De fenebrutinib van Genentech handhaaft bijna volledig onderdrukking van ziekteactiviteit en progressie van gehandicapten gedurende maximaal twee jaar bij mensen met recidiverende multiple sclerose
South San Francisco, CA-29 mei 2025-Genentech, een lid van de Roche Group (Six: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag nieuwe gegevens van 96 weken aangekondigd voor twee jaar geen gegevens van 96 weken voor Fenebrutinib. De laatste resultaten voor deze onderzoeksremmer van de Tyrosinekinase (BTK) van Bruton van de Fase II Fenopta Open-Label Extension (OLE) -studie werden gepresenteerd in het consortium van Multiple Sclerosis Centers (CMSC) jaarlijkse vergadering in Phoenix, Arizona. Geen waargenomen progressie van gehandicapten tot twee jaar, ’zei Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer van Genentech en hoofd van de wereldwijde productontwikkeling.
Negenennegentig patiënten kwamen de OLE binnen en 93 bleven na 96 weken in de OLE. Tijdens de OLE -periode hadden patiënten die met fenebrutinib gedurende maximaal 96 weken werden behandeld, een lage jaarlijkse terugvalsnelheid (ARR) van 0,06, en gedurende deze tijd was er geen progressie van handicaps, zoals gemeten door de uitgebreide statusschaal voor gehandicapten (EDSS).
MRI -scans toonde aan dat behandeling met fenebrutinib ziekteactiviteit in de hersenen onderdrukte. Na 96 weken nul nieuwe T1 gadolinium-versterkende (T1-GD+) laesies, die markers van actieve ontsteking zijn, werden gedetecteerd. In de behandelingsgroep die overstapte van placebo naar fenebrutinib in de OLE, daalde het jaarlijkse percentage nieuwe of vergrote T2-laesies, die chronische ziektelast vertegenwoordigen, van 6,72 aan het einde van de dubbelblinde periode van 12 weken tot 0,34 tot 96 weken.
Het veiligheidsprofiel van fenebrutinib in de OLE was consistent met eerder gerapporteerde gegevens, zonder nieuwe veiligheidsproblemen na 96 weken. De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) bij ≥5%van de patiënten waren COVID-19 (10%), urineweginfectie (10%), faryngitis (6%) en luchtweginfectie (5%). Ernstige AE's traden op bij twee patiënten (2%). Tijdens de OLE ondervond één patiënt asymptomatische alanine -aminotransferase -verhoging op OLE Week 4, na 16 weken bij behandeling, die opgelost was met stopzetting van de behandeling.
Drie fase III klinische onderzoeken zijn aan de gang, inclusief de Fenhance 1- en 2 -onderzoeken in RMS en de Fentrepid -studie in primaire progressieve multiple sclerose (PPMS). De eerste gegevens uit deze studies, die de effecten van fenebrutinib op ziekteprogressie over het multiple sclerose -spectrum zullen karakteriseren, worden aan het einde van 2025 verwacht.
over fenebrutinib
fenebrutinib is een onderzoek naar orale, omkeerbare en niet-covalente brutons tyrosinekinase (BTK) -remmer die de functie van BTK blokkeert. BTK, ook bekend als tyrosine-eiwitkinase BTK, is een enzym dat de ontwikkeling en activering van B-cel reguleert en ook betrokken is bij de activering van gemyeloïde lineagecellen van aangeboren immuunsysteem, zoals macrofagen en microglia. Preklinische gegevens hebben aangetoond dat fenebrutinib krachtig en zeer selectief is, en het is de enige omkeerbare BTK -remmer die momenteel in fase III -onderzoeken voor multiple sclerose is. Van fenebrutinib is aangetoond dat het 130 keer selectiever is voor BTK versus andere kinasen.
fenebrutinib is een dubbele remmer van zowel B-cel- als microglia-activering. Deze dubbele remming kan mogelijk in staat zijn om zowel multiple sclerose -ziekteactiviteit als progressie van handicaps te verminderen, waardoor mogelijk de belangrijkste onvervulde medische behoefte aan handicapprogressie bij mensen met multiple sclerose aan het aanpakken is. Het Fenebrutinib -fase III -programma omvat twee identieke proeven bij relapsing multiple sclerose (RMS) (Fenhance 1 & 2) met actieve vergelijker teriflunomide en de enige studie in primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) (fentrepid) waarin een BTK -remmer wordt geëvalueerd tegen OCREVUS. Tot op heden zijn meer dan 2.700 patiënten en gezonde vrijwilligers behandeld met fenebrutinib in fase I, II en III klinische programma's over meerdere ziekten, waaronder multiple sclerose en andere auto -immuunaandoeningen.
over de Fenopta -studie
De Fenopta-studie was een wereldwijde fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 12 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van fenebrutinib te onderzoeken bij 109 volwassenen van 18-55 jaar met recidiverende multiple sclerose (RMS). Het primaire eindpunt was het totale aantal nieuwe T1-gadolinium-versterkende (T1-GD+) laesies zoals gemeten door MRI-scans van de hersenen na 4, 8 en 12 weken. Secundaire eindpunten omvatten het aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen laesies zoals gemeten door MRI-scans van de hersenen na 4, 8 en 12 weken, en het aandeel patiënten vrij van nieuwe T1-GD+ laesies en nieuwe of nieuwe of vergrote T2-gewogen laesies zoals gemeten door MRI-scans van de hersenen na 4, 8 en 12 weken. Het doel van de Fenopta -studie was om het effect van fenebrutinib op MRI en oplosbare biomarkers van ziekteactiviteit en progressie te karakteriseren, en het omvatte een optionele substudie om cerebrospinale vloeistoffenebrutinib -niveaus en biomarkers van neuronaal letsel te meten.
Gegevens uit de 12 weken durende studie toonden aan dat fenebrutinib het centrale zenuwstelsel (CNS) penetrant is (kruist de bloed-hersenbarrière) en heeft het potentieel om mechanismen te beïnvloeden die ten grondslag liggen aan chronische progressieve ziektebiologie bij patiënten met multiple sclerosis bij patiënten met multiple sclerose. Fenebrutinib verminderde nieuwe T1-GD+ laesies en nieuwe/vergrote T2-laesies aanzienlijk in vergelijking met placebo. Het veiligheidsprofiel van fenebrutinib was consistent met eerdere en lopende fenebrutinib klinische onderzoeken en er waren geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Patiënten die het Fenopta-onderzoek hebben voltooid, kregen de optie om deel te nemen aan een open-label extensie (OLE) -studie, waarin alle patiënten fenebrutinib tot 192 weken ontvangen.
over multiple sclerose
multiple sclerose (MS) is een chronische ziekte die wereldwijd meer dan 2,9 miljoen mensen treft. MS treedt op wanneer het immuunsysteem abnormaal de isolatie en ondersteuning rond zenuwcellen (myelineschede) in het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg en optische zenuwen) aanvalt, wat ontstekingen en daaruit voortvloeiende schade veroorzaakt. Deze schade kan een breed scala aan symptomen veroorzaken, waaronder zwakte, vermoeidheid en moeilijkheden om te zien, en kan uiteindelijk leiden tot handicap. De meeste mensen met MS ervaren hun eerste symptoom tussen de 20 en 40 jaar oud, waardoor de ziekte de belangrijkste oorzaak is van verworven niet-traumatische handicap bij jongere volwassenen.
Mensen met alle vormen van MS-ervaring op de ziekte van de ziekte-permanent verlies van zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel-vanaf het begin van hun ziekte zijn niet duidelijk of lijken niet erger te worden. Vertragingen in diagnose en behandeling kunnen mensen met MS negatief beïnvloeden, in termen van hun fysieke en geestelijke gezondheid, en bijdragen aan de negatieve financiële impact op het individu en de samenleving. Een belangrijk doel om MS te behandelen is om de progressie zo vroeg mogelijk te vertragen, te stoppen en idealiter te voorkomen.
Relapsing-remitting MS (RRMS) is de meest voorkomende vorm van de ziekte en wordt gekenmerkt door afleveringen van nieuwe of verslechterende tekenen of symptomen (terugvallen) gevolgd door perioden van herstel. Ongeveer 85% van de mensen met MS wordt aanvankelijk gediagnosticeerd met RRM's. De meerderheid van de mensen bij wie RRM's wordt gediagnosticeerd, zal uiteindelijk overgaan op secundaire progressieve MS (SPM's), waarin ze in de loop van de tijd gestaag verslechteren van handicaps. Relapsing -vormen van MS (RMS) omvatten mensen met RRM's en mensen met SPM's die blijven terugvallen. Primaire progressieve MS (PPM's) is een slopende vorm van de ziekte gekenmerkt door gestaag verslechterende symptomen, maar typisch zonder verschillende terugvallen of perioden van remissie. Ongeveer 15% van de mensen met MS wordt gediagnosticeerd met de primaire progressieve vorm van de ziekte. Tot de FDA-goedkeuring van Ocrevus Intravenous (IV) infusie waren er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen geweest voor PPM's en Ocrevus IV en Ocrevus Zunovo zijn de enige goedgekeurde behandelingen voor PPM's.
over genentch in neuroscience
Neurowetenschap is een belangrijke focus van onderzoek en ontwikkeling bij Genentech en Roche. Ons doel is om baanbrekende wetenschap na te streven om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die helpen het leven van mensen met chronische en potentieel verwoestende ziekten te verbeteren.
Genentech en Roche onderzoeken meer dan een dozijn medicijnen voor neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, Duchenne spierdystrofie en autismespectremestorder. Samen met onze partners zijn we toegewijd om de grenzen van wetenschappelijk begrip te verleggen om een aantal van de moeilijkste uitdagingen in de neurowetenschappen van vandaag op te lossen.
Over Gentech Access Solutions
Access Solutions maakt deel uit van de toewijding van Genentech om mensen te helpen toegang te krijgen tot de geneesmiddelen van Genentech die ze worden voorgeschreven, ongeacht hun vermogen om te betalen. Het team van interne specialisten bij Access Solutions is toegewijd om mensen te helpen bij het navigeren van het toegangs- en terugbetalingsproces en om hulp te bieden aan in aanmerking komende patiënten in de Verenigde Staten die onverzekerd zijn of de out-of-pocket kosten voor hun medicijn niet kunnen betalen. Tot op heden heeft het team meer dan 2 miljoen patiënten geholpen toegang te krijgen tot de medicijnen die ze nodig hebben. Neem contact op met Access Solutions (866) 4access/(866) 422-2377 of bezoek http://www.genentech-access.com voor meer informatie.
Over Genentech
Opgericht meer dan 40 jaar geleden, is Genentech een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert om patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen te behandelen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar http://www.gene.com.
indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie
Wat zijn ocrevus en ocrevus zunovo?
ocrevus en ocrevus zunovo zijn voorgeschreven medicijnen die worden gebruikt om te behandelen:
Het is niet bekend. Zunovo is veilig en effectief bij kinderen.
Wie mag Ocrevus of Ocrevus Zunovo niet ontvangen?
Ontvang geen ocrevus of ocrevus zunovo als u:
Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over Ocrevus en Ocrevus Zunovo?
Ocrevus en Ocrevus Zunovo kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Infusiereacties (ocrevus): Infusiereacties zijn een veel voorkomende bijwerking van ocrevus, waarmee ernstig kan zijn en dat u mogelijk in het ziekenhuis moet worden opgenomen. U wordt gecontroleerd tijdens uw infusie en gedurende ten minste 1 uur na elke infusie van ocrevus voor tekenen en symptomen van een infusiereactie.
Injectiereacties (ocrevus zunovo): injectiereacties zijn een veel voorkomende bijwerking van ocrevus zunovo, waarmee ernstig kan zijn en dat u mogelijk in het ziekenhuis moet worden opgenomen. U wordt gecontroleerd op tekenen en symptomen van een injectiereactie wanneer u Ocrevus Zunovo ontvangt. Dit zal plaatsvinden tijdens alle injecties gedurende ten minste 1 uur na uw eerste injectie, en gedurende ten minste 15 minuten na alle injecties na de eerste injectie.
Vertel uw zorgverlener of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt:
Zunovo:
Deze infusie- en injectiereacties kunnen plaatsvinden tijdens of tot 24 uur na toediening. Het is belangrijk dat u uw zorgverlener meteen belt als u na elke infusie of injectie een van de tekenen of symptomen krijgt die hierboven worden vermeld.
Infectie:
infecties zijn een veel voorkomende bijwerking. Ocrevus en Ocrevus Zunovo verhogen uw risico op infecties van de bovenste luchtwegen, infecties op de lagere luchtwegen, huidinfecties en herpesinfecties. Er kunnen ernstige infecties gebeuren met Ocrevus en Ocrevus Zunovo, die levensbedreigend kunnen zijn of de dood kunnen veroorzaken. Vertel uw zorgverlener als u een infectie heeft of een van de volgende tekenen van infecties hebt, waaronder koorts, koude rillingen of een hoest die niet verdwijnt, of pijnlijk urineren. Tekenen van herpesinfectie zijn onder meer: koortslippen, gordelroos, genitale zweren, huiduitslag, pijn en jeuk. Tekenen van meer ernstige herpesinfectie zijn onder meer: veranderingen in zicht, oog roodheid of oogpijn, ernstige of aanhoudende hoofdpijn, stijve nek en verwarring. Tekenen van infectie kunnen optreden tijdens de behandeling of nadat u uw laatste dosis ocrevus of ocrevus zunovo hebt ontvangen. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u een infectie heeft. Uw zorgverlener moet uw behandeling met ocrevus of ocrevus zunovo uitstellen totdat uw infectie verdwenen is.
Hepatitis B -virus (HBV) Reactivering: voordat de behandeling met Ocrelizumab begint, zal uw zorgverlener bloedtesten doen om te controleren op hepatitis B virale infectie. Als u ooit hepatitis B -virusinfectie heeft gehad, kan het hepatitis B -virus opnieuw actief worden tijdens of na behandeling met ocrevus of ocrevus zunovo. Hepatitis B -virus dat opnieuw actief wordt (reactivering genoemd) kan ernstige leverproblemen veroorzaken, waaronder leverfalen of overlijden. Uw zorgverlener zal u in de gaten houden als u het risico loopt op de reactivering van hepatitis B -virus tijdens de behandeling en nadat u stopt met het ontvangen van ocrevus of ocrevus zunovo.
VASTE IMMUNE SYSTEEM: Ocrevus of ocrevus zunovo genomen vóór of na andere geneesmiddelen die het immuunsysteem verzwakken, kan uw risico op infecties vergroten.
Progressieve multifocale leuko -encefalopathie (PML): PML is een zeldzame herseninfectie die meestal leidt tot de dood of ernstige disabiliteit en is gemeld met ocrelizumab. Symptomen van PML worden gedurende dagen tot weken slechter. Het is belangrijk dat u uw zorgverlener meteen belt als u nieuwe of verslechterende neurologische tekenen of symptomen hebt die meerdere dagen hebben geduurd, inclusief problemen met:
Verminderde immunoglobulines: Ocrevus en Ocrevus Zunovo kunnen een afname van sommige soorten immunoglobulines veroorzaken. Uw zorgverlener zal bloedtests doen om uw bloedimmunoglobulinespiegels te controleren.
Voordat u Ocrevus of Ocrevus Zunovo ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief of u:
U moet minimaal 4 weken vaccins ontvangen om de vereiste ‘live’ of ‘live-verzwakte’ vaccins te ontvangen voordat u begint met de behandeling met Ocrevus of Ocrevus Zunovo. U moet geen ‘live’ of ‘live verzwakte’ vaccins ontvangen terwijl u wordt behandeld met Ocrevus of Ocrevus Zunovo en totdat uw zorgverlener u vertelt dat uw immuunsysteem niet langer is verzwakt.
Waar mogelijk moet u minimaal 2 weken vaccins ontvangen voordat u begint met de behandeling met Ocrevus of Ocrevus Zunovo. Als u niet-live (geïnactiveerde) vaccins wilt ontvangen, inclusief het seizoensgebonden griepvaccin, terwijl u wordt behandeld met Ocrevus of Ocrevus Zunovo, praat dan met uw zorgverlener.
Als u een baby hebt en u tijdens uw zwangerschap Ocrevus of Ocrevus Zunovo hebt ontvangen, is het belangrijk om de zorgverlener van uw baby te vertellen over het ontvangen van ocrevus of ocrevus zunovo zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby moet worden gevaccineerd.
Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ocrevus en Ocrevus Zunovo?
Ocrevus en Ocrevus Zunovo kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
De meest voorkomende bijwerkingen van Ocrevus Zunovo zijn:
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van ocrevus en ocrevus zunovo.
Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088. U kunt ook bijwerkingen melden aan Genentech op (888) 835-2555.
Ga voor meer informatie naar https://www.ocrevus.com of bel 1-844-627-3887.
Raadpleeg overal extra belangrijke veiligheidsinformatie en klik hier voor volledige Informatie voorschrijven en medicatiehandleiding Voor ocrevus.
Zie extra belangrijke veiligheidsinformatie en klik hier voor volledige Informatie voorschrijven en Medicaat Gids voor ocrevus zunovo.
Bron: Genentech
Geplaatst : 2025-05-31 12:00
Lees verder
- FDA keurt Starjemza (ustekinumab-hmny) goed, een biosimilar van Stelara
- FDA waarschuwt voor hartrisico's met Pfizer, Moderna Covid -vaccins
- Nieuwe modellen helpen documenten te onderscheiden van ernstige pneumonie bij kinderen
- De prostaatkanker van Biden is waarschijnlijk jarenlang onopgemerkt geworden, zeggen experts
- Celltrion's YuFlyma (Adalimumab-aaty) ontvangt FDA-uitwisselbaarheidsaanduiding voor alle goedgekeurde doseringsvormen en sterke punten
- 16 updates, vier nieuwe aanbevelingen uitgegeven voor het beheer van pediatrische VTE
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions