ y lesiones nuevas o agrandadas de T2 medidas por los escaneos de resonancia magnética del cerebro a las 4, 8 y 12 semanas. El objetivo del estudio FENOPTA fue caracterizar el efecto de fenebrutinib en la resonancia magnética y los biomarcadores solubles de la actividad y la progresión de la enfermedad, e incluyó una sustudión opcional para medir los niveles de fenebrutinib de líquido cefalorraquídeo y biomarcadores de lesiones neuronales.
Los datos del estudio de 12 semanas mostraron que el fenebrutinib es penetrante del sistema nervioso central (SNC) (cruza la barrera hematoencefálica) y tiene el potencial de afectar los mecanismos que subyacen a la biología de la enfermedad progresiva crónica en pacientes con esclerosis múltiple. El fenebrutinib redujo significativamente nuevas lesiones T1-GD+ y lesiones T2 nuevas/ampliantes en comparación con el placebo. El perfil de seguridad de fenebrutinib fue consistente con los ensayos clínicos de fenebrutinib previos y continuos y no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad.
.Los pacientes que completaron el estudio FENOPTA recibieron la opción de participar en un estudio de extensión abierta (OLE), en el que todos los pacientes reciben fenebrutinib hasta 192 semanas.
sobre la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2.9 millones de personas en todo el mundo. La EM ocurre cuando el sistema inmune ataca anormalmente el aislamiento y el apoyo alrededor de las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, que incluyen debilidad, fatiga y dificultad para ver, y eventualmente puede provocar discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre 20 y 40 años de edad, lo que hace que la enfermedad sea la principal causa de discapacidad no traumática adquirida en adultos más jóvenes.
Las personas con todas las formas de EM experimentan la progresión de la enfermedad de la enfermedad de las células nerviosas en el sistema nervioso central, desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas no aparecen o no están empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con EM, en términos de su salud física y mental, y contribuir al impacto financiero negativo en el individuo y la sociedad. Un objetivo importante de tratar la EM es disminuir, detener e idealmente la progresión lo antes posible.
.La EM (RRMS) recurrente es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (recaídas) seguidas de períodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM se diagnostican inicialmente con RRM. La mayoría de las personas que son diagnosticadas con RRMS eventualmente pasarán a la EM progresiva secundaria (SPMS), en la que experimentan constantemente empeorando la discapacidad con el tiempo. Las formas recurrentes de MS (RMS) incluyen personas con RRM y personas con SPM que continúan experimentando recaídas. La EM progresiva primaria (PPMS) es una forma debilitante de la enfermedad marcada por los síntomas que empeoran constantemente, pero generalmente sin recaídas distintas o períodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma progresiva primaria de la enfermedad. Hasta la aprobación de la FDA de la infusión intravenosa (IV) de Ocrevus, no hubo tratamientos aprobados por la FDA para PPMS y Ocrevus IV y Ocrevus Zunovo son los únicos tratamientos aprobados para PPM.
La neurociencia es un foco principal de investigación y desarrollo en Genentech y Roche. Nuestro objetivo es buscar una ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Genentech y Roche están investigando más de una docena de medicamentos para los trastornos neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, el accidente cerebrovascular, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, la distrofia muscular de Duchenne y el trastorno del espectro autista. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a superar los límites de la comprensión científica para resolver algunos de los desafíos más difíciles de neurociencia hoy.
Acerca de Genentech Access Solutions
Las soluciones de acceso son parte del compromiso de Genentech de ayudar a las personas a acceder a los medicamentos Genentech que se les recetan, independientemente de su capacidad de pago. El equipo de especialistas internos en Access Solutions se dedica a ayudar a las personas a navegar por el proceso de acceso y reembolso y a brindar asistencia a pacientes elegibles en los Estados Unidos que no tienen seguro o no pueden pagar los costos de su medicamento para su medicamento. Hasta la fecha, el equipo ha ayudado a más de 2 millones de pacientes a acceder a los medicamentos que necesitan. Póngase en contacto con Access Solutions (866) 4access/(866) 422-2377 o visite http://www.genentech-access.com para obtener más información.
sobre Genentech
Fundada hace más de 40 años, Genentech es una compañía de biotecnología líder que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a los pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.
Indicaciones e información importante de seguridad
¿Qué son Ocrevus y Ocrevus Zunovo?
Ocrevus y Ocrevus Zunovo son medicamentos recetados utilizados para tratar:
¿Quién no debería recibir Ocrevus o Ocrevus Zunovo?
no reciba ocrevus u ocrevus zunovo si:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ocrevus y Ocrevus Zunovo?
Ocrevus y Ocrevus Zunovo pueden causar graves efectos secundarios, que incluyen:
Reacciones de infusión (Ocrevus): las reacciones de infusión son un efecto secundario común de Ocrevus, que puede ser grave y puede requerir que sea hospitalizado. Será monitoreado durante su infusión y durante al menos 1 hora después de cada infusión de Ocrevus para obtener signos y síntomas de una reacción de infusión.
Reacciones de inyección (Ocrevus Zunovo): las reacciones de inyección son un efecto secundario común de Ocrevus Zunovo, que puede ser grave y puede requerir que sea hospitalizado. Será monitoreado por signos y síntomas de una reacción de inyección cuando reciba Ocrevus Zunovo. Esto sucederá durante todas las inyecciones durante al menos 1 hora después de su primera inyección, y durante al menos 15 minutos después de todas las inyecciones después de la primera inyección.
Dígale a su proveedor o enfermera de atención médica si obtiene alguno de estos síntomas:
para ocurero
Estas reacciones de infusión e inyección pueden ocurrir durante o hasta 24 horas después de la administración. Es importante que llame a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene alguno de los signos o síntomas enumerados anteriormente después de cada infusión o inyección.
Infección:
Las infecciones son un efecto secundario común. Ocrevus y Ocrevus Zunovo aumentan su riesgo de obtener infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel e infecciones por herpes. Las infecciones graves pueden ocurrir con Ocrevus y Ocrevus Zunovo, que puede ser potencialmente mortal o causar la muerte. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene una infección o tiene alguno de los siguientes signos de infección, incluida la fiebre, los escalofríos o la tos que no desaparece, o la orina dolorosa. Los signos de infección por herpes incluyen: llagas en frío, tejas, llagas genitales, erupción cutánea, dolor y picazón. Los signos de infección del herpes más grave incluyen: cambios en la visión, enrojecimiento o dolor ocular, dolor de cabeza severo o persistente, cuello rígido y confusión. Los signos de infección pueden ocurrir durante el tratamiento o después de haber recibido su última dosis de Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una infección. Su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo hasta que su infección se haya ido.
Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con ocrelizumab, su proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para controlar la infección viral de la hepatitis B. Si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis B puede volverse activo nuevamente durante o después del tratamiento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. El virus de la hepatitis B vuelve a estar activo (llamado reactivación) puede causar problemas hepáticos graves, incluida la insuficiencia hepática o la muerte. Su proveedor de atención médica lo supervisará si está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B durante el tratamiento y después de dejar de recibir Ocrevus o Ocrevus Zunovo.
Sistema inmune debilitado: Ocrevus u Ocrevus Zunovo tomado antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmune podría aumentar su riesgo de obtener infecciones.
La leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML): PML es una infección cerebral rara que generalmente conduce a la muerte o una discapacidad grave y se ha informado con ocrelizumab. Los síntomas de PML empeoran durante días o semanas. Es importante que llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene signos o síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que hayan durado varios días, incluidos los problemas con:
Disminución de las inmunoglobulinas: Ocrevus y Ocrevus Zunovo pueden causar una disminución en algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para verificar sus niveles de inmunoglobulina de sangre.
Antes de recibir Ocrevus o Ocrevus Zunovo, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Debe recibir las vacunas requeridas "en vivo" o "atenuadas" al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo. No debe recibir vacunas "en vivo" o "atenuadas en vivo" mientras está siendo tratado con Ocrevus u Ocrevus Zunovo y hasta que su proveedor de atención médica le indique que su sistema inmunitario ya no se debilita.
Cuando sea posible, debe recibir cualquier vacunación "no viva" al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo. Si desea recibir vacunas no vivas (inactivadas), incluida la vacuna estacional de la gripe, mientras está siendo tratado con Ocrevus o Ocrevus Zunovo, hable con su proveedor de atención médica.
Si tiene un bebé y recibió Ocrevus u Ocrevus Zunovo durante su embarazo, es importante decirle al proveedor de salud de su bebé sobre recibir Ocrevus o Ocrevus Zunovo para que puedan decidir cuándo su bebé debe vacunarse.
Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ocrevus y Ocrevus Zunovo?
Ocrevus y Ocrevus Zunovo pueden causar efectos secundarios graves, incluidos:
Los efectos secundarios más comunes de Ocrevus Zunovo incluyen:
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Ocrevus y Ocrevus Zunovo.
Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.
Para obtener más información, visite https://www.ocrevus.com o llame al 1-844-627-3887.
Consulte información de seguridad importante adicional en todo momento y haga clic aquí para obtener prescribir información y Guía de medicamentos Para ocrevus.
Consulte información de seguridad importante adicional en todo momento y haga clic aquí para obtener prescribir información y Fuente: Genentech Al corriente : 2025-05-31 12:00 Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes. La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.Leer más
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