Genentech’in Fenebrutinib, multipl sklerozu nüksleyen kişilerde iki yıla kadar hastalık aktivitesinin ve sakatlık ilerlemesinin neredeyse tamamen bastırılmasını sürdürür
Güney San Francisco, CA-29 Mayıs 2025-Roche Group'un (altı: RO, ROG; OTCQX: RHBY) bir üyesi olan Genentech, relapsing multipl sklerozu (RMS) olan hastaların iki yıl boyunca düşük hastalık aktivitesini sürdürmediğini gösteren yeni, 96 haftalık verilerin ilan ettiğini açıkladı. Bu araştırma Bruton’un Tirozin Kinaz (BTK) inhibitörü için en son sonuçlar Faz II Fenopta Açık etiketli uzatma (OLE) çalışmasından Phoenix, Arizona'da Multipl Skleroz Merkezleri (CMSC) Yıllık Toplantısı. iki yıla kadar engellilik ilerlemesi ”dedi Genentech’in baş tıbbi memuru ve küresel ürün geliştirme başkanı Levi Garraway.
doksan dokuz hasta OLE'ye girdi ve 93 hafta sonra OLE'de kaldı. OLE döneminde, 96 haftaya kadar Fenebrutinib ile tedavi edilen hastalarda yıllık 0.06 nüks oranı (ARR) düşüktü ve bu süre zarfında genişletilmiş sakatlık durum ölçeği (EDSS) ile ölçüldüğü gibi sakatlık ilerlemesi yoktu.
MRI taramaları, fenebrutinib tedavisinin beyindeki hastalık aktivitesini bastırdığını gösterdi. 96 haftada, aktif inflamasyon belirteçleri olan sıfır yeni T1 gadolinyum arttırıcı (T1-GD+) lezyonlar tespit edildi. OLE'de plasebodan fenebrutinib'e geçen tedavi grubunda, kronik hastalık yükünü temsil eden yıllık yeni veya genişleyen T2 lezyonlarının oranı, 12 haftalık çift kör dönemin sonunda 6.72'den 0.34 x 96 haftaya düştü.
Fenebrutinib'in OLE'deki güvenlik profili, daha önce bildirilen verilerle tutarlıydı ve 96 haftada yeni güvenlik endişeleri tespit edilmedi. Hastaların ≥%5'inde en yaygın advers olaylar (AE'ler) COVID-19 (%10), idrar yolu enfeksiyonu (%10), farenjit (%6) ve solunum yolu enfeksiyonu (%5) idi. İki hastada (%2) ciddi AE'ler meydana geldi. OLE sırasında, bir hastada, tedaviye 16 hafta sonra OLE 4. haftada asemptomatik alanin aminotransferaz yükselmesi yaşandı.
RMS'de Fenhance 1 ve 2 denemeleri ve primer progresif multipl sklerozda (PPMS) fentepid çalışma dahil olmak üzere üç faz III klinik çalışma devam etmektedir. Fenebrutinib'in multipl skleroz spektrumunda hastalık ilerlemesi üzerindeki etkilerini karakterize edecek ilk verilerin 2025'in sonunda bekleniyor.
Fenebrutinib hakkında
Fenebrutinib, BTK'nın fonksiyonunu bloke eden bir araştırma sözlü, geri dönüşümlü ve kovalent olmayan Bruton’un tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. Tirozin-protein kinaz BTK olarak da bilinen BTK, B hücresi gelişimini ve aktivasyonunu düzenleyen ve aynı zamanda makrofajlar ve mikroglia gibi doğuştan gelen bağışıklık sistemi miyeloid soy hücrelerinin aktivasyonunda rol oynayan bir enzimdir. Klinik öncesi veriler, Fenebrutinib'in güçlü ve oldukça seçici olduğunu göstermiştir ve şu anda multipl skleroz için Faz III çalışmalarında tek geri dönüşümlü BTK inhibitörüdür. Fenebrutinib'in BTK ve diğer kinazlar için 130 kat daha seçici olduğu gösterilmiştir.
Fenebrutinib, hem B hücresi hem de mikroglia aktivasyonunun ikili bir inhibitörüdür. Bu ikili inhibisyon, hem multipl skleroz hastalığı aktivitesini hem de sakatlık ilerlemesini azaltabilir, böylece multipl sklerozlu yaşayan insanlarda engellilik ilerlemesinin önemli olmayan tıbbi ihtiyacını karşılayabilir. Fenebrutinib faz III programı, aktif karşılaştırıcı teriflunomid ile relaps multipl skleroz (RMS) (Fenhance 1 ve 2) ve bir BTK inhibitörünün ocrvus'a karşı değerlendirildiği primer progresif sklerozda (PPMS) (Fentrepid) tek denemeyi içerir. Bugüne kadar, 2.700'den fazla hasta ve sağlıklı gönüllü, çoklu skleroz ve diğer otoimmün bozukluklar dahil olmak üzere çoklu hastalıklarda Faz I, II ve III klinik programlarda Fenebrutinib ile tedavi edildi.
Fenopta çalışması, 18-55 yaş arası 109 yetişkinte relaps multipl skleroz (RMS) ile Fenebrutinib'in etkinliğini, güvenliğini ve farmakokinetiğini araştırmak için küresel bir faz II, randomize, çift kör, plasebo kontrollü 12 haftalık bir çalışmadır. Birincil son nokta, 4, 8 ve 12 haftada beynin MRI taramalarıyla ölçülen toplam yeni T1 gadolinyum arttırıcı (T1-GD+) lezyon sayısıydı. İkincil uç noktalar, beynin MRI taramaları ile ölçülen yeni veya genişleyen T2 ağırlıklı lezyonların sayısını ve herhangi bir yeni T1-GD+ lezyonundan ve yeni veya genişleyen T2 ağırlıklı lezyonlardan arındırılmış hastaların oranı, 4, 8 ve 12 haftada beynin MRI taramaları tarafından ölçüldüğü gibi yer aldı. Fenopta çalışmasının amacı, Fenebrutinib'in MRG üzerindeki etkisini ve hastalık aktivitesi ve ilerlemesinin çözünür biyobelirteçlerini karakterize etmekti ve beyin omurilik sıvısı fenebrutinib seviyelerini ve nöronal hasarın biyomarkıcılarını ölçmek için isteğe bağlı bir sübstitü içeriyordu.
12 haftalık çalışmadan elde edilen veriler, Fenebrutinib'in merkezi sinir sistemi (CNS) penetran (kan-beyin bariyerini geçtiğini) ve multipl skleroz hastalarında kronik progresif hastalık biyolojisinin altında yatan mekanizmaları etkileme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Fenebrutinib, plaseboya kıyasla yeni T1-GD+ lezyonlarını ve yeni/genişleyen T2 lezyonlarını önemli ölçüde azalttı. Fenebrutinib'in güvenlik profili önceki ve devam eden Fenebrutinib klinik çalışmalarıyla tutarlıydı ve yeni güvenlik endişeleri tanımlanmadı.Fenopta çalışmasını tamamlayan hastalara, tüm hastaların 192 haftaya kadar fenebrutinib aldığı bir açık etiketli uzantı (OLE) çalışmasına katılma seçeneği verildi.
Multipl Skleroz Hakkında
Multipl skleroz (MS), dünya çapında 2.9 milyondan fazla insanı etkileyen kronik bir hastalıktır. MS, bağışıklık sistemi, merkezi sinir sistemindeki (beyin, omurilik ve optik sinirler) sinir hücreleri (miyelin kılıfı) etrafındaki yalıtım ve desteğe anormal olarak saldırdığında, iltihaplanmaya ve sonuçta hasara neden olur. Bu hasar, zayıflık, yorgunluk ve görme zorluğu gibi çok çeşitli semptomlara neden olabilir ve sonunda sakatlığa yol açabilir. MS'li çoğu insan ilk semptomlarını 20 ila 40 yaş arasında yaşar, hastalığı genç yetişkinlerde edinilmiş travma dışı sakatlığın önde gelen nedeni haline getirir. Tanı ve tedavideki gecikmeler, fiziksel ve zihinsel sağlıkları açısından MS ile insanları olumsuz etkileyebilir ve birey ve toplum üzerindeki olumsuz finansal etkiye katkıda bulunabilir. MS tedavisinin önemli bir amacı, ilerlemeyi mümkün olduğunca erken yavaşlatmak, durdurmak ve ideal olarak önlemektir.
Relapsing-Remiting MS (RRMS) hastalığın en yaygın şeklidir ve yeni veya kötüleşen belirti veya semptomların (nüks) atakları ve ardından iyileşme dönemleri ile karakterizedir. MS'li kişilerin yaklaşık% 85'ine başlangıçta RRM'ler teşhisi konur. RRMS teşhisi konan insanların çoğunluğu sonunda zaman içinde sürekli olarak kötüleşen engellilik yaşadıkları ikincil progresif MS'ye (SPM'ler) geçeceklerdir. MS (RMS) 'nin tekrarlayan formları, RRM'li kişileri ve nüksetmeye devam eden SPM'li kişileri içerir. Birincil progresif MS (PPMS), sürekli olarak kötüleşen semptomlarla işaretlenmiş, ancak tipik olarak farklı nüksler veya remisyon dönemleri olmadan, zayıflatıcı bir hastalığın zayıflatıcı bir şeklidir. MS'li kişilerin yaklaşık% 15'ine hastalığın birincil progresif formu teşhisi konur. Ocrevus intravenöz (IV) infüzyonunun FDA onayı kadar, PPMS ve Ocrevus IV ve Ocrevus Zunovo için FDA onaylı tedaviler yoktu.
Sinirbilim, Genentech ve Roche'de araştırma ve geliştirmenin ana odağıdır. Amacımız, kronik ve potansiyel olarak yıkıcı hastalıkları olan insanların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olan yeni tedaviler geliştirmek için çığır açan bilim sürdürmektir.
Genentech ve Roche, multipl skleroz, inme, Alzheimer hastalığı, Huntington hastalığı, Parkinson hastalığı, Duchenne kas distrofisi ve otizm spektrum bozukluğu gibi nörolojik bozukluklar için bir düzineden fazla ilaç araştırıyor. Ortaklarımızla birlikte, bugün sinirbilimdeki en zor zorluklardan bazılarını çözmek için bilimsel anlayış sınırlarını zorlamaya kararlıyız.
Genentech Access Solutions hakkında
Erişim çözümleri, Genentech’in insanların reçete edildikleri Genentech ilaçlarına erişmelerine yardımcı olma taahhüdünün bir parçasıdır. Access Solutions'daki şirket içi uzman ekibi, insanların erişim ve geri ödeme sürecinde gezinmelerine yardımcı olmaya ve ABD'de sigortasız veya ilaçları için cepten maliyetleri karşılayamayan uygun hastalara yardım sağlamaya adanmıştır. Bugüne kadar, ekip 2 milyondan fazla hastanın ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmesine yardımcı oldu. Daha fazla bilgi için lütfen Access Solutions (866) 4Access/(866) 422-2377 ile iletişime geçin veya http://www.genentech-access.com adresini ziyaret edin.Genentech Hakkında
40 yıldan fazla bir süre önce kurulan Genentech, Ciddi ve Hayatı Tehdit edici tıbbi durumları olan hastaları tedavi etmek için ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten, üreten ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Group üyesi olan şirketin merkezi San Francisco, California'da merkezi var. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.
Endikasyonlar ve Önemli Güvenlik Bilgileri
Ocrevus ve Ocrevus zunovo nedir?
ocrevus ve ocrevus zunovo, tedavi etmek için kullanılan reçeteli ilaçlardır:
Kim ocrevus veya ocrevus zunovo almamalı?
Ocrevus veya ocrevus zunovo almayın:
Ocrevus ve Ocrevus Zunovo hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir?
Ocrevus ve Ocrevus Zunovo, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
İnfüzyon reaksiyonları (ocrevus): İnfüzyon reaksiyonları, ocrevusun yaygın bir yan etkisidir, bu da ciddi olabilir ve hastaneye kaldırılmanızı gerektirebilir. İnfüzyonunuz sırasında ve bir infüzyon reaksiyonunun belirtileri ve semptomları için her bir ocrevus infüzyonundan sonra en az 1 saat izleneceksiniz.
enjeksiyon reaksiyonları (Ocrevus zunovo): Enjeksiyon reaksiyonları, ciddi olabilecek ve hastaneye yatırılmanızı gerektirebilecek Ocrevus zunovo'nun yaygın bir yan etkisidir. Ocrevus zunovo aldığınızda bir enjeksiyon reaksiyonunun belirtileri ve semptomları için izleneceksiniz. Bu, ilk enjeksiyonunuzdan en az 1 saat sonra ve ilk enjeksiyondan sonraki tüm enjeksiyonlardan sonra en az 15 dakika boyunca tüm enjeksiyonlar sırasında gerçekleşecektir.
Bu semptomlardan herhangi birini alırsanız sağlık hizmeti sağlayıcınıza veya hemşirenize söyleyin:
Bu infüzyon ve enjeksiyon reaksiyonları, uygulamadan sonra veya 24 saat sonra gerçekleşebilir. Her infüzyon veya enjeksiyondan sonra yukarıda listelenen belirtilerden veya semptomlardan herhangi birini alırsanız, sağlık uzmanınızı hemen aramanız önemlidir.
Enfeksiyon:
enfeksiyonlar yaygın bir yan etkidir. Ocrevus ve ocrevus zunovo, üst solunum yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları ve uçuk enfeksiyonları alma riskinizi arttırır. Yaşamı tehdit edebilen veya ölüme neden olabilecek Ocrevus ve Ocrevus Zunovo ile ciddi enfeksiyonlar olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza bir enfeksiyonunuz olup olmadığını veya ateş, titreme veya gitmeyen öksürük veya ağrılı idrara çıkma gibi aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herhangi birine sahip olup olmadığını söyleyin. Herpes enfeksiyon belirtileri şunları içerir: soğuk yaralar, zona, genital yaralar, cilt döküntüsü, ağrı ve kaşıntı. Daha ciddi uçuk enfeksiyon belirtileri şunları içerir: görme, göz kızarıklık veya göz ağrısındaki değişiklikler, şiddetli veya kalıcı baş ağrısı, sert boyun ve karışıklık. Enfeksiyon belirtileri tedavi sırasında veya son ocrevus veya ocrevus zunovo dozunuzu aldıktan sonra olabilir. Bir enfeksiyonunuz varsa hemen sağlık uzmanınıza söyleyin. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, enfeksiyonunuz gidene kadar ocrevus veya ocrevus zunovo ile tedavinizi geciktirmelidir. Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa, hepatit B virüsü Ocrevus veya Ocrevus zunovo ile tedavi sırasında veya sonrasında tekrar aktif hale gelebilir. Hepatit B virüsü tekrar aktif hale gelir (reaktivasyon olarak adlandırılır), karaciğer yetmezliği veya ölüm gibi ciddi karaciğer problemlerine neden olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, tedavi sırasında hepatit B virüs reaktivasyonu risk altında olup olmadığınızı ve Ocrevus veya Ocrevus zunovo almayı bıraktıktan sonra sizi izleyecektir.
zayıflamış bağışıklık sistemi: bağışıklık sistemini zayıflatan diğer ilaçlardan önce veya sonra alınan ocrevus veya ocrevus zunovo, enfeksiyon alma riskinizi artırabilir. PML semptomları günler ila haftalar boyunca daha da kötüleşir.
Azalan immünoglobulinler: Ocrevus ve ocrevus zunovo bazı immünoglobulin türlerinde bir azalmaya neden olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, kan immünoglobulin seviyelerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacak. Bkz. Bu ilaçlar enfeksiyon alma riskinizi artırabilir.
Ocrevus veya Ocrevus Zunovo ile tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce gerekli herhangi bir "canlı" veya "canlı" aşı almalısınız. Ocrevus veya Ocrevus Zunovo ile tedavi edilirken ve sağlık hizmeti sağlayıcınız bağışıklık sisteminizin artık zayıflamadığını söyleyene kadar "canlı" veya "canlı zayıflatılmış" aşılar almamalısınız.
Mümkün olduğunda, Ocrevus veya Ocrevus Zunovo ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce herhangi bir 'canlı olmayan' aşı almalısınız. Ocrevus veya Ocrevus Zunovo ile tedavi edilirken mevsimsel grip aşısı da dahil olmak üzere canlı olmayan (inaktive olmayan) herhangi bir aşı almak istiyorsanız, sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşun.
Bir bebeğiniz varsa ve hamileliğiniz sırasında ocrevus veya ocrevus zunovo aldıysanız, bebeğinizin sağlık uzmanına ocrevus veya ocrevus zunovo almasını söylemek önemlidir, böylece bebeğinizin ne zaman aşılanması gerektiğine karar verebilirler. Ocrevus ve Ocrevus Zunovo'nun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Ocrevus ve Ocrevus zunovo ile tedavi sırasında doğum kontrolünü (doğum kontrolü) ve son ocrevus veya ocrevus zunovo dozunuzdan sonra 6 ay boyunca kullanmalısınız. Sağlık hizmeti sağlayıcınızla bu süre zarfında sizin için hangi doğum kontrol yönteminin doğru olduğu hakkında konuşun. Ocrevus veya Ocrevus zunovo alırken hamile olup olmadığınızı sağlık uzmanınıza söyleyin.
Sağlık hizmeti sağlayıcınıza reçete ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.
Ocrevus ve Ocrevus Zunovo'nun olası yan etkileri nelerdir?
ocrevus ve ocrevus zunovo, aşağıdakileri içeren ciddi yan etkilere neden olabilir:
Ocrevus zunovo'nun en yaygın yan etkileri şunları içerir:
Bunlar, ocrevus ve ocrevus zunovo'nun olası yan etkileri değildir.
Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya yan etkiler rapor edebilirsiniz. Ayrıca (888) 835-2555 numaralı telefondan Genentech'e yan etkiler rapor edebilirsiniz.
Daha fazla bilgi için https://www.ocrevus.com adresine gidin veya 1-844-627-3887 numaralı telefonu arayın.
Lütfen tüm önemli güvenlik bilgilerine bakın ve tam için buraya tıklayın reçete bilgileri ve ilaç kılavuzu Ocrevus için.
Lütfen tüm önemli güvenlik bilgilerine bakın ve tam için buraya tıklayın reçete bilgileri ve
Gönderildi : 2025-05-31 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler