Le fenebrutinib de Genentech maintient une suppression presque complète de l'activité de la maladie et de la progression de l'invalidité pendant une période pouvant aller jusqu'à deux ans chez des personnes atteintes de sclérose en plaques rechutes
South San Francisco, Californie - 29 mai 2025 - Genentech, membre du groupe Roche (Six: Ro, Rog; OTCQX: Rhhby), a annoncé aujourd'hui de nouvelles données de 96 semaines pour le fenebrutinib démontrant des niveaux d'activité pathologique rechapsants jusqu'à deux années. Les derniers résultats de cet inhibiteur de la tyrosine kinase de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton de l'étude de l'extension ouverte de la phase II Fenopta (OLE) ont été présentés au consortium des centres de sclérose en plaques en plaques (CMSC) La progression du handicap jusqu'à deux ans », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef de Genentech et chef du développement mondial des produits.
quatre-vingt-dix-neuf patients sont entrés dans l'OLE et 93 sont restés dans l'OLE après 96 semaines. Pendant la période OLE, les patients traités par du fenebrutinib pendant jusqu'à 96 semaines ont eu un faible taux de rechute annualisé (ARR) de 0,06, et pendant cette période, il n'y avait pas de progression d'invalidité, telle que mesurée par l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS).
IRM a montré que le traitement au fenebrutinib a supprimé l'activité de la maladie dans le cerveau. À 96 semaines zéro, de nouvelles lésions en améliorant le gadolinium T1 (T1-GD +), qui sont des marqueurs de l'inflammation active, ont été détectées. Dans le groupe de traitement qui est passé du placebo au fenebrutinib dans l'OLE, le taux annualisé des lésions T2 nouvelles ou élargies, qui représentent la charge de la maladie chronique, a diminué de 6,72 à la fin de la période de double aveugle de 12 semaines à 0,34 par 96 semaines.
Le profil de sécurité du fenebrutinib dans l'OLE était cohérent avec les données précédemment rapportées, sans de nouveaux problèmes de sécurité identifiés à 96 semaines. Les événements indésirables les plus courants (AE) chez ≥ 5% des patients étaient le Covid-19 (10%), l'infection des voies urinaires (10%), la pharyngite (6%) et l'infection des voies respiratoires (5%). Des EI graves se sont produits chez deux patients (2%). Pendant l'OLE, un patient a connu une élévation asymptomatique d'alanine aminotransférase à la semaine 4, après 16 semaines de traitement, qui a résolu avec l'arrêt du traitement.
Les essais cliniques de la phase III sont en cours, y compris les essais Fenhance 1 et 2 dans RMS et l'essai FentRepid dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPM). Les premières données de ces études, qui caractériseront les effets du fenebrutinib sur la progression de la maladie à travers le spectre de la sclérose en plaques, sont attendues à la fin de 2025.
concernant le fenebrutinib
le fenebrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) réversible, réversible et non covalent qui bloque la fonction de BTK. Le BTK, également connu sous le nom de tyrosine-protéine kinase BTK, est une enzyme qui régule le développement et l'activation des cellules B et est également impliquée dans l'activation des cellules de lignée myéloïde du système immunitaire inné, telles que les macrophages et la microglie. Les données précliniques ont montré que le fenebrutinib est puissant et très sélectif, et c'est le seul inhibiteur de BTK réversible actuellement dans les essais de phase III pour la sclérose en plaques. Le fenebrutinib s'est avéré 130 fois plus sélectif pour BTK vs d'autres kinases.
Fenebrutinib est un double inhibiteur de l'activation des cellules B et de la microglie. Cette double inhibition peut être en mesure de réduire à la fois l'activité de la maladie de la sclérose en plaques et la progression de l'invalidité, traitant ainsi potentiellement les besoins médicaux clés non satisfaits de la progression du handicap chez les personnes vivant avec la sclérose en plaques. Le programme Fenebrutinib Phase III comprend deux essais identiques dans la sclérose en plaques en rechute (RMS) (Fenhance 1 & 2) avec un tériflunomide de comparateur actif et le seul essai dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) (FentRepid) dans lequel un inhibiteur de BTK est évalué par rapport à l'écran. À ce jour, plus de 2 700 patients et des volontaires en bonne santé ont été traités par du fenebrutinib dans les programmes cliniques de phase I, II et III sur plusieurs maladies, y compris la sclérose en plaques et d'autres troubles auto-immunes.
concernant l'étude Fenopta
L'étude Fenopta était une étude mondiale de 12 semaines de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du fenebrutinib chez 109 adultes âgés de 18 à 55 ans avec une sclérose en plaques rechute (RMS). Le critère d'évaluation principal était le nombre total de nouvelles lésions T1 en améliorant le gadolinium (T1-GD +) mesurées par des scans IRM du cerveau à 4, 8 et 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le nombre de lésions pondérées en T2 neuves ou agrandies telles que mesurées par des scans IRM du cerveau à 4, 8 et 12 semaines, et la proportion de patients exempts de nouvelles lésions T1-GD + et les lésions nouvelles ou aggravées de T2 mesurées par des scans IRM du cerveau à 4, 8 et 12 semaines. L'objectif de l'étude Fenopta était de caractériser l'effet du fenebrutinib sur l'IRM et les biomarqueurs solubles de l'activité et de la progression de la maladie, et il comprenait une sous-étude facultative pour mesurer les niveaux de fenebrutinib et les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien et les biomarqueurs des lésions neuronales.
Les données de l'étude de 12 semaines ont montré que le fenebrutinib est pénétrant par le système nerveux central (SNC) (traverse la barrière hémato-encéphalique) et a le potentiel d'impact des mécanismes sous-jacents à la biologie chronique de la maladie progressive chez les patients atteints de sclérose en plaques. Le fenebrutinib a considérablement réduit les nouvelles lésions T1-GD + et les lésions T2 nouvelles / élargies par rapport au placebo. Le profil de sécurité du fenebrutinib était cohérent avec les essais cliniques de fenebrutinib précédents et en cours et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié.
Les patients qui ont terminé l'étude Fenopta ont eu la possibilité de participer à une étude d'extension ouverte (OLE), dans laquelle tous les patients reçoivent du fenebrutinib jusqu'à 192 semaines.
sur la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique qui affecte plus de 2,9 millions de personnes dans le monde. La SEP se produit lorsque le système immunitaire attaque anormalement l'isolation et le soutien autour des cellules nerveuses (gaine de myéline) dans le système nerveux central (cerveau, moelle épinière et nerfs optiques), provoquant une inflammation et des dommages conséquents. Ces dommages peuvent provoquer un large éventail de symptômes, notamment la faiblesse, la fatigue et la difficulté de voir, et peuvent éventuellement entraîner un handicap. La plupart des personnes atteintes de SEP ressentent leur premier symptôme entre 20 et 40 ans, faisant de la maladie la principale cause de handicap non traumatique acquise chez les jeunes adultes.
Les personnes atteintes de toutes les formes de SEP ressentent une progression de la maladie - une perte permanente de cellules nerveuses dans le système nerveux central - depuis le début de leur maladie, même si leurs symptômes ne sont pas apparents ou ne semblent pas aggravés. Les retards de diagnostic et de traitement peuvent avoir un impact négatif sur les personnes atteintes de SEP, en termes de santé physique et mentale, et contribuer à l'impact financier négatif sur l'individu et la société. Un objectif important de traiter la SEP est de ralentir, de s'arrêter et de prévenir idéalement la progression le plus tôt possible.
La SEP rémitgeante (RRMS) rechute est la forme la plus courante de la maladie et se caractérise par des épisodes de signes ou de symptômes d'aggravation ou d'aggravation (rechutes) suivis par des périodes de récupération. Environ 85% des personnes atteintes de SEP sont initialement diagnostiquées avec un RRMS. La majorité des personnes diagnostiquées avec des MRM passeront éventuellement à la SEP progressive secondaire (SPMS), dans laquelle ils éprouvent régulièrement une aggravation du handicap au fil du temps. Les formes de rechute de SEP (RMS) incluent des personnes atteintes de RRMS et des personnes atteintes de SPM qui continuent de vivre des rechutes. La SEP progressive primaire (PPMS) est une forme débilitante de la maladie marquée par une aggravation régulière des symptômes mais généralement sans rechutes ou périodes de rémission distinctes. Environ 15% des personnes atteintes de SEP sont diagnostiquées avec la forme progressive primaire de la maladie. Jusqu'à l'approbation de la FDA de la perfusion intraveineuse (IV) d'Ocrevus, il n'y avait pas eu de traitements approuvés par la FDA pour les PPM et Ocrevus IV et Ocrevus Zunovo sont les seuls traitements approuvés pour les PPM.
sur Genentech en neuroscience
Les neurosciences sont un objectif majeur de la recherche et du développement chez Genentech et Roche. Notre objectif est de poursuivre la science révolutionnaire pour développer de nouveaux traitements qui aident à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices.
Genentech et Roche étudient plus d'une douzaine de médicaments pour les troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la dystrophie musculaire de Duchenne et le trouble du spectre de l'autisme. Avec nos partenaires, nous nous engageons à repousser les limites de la compréhension scientifique pour résoudre certains des défis les plus difficiles en neurosciences aujourd'hui.
sur les solutions d'accès Genentech
Les solutions d'accès font partie de l'engagement de Genentech à aider les gens à accéder aux médicaments Genentech qui leur sont prescrits, quelle que soit leur capacité à payer. L'équipe de spécialistes internes chez Access Solutions est consacrée à aider les gens à naviguer dans le processus d'accès et de remboursement et à fournir une assistance aux patients éligibles aux États-Unis qui ne sont pas assurés ou qui ne peuvent pas se permettre les coûts de leur médicament. À ce jour, l'équipe a aidé plus de 2 millions de patients à accéder aux médicaments dont ils ont besoin. Veuillez contacter Access Solutions (866) 4Access / (866) 422-2377 ou visiter http://www.genentech-access.com pour plus d'informations.
À propos de Genentech
fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de conditions médicales graves et potentiellement mortelles. L'entreprise, membre du groupe Roche, a un siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.
Indications et informations de sécurité importantes
Que sont Ocrevus et Ocrevus Zunovo?
Ocrevus et Ocrevus zunovo sont des médicaments sur ordonnance utilisés pour traiter:
Zunovo est sûr et efficace chez les enfants.
Qui ne devrait pas recevoir Ocrevus ou Ocrevus Zunovo?
Ne recevez pas Ocrevus ou Ocrevus zunovo si vous:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ocrevus et Ocrevus Zunovo?
Ocrevus et Ocrevus Zunovo peuvent provoquer de graves effets secondaires, notamment:
Réactions de perfusion (OCREVUS): Les réactions de perfusion sont un effet secondaire courant de l'OCREVU, qui peut être grave et peut vous obliger à être hospitalisé. Vous serez surveillé pendant votre perfusion et pendant au moins 1 heure après chaque perfusion d'Ocrevus pour les signes et symptômes d'une réaction de perfusion.
Réactions d'injection (Ocrevus zunovo): Les réactions d'injection sont un effet secondaire courant d'Ocrevus zunovo, qui peut être grave et peut vous obliger à être hospitalisé. Vous serez surveillé pour les signes et symptômes d'une réaction d'injection lorsque vous recevrez Ocrevus Zunovo. Cela se produira lors de toutes les injections pendant au moins 1 heure après votre première injection, et pendant au moins 15 minutes après toutes les injections après la première injection.
Dites à votre fournisseur de soins de santé ou à votre infirmière si vous obtenez l'un de ces symptômes:
Ces réactions de perfusion et d'injection peuvent se produire pendant ou jusqu'à 24 heures après l'administration. Il est important que vous appeliez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes énumérés ci-dessus après chaque perfusion ou injection.
Infection:
Les infections sont un effet secondaire commun. Ocrevus et Ocrevus Zunovo augmentent votre risque d'obtenir des infections des voies respiratoires supérieures, des infections des voies respiratoires plus faibles, des infections cutanées et des infections à l'herpès. Des infections graves peuvent se produire avec Ocrevus et Ocrevus Zunovo, qui peuvent être mortelles ou causer la mort. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une infection ou si vous avez l'un des signes d'infection suivants, y compris la fièvre, les frissons ou une toux qui ne disparaît pas, ou une miction douloureuse. Les signes de l'infection à l'herpès comprennent: les boutons froids, les bardeaux, les plaies génitales, les éruptions cutanées, la douleur et les démangeaisons. Les signes d'une infection plus grave de l'herpès comprennent: les changements dans la vision, les rougeurs des yeux ou les douleurs oculaires, les maux de tête graves ou persistants, le cou raide et la confusion. Des signes d'infection peuvent se produire pendant le traitement ou après avoir reçu votre dernière dose d'Ocrevus ou d'Ocrevus Zunovo. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une infection. Votre fournisseur de soins de santé devrait retarder votre traitement avec Ocrevus ou Ocrevus Zunovo jusqu'à ce que votre infection ait disparu.
Réactivation du virus de l'hépatite B (HBV): Avant de commencer le traitement avec l'ocrélizumab, votre fournisseur de soins de santé effectuera des tests sanguins pour vérifier l'infection virale de l'hépatite B. Si vous avez déjà eu une infection par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite B peut redevenir actif pendant ou après le traitement avec Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Le virus de l'hépatite B redevient actif (appelé réactivation) peut provoquer de graves problèmes hépatiques, notamment l'insuffisance hépatique ou la mort. Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera si vous êtes à risque de réactivation du virus de l'hépatite B pendant le traitement et après avoir cessé de recevoir Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.
Système immunitaire affaibli: Ocrevus ou Ocrevus zunovo pris avant ou après d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire pourraient augmenter votre risque d'obtenir des infections.
Leukoencéphalopathie multifocale progressive (PML): le PML est une infection cérébrale rare qui mène généralement à la mort ou à une insabilité sévère et a été signalée avec l'Ocrelizum. Les symptômes de PML s'aggravent sur des jours à des semaines. Il est important que vous appeliez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des signes ou des symptômes neurologiques nouveaux ou aggravant qui ont duré plusieurs jours, y compris des problèmes avec:
Avant de recevoir Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:
Vous devriez recevoir des vaccins «en direct» ou «en direct» requis au moins 4 semaines avant de commencer le traitement avec Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Vous ne devez pas recevoir de vaccins «en direct» ou «atténués en direct» pendant que vous êtes traité avec Ocrevus ou Ocrevus Zunovo et jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé vous dise que votre système immunitaire n'est plus affaibli.
Si possible, vous devriez recevoir des vaccins «non live» au moins 2 semaines avant de commencer le traitement avec Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Si vous souhaitez recevoir des vaccins non vivant (inactivés), y compris le vaccin contre la grippe saisonnière, pendant que vous êtes traité avec Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, parlez à votre fournisseur de soins de santé.
Si vous avez un bébé et que vous avez reçu Ocrevus ou Ocrevus Zunovo pendant votre grossesse, il est important de dire à votre bébé de la santé de recevoir OCREVUS ou OCREVUS ZUNOVO afin qu'ils puissent décider quand votre bébé doit être vacciné.
Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes.
Quels sont les effets secondaires possibles d'Ocrevus et Ocrevus Zunovo?
Ocrevus et Ocrevus Zunovo peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Ocrevus et d'Ocrevus zunovo.
Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.
Pour plus d'informations, accédez à https://www.ocrevus.com ou appelez le 1-844-627-3887.
Veuillez consulter des informations de sécurité importantes supplémentaires partout et cliquez ici pour Full Informations de prescription Et Guide de médicaments Pour Ocrevus.
Veuillez consulter des informations de sécurité importantes supplémentaires et cliquez ici pour complet Informations de prescription Source: Genentech Publié : 2025-05-31 12:00 Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens. L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.En savoir plus
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