Fenebrutinib dari Genentech mempertahankan penekanan aktivitas penyakit yang hampir lengkap dan perkembangan kecacatan hingga dua tahun pada orang dengan kambuh multiple sclerosis
San Francisco Selatan, CA-29 Mei 2025-Genentech, anggota kelompok Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan data baru, 96 minggu untuk fenebrutinib yang menunjukkan bahwa pasien dengan kambuhnya sklerosis (RMS) tidak memiliki kemajuan ketidakmampuan rendah dan level lower dari kambuh untuk multiple sclerosis. Hasil terbaru untuk inhibitor Tyrosine Kinase (BTK) Bruton yang sedang investigasi ini dari studi fenopta label label (OLE) fase II disajikan pada konsorsium yang sama dengan satu tahun. Progres Disabilitas Hingga dua tahun, "kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., Kepala Petugas Medis Genentech dan Kepala Pengembangan Produk Global.
Sembilan puluh sembilan pasien memasuki OLE dan 93 tetap di OLE setelah 96 minggu. Selama periode OLE, pasien yang diobati dengan fenebrutinib hingga 96 minggu memiliki tingkat kambuh tahunan yang rendah (ARR) 0,06, dan selama waktu ini tidak ada perkembangan kecacatan, yang diukur dengan Skala Status Disabilitas (EDSS) yang diperluas.
Pemindaian MRI menunjukkan bahwa pengobatan fenebrutinib menekan aktivitas penyakit di otak. Pada 96 minggu nol lesi T1 Gadolinium-Enhancing (T1-GD+) baru, yang merupakan penanda peradangan aktif, terdeteksi. Pada kelompok perlakuan yang beralih dari plasebo ke fenebrutinib di OLE, laju tahunan lesi T2 baru atau yang memperbesar, yang mewakili beban penyakit kronis, menurun dari 6,72 pada akhir periode blind ganda 12 minggu menjadi 0,34 dengan 96 minggu.
Profil keamanan fenebrutinib di OLE konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya, tanpa masalah keamanan baru diidentifikasi pada 96 minggu. Efek samping yang paling umum (AE) pada ≥5%pasien adalah COVID-19 (10%), infeksi saluran kemih (10%), faringitis (6%) dan infeksi saluran pernapasan (5%). AE serius terjadi pada dua pasien (2%). Selama OLE, satu pasien mengalami peningkatan alanin aminotransferase asimptomatik pada OLE Week 4, setelah 16 minggu pada pengobatan, yang diselesaikan dengan penghentian pengobatan.
Tiga fase III uji klinis sedang berlangsung, termasuk uji Fenhance 1 dan 2 dalam RMS dan uji fentrepid pada primer progresif multiple sclerosis (PPMS). Data pertama dari penelitian ini, yang akan mengkarakterisasi efek fenebrutinib pada perkembangan penyakit di seluruh spektrum multiple sclerosis, diharapkan pada akhir 2025.
tentang fenebrutinib
fenebrutinib adalah inhibitor oral, reversibel dan non-kovalen Bruton kinase (BTK) yang tidak dikoversial yang menghalangi fungsi BTK. BTK, juga dikenal sebagai tirosin-protein kinase BTK, adalah enzim yang mengatur pengembangan dan aktivasi sel-B dan juga terlibat dalam aktivasi sel garis myeloid sistem kekebalan tubuh bawaan, seperti makrofag dan mikroglia. Data praklinis telah menunjukkan fenebrutinib menjadi kuat dan sangat selektif, dan itu adalah satu -satunya penghambat BTK yang dapat dibalik saat ini dalam uji fase III untuk multiple sclerosis. Fenebrutinib telah terbukti 130 kali lebih selektif untuk BTK vs kinase lainnya.
Fenebrutinib adalah inhibitor ganda dari aktivasi sel-B dan mikroglia. Penghambatan ganda ini mungkin dapat mengurangi aktivitas penyakit multiple sclerosis dan perkembangan kecacatan, sehingga berpotensi membahas kebutuhan medis utama yang tidak terpenuhi dari perkembangan kecacatan pada orang yang hidup dengan multiple sclerosis. Program fenebrutinib fase III mencakup dua uji identik dalam kambuh multiple sclerosis (RMS) (Fenhance 1 & 2) dengan komparator aktif teriflunomide dan satu -satunya uji coba dalam primer progresif multiple sclerosis (PPMS) (Fentrepid) di mana penghambat BTK sedang dievaluasi terhadap oCrevus. Sampai saat ini, lebih dari 2.700 pasien dan sukarelawan sehat telah diobati dengan fenebrutinib dalam program klinis Fase I, II dan III di berbagai penyakit, termasuk multiple sclerosis dan gangguan autoimun lainnya.
tentang studi fenopta
Studi Fenopta adalah studi fase II global, acak, double-blind, terkontrol plasebo 12 minggu untuk menyelidiki kemanjuran, keamanan dan farmakokinetik fenebrutinib pada 109 orang dewasa berusia 18-55 tahun dengan kambuh multiple sclerosis (RMS). Titik akhir primer adalah jumlah total lesi T1 Gadolinium-Enhancing (T1-GD+) baru yang diukur dengan pemindaian MRI otak pada 4, 8 dan 12 minggu. Titik akhir sekunder termasuk jumlah lesi T2-weighted baru atau yang diperbesar yang diukur dengan pemindaian MRI otak pada 4, 8 dan 12 minggu, dan proporsi pasien yang bebas dari lesi T1-GD+ baru dan lesi T2-weighted baru atau membesar yang diukur dengan MRI pemindaian otak pada 4, 8 dan 12 minggu. Tujuan dari studi fenopta adalah untuk mengkarakterisasi efek fenebrutinib pada MRI dan biomarker yang larut dari aktivitas dan perkembangan penyakit, dan itu termasuk subtudy opsional untuk mengukur kadar fenebrutinib fluida serebrospinal dan biomarker cedera saraf.
Data dari penelitian 12 minggu menunjukkan bahwa fenebrutinib adalah penetran sistem saraf pusat (SSP) (melintasi penghalang darah-otak) dan memiliki potensi untuk mempengaruhi mekanisme yang mendasari biologi penyakit progresif kronis pada beberapa pasien sklerosis. Fenebrutinib secara signifikan mengurangi lesi T1-GD+ baru dan lesi T2 baru/memperbesar dibandingkan dengan plasebo. Profil keamanan fenebrutinib konsisten dengan uji klinis fenebrutinib sebelumnya dan yang sedang berlangsung dan tidak ada masalah keamanan baru yang diidentifikasi.
Pasien yang menyelesaikan studi FENOPTA diberi pilihan untuk mengambil bagian dalam studi ekstensi label terbuka (OLE), di mana semua pasien menerima fenebrutinib hingga 192 minggu.
tentang multiple sclerosis
Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit kronis yang mempengaruhi lebih dari 2,9 juta orang di seluruh dunia. MS terjadi ketika sistem kekebalan tubuh secara abnormal menyerang isolasi dan dukungan di sekitar sel saraf (selubung mielin) di sistem saraf pusat (otak, sumsum tulang belakang dan saraf optik), menyebabkan peradangan dan kerusakan akibatnya. Kerusakan ini dapat menyebabkan berbagai gejala, termasuk kelemahan, kelelahan dan kesulitan melihat, dan pada akhirnya dapat menyebabkan kecacatan. Kebanyakan orang dengan MS mengalami gejala pertama mereka berusia antara 20 dan 40 tahun, menjadikan penyakit ini sebagai penyebab utama kecacatan non-traumatis yang didapat pada orang dewasa yang lebih muda.
Orang dengan semua bentuk MS mengalami perkembangan penyakit-kehilangan sel saraf permanen dalam sistem saraf pusat-dari awal penyakit mereka bahkan jika gejala mereka tidak jelas atau tidak tampak lebih buruk. Keterlambatan dalam diagnosis dan perawatan dapat berdampak negatif terhadap orang dengan MS, dalam hal kesehatan fisik dan mental mereka, dan berkontribusi pada dampak keuangan negatif pada individu dan masyarakat. Tujuan penting untuk merawat MS adalah memperlambat, berhenti dan idealnya mencegah perkembangan sedini mungkin.
Relapsing-Remitting MS (RRMS) adalah bentuk penyakit yang paling umum dan ditandai oleh episode tanda atau gejala baru atau memburuk (kambuh) diikuti oleh periode pemulihan. Sekitar 85% orang dengan MS awalnya didiagnosis dengan RRM. Mayoritas orang yang didiagnosis dengan RRM pada akhirnya akan beralih ke MS progresif sekunder (SPMS), di mana mereka mengalami kecacatan yang terus memburuk dari waktu ke waktu. Kambuhnya bentuk MS (RMS) termasuk orang dengan RRM dan orang dengan SPM yang terus mengalami kambuh. MS progresif primer (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang terus memburuk tetapi biasanya tanpa kambuh atau periode remisi yang berbeda. Sekitar 15% orang dengan MS didiagnosis dengan bentuk progresif primer penyakit. Sampai persetujuan FDA dari infus ocrevus intravena (IV), belum ada perawatan yang disetujui FDA untuk PPMS dan Ocrevus IV dan Ocrevus Zunovo adalah satu-satunya perawatan yang disetujui untuk PPM.
tentang genentech dalam neuroscience
Neuroscience adalah fokus utama penelitian dan pengembangan di Genentech dan Roche. Tujuan kami adalah mengejar sains inovatif untuk mengembangkan perawatan baru yang membantu meningkatkan kehidupan orang -orang dengan penyakit kronis dan berpotensi menghancurkan.
Genentech dan Roche sedang menyelidiki lebih dari selusin obat untuk gangguan neurologis, termasuk multiple sclerosis, stroke, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, distrofi otot Duchenne dan gangguan spektrum autisme. Bersama dengan mitra kami, kami berkomitmen untuk mendorong batas pemahaman ilmiah untuk menyelesaikan beberapa tantangan paling sulit dalam ilmu saraf saat ini.
tentang solusi akses Genentech
Solusi akses adalah bagian dari komitmen Genentech untuk membantu orang mengakses obat -obatan Genentech yang mereka resepkan, terlepas dari kemampuan mereka untuk membayar. Tim spesialis in-house di Access Solutions didedikasikan untuk membantu orang menavigasi proses akses dan penggantian dan memberikan bantuan kepada pasien yang memenuhi syarat di Amerika Serikat yang tidak diasuransikan atau tidak mampu membayar biaya out-of-pocket untuk obat mereka. Sampai saat ini, tim telah membantu lebih dari 2 juta pasien mengakses obat -obatan yang mereka butuhkan. Silakan hubungi Solusi Akses (866) 4Access/(866) 422-2377 atau kunjungi http://www.genentech-access.com untuk informasi lebih lanjut.
tentang Genentech
Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk mengobati pasien dengan kondisi medis yang serius dan mengancam jiwa. Perusahaan, anggota Roche Group, memiliki kantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.
Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting
Apa itu Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati:
Siapa yang tidak boleh menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo?
Tidak menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo jika Anda:
Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Reaksi infus (Ocrevus): Reaksi infus adalah efek samping umum dari ocrevus, yang dapat serius dan mungkin mengharuskan Anda dirawat di rumah sakit. Anda akan dipantau selama infus Anda dan setidaknya 1 jam setelah setiap infus ocrevus untuk tanda dan gejala reaksi infus.
Reaksi injeksi (Ocrevus Zunovo): Reaksi injeksi adalah efek samping umum dari Ocrevus Zunovo, yang dapat serius dan mungkin mengharuskan Anda untuk dirawat di rumah sakit. Anda akan dipantau untuk tanda dan gejala reaksi injeksi ketika Anda menerima Ocrevus Zunovo. Ini akan terjadi selama semua suntikan selama setidaknya 1 jam setelah injeksi pertama Anda, dan setidaknya selama 15 menit setelah semua suntikan setelah injeksi pertama.
Tell your healthcare provider or nurse if you get any of these symptoms:
Reaksi infus dan injeksi ini dapat terjadi selama atau hingga 24 jam setelah pemberian. Penting bagi Anda untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mendapatkan tanda atau gejala yang tercantum di atas setelah setiap infus atau injeksi.
Infeksi:
Infeksi adalah efek samping yang umum. Ocrevus dan Ocrevus Zunovo meningkatkan risiko Anda mendapatkan infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi kulit, dan infeksi herpes. Infeksi serius dapat terjadi dengan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo, yang dapat mengancam jiwa atau menyebabkan kematian. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami infeksi atau memiliki tanda -tanda infeksi berikut termasuk demam, kedinginan, atau batuk yang tidak hilang, atau buang air kecil yang menyakitkan. Tanda -tanda infeksi herpes meliputi: luka dingin, herpes zoster, luka genital, ruam kulit, nyeri, dan gatal. Tanda -tanda infeksi herpes yang lebih serius meliputi: perubahan penglihatan, kemerahan mata atau nyeri mata, sakit kepala yang parah atau persisten, leher kaku, dan kebingungan. Tanda -tanda infeksi dapat terjadi selama perawatan atau setelah Anda menerima dosis terakhir Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami infeksi. Penyedia layanan kesehatan Anda harus menunda perawatan Anda dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo sampai infeksi Anda hilang.
Reaktivasi virus hepatitis B (HBV): Sebelum memulai pengobatan dengan ocrelizumab, penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa infeksi virus hepatitis B. Hepatitis. Jika Anda pernah mengalami infeksi virus hepatitis B, virus hepatitis B dapat menjadi aktif lagi selama atau setelah pengobatan dengan ocrevus atau ocrevus zunovo. Virus hepatitis B menjadi aktif lagi (disebut reaktivasi) dapat menyebabkan masalah hati yang serius termasuk kegagalan hati atau kematian. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau Anda jika Anda berisiko terkena reaktivasi virus hepatitis B selama perawatan dan setelah Anda berhenti menerima ocrevus atau ocrevus zunovo.
Sistem kekebalan yang melemah: Ocrevus atau Ocrevus Zunovo diminum sebelum atau setelah obat -obatan lain yang melemahkan sistem kekebalan tubuh dapat meningkatkan risiko infeksi.
Leukoencephalopathy multifokal progresif (PML): PML adalah infeksi otak yang langka yang biasanya menyebabkan kematian atau parah dan telah dilaporkan dengan O. Gejala PML menjadi lebih buruk selama beberapa hari hingga berminggu -minggu. It is important that you call your healthcare provider right away if you have any new or worsening neurologic signs or symptoms that have lasted several days, including problems with:
Penurunan imunoglobulin: Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dapat menyebabkan penurunan beberapa jenis imunoglobulin. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar imunoglobulin darah Anda.
Sebelum menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
Anda harus menerima vaksin 'hidup' atau 'dilembabkan' yang diperlukan setidaknya 4 minggu sebelum Anda memulai perawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Anda tidak boleh menerima vaksin 'hidup' atau 'dilindungi hidup' saat Anda diperlakukan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo dan sampai penyedia layanan kesehatan Anda memberi tahu Anda bahwa sistem kekebalan tubuh Anda tidak lagi melemah.
Jika memungkinkan, Anda harus menerima vaksin 'non-hidup' setidaknya 2 minggu sebelum Anda memulai perawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Jika Anda ingin menerima vaksin non-hidup (tidak aktif), termasuk vaksin flu musiman, saat Anda dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda.
Jika Anda memiliki bayi dan Anda menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo selama kehamilan Anda, penting untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan bayi Anda tentang menerima ocrevus atau ocrevus zunovo sehingga mereka dapat memutuskan kapan bayi Anda harus hamil. Tidak diketahui apakah Ocrevus dan Ocrevus Zunovo akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Anda harus menggunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) selama pengobatan dengan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dan selama 6 bulan setelah dosis terakhir Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang metode pengendalian kelahiran apa yang tepat untuk Anda selama ini. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil saat menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal.
Apa saja efek samping yang mungkin dari Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Efek samping yang paling umum dari Ocrevus Zunovo meliputi:
Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari ocrevus dan ocrevus zunovo.
Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.ocrevus.com atau hubungi 1-844-627-3887.
Silakan lihat informasi keamanan penting tambahan di seluruh dan klik di sini untuk lengkap Informasi resep dan Panduan Obat Untuk ocrevus.
Silakan lihat informasi keamanan penting tambahan di sini dan klik untuk Informasi resep dan Sumber: Genentech Diposting : 2025-05-31 12:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer