Fenebrutinib di Genentech mantiene la soppressione quasi completa dell'attività della malattia e la progressione della disabilità per un massimo di due anni nelle persone con recidiva di sclerosi multipla
South San Francisco, CA-29 maggio 2025-Genentech, un membro del gruppo Roche (sei: Ro, Rog; OTCQX: RHHBY), ha annunciato oggi nuovi dati di 96 settimane per la retroding di una retroding di sclerosi multipla (RMS) non ha mantenuto alcuna progressione di disabilità e livelli bassi di attività di malattia per fino a due anni. Gli ultimi risultati per questo studio di tirosina chinasi (BTK) di Bruton investigativo dallo studio di Fase II Fenopta Open Emericy Extension (OLE) sono stati presentati nel consorzio di più centri di sclerosi (CMSC), incontri annuali a Phoenix, Arizona.
", questi dati mostrano che i pazienti hanno trattato con fenebutinib e un incontro annuale e pari a Phoenix, Arizona.
mostrano che i pazienti hanno trattato con Feneblutinib e un incontro annuale e pari a Phoenix e Arizona. Progressione invalida fino a due anni ", ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Genentech e capo dello sviluppo del prodotto globale.
Novantanove pazienti sono entrati nell'OLE e 93 sono rimasti in Ole dopo 96 settimane. Durante il periodo OLE, i pazienti trattati con fenebrutinib per un massimo di 96 settimane avevano un basso tasso di recidiva annuale (ARR) di 0,06 e durante questo periodo non vi era alcuna progressione di disabilità, misurata dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS).
Le scansioni MRI hanno mostrato che il trattamento di fenebrutinib ha soppresso l'attività della malattia nel cervello. A 96 settimane zero sono state rilevate nuove lesioni che potenziano il gadolinio (T1-GD+), che sono marcatori di infiammazione attiva. Nel gruppo di trattamento che è passato dal placebo a fenebrutinib nell'ole, il tasso annualizzato di lesioni T2 nuove o ingrandite, che rappresentano il carico della malattia cronica, è diminuito da 6,72 alla fine del periodo in doppio cieco di 12 settimane a 0,34 per 96 settimane.
Il profilo di sicurezza di Fenebrutinib nell'ole era coerente con i dati precedentemente segnalati, senza nuovi problemi di sicurezza identificati a 96 settimane. Gli eventi avversi più comuni (eventi avversi) in ≥5%dei pazienti erano covid-19 (10%), infezione del tratto urinario (10%), faringite (6%) e infezione del tratto respiratorio (5%). Sorvizi eventi avversi gravi si sono verificati in due pazienti (2%). Durante l'OLE, un paziente ha sperimentato un'elevazione asintomatica di alanina aminotransferasi alla settimana 4, dopo 16 settimane di trattamento, che si è risolta con l'interruzione del trattamento.
Sono in corso tre studi clinici di fase III, inclusi gli studi Fenhance 1 e 2 in RMS e lo studio fentrepido nella sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS). I primi dati di questi studi, che caratterizzano gli effetti di fenebrutinib sulla progressione della malattia attraverso lo spettro della sclerosi multipla, alla fine del 2025.
Informazioni su fenebrutinib
Fenebrutinib è un inibitore della tirosina chinasi (BTK) di BTK di BTK di BRUTON ORALE, REVERSIBILE E BRUTON. BTK, noto anche come tirosina-proteina chinasi BTK, è un enzima che regola lo sviluppo e l'attivazione delle cellule B ed è anche coinvolto nell'attivazione di cellule di lignaggio mieloide del sistema immunitario innate, come macrofagi e microglia. I dati preclinici hanno dimostrato che Fenebrutinib è potente e altamente selettivo, ed è l'unico inibitore BTK reversibile attualmente negli studi di fase III per la sclerosi multipla. Fenebrutinib ha dimostrato di essere 130 volte più selettivo per BTK vs. altre chinasi.
fenebrutinib è un doppio inibitore dell'attivazione di cellule B e microglia. Questa doppia inibizione può essere in grado di ridurre sia l'attività della malattia della sclerosi multipla sia la progressione della disabilità, affrontando così potenzialmente la chiave medica chiave insoddisfatta della progressione della disabilità nelle persone che vivono con sclerosi multipla. Il programma di fase III di Fenebrutinib include due studi identici nella recidiva di sclerosi multipla (RMS) (Fenhance 1 e 2) con il comparatore attivo teriflunomide e l'unico studio nella sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) (Fentrepid) in cui un inibitore BTK viene valutato contro OCREVUS. Ad oggi, oltre 2.700 pazienti e volontari sani sono stati trattati con fenebrutinib nei programmi clinici di fase I, II e III su malattie multiple, tra cui la sclerosi multipla e altri disturbi autoimmuni.
sullo studio Fenopta
Lo studio di Fenopta è stato uno studio globale di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Fenebrutinib in 109 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con la recinante sclerosi multipla (RMS). L'endpoint primario era il numero totale di nuove lesioni che migliorano il gadolinio (T1-GD+) misurate dalle scansioni MRI del cervello a 4, 8 e 12 settimane. Gli endpoint secondari includevano il numero di lesioni nuove o allarganti ponderate T2 misurate dalle scansioni di risonanza magnetica del cervello a 4, 8 e 12 settimane e la proporzione di pazienti liberi da nuove lesioni T1-GD+ e lesioni nuove o allargate T2 come misurate dalle scansioni MRI del cervello a 4 e 12 settimane. L'obiettivo dello studio Fenopta era caratterizzare l'effetto di fenebrutinib sui biomarcatori solubili di attività e progressione della malattia, e includeva un sottostudio opzionale per misurare i livelli di fenebrutinib del liquido cerebrospinale e biomarcatori di lesioni neuronali.
I dati dello studio di 12 settimane hanno mostrato che il fenebrutinib è penetrante del sistema nervoso centrale (SNC) (attraversa la barriera emato-encefalica) e ha il potenziale per impatto meccanismi alla base della biologia della malattia progressiva cronica in pazienti con sclerosi multipla. Fenebrutinib ha ridotto significativamente le nuove lesioni T1-GD+ e le nuove/ingrandite lesioni T2 rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di Fenebrutinib era coerente con gli studi clinici di Fenebrutinib precedenti e in corso e non c'erano nuovi problemi di sicurezza identificati.
I pazienti che hanno completato lo studio di Fenopta hanno avuto la possibilità di prendere parte a uno studio di estensione in aperto (OLE), in cui tutti i pazienti ricevono fenebrutinib fino a 192 settimane.
Informazioni sulla sclerosi multipla
La sclerosi multipla (MS) è una malattia cronica che colpisce oltre 2,9 milioni di persone in tutto il mondo. La SM si verifica quando il sistema immunitario attacca anormalmente l'isolamento e il supporto attorno alle cellule nervose (guaina della mielina) nel sistema nervoso centrale (cerebrale, midollo spinale e nervi ottici), causando infiammazione e conseguente danno. Questo danno può causare una vasta gamma di sintomi, tra cui debolezza, affaticamento e difficoltà a vedere, e può eventualmente portare alla disabilità. La maggior parte delle persone con SM sperimenta il loro primo sintomo tra 20 e 40 anni, rendendo la malattia la causa principale della disabilità non traumatica acquisita negli adulti più giovani.
Le persone con tutte le forme di SM sperimentano progressione della malattia-perdita permanente delle cellule nervose nel sistema nervoso centrale-dall'inizio della loro malattia anche se i loro sintomi non sono evidenti o non sembrano peggiori. I ritardi nella diagnosi e nel trattamento possono avere un impatto negativo sulle persone con SM, in termini di salute fisica e mentale, e contribuire all'impatto finanziario negativo sull'individuo e sulla società. Un obiettivo importante del trattamento della SM è rallentare, fermare e prevenire idealmente la progressione il più presto possibile.
La SM (RRMS) recidivante è la forma più comune della malattia ed è caratterizzata da episodi di segni o sintomi nuovi o peggioranti (recidiva) seguiti da periodi di recupero. Circa l'85% delle persone con SM viene inizialmente diagnosticata con RRMS. La maggior parte delle persone a cui viene diagnosticata gli RRM alla fine passerà alla SM progressiva secondaria (SPMS), in cui sperimentano il peggioramento della disabilità nel tempo. Le forme recidive di MS (RMS) includono persone con RRMS e persone con SPM che continuano a sperimentare recidive. La SM progressiva primaria (PPMS) è una forma debilitante della malattia contrassegnata da sintomi di peggioramento costante ma in genere senza recidive o periodi di remissione distinti. Circa il 15% delle persone con SM viene diagnosticata la forma progressiva primaria della malattia. Fino all'approvazione della FDA dell'infusione endovenosa (IV) di Ocrevus, non vi erano stati trattamenti approvati dalla FDA per PPMS e Ocrevus IV e Ocrevus Zunovo sono gli unici trattamenti approvati per i PPM.
Neuroscience è al centro della ricerca e dello sviluppo di Genentech e Roche. Il nostro obiettivo è quello di perseguire scienze rivoluzionarie per sviluppare nuovi trattamenti che aiutano a migliorare la vita delle persone con malattie croniche e potenzialmente devastanti.
Genentech e Roche stanno studiando più di una dozzina di medicinali per i disturbi neurologici, tra cui sclerosi multipla, ictus, malattia di Alzheimer, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, distrofia muscolare di Duchenne e disturbo dello spettro autistico. Insieme ai nostri partner, ci impegniamo a spingere i confini della comprensione scientifica per risolvere alcune delle sfide più difficili delle neuroscienze oggi.
Informazioni su Genentech Access Solutions
Le soluzioni di accesso fanno parte dell'impegno di Genentech nell'aiutare le persone ad accedere ai medicinali Genentech che sono prescritti, indipendentemente dalla loro capacità di pagare. Il team di specialisti interni di Access Solutions è dedicato ad aiutare le persone a navigare nel processo di accesso e rimborso e a fornire assistenza ai pazienti ammissibili negli Stati Uniti che non sono assicurati o non possono permettersi i costi immediati per la loro medicina. Ad oggi, il team ha aiutato oltre 2 milioni di pazienti ad accedere ai medicinali di cui hanno bisogno. Si prega di contattare Access Solutions (866) 4access/(866) 422-2377 o visitare http://www.genentech-access.com per ulteriori informazioni.
Informazioni su Genentech
Fondato più di 40 anni fa, Genentech è una delle principali società di biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza medicinali per trattare i pazienti con condizioni mediche gravi e potenzialmente letali. La società, un membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sulla società, visitare http://www.gene.com.
Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza
Cosa sono Ocrevus e Ocrevus Zunovo?
ocrevus e ocrevus zunovo sono medicinali prescritti usati per trattare:
Chi non dovrebbe ricevere Ocrevus o Ocrevus Zunovo?
Non ricevere ocrevus o ocrevus zunovo se tu:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ocrevus e Ocrevus Zunovo?
ocrevus e ocrevus zunovo possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Reazioni di infusione (OCREVUS): le reazioni di infusione sono un effetto collaterale comune di Ocrevus, che può essere grave e può richiedere di essere ricoverato in ospedale. Verrai monitorato durante l'infusione e per almeno 1 ora dopo ogni infusione di ocrevo per segni e sintomi di una reazione di infusione.
Reazioni di iniezione (Ocrevus Zunovo): le reazioni di iniezione sono un effetto collaterale comune di Ocrevus Zunovo, che può essere grave e può richiedere di essere ricoverato in ospedale. Sarai monitorato per segni e sintomi di una reazione di iniezione quando si riceve Ocrevus Zunovo. Ciò accadrà durante tutte le iniezioni per almeno 1 ora dopo la prima iniezione e per almeno 15 minuti dopo tutte le iniezioni dopo la prima iniezione.
Di 'al tuo medico o all'infermiera se si ottiene uno di questi sintomi:
Queste reazioni di infusione e iniezione possono avvenire durante o fino a 24 ore dopo la somministrazione. È importante chiamare immediatamente il proprio medico se si ottiene uno qualsiasi dei segni o dei sintomi sopra elencati dopo ogni infusione o iniezione.
Infezione:
Le infezioni sono un effetto collaterale comune. Ocrevus e Ocrevus Zunovo aumentano il rischio di ottenere infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni cutanee e infezioni dell'herpes. Infezioni gravi possono verificarsi con Ocrevus e Ocrevus Zunovo, che possono essere pericolose per la vita o causare la morte. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un'infezione o hai uno dei seguenti segni di infezione tra cui febbre, brividi o tosse che non scompare o minzione dolorosa. I segni di infezione da herpes includono: herpes labiale, tegole, piaghe genitali, eruzione cutanea, dolore e prurito. I segni di infezione da herpes più gravi includono: cambiamenti nella visione, arrossamento degli occhi o dolore agli occhi, mal di testa grave o persistente, collo rigido e confusione. I segni di infezione possono verificarsi durante il trattamento o dopo aver ricevuto l'ultima dose di ocrevus o ocrevus zunovo. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un'infezione. Il tuo operatore sanitario dovrebbe ritardare il trattamento con OCREVUS o OCREVUS Zunovo fino a quando la tua infezione non è sparita.
virus dell'epatite B (HBV) Riattivazione: prima di iniziare il trattamento con Ocrelizumab, il tuo fornitore di assistenza sanitaria farà test del sangue per verificare per l'infezione virale dell'epatite B. Se hai mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B, il virus dell'epatite B può diventare di nuovo attivo durante o dopo il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Il virus dell'epatite B che diventa nuovamente attivo (chiamato riattivazione) può causare gravi problemi epatici tra cui insufficienza epatica o morte. Il tuo operatore sanitario ti monitorerà se sei a rischio di riattivazione del virus dell'epatite B durante il trattamento e dopo aver smesso di ricevere Ocrevus o Ocrevus Zunovo.
Sistema immunitario indebolito: ocrevus o ocrevus zunovo presi prima o dopo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario potrebbero aumentare il rischio di ottenere infezioni.
Progressive leucoencefalopatia multifocale (PML): PML è una rara infezione cerebrale che di solito porta alla morte o alla grave disabilità e è stata segnalata con Ocrelizuma. I sintomi del PML peggiorano da giorni a settimane. È importante chiamare immediatamente il tuo operatore sanitario se hai qualche nuovo o peggioramento di segni neurologici o sintomi che sono durati diversi giorni, inclusi problemi con:
Diminuzione delle immunoglobuline: Ocrevus e Ocrevus Zunovo possono causare una diminuzione di alcuni tipi di immunoglobuline. Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di immunoglobulina del sangue.
Prima di ricevere OCREVUS o OCREVUS Zunovo, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:
Dovresti ricevere i vaccini "vivi" o "live-attenuati" richiesti almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Non dovresti ricevere vaccini "live" o "live-attenuated" mentre sei trattato con Ocrevus o Ocrevus Zunovo e fino a quando il tuo operatore sanitario ti dice che il tuo sistema immunitario non è più indebolito.
Quando possibile, è necessario ricevere eventuali vaccini "non-Live" almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Se desideri ricevere vaccini non live (inattivati), incluso il vaccino antinfluenzale stagionale, mentre sei trattato con Ocrevus o Ocrevus Zunovo, parla con il tuo medico.
Se hai un bambino e hai ricevuto Ocrevus o Ocrevus Zunovo durante la gravidanza, è importante dire un operatore sanitario del tuo bambino sulla ricezione di Ocrevus o Ocrevus Zunovo in modo che possano decidere quando il tuo bambino dovrebbe essere vaccinato.
Racconta al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, comprese medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Ocrevus e Ocrevus Zunovo?
Ocrevus e Ocrevus Zunovo possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Gli effetti collaterali più comuni di Ocrevus Zunovo includono:
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ocrevus e ocrevus zunovo.
Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Genentech al numero (888) 835-2555.
Per ulteriori informazioni, vai su https://www.ocrevus.com o chiama il numero 1-844-627-3887.
Vedi ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza e fai clic qui per Full Informazioni sulla prescrizione e Guida ai farmaci per ocrevus.
consultare ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza e fare clic qui per full Informazioni sulla prescrizione e
Pubblicato : 2025-05-31 12:00 È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti. L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.Per saperne di più
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