Genentech의 Fenebrutinib는 다발성 경화증이 재발하는 사람들에서 최대 2 년 동안 질병 활동 및 장애 진행에 대한 거의 불완전한 억제를 유지합니다.
사우스 샌프란시스코, 캘리포니아-2025 년 5 월 29 일 -2025 년 5 월 29 일-로슈 그룹의 일원 인 Genentech (Six : Ro, Rog; OTCQX : RHHBY)는 오늘 새로운 부다리시 (RMS)를 가진 환자를위한 96 주간의 새로운 96 주 데이터가 2 년까지의 질병 활동을 유지하지 않았 음을 입증했다고 발표했습니다. II 상 Fenopta Open-Label Extension (OLE) 연구 의이 조사 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제에 대한 최신 결과는 애리조나 주 피닉스에서 다발성 경화증 센터 (CMSC) 연례 회의에서 연례 회의에서 발표되었습니다. 수년간의 장애 진행은 2 년까지 관찰되지 않았다 ''고 Genentech의 최고 의료 책임자이자 Genentech의 최고 의료 책임자 인 M.D. 박사는“Fenebrutinib는 강력하고 선택적이며 현재 다중 경화증에 대한 유일한 BTK 억제제입니다.
96 명의 환자가 96 주 후에 OLE에 90 명의 환자가 OLE에 들어갔다. 올레 기간 동안, 최대 96 주 동안 Fenebrutinib로 치료받은 환자는 0.06의 연간 재발률 (ARR)이 낮았으며,이 기간 동안 확장 장애 상태 척도 (EDSS)에 의해 측정 된 장애 진행은 없었다.
MRI 스캔은 Fenebrutinib 치료가 뇌에서 질병 활동을 억제 함을 보여 주었다. 96 주에 제로 제로의 새로운 T1 가돌리늄-향상 (T1-GD+) 병변은 활성 염증의 마커 인 검출되었다. OLE에서 위약에서 Fenebrutinib로 전환 한 치료 그룹에서, 만성 질환 부담을 나타내는 새로운 또는 확대 된 T2 병변의 연간화 된 비율은 12 주 이중 맹검 기간이 끝날 때 6.72에서 0.34 x 96 주로 감소했습니다.
.OLE에서 Fenebrutinib의 안전성 프로파일은 이전에보고 된 데이터와 일치했으며, 96 주에 새로운 안전 문제가 확인되지 않았습니다. 환자의 5%이상에서 가장 흔한 부작용 (AES)은 COVID-19 (10%), 요로 감염 (10%), 인두염 (6%) 및 호흡기 감염 (5%)이었습니다. 두 명의 환자에서 심각한 AE가 발생했습니다 (2%). OLE 동안, 한 환자는 치료 중 16 주 후 OLE 주 4 주차에서 무증상 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 상승을 경험했으며, 이는 치료 중단으로 해결되었다.
RMS의 Fenhance 1 및 2 시험을 포함한 3 상 임상 시험이 진행 중입니다. 다발성 경화증 스펙트럼에 걸친 질병 진행에 대한 Fenebrutinib의 효과를 특징 짓는이 연구의 첫 번째 데이터는 2025 년 말에 예상됩니다.
Fenebrutinib에 대한
Fenebrutinib는 BTK의 기능을 차단하는 조사 구강, 가역적 및 비공유 Bruton의 티로신 키나제 (BTK) 억제제입니다. 티로신-단백질 키나제 BTK로도 알려진 BTK는 B- 세포 발달 및 활성화를 조절하는 효소이며, 대 식세포 및 미세 아교 세포와 같은 선천성 면역 체계 골수 계통 세포의 활성화에 관여한다. 전임상 데이터는 Fenebrutinib가 강력하고 고도로 선택적 인 것으로 나타 났으며, 현재 다발성 경화증에 대한 III 상 시험에서 유일하게 가역적 BTK 억제제입니다. Fenebrutinib는 BTK 대 다른 키나제에 대해 130 배 더 선택적 인 것으로 나타났습니다.
Fenebrutinib는 B- 세포 및 미세 아교 세포 활성화의 이중 억제제이다. 이 이중 억제는 다발성 경화증 질환 활성 및 장애 진행을 감소시킬 수 있으며, 따라서 다발성 경화증 환자의 장애 진행의 주요 의학적 필요성을 잠재적으로 다룰 수 있습니다. Fenebrutinib Phase III 프로그램은 활성 비교기 Teriflunomide와 함께 재발 다발성 경화증 (RMS) (Fenhance 1 & 2) 및 BTK 억제제가 Ocrevus에 대해 평가되는 1 차 진행중 다발성 경화증 (PPMS) (FentRepid)에서 유일한 시험에서 두 가지 동일한 시험을 포함합니다. 현재까지, 다발성 경화증 및 기타자가 면역 장애를 포함한 다수의 질병에 걸친 1 상, II 및 III 및 III 임상 프로그램에서 2,700 명 이상의 환자와 건강한 자원 봉사자가 Fenebrutinib로 치료를 받았다.
Fenopta 연구는 18-55 세의 109 세의 성인의 효능, 안전성 및 약동학을 다발성 경화증 (RMS)으로 재발 한 것으로 조사하기 위해 전 세계 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12 주 연구였습니다. 1 차 종말점은 4, 8 및 12 주에 뇌의 MRI 스캔에 의해 측정 된 새로운 T1 가돌리늄-향상 (T1-GD+) 병변의 총 수였다. 2 차 종점에는 4, 8 및 12 주에 뇌의 MRI 스캔에 의해 측정 된 신규 또는 확대 T2 가중 병변의 수가 포함되었으며, 새로운 T1-GD+ 병변이없는 환자의 비율과 4, 8 및 12 주에 MRI 스캔에 의해 측정 된 새로운 T2 가중 병변이없는 환자의 비율을 포함 하였다. Fenopta 연구의 목표는 MRI 및 질병 활성 및 진행의 가용성 바이오 마커에 대한 Fenebrutinib의 효과를 특성화하는 것이 었으며, 뇌척수액 fenebrutinib 수준 및 뉴런 손상의 바이오 마커를 측정하기위한 선택적 실질을 포함했습니다.
12 주 연구의 데이터에 따르면 Fenebrutinib는 중추 신경계 (CNS) 침투제이며 (혈액-뇌 장벽을 가로 지르는) 다발성 경화증 환자에서 만성 진행성 질환 생물학에 기초한 메커니즘에 영향을 줄 가능성이 있음이 밝혀졌습니다. Fenebrutinib는 위약에 비해 새로운 T1-GD+ 병변 및 새로운/확대 T2 병변을 상당히 감소시켰다. Fenebrutinib의 안전성 프로파일은 이전 및 진행중인 Fenebrutinib 임상 시험과 일치했으며 새로운 안전 문제가 확인되지 않았습니다.
Fenopta 연구를 완료 한 환자는 모든 환자가 192 주까지 Fenebrutinib를받는 OPE (Open-Label Extension) 연구에 참여할 수있는 옵션을 받았습니다. 다발성 경화증에 대한
다발성 경화증 (MS)은 전 세계 290 만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. MS는 면역계가 비정상적으로 절연을 공격하고 중추 신경계 (뇌, 척수 및 시편 신경)의 신경 세포 (미엘린 시스) 주변의지지를받을 때 발생하여 염증과 결과적인 손상을 유발할 때 발생합니다. 이 손상은 약점, 피로 및보기 어려움을 포함한 광범위한 증상을 유발할 수 있으며 결국 장애로 이어질 수 있습니다. MS를 가진 대부분의 사람들은 20 세에서 40 세 사이의 첫 증상을 경험하여 질병을 젊은 성인의 비 외상성 장애의 주요 원인으로 만듭니다.
모든 형태의 MS를 경험 한 사람들은 질병의 진행-중추 신경계에서 신경 세포의 영구적 인 상실-증상이 명백하거나 악화되지 않는 것처럼 보이지 않더라도 질병의 시작부터 영구적입니다. 진단 및 치료의 지연은 신체적, 정신적 건강 측면에서 MS의 사람들에게 부정적인 영향을 줄 수 있으며 개인과 사회에 대한 부정적인 재정적 영향에 기여할 수 있습니다. MS를 치료하는 중요한 목표는 가능한 한 빨리 진행을 늦추고 멈추고 이상적으로 진행하는 것입니다.
재발 방출 MS (RRMS)는 질병의 가장 흔한 형태이며 새로운 또는 악화되는 징후 또는 증상 (재발) 에피소드와 회복 기간이 특징입니다. MS 환자의 약 85%가 처음에 RRM으로 진단됩니다. RRM으로 진단 된 대부분의 사람들은 결국 2 차 진행성 MS (SPM)로 전환하여 시간이 지남에 따라 꾸준히 악화되는 장애를 경험합니다. 재발 형태의 MS (RMS)에는 RRM을 가진 사람과 재발을 계속 경험하는 SPM을 가진 사람이 포함됩니다. 1 차 진행성 MS (PPMS)는 증상이 꾸준히 악화되지만 일반적으로 뚜렷한 재발 또는 완화 기간이없는 질병의 쇠약 한 형태입니다. MS 환자의 약 15%가 질병의 주요 진보적 형태로 진단됩니다. Ocrevus intravenous (IV) 주입의 FDA 승인을받을 때까지, PPMS 및 Ocrevus IV에 대한 FDA 승인 치료법은 없었으며 Ocrevus Zunovo는 PPM에 대한 유일한 승인 된 치료법입니다.
신경 과학은 Genentech와 Roche의 연구 개발의 주요 초점입니다. 우리의 목표는 획기적인 과학을 추구하여 만성적이고 잠재적으로 파괴적인 질병을 앓고있는 사람들의 삶을 향상시키는 데 도움이되는 새로운 치료법을 개발하는 것입니다.
Genentech와 Roche는 다발성 경화증, 뇌졸중, 알츠하이머 병, 헌팅턴 질병, 파킨슨 병, Duchenne 근육 영양 장애 및 자폐증 스펙트럼 장애를 포함한 신경계 장애에 대한 12 개 이상의 약을 조사하고 있습니다. 파트너와 함께, 우리는 오늘날 신경 과학에서 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 과학적 이해의 경계를 추진하기 위해 노력하고 있습니다.
Genentech Access 솔루션 정보
액세스 솔루션은 지불 능력에 관계없이 사람들이 처방 된 Genentech 의약품에 접근 할 수 있도록 Genentech의 약속의 일부입니다. Access Solutions의 사내 전문가 팀은 사람들이 액세스 및 상환 프로세스를 탐색하고 보험에 가입하지 않았거나 의약품 부담 비용을 감당할 수없는 미국의 적격 환자에게 지원을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 현재 까지이 팀은 2 백만 명 이상의 환자가 필요한 의약품에 접근하는 데 도움이되었습니다. Access Solutions (866) 4access/(866) 422-2377로 문의하거나 자세한 내용은 http://www.genentech-access.com을 방문하십시오.
Genentech에 대한
40 년 전에 설립 된 Genentech는 의약품을 발견, 개발, 제조, 제조 및 상용화하여 심각하고 생명을 위협하는 의학적 상태를 가진 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. Roche Group의 회원 인이 회사는 캘리포니아 사우스 샌프란시스코에 본사를두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 http://www.gene.com을 방문하십시오.
표시 및 중요한 안전 정보
Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 무엇입니까?
Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 치료에 사용되는 처방약입니다.
누가 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를받지 않아야합니까?
당신이 있다면 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를받지 마십시오. Ocrevus Zunovo의. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo에 알레르기 반응이 있거나 과거에 성분이있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
Ocrevus와 Ocrevus Zunovo에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
주입 반응 (OCREVUS) : 주입 반응은 Ocrevus의 일반적인 부작용으로 진지 할 수 있으며 입원해야 할 수도 있습니다. 주입 동안 및 주입 반응의 징후 및 증상에 대해 Ocrevus의 각 주입 후 최소 1 시간 동안 모니터링됩니다.
주사 반응 (Ocrevus Zunovo) : 주사 반응은 Ocrevus Zunovo의 일반적인 부작용으로 진지 할 수 있으며 입원해야 할 수도 있습니다. Ocrevus Zunovo를받을 때 주사 반응의 징후 및 증상을 모니터링합니다. 이것은 첫 주사 후 최소 1 시간 동안, 첫 주사 후 모든 주사 후 최소 15 분 동안 모든 주사 동안 발생합니다.
이러한 증상이있는 경우 의료 서비스 제공자 나 간호사에게 알려주십시오.
이러한 주입 및 주사 반응은 투여 후 또는 최대 24 시간 동안 발생할 수 있습니다. 각 주입 또는 주사 후 위에 나열된 징후 나 증상을 받으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 전화하는 것이 중요합니다.
감염 :
감염은 일반적인 부작용입니다. Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 상부 호흡기 감염, 호흡기 감염, 피부 감염 및 헤르페스 감염의 위험을 증가시킵니다. Ocrevus와 Ocrevus Zunovo에서 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협하거나 사망 할 수 있습니다. 감염이 있거나 열, 오한 또는 사라지지 않는 기침 또는 고통스러운 배뇨를 포함한 다음과 같은 감염 징후가있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 헤르페스 감염의 징후에는 차가운 상처, 대상 포진, 생식기, 피부 발진, 통증 및 가려움증이 포함됩니다. 보다 심각한 헤르페스 감염의 징후에는 시력, 눈 발전 또는 눈 통증의 변화, 심각하거나 지속적인 두통, 뻣뻣한 목 및 혼란이 포함됩니다. 감염 징후는 치료 중 또는 마지막 복용량의 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를받은 후에 발생할 수 있습니다. 감염이있는 경우 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오. 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료를 지연시켜야합니다.
B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화 : Ocrelizumab 치료를 시작하기 전에 의료 서비스 제공자는 혈액 검사를 수행하여 B 바이러스 감염을 점검합니다. B 형 간염 바이러스 감염을 한 적이 있다면 B 형 간염 바이러스는 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 치료 중 또는 후에 다시 활성화 될 수 있습니다. B 형 간염 바이러스가 다시 활성화되고 (재 활성화라고 함) 간부전 또는 사망을 포함한 심각한 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 치료 중 B 형 간염 바이러스 재 활성화 위험이 있고 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 수용을 중단 한 후 의료 서비스 제공자가 귀하를 모니터링합니다.
면역 체계가 약화 : 면역 체계를 약화시키는 다른 의약품이 감염 될 위험이 높아질 수있는 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo가 감염 될 위험이 높아질 수 있습니다. PML 증상은 며칠에서 몇 주에 걸쳐 악화됩니다.
면역 글로불린 감소 : Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo는 일부 유형의 면역 글로불린을 감소시킬 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 혈액 면역 글로불린 수치를 점검하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 받기 전에
Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료를 시작하기 4 주 전에 필요한 '라이브'또는 '라이브 감각'백신을 받아야합니다. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료받는 동안 '라이브'또는 '라이브 감각'백신을받지 말고 의료 서비스 제공자가 면역 체계가 더 이상 약해져 있지 않다고 말할 때까지받을 수 없습니다.
가능하면 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료를 시작하기 최소 2 주 전에 '비 생생한'백신을 받아야합니다. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료하는 동안 계절 독감 백신을 포함한 비 라이브 (비활성화 된) 백신을 받으려면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
아기가 있고 임신 중에 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를받은 경우, 아기의 의료 서비스 제공자에게 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를받는 것에 대해 알리는 것이 중요합니다. 그래서 아기가 예방 접종을받을 때를 결정할 수 있습니다. Ocrevus와 Ocrevus Zunovo가 태어나지 않은 아기를 해칠지는 알려져 있지 않습니다. Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo로 치료하는 동안 피임 (피임)을 사용하고 마지막 복용량 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 후 6 개월 동안 사용해야합니다. 이 기간 동안 귀하에게 적합한 피임 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를받는 동안 임신 한 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려주십시오.
Ocrevus와 Ocrevus Zunovo의 가능한 부작용은 무엇입니까?
Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
Ocrevus Zunovo의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
이것들이 Ocrevus와 Ocrevus Zunovo의 모든 가능한 부작용은 아닙니다.
부작용에 대한 의학적 조언을 위해 의사에게 전화하십시오. 1-800-FDA-1088의 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다. (888) 835-2555의 Genentech에 부작용을보고 할 수도 있습니다.
자세한 내용은 https://www.ocrevus.com을 방문하거나 1-844-627-3887로 전화하십시오.
추가 중요한 안전 정보 정보를 참조하고 여기를 클릭하십시오. 전체 처방 정보 및 게시됨 : 2025-05-31 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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