Fenebrutinib de la Genentech menține suprimarea aproape completă a activității bolii și a progresiei dizabilității timp de până la doi ani la persoanele cu scleroză multiplă recidivă
South San Francisco, CA-29 mai 2025-Genentech, membru al grupului Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi noi date de 96 de săptămâni pentru FENEBRATIB, demonstrând că pacienții cu reapariție a sclerozei multiple (RMS) nu au menținut progresia dizabilității și niveluri scăzute ale activității bolii pentru doi ani. Ultimele rezultate pentru acest inhibitor de tirozină kinază (BTK) a lui Bruton de investigare a Bruton din studiul de extindere a etichetei deschise (OLE) de faza II (OLE) au fost prezentate la consorțiul centrelor de scleroză multiplă (CMSC) în Phoenix, Arizona. Progresia cu dizabilități observate până la doi ani ”, a declarat Levi Garraway, M.D., doctorat, ofițerul medical principal al Genentech și șeful dezvoltării globale de produse.
Nouăzeci și nouă de pacienți au intrat în OLE și 93 au rămas în OLE după 96 de săptămâni. În perioada OLE, pacienții tratați cu FENEBrutinib timp de până la 96 de săptămâni au avut o rată de recidivă anuală scăzută (ARR) de 0,06, iar în acest timp nu a existat o evoluție a dizabilității, măsurată de scala de stare a dizabilității extinse (EDSS).
Scanările RMN au arătat că tratamentul cu fenebrutinib a suprimat activitatea bolii în creier. La 96 de săptămâni zero noi noi T1 care îmbunătățesc gadoliniul (T1-GD+) leziuni, care sunt markeri ai inflamației active. În grupul de tratament care a trecut de la placebo la fenebrutinib în OLE, rata anuală a leziunilor T2 noi sau măririi, care reprezintă povara bolii cronice, a scăzut de la 6,72 la sfârșitul perioadei duble-orb de 12 săptămâni la 0,34 la 96 de săptămâni.
Profilul de siguranță al FENEBRUTINIB în OLE a fost în concordanță cu datele raportate anterior, fără a fi identificate noi probleme de siguranță la 96 de săptămâni. Cele mai frecvente evenimente adverse (AE) la ≥5%dintre pacienți au fost COVID-19 (10%), infecția tractului urinar (10%), faringita (6%) și infecția tractului respirator (5%). AE grave au apărut la doi pacienți (2%). În timpul OLE, un pacient a înregistrat o creștere asimptomatică a alaninei aminotransferazei la OLE Săptămâna 4, după 16 săptămâni de tratament, care s -a rezolvat odată cu întreruperea tratamentului.
tribunea a tri -fazei III sunt în desfășurare studiile clinice, inclusiv studiile Fenhance 1 și 2 în RMS și studiul fentrepid în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS). Primele date din aceste studii, care vor caracteriza efectele FENEBRUTINIB asupra progresiei bolii în spectrul de scleroză multiplă, sunt așteptate la sfârșitul anului 2025.
despre FENEBrutinib
FENEBRUTINIB este un inhibitor de tirozină kinazei (BTK) oral, reversibil și non-covalent, care blochează funcția BTK. BTK, cunoscută și sub denumirea de tirozin-proteină kinază BTK, este o enzimă care reglează dezvoltarea și activarea celulelor B și este implicată și în activarea celulelor de linie mieloidă a sistemului imunitar înnăscut, cum ar fi macrofage și microglie. Datele preclinice au arătat că FeNebrutinib este puternic și extrem de selectiv și este singurul inhibitor BTK reversibil în prezent în studiile de faza III pentru scleroză multiplă. Fenebrutinib s -a dovedit a fi de 130 de ori mai selectiv pentru BTK față de alte kinaze.
FENEBrutinib este un dual inhibitor atât al activării celulelor B, cât și a microgliei. Această inhibare dublă poate fi capabilă să reducă atât activitatea bolii sclerozei multiple, cât și evoluția dizabilității, astfel încât să abordeze potențial nevoia medicală cheie nesatisfăcută de progresie a dizabilității la persoanele care trăiesc cu scleroză multiplă. Programul FENEBrutinib în faza III III include două studii identice în recidivarea sclerozei multiple (RMS) (Fenhance 1 și 2) cu teriflunomidă de comparație activă și singurul studiu în scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) (fentrepid) în care un inhibitor BTK este evaluat împotriva OCREVUS. Până în prezent, mai mult de 2.700 de pacienți și voluntari sănătoși au fost tratați cu FENEBRUTINIB în programele clinice din faza I, II și III pentru mai multe boli, inclusiv scleroză multiplă și alte tulburări autoimune.
despre studiul Fenopta
Studiul Fenopta a fost un studiu global de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo de 12 săptămâni, pentru a investiga eficacitatea, siguranța și farmacocinetica FENEBRUTINIB la 109 adulți cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, cu scleroză multiplă recidivă (RMS). Obiectivul principal a fost numărul total de noi leziuni T1 Gadolinium (T1-GD+), măsurate de scanările RMN ale creierului la 4, 8 și 12 săptămâni. Obiectivele secundare au inclus numărul de leziuni noi sau mărite T2, măsurate de scanările RMN ale creierului la 4, 8 și 12 săptămâni, iar proporția de pacienți eliberați de orice leziuni T1-GD+ noi și noi sau mărirea leziunilor în greutate T2, măsurate prin scanările RMN ale creierului la 4, 8 și 12 săptămâni. Scopul studiului Fenopta a fost de a caracteriza efectul Fenebrutinib asupra RMN și biomarkerilor solubili ai activității și progresiei bolii și a inclus o înlocuire opțională pentru a măsura nivelul de fenebrutinib lichid cefalorahidian și biomarkerii leziunii neuronale.
Datele din studiul de 12 săptămâni au arătat că Fenebrutinib este penetrantul sistemului nervos central (SNC) (traversează bariera sânge-creier) și are potențialul de a impact mecanisme care stau la baza biologiei cronice progresive ale bolii la pacienții cu scleroză multiplă. FENEBRUTINIB a redus semnificativ noi leziuni T1-GD+ și leziuni T2 noi/mărite în comparație cu placebo. Profilul de siguranță al FENEBRUTINIB a fost în concordanță cu studiile clinice FENEBRUTINIB anterioare și în curs de desfășurare și nu au existat noi probleme de siguranță identificate.
Pacienții care au finalizat studiul Fenopta li s-a oferit opțiunea de a participa la un studiu de extensie de etichetă deschisă (OLE), în care toți pacienții primesc FENEBRUTINIB Până la 192 de săptămâni.
despre scleroza multiplă
Scleroza multiplă (SM) este o boală cronică care afectează peste 2,9 milioane de oameni din întreaga lume. MS apare atunci când sistemul imunitar atacă anormal izolația și sprijinul în jurul celulelor nervoase (teaca de mielină) în sistemul nervos central (creierul, măduva spinării și nervii optici), provocând inflamație și daune în consecință. Această deteriorare poate provoca o gamă largă de simptome, inclusiv slăbiciune, oboseală și dificultăți în a vedea și poate duce în cele din urmă la dizabilitate. Majoritatea persoanelor cu SM prezintă primul simptom între 20 și 40 de ani, făcând ca boala să fie cauza principală a dizabilității non-traumatice dobândite la adulții mai tineri.
Persoanele cu toate formele de SM prezintă progresia bolii-pierderea permanentă a celulelor nervoase din sistemul nervos central-de la începutul bolii lor, chiar dacă simptomele lor nu sunt evidente sau nu par să se înrăutățească. Întârzierile în diagnostic și tratament pot avea un impact negativ asupra persoanelor cu SM, în ceea ce privește sănătatea lor fizică și psihică și contribuie la impactul financiar negativ asupra individului și societății. Un obiectiv important al tratării SM este de a încetini, de a opri și de a preveni în mod ideal progresia cât mai devreme.
MS recidivant-remis (RRMS) este cea mai frecventă formă a bolii și se caracterizează prin episoade de semne sau simptome noi sau agravate (recidive), urmate de perioade de recuperare. Aproximativ 85% dintre persoanele cu SM sunt diagnosticate inițial cu RRMS. Majoritatea persoanelor care sunt diagnosticate cu RRM -uri vor trece în cele din urmă la SM progresiv secundar (SPMS), în care se confruntă agravând constant dizabilitatea în timp. Formele recidive ale MS (RMS) includ persoane cu RRM și persoane cu SPM -uri care continuă să experimenteze recidive. MS progresiv primar (PPMS) este o formă debilitantă a bolii marcate de agravarea constantă a simptomelor, dar de obicei fără recidive distincte sau perioade de remisie. Aproximativ 15% dintre persoanele cu SM sunt diagnosticate cu forma progresivă primară a bolii. Până la aprobarea FDA a infuziei Ocrevus intravenoase (IV), nu au existat tratamente aprobate de FDA pentru PPMS și Ocrevus IV și Ocrevus Zunovo sunt singurele tratamente aprobate pentru PPMS.
despre Genentech în Neurosciență
Neuroștiința este un obiectiv major al cercetării și dezvoltării la Genentech și Roche. Scopul nostru este să urmărim știința inovatoare pentru a dezvolta noi tratamente care ajută la îmbunătățirea vieții persoanelor cu boli cronice și potențial devastatoare.
Genentech și Roche investighează mai mult de o duzină de medicamente pentru tulburările neurologice, inclusiv scleroza multiplă, accidentul vascular cerebral, boala Alzheimer, boala Huntington, boala Parkinson, distrofia musculară Duchenne și tulburarea spectrului de autism. Împreună cu partenerii noștri, ne -am angajat să împingem limitele înțelegerii științifice pentru a rezolva unele dintre cele mai dificile provocări din neuroștiință astăzi.
despre Genentech Access Solutions
Soluții de acces face parte din angajamentul lui Genentech de a ajuta oamenii să acceseze medicamentele Genentech pe care le sunt prescrise, indiferent de capacitatea lor de a plăti. Echipa de specialiști interni de la Access Solutions este dedicată să ajute oamenii să navigheze în procesul de acces și rambursare și să ofere asistență pacienților eligibili din Statele Unite care nu sunt asigurate sau nu își pot permite costurile din buzunar pentru medicamentul lor. Până în prezent, echipa a ajutat peste 2 milioane de pacienți să acceseze medicamentele de care au nevoie. Vă rugăm să contactați Solutions Access (866) 4Access/(866) 422-2377 sau vizitați http://www.genentech-access.com pentru mai multe informații.
Despre Genentech
Fondat în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie de biotehnologie de frunte care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamentele pentru a trata pacienții cu afecțiuni medicale grave și care pot pune viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați http://www.gene.com.
Indicații și informații importante privind siguranța
Ce sunt Ocrevus și Ocrevus Zunovo?
Ocrevus and Ocrevus Zunovo are prescription medicines used to treat:
It is not known if Ocrevus and Ocrevus Zunovo sunt sigure și eficiente la copii.
Cine nu ar trebui să primească Ocrevus sau Ocrevus Zunovo?
Nu primiți Ocrevus sau Ocrevus Zunovo Dacă:
Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Ocrevus și Ocrevus Zunovo?
Ocrevus și Ocrevus Zunovo pot provoca efecte secundare grave, inclusiv:
Reacții de perfuzie (Ocrevus): reacțiile de perfuzie sunt un efect secundar comun al Ocrevus, care poate fi grav și poate solicita să fii internat în spital. Veți fi monitorizat în timpul perfuziei și timp de cel puțin 1 oră după fiecare infuzie de Ocrevus pentru semne și simptome ale unei reacții de perfuzie.
Reacții de injecție (Ocrevus Zunovo): reacțiile de injecție sunt un efect secundar frecvent al Ocrevus Zunovo, care poate fi grav și poate necesita să fii internat. Veți fi monitorizat pentru semne și simptome ale unei reacții de injecție atunci când primiți Ocrevus Zunovo. Acest lucru se va întâmpla în timpul tuturor injecțiilor timp de cel puțin 1 oră după prima injecție și timp de cel puțin 15 minute după toate injecțiile după prima injecție.
spuneți -vă furnizorului de asistență medicală sau asistentei medicale dacă primiți oricare dintre aceste simptome:
Aceste reacții de perfuzie și injecție se pot întâmpla în timpul sau până la 24 de ore de la administrare. Este important să apelați imediat furnizorul de servicii medicale dacă primiți oricare dintre semnele sau simptomele enumerate mai sus după fiecare perfuzie sau injecție.
infecție:
infecțiile sunt un efect secundar comun. Ocrevus și Ocrevus Zunovo cresc riscul de a obține infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului respirator inferior, infecții cutanate și infecții cu herpes. Infecțiile grave se pot întâmpla cu Ocrevus și Ocrevus Zunovo, care pot pune viața în pericol sau poate provoca moartea. Spuneți -i furnizorului de servicii medicale dacă aveți o infecție sau aveți vreunul dintre următoarele semne de infecție, inclusiv febră, frisoane sau tuse care nu dispare sau o urinare dureroasă. Semnele infecției cu herpes includ: răni, zona zoster, răni genitale, erupții cutanate, durere și mâncărime. Semnele infecției cu herpes mai grave includ: modificări ale vederii, roșeață a ochilor sau dureri de ochi, dureri de cap severe sau persistente, gât rigid și confuzie. Semnele de infecție se pot întâmpla în timpul tratamentului sau după ce ați primit ultima doză de Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți o infecție. Furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să vă întârzie tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo până când infecția dvs. a dispărut.
Reactivarea virusului hepatitei B (VHB): Înainte de a începe tratamentul cu Ocrelizumab, furnizorul dvs. de asistență medicală va face teste de sânge pentru a verifica infecția virală a hepatitei B. Dacă ați avut vreodată infecție cu virusul hepatitei B, virusul hepatitei B poate deveni activ din nou în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Virusul hepatitei B devenind din nou activ (numit reactivare) poate provoca probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică sau deces. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va monitoriza dacă aveți risc de reactivare a virusului hepatitei B în timpul tratamentului și după ce încetați să primiți Ocrevus sau Ocrevus Zunovo.
Sistemul imunitar slăbit: Ocrevus sau Ocrevus Zunovo luate înainte sau după alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar ar putea crește riscul de a obține infecții.
leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML): PML este o infecție cerebrală rară, care de obicei duce la moarte sau dizabilitate severă și a fost raportată cu Ocrelizumab. Simptomele PML se agravează în zilele de câteva săptămâni. Este important să vă sunați imediat furnizorul de asistență medicală dacă aveți semne sau simptome neurologice noi sau agravate care au durat câteva zile, inclusiv probleme cu:
Înainte de a primi Ocrevus sau Ocrevus Zunovo, spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă:
ar trebui să primiți vaccinuri necesare „live” sau „live-atenate” cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Nu ar trebui să primiți vaccinuri „live” sau „atenuate în direct” în timp ce sunteți tratat cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo și până când furnizorul dvs. de asistență medicală vă spune că sistemul dvs. imunitar nu mai este slăbit.
Când este posibil, ar trebui să primiți vaccinuri „non-live” cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Dacă doriți să primiți vaccinuri non-live (inactivate), inclusiv vaccinul antigripal sezonier, în timp ce sunteți tratat cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo, discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală.
Dacă aveți un copil și ați primit Ocrevus sau Ocrevus Zunovo în timpul sarcinii, este important să spuneți furnizorul de asistență medicală al bebelușului dvs. despre primirea Ocrevus sau Ocrevus Zunovo, astfel încât să poată decide când copilul dvs. ar trebui să fie vaccinat. Nu se știe dacă Ocrevus și Ocrevus Zunovo vor face rău copilului tău nenăscut. Ar trebui să utilizați controlul nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Ocrevus și Ocrevus Zunovo și timp de 6 luni după ultima doză de Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre ce metodă de control al nașterii este potrivită pentru dvs. în acest timp. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă rămâneți însărcinată în timp ce primiți Ocrevus sau Ocrevus Zunovo.
Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și fără rețea, vitamine și suplimente pe bază de plante.
Care sunt efectele secundare posibile ale Ocrevus și Ocrevus Zunovo?
Ocrevus și Ocrevus Zunovo pot provoca efecte secundare grave, inclusiv:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Ocrevus Zunovo includ:
Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Ocrevus și Ocrevus Zunovo.
sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta efecte secundare la FDA la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Genentech la (888) 835-2555.
Pentru mai multe informații, accesați https://www.ocrevus.com sau sunați la 1-844-627-3887.
Vă rugăm să consultați informații importante de siguranță suplimentare pe tot parcursul și faceți clic aici pentru complete prescripție de informații și Ghid de medicamente Pentru Ocrevus.
Vă rugăm să consultați informații importante de siguranță suplimentare și faceți clic aici pentru complete Prescribing Information and Medication Guide for Ocrevus Zunovo.
Sursa: Genentech
Postat : 2025-05-31 12:00
Citeşte mai mult
- Probabil că cancerul de prostată al lui Biden a devenit nedetectat de ani de zile, spun specialiștii
- Nu se observă niciun impact psihologic negativ pentru dezvăluirea statutului Aβ
- FDA aprobă testul de cancer de col uterin la domiciliu pentru femeile cu vârste cuprinse între 25 și 65 de ani
- 2015 - 2021 a înregistrat o scădere a incidenței demenței
- Psoriazis legat de riscul crescut de tulburări de somn
- Șanse de evenimente cardiovasculare pentru spitalizarea RSV față de spitalizarea Covid-19
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions