Фенебрутиниб Genentech поддерживает подавление активности заболевания и прогрессирования инвалидности на срок до двух лет у людей с рецидивом рассеянного склероза
Южный Сан-Франциско, Калифорния-29 мая 2025 года-Genentech, член группы Roche (Six: Ro, Rog; Otcqx: Rhhby), объявил сегодня новые, 96-недельные данные для фено-братиниба, демонстрируя, что пациенты с резитацией рассеянного склероза (RMS) не поддерживали прогрессирующие инвалиды и низкие уровни заболевания до двух лет. Последние результаты для этого исследовательского ингибитора тирозинкиназы (BTK) из фенопты Fenopta Extension Extension Extension (OLE) были представлены в Консорциуме Центров рассеянного склероза (CMSC). И нет наблюдаемого прогрессирования инвалидности до двух лет », - сказал Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор Genentech и руководитель отдела глобального продукта.
девяносто девять пациентов вошли в OLE, а 93 остались в OLE через 96 недель. В течение периода OLE у пациентов, получавших фенебрутиниб в течение до 96 недель, имели низкую годовую частоту рецидивов (ARR) 0,06, и в течение этого времени не было прогрессирования инвалидности, измеряемого по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
МРТ показали, что лечение фено -фено -фено -фено -пенбрутинибом подавляло активность заболевания в головном мозге. Были обнаружены поражения, усиливающие гадолиний T1, усиливающие гадолиний T1 (T1-GD+), которые являются маркерами активного воспаления. В группе лечения, которая переключилась с плацебо на фенебрутиниб в OLE, годовой скорость новых или увеличивающихся поражений T2, которые представляют собой бремя хронического заболевания, снизились с 6,72 в конце 12-недельного двойного слепого периода до 0,34 на 96 недель.
P>.Профиль безопасности fenebrutinib в OLE соответствовал ранее сообщенным данным, при этом не были выявлены новые проблемы безопасности через 96 недель. Наиболее распространенными побочными эффектами (AES) у ≥5%пациентов были Covid-19 (10%), инфекция мочевыводящих путей (10%), фарингит (6%) и инфекция дыхательных путей (5%). Серьезные АЭ произошли у двух пациентов (2%). Во время OLE у одного пациента наблюдалось бессимптомное повышение аланин аминотрансферазы на 4 -й неделе, после 16 недель лечения, которое разрешилось при прекращении лечения.
Три фазы III клинические испытания продолжаются, включая исследования Fenhance 1 и 2 в RMS и исследования Fentrepid в первичном прогрессирующем рассеянном склерозе (PPMS). Первые данные из этих исследований, которые будут характеризовать влияние фенебрутиниба на прогрессирование заболевания в спектре рассеянного склероза, ожидаются в конце 2025 года.
о fenbrutinib
Фенебрутиниб является исследовательским пероральным, обратимым и нековалентным ингибитором тирозинкиназы брутона (BTK), который блокирует функцию BTK. BTK, также известный как тирозинопротеинкиназа BTK, является ферментом, который регулирует развитие и активацию B-клеток, а также участвует в активации врожденных миелоидных клеток миелоидной линии, таких как макрофаги и микроглия. Доклинические данные показали, что фенебрутиниб является мощным и очень селективным, и это единственный обратимый ингибитор BTK в настоящее время в исследованиях III фазы для рассеянного склероза. Было показано, что Fenebrutinib в 130 раз более селективен для BTK по сравнению с другими киназами.
Фенебрутиниб является двойным ингибитором активации B-клеток и микроглии. Это двойное ингибирование может быть в состоянии снизить как активность рассеянного склероза, так и прогрессирование инвалидности, что потенциально может учесть ключевую неудовлетворенную медицинскую потребность в прогрессировании инвалидности у людей, живущих с рассеянным склерозом. Программа Fenbrutinib Phase III включает в себя два идентичных испытания в рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS) (Fenhance 1 и 2) с активным компаратором терифлуномида и единственным испытанием в первичном прогрессирующем рассеянном склерозе (PPM) (Fentrepid), в котором ингибитор BTK оценивается против Ocrevus. На сегодняшний день более 2700 пациентов и здоровых добровольцев получали лечение с помощью фенебрутиниба в фазе I, II и III клинических программ по нескольким заболеваниям, включая рассеянный склероз и другие аутоиммунные расстройства.
Исследование Fenopta представляло собой глобальную фазу II, рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики фенебрутиниба у 109 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с резитивным рассеянным склерозом (RMS). Первичной конечной точкой было общее количество новых поражений, усиливающих гадолиний T1 (T1-GD+), измеренные с помощью МРТ-сканирования мозга через 4, 8 и 12 недель. Вторичные конечные точки включали количество новых или увеличивающихся T2-взвешенных поражений, измеренных с помощью МРТ-сканирования мозга через 4, 8 и 12 недель, и доля пациентов, свободных от любых новых поражений T1-GD+ и новых или увеличивающихся T2-взвешенных поражений, измеряемых MRI-сканами мозга 4, 8 и 12 недель. Цель исследования Fenopta состояла в том, чтобы охарактеризовать влияние фенебрутиниба на МРТ и растворимые биомаркеры активности и прогрессирования заболевания, а также включало дополнительное субстанцию для измерения уровней фенонального повреждения спинномозговой жидкости и биомаркеров нейронального повреждения.
Данные 12-недельного исследования показали, что фенебрутиниб является центральной нервной системой (ЦНС) пенетрант (скрещивает гематоэнцефалический балл) и может воздействовать на механизмы, лежащие в основе биологии хронического прогрессирующего заболевания у пациентов с рассеянным склерозом. Фенебрутиниб значительно уменьшил новые поражения T1-GD+ и новые/увеличивающие поражения T2 по сравнению с плацебо. Профиль безопасности фенебрутиниба был согласуется с предыдущими и продолжающимися клиническими испытаниями фенебрутиниба, и не было выявлено новых проблем безопасности.
Пациентам, которые завершили исследование Fenopta, получили возможность принять участие в исследовании разгибания с открытой маркой (OLE), в котором все пациенты получают фенобрутиниб до 192 недель.
о рассеянном склерозе
рассеянный склероз (MS) - это хроническое заболевание, которое поражает более 2,9 миллиона человек по всему миру. МС возникает, когда иммунная система ненормально атакует изоляцию и поддержку вокруг нервных клеток (миелиновой оболочки) в центральной нервной системе (мозг, спинной мозг и зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение. Этот ущерб может вызвать широкий спектр симптомов, включая слабость, усталость и трудности со наблюдением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает болезнь основной причиной приобретенной нетравматической инвалидности у молодых взрослых. Задержки в диагностике и лечении могут негативно повлиять на людей с РС, с точки зрения их физического и психического здоровья и способствовать негативному финансовому воздействию на человека и общество. Важной целью лечения РС является замедление, остановку и в идеале предотвратить прогрессирование как можно раньше.
Рецидив, снимающий рецидив, является наиболее распространенной формой заболевания и характеризуется эпизодами новых или ухудшающихся признаков или симптомов (рецидивы), за которыми следуют периоды выздоровления. Приблизительно 85% людей с РС изначально диагностированы с RRM. Большинство людей, которым диагностированы RRM, в конечном итоге перейдут на вторичный прогрессивный MS (SPM), в которых они становятся неуклонно ухудшающимися инвалидностью с течением времени. Рецидивирующие формы MS (RMS) включают людей с RRM и людей с SPM, которые продолжают испытывать рецидивы. Первичная прогрессивная MS (PPMS) является изнурительной формой заболевания, отмеченной постоянно ухудшающимися симптомами, но обычно без четких рецидивов или периодов ремиссии. Приблизительно 15% людей с РС поставили диагноз первичной прогрессирующей формы заболевания. До одобрения FDA инфузии Ocrevus внутривенного (IV) инфузии, не было, одобренных FDA лечения для PPM и Ocrevus IV и ocrevus Zunovo являются единственными утвержденными методами лечения для PPM.
Нейробиология является основным направлением исследований и разработок в Genentech и Roche. Наша цель состоит в том, чтобы продолжить новаторскую науку для разработки новых методов лечения, которые помогают улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями.
Genentech и Roche исследуют более десятка лекарств от неврологических расстройств, включая рассеянный склероз, инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, мышечную дистрофию Дюшенна и расстройство аутистического спектра. Вместе с нашими партнерами мы стремимся раздвигать границы научного понимания, чтобы решить некоторые из самых сложных проблем в нейробиологии сегодня.
о решениях Genentech Access
Решения доступа являются частью обязательства Genentech помочь людям получить доступ к лекарствам Genentech, которые им назначают, независимо от их способности платить. Команда внутренних специалистов в Access Solutions посвящена помощи людям ориентироваться в процессе доступа и возмещения, а также оказывать помощь пациентам, имеющим право на участие в Соединенных Штатах, которые не являются незастрахованными или не могут позволить себе затраты за их лекарство. На сегодняшний день команда помогла более чем 2 миллионам пациентов получить доступ к необходимым им лекарствам. Пожалуйста, свяжитесь с решениями Access Solutions (866) 4-Access/(866) 422-2377 или посетите http://www.genentech-access.com для получения дополнительной информации.
о Genentech
основан более 40 лет назад, Genentech является ведущей биотехнологической компанией, которая обнаруживает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, член группы Roche, имеет штаб -квартиру в Южном Сан -Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите http://www.gene.com.
Показания и важная информация о безопасности
Что такое Ocrevus и ocrevus Zunovo?
ocrevus и ocrevus Zunovo-это лекарства от рецепта, используемые для лечения:
Кто не должен получать ocrevus или ocrevus Zunovo?
не получайте ocrevus или ocrevus Zunovo, если вы:
Какая самая важная информация я должен знать о Ocrevus и Ocrevus Zunovo?
ocrevus и ocrevus Zunovo может вызвать серьезные побочные эффекты, включая:
Реакции инфузии (Ocrevus): инфузионные реакции являются общим побочным эффектом Ocrevus, который может быть серьезным и может потребовать от вас госпитализации. Вы будете контролировать во время инфузии и в течение не менее 1 часа после каждой инфузии Ocrevus для признаков и симптомов реакции инфузии.
Реакции инъекций (ocrevus Zunovo): Реакции инъекций являются общим побочным эффектом ocrevus Zunovo, что может быть серьезным и может потребовать, чтобы вы были госпитализированы. Вы будете контролировать признаки и симптомы реакции инъекции, когда вы получите ocrevus Zunovo. Это произойдет во время всех инъекций в течение не менее 1 часа после первой инъекции, и в течение не менее 15 минут после всех инъекций после первой инъекции.
Расскажите своему поставщику медицинской помощи или медсестре, если у вас есть какие -либо из этих симптомов:
Эти реакции инфузии и инъекций могут произойти в течение или до 24 часов после введения. Важно сразу же, если вы получите какие -либо признаки или симптомы, перечисленные выше после каждой инфузии или инъекции.
инфекция:
Инфекции являются общим побочным эффектом. Ocrevus и ocrevus Zunovo увеличивают риск получения инфекций верхних дыхательных путей, инфекций с нижним дыхательными путями, инфекций кожи и инфекций герпеса. Серьезные инфекции могут произойти с Ocrevus и Ocrevus Zunovo, которые могут быть опасными для жизни или вызвать смерть. Расскажите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть инфекция или у вас есть какие -либо из следующих признаков инфекции, включая лихорадку, озноб или кашель, который не исчезает, или болезненное мочеиспускание. Признаки инфекции герпеса включают в себя: холодные раны, черепица, генитальные раны, кожная сыпь, боль и зуд. Признаки более серьезной инфекции герпеса включают: изменения в зрении, покраснение глаз или боль в глазах, сильная или постоянная головная боль, жесткая шея и растерянность. Признаки инфекции могут произойти во время лечения или после того, как вы получили последнюю дозу Ocrevus или Ocrevus Zunovo. Скажите своему медицинскому поставщику сразу, если у вас есть инфекция. Ваш медицинский поставщик должен отложить лечение Ocrevus или Ocrevus Zunovo, пока ваша инфекция не исчезла.
Гепатит -вирус вируса B (HBV). Перед началом лечения с помощью окрализумаба ваш поставщик медицинских услуг проведет анализы крови, чтобы проверить вирусную инфекцию гепатита B. Если у вас когда -либо была инфекция вируса гепатита В, вирус гепатита В может снова стать активным во время или после лечения Ocrevus или Ocrevus Zunovo. Вирус гепатита В снова становится активным (называемая реактивацией), может вызвать серьезные проблемы с печени, включая печеночную недостаточность или смерть. Ваш медицинский работник будет следить за вами, если вы подвергаетесь риску реактивации вируса гепатита В во время лечения и после того, как вы перестанете получать Ocrevus или Ocrevus Zunovo.
Ослабленная иммунная система: Ocrevus или Ocrevus Zunovo, взятый до или после других лекарств, которые ослабляют иммунную систему, могут увеличить ваш риск получения инфекций. Симптомы PML ухудшаются в течение нескольких дней до недель. Важно, чтобы вы сразу же называли своего поставщика медицинских услуг, если у вас есть какие -либо новые или ухудшающиеся неврологические признаки или симптомы, которые длились несколько дней, включая проблемы с:
Снижение иммуноглобулинов: ocrevus и ocrevus Zunovo могут вызвать снижение некоторых типов иммуноглобулинов. Ваш медицинский поставщик проведет анализы крови, чтобы проверить уровень иммуноглобулина в крови. Смотрите «Какая самая важная информация я должен знать о Ocrevus и Ocrevus Zunovo?» Эти лекарства могут увеличить ваш риск заражения.
Вы должны получить любые необходимые «живые» или «живые привлеченные» вакцины не менее 4 недель, прежде чем начать лечение с Ocrevus или Ocrevus Zunovo. Вы не должны получать «живые» или «живые приспособленные» вакцины, пока вас обращаются с Ocrevus или Ocrevus Zunovo, и до тех пор, пока ваш поставщик медицинских услуг не скажет вам, что ваша иммунная система больше не ослаблена.
Когда это возможно, вы должны получить любые «неживые» вакцины как минимум за 2 недели, прежде чем начать лечение с Ocrevus или Ocrevus Zunovo. Если вы хотите получить какие-либо неживые (инактивированные) вакцины, в том числе вакцину против сезонного гриппа, в то время как вас лечится Ocrevus или Ocrevus Zunovo, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг.
Если у вас есть ребенок, и вы получили Ocrevus или Ocrevus Zunovo во время беременности, важно сообщить поставщику медицинского обслуживания вашего ребенка о получении Ocrevus или Ocrevus Zunovo, чтобы они могли решить, когда ваш ребенок должен быть вакцинирован. Неизвестно, если Окревус и Окреву Зуново повредят вашему нерожденному ребенку. Вы должны использовать контроль над рождаемостью (контрацепция) во время лечения Ocrevus и Ocrevus Zunovo и в течение 6 месяцев после вашей последней дозы Ocrevus или Ocrevus Zunovo. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о том, какой метод контроля рождаемости подходит вам в течение этого времени. Расскажите своему поставщику медицинского обслуживания, если вы забеременеете, получив Ocrevus или Ocrevus Zunovo. Неизвестно, проходят ли Окревус и Окреву Зуново в грудное молоко. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о лучшем способе накормить своего ребенка, если вы возьмете Ocrevus или Ocrevus Zunovo.
Расскажите своему медицинскому поставщику обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.
Каковы возможные побочные эффекты Ocrevus и Ocrevus Zunovo?
ocrevus и ocrevus Zunovo может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Наиболее распространенные побочные эффекты ocrevus Zunovo включают:
Это не все возможные побочные эффекты Ocrevus и ocrevus Zunovo.
Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет по побочным эффектам. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-FDA-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах Genentech в (888) 835-2555.
Для получения дополнительной информации перейдите по адресу https://www.ocrevus.com или позвоните по телефону 1-844-627-3887.
Пожалуйста, смотрите дополнительную важную информацию о безопасности повсюду и нажмите здесь для полного Предписание информации и Руководство по лекарствам для ocrevus. href = "https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_zunovo_prescribing.pdf"> Информация о назначении и
Опубликовано : 2025-05-31 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова