GenentechのFenebrutinibは、多発性硬化症の再発した人で、疾患活動性と障害の進​​行のほぼ完全な抑制を維持しています。

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 2025年5月29日 - ロシュグループのメンバー（6：RO、ROG; OTCQX：RHHBY）のジェネンテックは、多発性硬化症の患者（RMS）が再発性が維持されないことを示すフェネブルチニブの新しい96週間のデータを本日発表しました。フェノプタのフェノプタオープンラベル拡張（OLE）研究からのこの治験研究のブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の最新の結果は、アリゾナ州フェニックスでの多発性硬化症センター（CMSC）年次総会のコンソーシアムで提示されました。 Genentechの最高医療責任者であり、グローバル製品開発の責任者であるLevi Garraway、M.D.、Ph.D.は、「障害者M.D.博士号が次のように述べています。

99人の患者がOLEに入り、96週間後に93人がOLEに残りました。 OLE期間中、フェネブルチニブで最大96週間治療された患者は、年間再発率（ARR）が0.06であり、この期間中、障害状態スケール（EDSS）で測定されるように、障害の進行はありませんでした。

MRIスキャンは、フェネブルチニブ治療が脳の疾患活動性を抑制したことを示しました。 96週間でゼロゼロ新しいT1ガドリニウム強化（T1-GD+）病変は、活性炎症のマーカーであるが検出されました。 OLEでプラセボからフェネブルチニブに切り替えた治療群では、慢性疾患の負担を表す新規または拡大T2病変の年間速度が減少し、12週間の二重盲検期間の終わりから96週x 0.34に減少しました。

OLEにおけるフェネブルチニブの安全性プロファイルは、以前に報告されたデータと一致しており、96週間で新しい安全性の懸念は特定されていませんでした。患者の5％以上の最も一般的な有害事象（AES）は、Covid-19（10％）、尿路感染症（10％）、咽頭炎（6％）および呼吸器感染（5％）でした。 2人の患者（2％）で深刻なAEが発生しました。 OLEの間、1人の患者は、治療中の16週間後、4週目のOLE 4週目に無症候性のアラニンアミノトランスフェラーゼ上昇を経験しました。

RMSでのFenhance 1および2の試験や、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）でのFentepid試験を含む、3相III臨床試験が進行中です。これらの研究の最初のデータは、多発性硬化症スペクトル全体の疾患の進行に対するフェネブルチニブの影響を特徴付けますが、2025年末に予想されます。

フェネブルチニブについて

フェネブルチニブは、BTKの機能をブロックする研究的経口、可逆的で非共有性のあるブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。チロシン - タンパク質キナーゼBTKとしても知られるBTKは、B細胞の発達と活性化を調節する酵素であり、マクロファージやミクログリアなどの自然免疫系骨髄系系統細胞の活性化にも関与しています。前臨床データは、フェネブルチニブが強力で高度に選択的であることを示しており、多発性硬化症の第III相試験で現在唯一の可逆的BTK阻害剤です。フェネブルチニブは、BTK対他のキナーゼに対して130倍選択的であることが示されています。

フェネブルチニブは、B細胞とミクログリアの両方の活性化の二重阻害剤です。この二重の阻害は、多発性硬化症疾患の活動性と障害の進​​行の両方を減らすことができる可能性があり、それにより、多発性硬化症患者の障害の進行の重要な医学的ニーズに対処する可能性があります。フェネブルチニブ第III相プログラムには、活性コンパレータテリフルノミドを含む多発性硬化症（RMS）（フェンハンス1および2）の再発際の2つの同一の試験と、BTK阻害薬がOCREVUSに対して評価されている原発性進行性多発性硬化症（PPMS）（PPMS）（PPMS）（FENTEPID）の唯一の試験が含まれています。現在までに、2,700人以上の患者と健康なボランティアが、多発性硬化症やその他の自己免疫障害を含む複数の疾患にわたる第I IIおよびIII臨床プログラムでフェネブルチニブで治療されてきました。

フェノプタ研究は、18〜55歳の109歳のフェネブルチニブの有効性、安全性、薬物動態を調査するためのグローバルフェーズII、無作為化、二重盲検プラセボ対照12週間の研究でした。主要エンドポイントは、4、8、12週間の脳のMRIスキャンによって測定された、新しいT1ガドリニウム強化（T1-GD+）病変の総数でした。二次エンドポイントには、4、8、12週間の脳のMRIスキャンで測定された新規または拡大T2強調病変の数と、4、8、8、8、12週間の脳のMRI SCANによって測定された新しいT1-GD+病変、および新しいまたは拡大するT2強調病変を含まない患者の割合が含まれていました。フェノプタ研究の目標は、疾患活動性と進行のMRIおよび可溶性バイオマーカーに対するフェネブルチニブの効果を特徴付けることであり、脳脊髄液フェネブルチニブレベルと神経損傷のバイオマーカーを測定するためのオプションの物質を含めました。

12週間の研究からのデータは、フェネブルチニブが中枢神経系（CNS）浸透剤（血液脳関門を交差させる）であり、多発性硬化症患者の慢性進行疾患生物学の根底にあるメカニズムに影響を与える可能性があることを示しました。フェネブルチニブは、プラセボと比較して、新しいT1-GD+病変と新しい/拡大T2病変を有意に減少させました。フェネブルチニブの安全性プロファイルは、以前および進行中のフェネブルチニブ臨床試験と一致しており、特定された新しい安全性の懸念はありませんでした。

Fenopta研究を完了した

患者には、すべての患者が192週間までフェネブルチニブを投与されるオープンラベル拡張（OLE）研究に参加するオプションが与えられました。

多発性硬化症について

多発性硬化症（MS）は、世界中で290万人以上に影響を与える慢性疾患です。 MSは、免疫系が中枢神経系（脳、脊髄、視神経）の神経細胞（ミエリン鞘）の周りの断熱と支持を異常に攻撃し、炎症とその結果的な損傷を引き起こしたときに発生します。この損傷は、衰弱、疲労、見られた困難など、幅広い症状を引き起こす可能性があり、最終的に障害につながる可能性があります。 MSのほとんどの人は、20歳から40歳の間の最初の症状を経験し、若年成人の後天性非外傷性障害の主な原因になります。診断と治療の遅延は、身体的および精神的健康の観点から、MSを持つ人々に悪影響を及ぼし、個人と社会への負の財政的影響に貢献する可能性があります。 MSを治療する重要な目標は、できるだけ早く進行を遅くし、停止し、理想的に防ぐことです。

再発寛解MS（RRMS）は病気の最も一般的な形態であり、新しいまたは悪化した兆候または症状（再発）のエピソードとそれに続く回復期間が特徴です。 MSの人の約85％が最初にRRMと診断されています。 RRMSと診断された人の大半は、最終的に二次進行性MS（SPMS）に移行し、そこでは時間の経過とともに着実に悪化する障害を経験します。 MS（RMS）の再発型には、RRMの人と再発を経験し続けるSPMの人が含まれます。一次進行性MS（PPMS）は、着実に悪化した症状によって特徴付けられるが、通常は異なる再発または寛解期間がない症状の衰弱性の形態です。 MSの人の約15％は、病気の主要な進行性形態と診断されています。 ocrevus静脈内（IV）注入のFDA承認まで、PPMSおよびOcrevus IVおよびOcrevus ZunovoのFDAが承認した治療法はありませんでした。PPMSの唯一の承認された治療法です。

神経科学は、GenentechとRocheの研究開発の主要な焦点です。私たちの目標は、画期的な科学を追求して、慢性的で潜在的に壊滅的な疾患を持つ人々の生活を改善するのに役立つ新しい治療法を開発することです。

GenentechとRocheは、多発性硬化症、脳卒中、アルツハイマー病、ハンティントン病、パーキンソン病、デュチェンヌ筋Xistrophy、自閉症スペクトラムなど、神経障害のための12を超える薬を調査しています。私たちのパートナーと一緒に、私たちは科学的理解の境界を押し広げて、今日の神経科学の最も困難な課題のいくつかを解決することに取り組んでいます。

Genentech Access Solutionsについて

アクセスソリューションは、支払い能力に関係なく、処方されているGenentech医薬品に人々がアクセスするのを支援するGenentechのコミットメントの一部です。 Access Solutionsの社内専門家のチームは、人々がアクセスと払い戻しプロセスをナビゲートするのを支援し、無保険または医薬品の自己負担費用を支払う余裕がない米国の適格な患者への支援を提供することに専念しています。これまで、チームは200万人以上の患者が必要な薬にアクセスするのを支援してきました。詳細については、アクセスソリューション（866）4Access/（866）422-2377に連絡するか、http：//www.genentech-access.comにアクセスしてください。

genentechについて

40年以上前に設立されたGenentechは、深刻で生命を脅かす病状の患者を治療するために薬を発見、開発、製造、商業化する主要なバイオテクノロジー企業です。ロシュグループのメンバーである同社は、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http：//www.gene.comをご覧ください。

兆候と重要な安全情報

ocrevusとocrevus Zunovoとは？

ocrevus and ocrevus Zunovoは、治療に使用される処方薬です：

  • 多発性硬化症（MS）の再発型、臨床的に孤立した症候群、再発性寛解疾患、および活動的な進行性疾患、成人の活動的な進行性疾患
  • < Zunovoは子供に安全で効果的です。

    OcrevusやOcrevus Zunovoを受け取ってはいけないのは誰ですか？

    ocrevusまたはocrevus Zunovoを受け取りません：

  • 活性肝炎ウイルス（HBV）感染があります。 Ocrevus Zunovoの材料。 OcrevusまたはOcrevus Zunovoまたは過去にその成分にアレルギー反応があった場合は、医療提供者に伝えてください。

    • OcrevusとOcrevus Zunovoについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？

    ocrevusとocrevus Zunovoは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

    注入反応（ocrevus）：注入反応は、ocrevusの一般的な副作用であり、深刻であり、入院する必要がある場合があります。注入中は、注入反応の兆候と症状について、Ocrevusの各注入後少なくとも1時間後に監視されます。

    注射反応（Ocrevus Zunovo）：注射反応は、Ocrevus Zunovoの一般的な副作用であり、深刻であり、入院する必要がある場合があります。 Ocrevus Zunovoを受けたとき、注射反応の兆候と症状について監視されます。これは、最初の注射後少なくとも1時間後、および最初の注射後のすべての注射後少なくとも15分間、すべての注射中に発生します。

    これらの症状のいずれかがある場合は、ヘルスケアプロバイダーまたは看護師に伝えます：

  • かゆみのある皮膚
  • 呼吸
  • 呼吸の短さ
  • hives
  • かすかな感覚
  • 喉の腫れ
  • 速い心臓
  • 疲労
  • fever
  • dizzines Zunovo：

  • 注射部位の痛み
  • 腫れ
  • 赤み

    • これらの注入および注射反応は、投与後または最大24時間後に発生する可能性があります。各注入または注射の後に上記の兆候または症状を取得した場合、すぐに医療提供者に電話することが重要です。

    感染：

    感染は一般的な副作用です。 OcrevusとOcrevus Zunovoは、上気道感染症、下気道感染症、皮膚感染症、ヘルペス感染症にかかるリスクを高めます。重度の感染症は、OcrevusとOcrevus Zunovoで発生する可能性があります。感染症がある場合、または発熱、悪寒、咳や痛みを伴う排尿など、感染の次の兆候がある場合は、医療提供者に伝えてください。ヘルペス感染の兆候には、ヘルペス、帯状疱疹、生殖器の痛み、皮膚発疹、痛み、かゆみが含まれます。より深刻なヘルペス感染の兆候には、視覚の変化、眼の赤みまたは目の痛みの変化、重度または持続的な頭痛、硬い首、および混乱が含まれます。感染の兆候は、治療中またはOcrevusまたはOcrevus Zunovoの最後の用量を受け取った後に発生する可能性があります。感染症がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。医療提供者は、感染がなくなるまでOcrevusまたはOcrevus Zunovoでの治療を遅らせる必要があります。

    B型肝炎ウイルス（HBV）再活性化：オクレリズマブで治療を開始する前に、医療提供者は血液検査を行い、B肝炎ウイルス感染をチェックします。 B型肝炎ウイルス感染症になったことがある場合、B型肝炎ウイルスは、OcrevusまたはOcrevus Zunovoで治療中または治療後に再び活性になる可能性があります。 B型肝炎ウイルスが再び活性になり（再活性化と呼ばれる）、肝不全や死を含む深刻な肝臓の問題を引き起こす可能性があります。治療中とOcrevusまたはOcrevus Zunovoの投与を停止した後、B型肝炎ウイルス再活性化のリスクがある場合、医療提供者が監視します。

    免疫系の衰弱：免疫系を弱める他の薬の前後に摂取されるocrevusまたはocrevus Zunovoは、感染症にかかるリスクを高める可能性があります。 PMLの症状は数日から数週間にわたって悪化します。次の問題を含め、数日間続いた新しいまたは悪化した神経学的な兆候または症状がある場合、すぐにヘルスケアプロバイダーに電話することが重要です

  • 視力
  • 強さ
  • 強さ
  • バランス
    • <

    免疫グロブリンの減少：OcrevusとOcrevus Zunovoは、ある種の免疫グロブリンの減少を引き起こす可能性があります。医療提供者は血液検査を行い、血液免疫グロブリンレベルを確認します。

    ocrevusまたはocrevus Zunovoを投与する前に、あなたのすべての病状について医療提供者に伝えます。 「OcrevusとOcrevus Zunovoについて私が知っておくべき最も重要な情報は何ですか？」を参照してください。これらの薬は、感染症にかかるリスクを高める可能性があります。

  • B型肝炎がかかったことがあるか、B型肝炎ウイルスの担体です。
  • 炎症性腸疾患または大腸炎の病歴があります。
  • 最近のワクチン接種を受けたか、ワクチン接種を受ける予定です。

    • OcrevusまたはOcrevus Zunovoでの治療を開始する少なくとも4週間前に、必要な「ライブ」または「生存」ワクチンを受け取る必要があります。 OcrevusまたはOcrevus Zunovoで治療されている間、およびヘルスケアプロバイダーがあなたの免疫システムがもはや弱体化していないことを言うまで、「ライブ」または「生まれた」ワクチンを受け取ってはいけません。

    可能であれば、OcrevusまたはOcrevus Zunovoでの治療を開始する2週間前に、「非ライブ」ワクチンを受け取る必要があります。 OcrevusまたはOcrevus Zunovoで治療されている間に、季節性インフルエンザワクチンを含む非ライブ（不活性化）ワクチンを受け取りたい場合は、医療提供者に相談してください。

    赤ちゃんがいて、妊娠中にOcrevusまたはOcrevus Zunovoを受け取った場合、赤ちゃんのヘルスケアプロバイダーにOcrevusまたはOcrevus Zunovoを受け取っていることを伝えることが重要です。 OcrevusとOcrevus Zunovoが胎児を傷つけるかどうかは不明です。 OcrevusおよびOcrevus Zunovoでの治療中、およびOcrevusまたはOcrevus Zunovoの最後の投与後6か月間、避妊（避妊）を使用する必要があります。この期間中、どの避妊方法があなたにぴったりであるかについて、あなたの医療提供者に相談してください。 OcrevusまたはOcrevus Zunovoを受けている間に妊娠した場合は、医療提供者に伝えてください。

  • 母乳育児または母乳育児を計画してください。 OcrevusとOcrevus Zunovoが母乳に入っているかどうかは不明です。 OcrevusまたはOcrevus Zunovoを服用した場合、赤ちゃんに養う最良の方法について医療提供者に相談してください。

    • 処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、摂取するすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    OcrevusとOcrevus Zunovoの副作用は何ですか？

    ocrevusおよびocrevus Zunovoは、乳がんを含む癌のリスク（悪性腫瘍）を含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 下痢（ゆるい便）または通常よりも頻繁な排便
  • 黒、タリー、粘着性、または血液または粘液を持っている
  • 重度の胃エリア（腹部）の痛みまたは圧痛

    • ocrevus Zunovoの最も一般的な副作用には、

  • 注射反応
  • 呼吸器感染
  • 皮膚感染
  • これらは、okrevusおよびocrevus Zunovoのすべての可能な副作用ではありません。

    副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。 1-800-FDA-1088のFDAに副作用を報告できます。また、副作用を（888）835-2555のGenentechに報告することもできます。

    詳細については、https：//www.ocrevus.comにアクセスするか、1-844-627-3887に電話してください。

    全体に追加の重要な安全情報をご覧ください。ここをクリックしてください処方情報および ocrevusについては薬物ガイド

    全体を通して追加の重要な安全情報をご覧ください。 href = "https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_zunovo_prescribing.pdf">処方情報および medfdfdfdf/evus_zunovo.dfdf/evus_zunovo.dfdf/evus_zunovo.dfdf/evus_zunovo. Guide Ocrevus Zunovoの場合。

    出典：Genentech

    投稿しました : 2025-05-31 12:00

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