Fenebrutynib Genentech utrzymuje niemal ukończone supresję aktywności choroby i progresję niepełnosprawności przez okres do dwóch lat u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym
South San Francisco, Kalifornia-29 maja 2025 r.-Genentech, członek grupy Roche (szóstka: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ogłosił dziś nowe, 96-tygodniowe dane dotyczące fenebrutynibu pokazujące, że pacjenci z nawracającymi stwardnienie rozsiane (RMS) utrzymywali żaden postęp niepełnosprawny i niski poziom aktywności choroby przez do dwóch lat. Najnowsze wyniki tego badania inhibitora tyrozynowego Brutona (BTK) z badania Fenopta Fenopta Fenopta Extension (OLE) przedstawiono na konsorcjum centrów stwardnienia rozsianego (CMSC) roczne spotkanie w Phoenix, Arizona.
„Dane te pokazują, że pacjenci leczeni leczeniem fenybrutinibem wyrównanym przez jeden 17 lat i nie ma religijnego do jednego 17 lat, a nie bezbłędnie zależnie od jednego roku, a nie. Zaobserwowano progresję niepełnosprawności do dwóch lat ” - powiedział doktorat Levi Garraway, dyrektor medyczny Genentech i szef globalnego rozwoju produktu.
Dziewięćdziesiąt dziewięć pacjentów weszło do OLE, a 93 pozostało w OLE po 96 tygodniach. W okresie OLE pacjenci leczeni fenebrutynibem przez okres do 96 tygodni mieli niski roczny wskaźnik nawrotów (ARR) wynoszący 0,06, i w tym czasie nie doszło do progresji niepełnosprawności, mierzonej przez skalę statusu niepełnosprawności rozszerzonej (EDSS).
Skany MRI wykazały, że leczenie fenebrutynibem tłumią aktywność choroby w mózgu. Po 96 tygodniach nowych zmian w hodowli gadolinu (T1-GD+), które są markerami aktywnego stanu zapalnego. W grupie leczonej, która zmieniła się z placebo na fenebrutynib w OLE, roczny wskaźnik nowych lub powiększających się zmian T2, które reprezentują przewlekłe obciążenie chorobami, zmniejszyło się z 6,72 na koniec 12-tygodniowego okresu podwójnego ślepego ślepy do 0,34 do 96 tygodni.
Profil bezpieczeństwa fenebrutynibu w OLE był zgodny z wcześniej zgłoszonymi danymi, bez żadnych nowych problemów bezpieczeństwa zidentyfikowanych po 96 tygodniach. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) u ≥5%pacjentów były Covid-19 (10%), zakażenie dróg moczowych (10%), zapalenie gardła (6%) i zakażenie dróg oddechowych (5%). Poważne AE wystąpiły u dwóch pacjentów (2%). Podczas OLE jeden pacjent doświadczył bezobjawowej podniesienia aminotransferazy alaniny w OLE w tygodniu 4, po 16 tygodniach leczenia, co rozwiązało przerwanie leczenia.
Trwają trzy fazowe badania kliniczne III, w tym badania FENHANCE 1 i 2 w RMS oraz badanie fentrepid w pierwotnym postępującym stwardnieniu rozsianym (PPM). Pierwsze dane z tych badań, które charakteryzują wpływ fenebrutynibu na postęp choroby w spektrum stwardnienia rozsianego, są oczekiwane na koniec 2025 r.
O fenebrutynib
Fenebrutynib jest badanym doustnym, odwracalnym i nieczownym kinazą tyrozynową Brutona (BTK), który blokuje funkcję BTK. BTK, znany również jako kinaza tyrozyn-białko BTK, jest enzymem, który reguluje rozwój i aktywację komórek B, a także bierze udział w aktywacji wrodzonych komórek linii szpikowej układu odpornościowego, takich jak makrofagi i mikroglej. Dane przedkliniczne wykazały, że fenebrutynib jest silny i wysoce selektywny, i jest to jedyny odwracalny inhibitor BTK obecnie w badaniach fazy III w zakresie stwardnienia rozsianego. Wykazano, że fenebrutynib jest 130 razy bardziej selektywny dla BTK w porównaniu z innymi kinazami.
Fenebrutynib jest podwójnym inhibitorem zarówno aktywacji komórek B, jak i mikrogleju. To podwójne hamowanie może być w stanie zmniejszyć aktywność choroby stwardnienia rozsianego, jak i postęp niepełnosprawności, potencjalnie zajmując się kluczową niezaspokojoną potrzebą progresji niepełnosprawności u osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym. Program fazy Fenebrutynibu III obejmuje dwa identyczne badania w nawracającym stwardnienie rozsianym (RMS) (Fenhance 1 i 2) z aktywnym teryflunomidem i jedynym badaniem w pierwotnej postępującej stwardnienia rozsianego (PPM) (Fentrepid), w którym inhibitor BTK jest oceniany przeciwko OCREVUS. Do tej pory ponad 2700 pacjentów i zdrowych ochotników było leczonych fenebrutynibem w programach klinicznych fazy I, II i III w wielu chorobach, w tym stwardnienie rozsiane i inne zaburzenia autoimmunologiczne.
O badania Fenopta
Badanie Fenopta było globalną fazą II, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo 12-tygodniowym badaniem w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki fenebrutynibu u 109 osób w wieku 18–55 lat z nawracającym stwardnieniem mnogim (RMS). Głównym punktem końcowym była całkowita liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (T1-GD+), mierzone przez skany MRI mózgu po 4, 8 i 12 tygodniach. Wtórne punkty końcowe obejmowały liczbę nowych lub powiększających się zmian ważonych T2, mierzone skanami MRI mózgu po 4, 8 i 12 tygodniach oraz odsetek pacjentów wolnych od wszelkich nowych zmian T1-GD+ oraz nowe lub powiększające zmiany materejne T2, mierzone przez skany MRI mózgu w 4, 8 i 12 tygodniach. Celem badania Fenopta była scharakteryzowanie wpływu fenebrutynibu na MRI i rozpuszczalne biomarkery aktywności i postępu choroby, i obejmowało opcjonalne podstanie pomiaru poziomów fenebrutynibu płynu mózgowo -rdzeniowego i biomarkerów uszkodzenia neuronalnego.
Dane z 12-tygodniowego badania wykazały, że fenebrutynib jest penetrującym ośrodkowym układem nerwowym (CNS) (przekracza barierę krew-mózg) i mogą potencjalnie wpływać na mechanizmy leżące u podstaw przewlekłej biologii postępującej choroby u pacjentów z stwardnieniem rozsianym. Fenebrutynib znacznie zmniejszył nowe zmiany T1-GD+ i nowe/powiększające zmiany T2 w porównaniu do placebo. Profil bezpieczeństwa fenebrutynibu był zgodny z poprzednimi i trwającymi badaniami klinicznymi fenebrutynibu i nie zidentyfikowano nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie Fenopta, otrzymali opcję wzięcia udziału w badaniu rozszerzenia otwartego (OLE), w którym wszyscy pacjenci otrzymują fenebrutynib do 192 tygodni.
o stwardniku rozsianym
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła choroba, która dotyka ponad 2,9 miliona ludzi na całym świecie. MS występuje, gdy układ odpornościowy nieprawidłowo atakuje izolację i wspiera wokół komórek nerwowych (osłonę mielinową) w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg, rdzeń kręgowy i nerwy wzrokowe), powodując zapalenie i wynikające z tego uszkodzenie. Uszkodzenie to może powodować szeroki zakres objawów, w tym osłabienie, zmęczenie i trudności z widzeniem, i może ostatecznie prowadzić do niepełnosprawności. Większość osób ze stwardnieniem rozsianym doświadcza pierwszego objawu w wieku od 20 do 40 lat, czyniąc chorobę główną przyczyną nabycia niepełnosprawności nie traumatycznej u młodszych dorosłych.
Osoby z wszelkimi postaciami stwardnienia rozsianego doświadczającego postępu choroby-trwałe utratę komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym-od początku ich choroby, nawet jeśli ich objawy nie są pozorne lub nie wydają się pogarszać. Opóźnienia w diagnozowaniu i leczeniu mogą negatywnie wpłynąć na osoby ze stwardnieniem rozsianym, pod względem zdrowia fizycznego i psychicznego oraz przyczynić się do negatywnego wpływu finansowego na jednostkę i społeczeństwo. Ważnym celem leczenia stwardnienia rozsianego jest spowolnienie, zatrzymanie i najlepiej zapobieganie postępowi jak najwcześniej.
MS-emitujące nawrót (RRMS) jest najczęstszą postacią choroby i charakteryzuje się epizodami nowych lub pogarszających się objawów (nawrotów), a następnie okresów powrotu do zdrowia. Około 85% osób ze stwardnieniem rozsianym początkowo zdiagnozowano RRMS. Większość osób, u których zdiagnozowano RRMS, ostatecznie przejdzie na wtórne progresywne stwardnienie rozsiane (SPM), w których z czasem doświadczają stale pogarszającej się niepełnosprawności. Rematingowe formy stwardnienia rozsianego (RMS) obejmują osoby z RRMS i osoby z SPM, które nadal doświadczają nawrotów. Pierwotne postępujące stwardnienie rozsiane (PPM) jest wyniszczającą postacią choroby naznaczoną stale pogarszającymi się objawami, ale zazwyczaj bez wyraźnych nawrotów lub okresów remisji. Około 15% osób ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowano pierwotną postępującą postać choroby. Do czasu zatwierdzenia przez FDA wlewu dożylnego (IV) nie było żadnych zatwierdzonych przez FDA leczenia PPMS i Ocrevus IV i Ocrevus Zunovo
Neuronauka jest głównym celem badań i rozwoju w Genentech i Roche. Naszym celem jest kontynuowanie przełomowej nauki w celu opracowania nowych metod leczenia, które pomagają poprawić życie ludzi z przewlekłymi i potencjalnie niszczycielskimi chorobami.
Genentech i Roche badają kilkanaście leków na zaburzenia neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, udar, chorobę Alzheimera, chorobę Huntingtona, chorobę Parkinsona, dystrofię mięśni Duchenne i zaburzenie autyzmu. Wraz z naszymi partnerami jesteśmy zaangażowani w przekraczanie granic naukowego zrozumienia, aby rozwiązać niektóre z najtrudniejszych wyzwań w neuronauce.
O GENENTECH ACCESS Solutions
Rozwiązania dostępu są częścią zaangażowania Genentech w pomoc ludziom w dostępie do leków Genentech, które są przepisywane, niezależnie od ich zdolności do płacenia. Zespół wewnętrznych specjalistów w Solutions Access poświęcony jest pomaganiu ludziom w poruszaniu się po dostępie i refundacji oraz zapewnianiu pomocy kwalifikującym się pacjentom w Stanach Zjednoczonych, którzy są nieubezpieczeni lub nie mogą sobie pozwolić na koszty ich medycyny. Do tej pory zespół pomógł ponad 2 milionom pacjentów uzyskać dostęp do potrzebnych leków. Skontaktuj się z Solutions Access (866) 4Access/(866) 422-2377 lub odwiedź http://www.genentech-access.com
O Genentech
Założona ponad 40 lat temu, Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, rozwija, produkuje i komercjalizuje leki w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeń. Firma, członek grupy Roche, ma siedzibę główną w South San Francisco w Kalifornii. Aby uzyskać dodatkowe informacje o firmie, odwiedź http://www.gene.com.
Wskazania i ważne informacje o bezpieczeństwie
Co to są Ocrevus i Ocrevus Zunovo?
Ocrevus i Ocrevus Zunovo to leki na receptę stosowane w leczeniu:
nie jest znana, czy Ocrevus i OCREVUS i OCREVUS, OCTUS. Zunovo są bezpieczne i skuteczne u dzieci.
Kto nie powinien otrzymać Ocrevusa lub Ocrevusa Zunovo?
Nie otrzymuj OcRevus ani Ocrevus Zunovo Jeśli:
Jakie są najważniejsze informacje o Ocrevus i Ocrevus Zunovo?
Ocrevus i Ocrevus Zunovo mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Reakcje infuzyjne (OcRevus): Reakcje infuzji są częstym efektem ubocznym Ocrevus, które mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji. Będziesz monitorowany podczas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po każdym infuzji OcRevusa pod kątem objawów reakcji wlewu.
Reakcje iniekcji (Ocrevus Zunovo): Reakcje iniekcji są częstym efektem ubocznym Ocrevus Zunovo, które mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizowania. Będziesz monitorowany pod kątem objawów reakcji iniekcji po otrzymaniu Ocrevusa Zunovo. Stanie się to podczas wszystkich zastrzyków przez co najmniej 1 godzinę po pierwszym zastrzyku i przez co najmniej 15 minut po wszystkich zastrzykach po pierwszym zastrzyku.
Tell your healthcare provider or nurse if you get any of these symptoms:
Te reakcje infuzji i iniekcji mogą nastąpić w trakcie lub do 24 godzin po podaniu. Ważne jest, aby od razu zadzwonić do lekarza, jeśli otrzymasz którykolwiek z oznak lub objawów wymienionych powyżej po każdym infuzji lub wstrzyknięciu.
infekcja:
Zakażenia są częstym skutkiem ubocznym. Ocrevus i Ocrevus Zunovo zwiększają ryzyko uzyskania infekcji górnych dróg oddechowych, infekcji dolnych dróg oddechowych, infekcji skóry i infekcji opryszczki. Poważne infekcje mogą nastąpić w przypadku Ocrevusa i Ocrevusa Zunovo, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz infekcję lub masz którykolwiek z poniższych oznak zakażenia, w tym gorączka, dreszcze lub kaszel, który nie odchodzi, lub bolesne oddawanie moczu. Oznaki infekcji opryszczki obejmują: rany zimne, gonty, rany narządów płciowych, wysypkę skórną, ból i swędzenie. Oznaki poważniejszej infekcji opryszczki obejmują: zmiany widzenia, zaczerwienienie lub ból oczu, silny lub uporczywy ból głowy, sztywna szyja i zamieszanie. Oznaki zakażenia mogą nastąpić podczas leczenia lub po otrzymaniu ostatniej dawki Ocrevusa lub Ocrevusa Zunovo. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli masz infekcję. Twój dostawca opieki zdrowotnej powinien opóźnić leczenie Ocrevus lub Ocrevus Zunovo, dopóki nie zniknie infekcja.
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV): Przed rozpoczęciem leczenia Ocrelizumabu twój dostawca opieki zdrowotnej przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu B może stać się ponownie aktywny podczas leczenia Ocrevus lub Ocrevus Zunovo. Wirus zapalenia wątroby typu B staje się ponownie aktywny (zwany reaktywacją) może powodować poważne problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby lub śmierć. Twój dostawca opieki zdrowotnej będzie Cię monitorować, jeśli jesteś narażony na reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B podczas leczenia i po przestaniu otrzymywać Ocrevus lub Ocrevus Zunovo.
Osłabiony układ odpornościowy: Ocrevus lub Ocrevus Zunovo pobrane przed lub po innych lekach, które osłabiają układ odpornościowy, mogą zwiększyć ryzyko uzyskania infekcji.
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): PML jest rzadkim zakażeniem mózgu, który prowadzi do śmierci lub ciężkiego niepowodzenia lub był zgłaszany z OcrelizumAb. Objawy PML pogarszają się w ciągu kilku dni do tygodni. Ważne jest, aby od razu zadzwonić do lekarza, jeśli masz jakieś nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne lub objawy, które trwały kilka dni, w tym problemy z:
Zmniejszone immunoglobuliny: Ocrevus i Ocrevus Zunovo mogą spowodować spadek niektórych rodzajów immunoglobulin. Twój dostawca opieki zdrowotnej przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić poziom immunoglobuliny krwi.
Przed otrzymaniem OcRevus lub Ocrevus Zunovo, powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli:
Powinieneś otrzymać wszelkie wymagane szczepionki „na żywo” lub „na żywo” co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus lub Ocrevus Zunovo. Nie powinieneś otrzymywać szczepionek „na żywo” ani „na żywo”, podczas gdy jesteś traktowany z Ocrevus lub Ocrevus Zunovo i dopóki twój dostawca opieki zdrowotnej nie powie ci, że twój układ odpornościowy nie jest już osłabiony.
, jeśli to możliwe, powinieneś otrzymać dowolne szczepionki „nie życia” co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Ocrevus lub Ocrevus Zunovo. Jeśli chcesz otrzymać jakieś nie-żywe (inaktywowane) szczepionki, w tym sezonową szczepionkę przeciw grypie, podczas gdy jesteś leczony Ocrevus lub Ocrevus Zunovo, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz dziecko i otrzymałeś Ocrevus lub Ocrevus Zunovo podczas ciąży, ważne jest, aby powiedzieć dostawcy opieki zdrowotnej dziecka na temat otrzymania Ocrevusa lub Ocrevusa Zunovo, aby mogli zdecydować, kiedy twoje dziecko powinno być szczepione.
Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.
Jakie są możliwe skutki uboczne Ocrevusa i Ocrevusa Zunovo?
Ocrevus i Ocrevus Zunovo mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Najczęstsze skutki uboczne Ocrevus Zunovo obejmują:
Nie są to możliwe skutki uboczne Ocrevusa i Ocrevus Zunovo.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić skutki uboczne Genentech pod numerem (888) 835-2555.
Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do https://www.ocrevus.com lub zadzwoń pod numer 1-844-627-3887.
Zobacz dodatkowe ważne informacje o bezpieczeństwie i kliknij tutaj, aby uzyskać pełne przepisywanie informacji i Podręcznik leków Dla Ocrevus.
Zobacz dodatkowe ważne informacje o bezpieczeństwie i kliknij tutaj, aby uzyskać pełne przepisywanie informacji i
Wysłano : 2025-05-31 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe