Fenebrutinib Genentech mengekalkan penindasan aktiviti penyakit dan kecacatan yang hampir lengkap sehingga dua tahun pada orang yang mengulangi pelbagai sklerosis
South San Francisco, CA-29 Mei 2025-Genentech, seorang ahli kumpulan Roche (enam: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), mengumumkan hari ini, data 96 minggu untuk fenebrutinib yang membuktikan bahawa pesakit yang beralih ke tahap yang rendah. Keputusan terkini untuk inhibitor Tyrosine Kinase (BTK) penyiasatan Bruton ini dari Fasa II Fenopta Open-Label Extension (OLE) telah dibentangkan di Konsortium Pusat Sklerosis Multiple (CMSC) RelaBery. Mengamati perkembangan kecacatan sehingga dua tahun, '' kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan Genentech dan Ketua Pembangunan Produk Global.
Sembilan puluh sembilan pesakit memasuki OLE dan 93 kekal di OLE selepas 96 minggu. Dalam tempoh OLE, pesakit yang dirawat dengan fenebrutinib selama 96 minggu mempunyai kadar kambuh tahunan yang rendah (ARR) sebanyak 0.06, dan pada masa ini tidak ada perkembangan kecacatan, seperti yang diukur oleh skala status kecacatan yang diperluaskan (EDSS).
imbasan MRI menunjukkan bahawa rawatan fenebrutinib menindas aktiviti penyakit di otak. Pada 96 minggu sifar baru T1 Gadolinium-enhancing (T1-GD+) lesi, yang merupakan penanda keradangan aktif, telah dikesan. Dalam kumpulan rawatan yang beralih dari plasebo ke fenebrutinib dalam OLE, kadar tahunan lesi T2 yang baru atau membesarkan, yang mewakili beban penyakit kronik, menurun dari 6.72 pada akhir tempoh 12 minggu dua minggu hingga 0.34 hingga 96 minggu.
Profil keselamatan Fenebrutinib dalam OLE adalah konsisten dengan data yang dilaporkan sebelum ini, tanpa kebimbangan keselamatan baru yang dikenal pasti pada 96 minggu. Peristiwa buruk yang paling biasa (AEs) dalam ≥5%pesakit adalah Covid-19 (10%), jangkitan saluran kencing (10%), pharyngitis (6%) dan jangkitan saluran pernafasan (5%). AEs serius berlaku dalam dua pesakit (2%). Semasa OLE, satu pesakit mengalami ketinggian alanine aminotransferase tanpa gejala pada OLE Minggu 4, selepas 16 minggu rawatan, yang diselesaikan dengan penghentian rawatan.
Tiga ujian klinikal fasa III berterusan, termasuk ujian Fenhance 1 dan 2 dalam RMS dan percubaan fentrepid dalam sklerosis berganda progresif utama (PPMS). Data pertama dari kajian ini, yang akan mencirikan kesan fenebrutinib terhadap perkembangan penyakit merentasi spektrum sklerosis berganda, dijangka pada akhir tahun 2025.
Mengenai Fenebrutinib
Fenebrutinib adalah inhibitor tyrosine kinase (BTK) Bruton yang tidak diselidiki yang menyekat fungsi BTK. BTK, juga dikenali sebagai Tyrosine-protein kinase BTK, adalah enzim yang mengawal pembangunan dan pengaktifan sel B dan juga terlibat dalam pengaktifan sel-sel garis keturunan myeloid sistem imun, seperti makrofag dan microglia. Data pramatang telah menunjukkan fenebrutinib menjadi kuat dan sangat selektif, dan ia adalah satu -satunya perencat BTK yang boleh diterbalikkan pada masa ini dalam ujian fasa III untuk pelbagai sklerosis. Fenebrutinib telah ditunjukkan sebagai 130 kali lebih selektif untuk BTK vs kinase lain.
Fenebrutinib adalah perencat dua pengaktifan sel B dan mikroglia. Perencatan dwi ini mungkin dapat mengurangkan kedua -dua aktiviti penyakit sklerosis dan perkembangan kecacatan, dengan itu berpotensi menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi mengenai perkembangan kecacatan pada orang yang hidup dengan pelbagai sklerosis. Program Fenebrutinib Fasa III merangkumi dua ujian yang sama dalam mengulangi sklerosis multiple (RMS) (Fenhance 1 & 2) dengan komporor aktif teriflunomide dan satu -satunya percubaan dalam sklerosis berganda progresif utama (ppms) (fentrepid) di mana perencat BTK sedang dinilai terhadap ocrevus. Sehingga kini, lebih daripada 2,700 pesakit dan sukarelawan yang sihat telah dirawat dengan Fenebrutinib dalam program klinikal Fasa I, II dan III merentasi pelbagai penyakit, termasuk pelbagai sklerosis dan gangguan autoimun lain.
Kajian Fenopta adalah kajian fasa global II, rawak, dua buta, plasebo yang dikawal oleh plasebo untuk menyiasat keberkesanan, keselamatan dan farmakokinetik Fenebrutinib dalam 109 orang dewasa berusia 18-55 tahun dengan mengulangi sklerosis berganda (RMS). Titik akhir utama ialah jumlah lesi T1 Gadolinium-enhancing (T1-GD+) baru yang diukur oleh imbasan MRI otak pada 4, 8 dan 12 minggu. Titik akhir sekunder termasuk bilangan lesi baru atau membesarkan lesi T2 yang diukur oleh imbasan MRI otak pada 4, 8 dan 12 minggu, dan perkadaran pesakit yang bebas dari mana-mana lesi T1-GD+ baru dan luka-luka yang baru atau membesarkan luka-luka T2 yang diukur oleh imbasan MRI pada 4, 8 dan 12 minggu. Matlamat kajian Fenopta adalah untuk mencirikan kesan fenebrutinib pada MRI dan biomarker larut aktiviti penyakit dan perkembangan, dan ia termasuk substudy pilihan untuk mengukur tahap fenebrutinib cecair serebrospinal dan biomarker kecederaan neuron. Data dari kajian 12 minggu menunjukkan bahawa fenebrutinib adalah sistem saraf pusat (CNS) penembus (melintasi halangan darah-otak) dan berpotensi untuk memberi kesan kepada mekanisme yang mendasari biologi penyakit progresif kronik dalam pesakit pelbagai sklerosis. Fenebrutinib mengurangkan lesi T1-GD+ baru dan lesi baru/pembesaran T2 berbanding plasebo. Profil keselamatan Fenebrutinib adalah konsisten dengan ujian klinikal Fenebrutinib sebelumnya dan berterusan dan tidak ada kebimbangan keselamatan baru yang dikenalpasti.
Pesakit yang menyelesaikan kajian Fenopta diberi pilihan untuk mengambil bahagian dalam kajian lanjutan label terbuka (OLE), di mana semua pesakit menerima Fenebrutinib sehingga 192 minggu.
Mengenai pelbagai sklerosis
Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit kronik yang menjejaskan lebih daripada 2.9 juta orang di seluruh dunia. MS berlaku apabila sistem imun tidak normal menyerang penebat dan sokongan di sekitar sel saraf (sarung myelin) dalam sistem saraf pusat (otak, saraf tunjang dan saraf optik), menyebabkan keradangan dan kerosakan akibatnya. Kerosakan ini boleh menyebabkan pelbagai gejala, termasuk kelemahan, keletihan dan kesukaran melihat, dan akhirnya boleh menyebabkan kecacatan. Kebanyakan orang dengan MS mengalami gejala pertama mereka antara 20 dan 40 tahun, menjadikan penyakit ini menjadi penyebab utama kecacatan yang tidak trauma pada orang dewasa yang lebih muda. Kelewatan dalam diagnosis dan rawatan boleh memberi kesan negatif kepada orang dengan MS, dari segi kesihatan fizikal dan mental mereka, dan menyumbang kepada kesan kewangan negatif terhadap individu dan masyarakat. Matlamat penting untuk merawat MS adalah untuk melambatkan, berhenti dan idealnya menghalang perkembangan seawal mungkin.
Menggalakkan semula MS (RRMS) adalah bentuk penyakit yang paling biasa dan dicirikan oleh episod tanda-tanda atau gejala baru atau semakin buruk (kambuh) diikuti oleh tempoh pemulihan. Kira -kira 85% orang dengan MS pada mulanya didiagnosis dengan RRMS. Majoriti orang yang didiagnosis dengan RRMS akhirnya akan beralih ke MS progresif sekunder (SPMS), di mana mereka mengalami kecacatan yang semakin memburuk dari masa ke masa. Bentuk semula MS (RMS) termasuk orang yang mempunyai RRM dan orang dengan SPM yang terus mengalami kambuh. MS progresif utama (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang semakin teruk tetapi biasanya tanpa kambuh yang berbeza atau tempoh remisi. Kira -kira 15% orang dengan MS didiagnosis dengan bentuk progresif utama penyakit ini. Sehingga kelulusan FDA terhadap penyerapan intravena Ocrevus (IV), tidak ada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk PPM dan Ocrevus IV dan Ocrevus zunovo adalah satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk PPM.
Neurosains adalah tumpuan utama penyelidikan dan pembangunan di Genentech dan Roche. Matlamat kami adalah untuk meneruskan sains terobosan untuk membangunkan rawatan baru yang membantu memperbaiki kehidupan orang -orang dengan penyakit kronik dan berpotensi menghancurkan.
Genentech dan Roche sedang menyiasat lebih daripada sedozen ubat -ubatan untuk gangguan neurologi, termasuk pelbagai sklerosis, strok, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, distrofi otot Duchenne dan gangguan spektrum autisme. Bersama -sama dengan rakan kongsi kami, kami komited untuk menolak sempadan pemahaman saintifik untuk menyelesaikan beberapa cabaran yang paling sukar dalam neurosains hari ini.
Mengenai Penyelesaian Akses Genentech
Penyelesaian akses adalah sebahagian daripada komitmen Genentech untuk membantu orang mengakses ubat -ubatan Genentech yang ditetapkan, tanpa mengira kemampuan mereka untuk membayar. Pasukan pakar dalaman di Access Solutions didedikasikan untuk membantu orang menavigasi proses akses dan pembayaran balik dan memberi bantuan kepada pesakit yang layak di Amerika Syarikat yang tidak diinsuranskan atau tidak mampu membayar kos keluar untuk ubat mereka. Sehingga kini, pasukan telah membantu lebih daripada 2 juta pesakit mengakses ubat -ubatan yang mereka perlukan. Sila hubungi Penyelesaian Akses (866) 4Access/(866) 422-2377 atau lawati http://www.genentech-access.com untuk maklumat lanjut.
Mengenai Genentech
Ditubuhkan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila layari http://www.gene.com.
Petunjuk dan maklumat keselamatan penting
Apakah Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus zunovo adalah ubat-ubatan preskripsi yang digunakan untuk merawat:
Siapa yang tidak boleh menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo?
Jangan menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo jika anda:
Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui mengenai Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:
Reaksi Infusi (Ocrevus): Reaksi infusi adalah kesan sampingan yang sama dari Ocrevus, yang boleh menjadi serius dan mungkin memerlukan anda dimasukkan ke hospital. Anda akan dipantau semasa penyerapan anda dan sekurang -kurangnya 1 jam selepas setiap penyerapan Ocrevus untuk tanda -tanda dan gejala tindak balas infusi.
Reaksi suntikan (Ocrevus zunovo): Reaksi suntikan adalah kesan sampingan yang sama dari Ocrevus zunovo, yang boleh menjadi serius dan mungkin memerlukan anda dimasukkan ke hospital. Anda akan dipantau untuk tanda -tanda dan gejala tindak balas suntikan apabila anda menerima Ocrevus Zunovo. Ini akan berlaku semasa semua suntikan sekurang -kurangnya 1 jam selepas suntikan pertama anda, dan sekurang -kurangnya 15 minit selepas semua suntikan selepas suntikan pertama.
Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda atau jururawat jika anda mendapat gejala -gejala ini:
Reaksi infusi dan suntikan ini boleh berlaku selama atau sehingga 24 jam selepas pentadbiran. Adalah penting untuk anda memanggil penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat sebarang tanda atau gejala yang disenaraikan di atas selepas setiap infusi atau suntikan.
Jangkitan:
Jangkitan adalah kesan sampingan yang biasa. Ocrevus dan Ocrevus Zunovo meningkatkan risiko anda mendapat jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah, jangkitan kulit, dan jangkitan herpes. Jangkitan serius boleh berlaku dengan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo, yang boleh mengancam nyawa atau menyebabkan kematian. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai jangkitan atau mempunyai tanda -tanda jangkitan berikut termasuk demam, menggigil, atau batuk yang tidak hilang, atau kencing yang menyakitkan. Tanda -tanda jangkitan herpes termasuk: luka sejuk, kayap, luka alat kelamin, ruam kulit, sakit, dan gatal -gatal. Tanda -tanda jangkitan herpes yang lebih serius termasuk: perubahan penglihatan, kemerahan mata atau sakit mata, sakit kepala yang teruk atau berterusan, leher kaku, dan kekeliruan. Tanda -tanda jangkitan boleh berlaku semasa rawatan atau selepas anda menerima dos terakhir Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai jangkitan. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus melambatkan rawatan anda dengan Ocrevus atau Ocrevus zunovo sehingga jangkitan anda hilang. Sekiranya anda mempunyai jangkitan virus hepatitis B, virus hepatitis B mungkin menjadi aktif semula semasa atau selepas rawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Virus hepatitis B menjadi aktif lagi (dipanggil pengaktifan semula) boleh menyebabkan masalah hati yang serius termasuk kegagalan hati atau kematian. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau anda jika anda berisiko untuk mengaktifkan semula virus hepatitis B semasa rawatan dan selepas anda berhenti menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo.
sistem imun yang lemah: Ocrevus atau Ocrevus zunovo yang diambil sebelum atau selepas ubat -ubatan lain yang melemahkan sistem imun dapat meningkatkan risiko anda mendapat jangkitan. Gejala PML menjadi lebih buruk selama beberapa hari hingga minggu. Adalah penting untuk anda memanggil penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai tanda -tanda atau gejala neurologi yang baru atau semakin buruk yang telah berlangsung beberapa hari, termasuk masalah dengan:
Sebelum menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:
Lihat "Apakah maklumat yang paling penting yang perlu saya ketahui mengenai Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?"Anda harus menerima apa-apa vaksin 'hidup' atau 'live-dilemahkan' sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum anda memulakan rawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Anda tidak boleh menerima vaksin 'hidup' atau 'live-dilemahkan' semasa anda dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo dan sehingga penyedia penjagaan kesihatan anda memberitahu anda bahawa sistem imun anda tidak lagi lemah.
Apabila mungkin, anda harus menerima vaksin 'tidak hidup' sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum anda memulakan rawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Sekiranya anda ingin menerima vaksin yang tidak hidup (tidak aktif), termasuk vaksin selesema bermusim, semasa anda dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, berbincang dengan penyedia penjagaan kesihatan anda.
Jika anda mempunyai bayi dan anda menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo semasa kehamilan anda, adalah penting untuk memberitahu penyedia penjagaan kesihatan bayi anda tentang menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo supaya mereka boleh membuat keputusan apabila bayi anda perlu diberi vaksin. Tidak diketahui sama ada Ocrevus dan Ocrevus Zunovo akan membahayakan bayi anda yang belum lahir. Anda harus menggunakan kawalan kelahiran (kontrasepsi) semasa rawatan dengan Ocrevus dan Ocrevus zunovo dan selama 6 bulan selepas dos terakhir Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai kaedah kawalan kelahiran yang sesuai untuk anda pada masa ini. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda hamil semasa menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo.
Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba.
Apakah kesan sampingan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:
Kesan sampingan yang paling biasa dari Ocrevus zunovo termasuk:
Panggil doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.
Untuk maklumat lanjut, pergi ke https://www.ocrevus.com atau hubungi 1-844-627-3887.
Sila lihat maklumat keselamatan penting tambahan di seluruh dan klik di sini untuk penuh menetapkan maklumat dan Panduan ubat untuk Ocrevus.
href = "https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_zunovo_prescribing.pdf"> menetapkan maklumat dan
Disiarkan : 2025-05-31 12:00 Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal. Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.Baca lagi
Penafian
Kata kunci yang popular