O Fenebrutinib da Genentech mantém a supressão quase completa da atividade da doença e a progressão da incapacidade por até dois anos em pessoas com esclerose múltipla recidivante
South San Francisco, CA-29 de maio de 2025-Genentech, membro do Roche Group (seis: Ro, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje novos dados de 96 semanas para o fenebrutinibe, demonstrando que os pacientes com esclerose múltipla (RMS) não mantinham a desacipsabilidade e a baixa progressão de doenças de doenças de doença de reabastecimento (RMS). Os resultados mais recentes para o inibidor da tirosina quinase (BTK) da Bruton do Bruton do estudo de extensão de etiqueta aberta Fenopta (OLE) foram apresentados no consórcio de centros de esclerose múltipla (CMSC) reúnidos em phoenix, ARIZONA.
“Esses dados mostram que os pacientes tratavam com feno de sinobrina, que os pacientes mostram que os pacientes tratavam com que os pacientes tratavam com feno de feno e que os pacientes mostram que os pacientes que os pacientes mostram que os pacientes que são relevantes de feno e que os pacientes mostram que os pacientes tratavam com feno e que os pacientes que se reúnem com os pacientes com a retransferência de 1,b. Progressão por incapacidade até dois anos '', disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico da Genentech e chefe de desenvolvimento global de produtos.
Noventa e nove pacientes entraram no OLE e 93 permaneceram no OLE após 96 semanas. Durante o período OLE, os pacientes tratados com fenebrutinibe por até 96 semanas tiveram uma baixa taxa de recaída anualizada (ARR) de 0,06 e, durante esse período, não houve progressão de incapacidade, medida pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS).
A ressonância magnética mostrou que o tratamento com fenebrutinibe suprimiu a atividade da doença no cérebro. Em 96 semanas, foram detectadas novas lesões de aprimoramento de gadolínio T1 (T1-GD+), que são marcadores de inflamação ativa. No grupo de tratamento que mudou de placebo para fenebrutinibe no OLE, a taxa anualizada de lesões T2 novas ou ampliadas, que representam a carga crônica de doenças, diminuiu de 6,72 no final do período de 12 semanas para 0,34 por 96 semanas.
O perfil de segurança do fenebrutinibe no OLE era consistente com os dados relatados anteriormente, sem novas preocupações de segurança identificadas em 96 semanas. Os eventos adversos mais comuns (EAs) em ≥5%dos pacientes foram covid-19 (10%), infecção do trato urinário (10%), faringite (6%) e infecção do trato respiratório (5%). EAs graves ocorreram em dois pacientes (2%). Durante o OLE, um paciente experimentou elevação assintomática de alanina aminotransferase na semana 4, após 16 semanas no tratamento, que resolveram com a descontinuação do tratamento.
Os ensaios clínicos trifásicos III estão em andamento, incluindo os ensaios FeNance 1 e 2 no RMS e o estudo FentRepid na esclerose múltipla progressiva primária (PPMS). Os primeiros dados desses estudos, que caracterizarão os efeitos do fenebrutinibe na progressão da doença no espectro de esclerose múltipla, são esperados no final de 2025.
Sobre o fenebrutinibe
O fenebrutinibe é um inibidor da tirosina quinase da Bruton (BTK) da Bruton (BTK) que bloqueia a função do BTK. O BTK, também conhecido como tirosina-proteína quinase BTK, é uma enzima que regula o desenvolvimento e a ativação das células B e também está envolvida na ativação de células de linhagem mielóide do sistema imunológico inato, como macrófagos e microglia. Os dados pré -clínicos mostraram que o fenebrutinibe é potente e altamente seletivo, e é o único inibidor de BTK reversível atualmente em ensaios de fase III para esclerose múltipla. O fenebrutinibe demonstrou ser 130 vezes mais seletivo para BTK vs. outras cinases.
O fenebrutinibe é um inibidor duplo da ativação de células B e microglia. Essa inibição dupla pode reduzir a atividade da doença de esclerose múltipla e a progressão da incapacidade, abordando assim a principal necessidade médica não atendida de progressão da incapacidade em pessoas que vivem com esclerose múltipla. O programa Fenebrutinib Fase III inclui dois ensaios idênticos na esclerose múltipla recidivante (RMS) (Fenance 1 e 2) com teriflunomida do comparador ativo e o único estudo na esclerose múltipla progressiva primária (PPMS) (FentRepid) em que um inibidor de BTK está sendo avaliado contra OCREVUS. Até o momento, mais de 2.700 pacientes e voluntários saudáveis foram tratados com fenebrutinibe nos programas clínicos de Fase I, II e III em várias doenças, incluindo esclerose múltipla e outros distúrbios autoimunes.
O estudo da Fenopta foi um estudo de 12 semanas de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do fenebrutinibe em 109 adultos com idades entre 18 e 55 anos com esclerose múltipla recorrente (RMS). O endpoint primário foi o número total de novas lesões de aprimoramento de gadolínio T1 (T1-GD+), medidas pelas varreduras de ressonância magnética do cérebro às 4, 8 e 12 semanas. Os pontos de extremidade secundários incluíram o número de lesões novas ou aumentadas de T2, conforme medidas pelas varreduras de ressonância magnética do cérebro em 4, 8 e 12 semanas, e a proporção de pacientes livres de quaisquer novas lesões T1-GD+ e lesões novas ou com peso de T2, conforme medidas por renomados por RM do cérebro em 4, 8 e 12 semanas. O objetivo do estudo de Fenopta foi caracterizar o efeito do fenebrutinibe na ressonância magnética e biomarcadores solúveis da atividade e progressão da doença, e incluiu um substituto substituto opcional para medir os níveis de fenebrutinibe do líquido cefalorraquidiano e biomarcadores de lesão neuronal.
Os dados do estudo de 12 semanas mostraram que o penebrutinibe é o penetrante do sistema nervoso central (SNC) (cruza a barreira do céu no sangue) e tem o potencial de impactar mecanismos subjacentes à biologia crônica da doença progressiva em pacientes com esclerose múltipla. O Fenebrutinibe reduziu significativamente as novas lesões T1-GD+ e as novas lesões T2/ampliantes em comparação com o placebo. O perfil de segurança do fenebrutinibe foi consistente com os ensaios clínicos anteriores e contínuos do fenebrutinibe e não houve novas preocupações de segurança identificadas.
Pacientes que concluíram o estudo FENOPTA tiveram a opção de participar de um estudo de extensão de etiqueta aberta (OLE), no qual todos os pacientes recebem fenebrutinibe até 192 semanas.
sobre esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta mais de 2,9 milhões de pessoas em todo o mundo. A EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento e o suporte em torno das células nervosas (bainha da mielina) no sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal e nervos ópticos), causando inflamação e consequente dano. Esse dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza, fadiga e dificuldade em ver, e pode eventualmente levar à incapacidade. A maioria das pessoas com EM experimenta seu primeiro sintoma entre 20 e 40 anos, tornando a doença a principal causa de incapacidade não traumática adquirida em adultos mais jovens. Atrasos no diagnóstico e tratamento podem impactar negativamente as pessoas com EM, em termos de saúde física e mental, e contribuir para o impacto financeiro negativo no indivíduo e na sociedade. Um objetivo importante de tratar a EM é desacelerar, parar e prevenir idealmente a progressão o mais cedo possível.A EM recaída-recorrente (RRMS) é a forma mais comum da doença e é caracterizada por episódios de sinais ou sintomas novos ou agravados (recaídas) seguidos por períodos de recuperação. Aproximadamente 85% das pessoas com EM são diagnosticadas inicialmente com RRMs. A maioria das pessoas diagnosticadas com RRMs acabará por fazer a transição para a EM progressiva secundária (SPMS), na qual experimentam constantemente piorando a incapacidade ao longo do tempo. As formas recorrentes de MS (RMS) incluem pessoas com RRMs e pessoas com SPMs que continuam a experimentar recidivas. A MS progressiva primária (PPMS) é uma forma debilitante da doença marcada por sintomas de piora constante, mas normalmente sem recaídas distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% das pessoas com EM são diagnosticadas com a forma progressiva primária da doença. Até a aprovação da FDA da infusão intravenosa (iv) do Ocrevus, não houve tratamentos aprovados pela FDA para PPMS e Ocrevus IV e Ocrevus Zunovo são os únicos tratamentos aprovados para PPMS.A neurociência é um dos principais focos de pesquisa e desenvolvimento na Genentech e na Roche. Nosso objetivo é buscar ciências inovadoras para desenvolver novos tratamentos que ajudam a melhorar a vida de pessoas com doenças crônicas e potencialmente devastadoras.
Genentech e Roche estão investigando mais de uma dúzia de medicamentos para distúrbios neurológicos, incluindo esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Huntington, doença de Parkinson, distração muscular de Duchenne e transtorno do espectro de autismo. Juntamente com nossos parceiros, estamos comprometidos em ultrapassar os limites do entendimento científico para resolver alguns dos desafios mais difíceis da neurociência hoje.
Sobre a Genentech Access Solutions
Soluções de acesso faz parte do compromisso da Genentech em ajudar as pessoas a acessar os medicamentos da Genentech que são prescritos, independentemente de sua capacidade de pagar. A equipe de especialistas internos da Access Solutions se dedica a ajudar as pessoas a navegar no processo de acesso e reembolso e a prestar assistência a pacientes elegíveis nos Estados Unidos que não têm seguro ou não podem pagar os custos diretos para seus medicamentos. Até o momento, a equipe ajudou mais de 2 milhões de pacientes a acessar os medicamentos de que precisam. Entre em contato com a Access Solutions (866) 4Access/(866) 422-2377 ou visite http://www.genentech-access.com para mais informações.
Sobre a Genentech
Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder de biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e com risco de vida. A empresa, membro do Roche Group, tem sede no sul de São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.
indicações e informações importantes de segurança
O que são Ocrevus e Ocrevus zunovo?
ocrevus e ocrevus zunovo são medicamentos prescritos usados para tratar:
Quem não deve receber Ocrevus ou Ocrevus Zunovo?
Não recebe ocrevus ou ocrevus zunovo se você:
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Ocrevus e Ocrevus Zunovo?
Ocrevus e Ocrevus Zunovo podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Reações de infusão(OCREVUS): As reações de infusão são um efeito colateral comum do Ocrevus, que pode ser grave e pode exigir que você seja hospitalizado. Você será monitorado durante sua infusão e por pelo menos 1 hora após cada infusão de Ocrevus quanto a sinais e sintomas de uma reação de infusão.
Reações de injeção (Ocrevus zunovo): As reações de injeção são um efeito colateral comum do Ocrevus Zunovo, que pode ser grave e pode exigir que você seja hospitalizado. Você será monitorado quanto a sinais e sintomas de uma reação de injeção quando receber Ocrevus Zunovo. Isso acontecerá durante todas as injeções por pelo menos 1 hora após a sua primeira injeção e pelo menos 15 minutos após todas as injeções após a primeira injeção.
Diga ao seu prestador de serviços de saúde ou enfermeira se você receber algum desses sintomas:
Additionally, for Ocrevus ZUNOVO:
Essas reações de infusão e injeção podem ocorrer durante ou até 24 horas após a administração. É importante que você ligue imediatamente para o seu prestador de serviços de saúde se receber algum dos sinais ou sintomas listados acima após cada infusão ou injeção.
infecção:
infecções são um efeito colateral comum. Ocrevus e Ocrevus zunovo aumentam o risco de obter infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e infecções por herpes. Infecções graves podem acontecer com Ocrevus e Ocrevus Zunovo, que podem ser com risco de vida ou causar morte. Diga ao seu médico se você tiver uma infecção ou tiver algum dos seguintes sinais de infecção, incluindo febre, calafrios ou tosse que não desapareça ou micção dolorosa. Os sinais de infecção por herpes incluem: feridas a frio, telhas, feridas genitais, erupção cutânea, dor e coceira. Os sinais de infecção mais grave do herpes incluem: mudanças na visão, vermelhidão ou dor ocular, dor de cabeça grave ou persistente, pescoço rígido e confusão. Os sinais de infecção podem ocorrer durante o tratamento ou depois de receber sua última dose de Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver uma infecção. Seu prestador de serviços de saúde deve atrasar seu tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo até que sua infecção se foi. Antes do vírus do vírus da hepatite B (HBV): Antes de iniciar o tratamento com o ocrelizumab, seu prestador de serviços de saúde fará exames de sangue para verificar a infecção viral da hepatite B. Se você já teve infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B pode se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. O vírus da hepatite B se tornando ativo novamente (chamado reativação) pode causar problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática ou morte. Seu provedor de saúde o monitorará se você estiver em risco de reativação do vírus da hepatite B durante o tratamento e depois de parar de receber Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.
Sistema imunológico enfraquecido: Ocrevus ou Ocrevus Zunovo tomados antes ou depois de outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico podem aumentar o risco de obter infecções. Os sintomas do PML pioram ao longo de dias a semanas. É importante que você ligue imediatamente para o seu provedor de saúde se tiver algum sinais ou sintomas neurológicos novos ou agravados que duraram vários dias, incluindo problemas com:
Você deve receber as vacinas necessárias "vivas" ou "atenuadas ao vivo" pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Você não deve receber vacinas "vivas" ou "amarrados ao vivo" enquanto está sendo tratado com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo e até que seu médico informe que seu sistema imunológico não está mais enfraquecido.
Quando possível, você deve receber qualquer vacina "não-viva" pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Se você deseja receber quaisquer vacinas não-vivas (inativadas), incluindo a vacina sazonal da gripe, enquanto estiver sendo tratado com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, converse com seu profissional de saúde.
Se você tem um bebê e recebeu Ocrevus ou Ocrevus Zunovo durante a gravidez, é importante dizer ao provedor de saúde do seu bebê sobre o recebimento de Ocrevus ou Ocrevus zunovo para que eles possam decidir quando seu bebê deve ser vacinado. Não se sabe se Ocrevus e Ocrevus Zunovo prejudicarão seu bebê ainda não nascido. Você deve usar o controle da natalidade (contracepção) durante o tratamento com Ocrevus e Ocrevus Zunovo e por 6 meses após a sua última dose de Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Converse com seu médico sobre o método de controle de natalidade certo para você durante esse período. Diga ao seu médico se você engravidar enquanto receber Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.
Diga ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo receita médica e medicamentos de balcão, vitaminas e suplementos de ervas.
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Ocrevus e Ocrevus Zunovo?
Ocrevus and Ocrevus Zunovo may cause serious side effects, including:
Os efeitos colaterais mais comuns do Ocrevus zunovo incluem:
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ocrevus e Ocrevus zunovo.
Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech em (888) 835-2555.
Para obter mais informações, acesse https://www.ocrevus.com ou ligue para 1-844-627-3887.
Consulte Informações adicionais de segurança importantes e clique aqui para completar prescrevendo informações e Guia de medicação Para Ocrevus. href="https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_zunovo_prescribing.pdf">Prescribing Information and Medication Guide para Ocrevus Zunovo.
Fonte: Genentech
Postou : 2025-05-31 12:00
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