Фенетиніб Genentech підтримує майже повне придушення активності захворювання та прогресування інвалідності до двох років у людей з рецидивуючим розсіяним склерозом
Південний Сан-Франциско, Каліфорнія-29 травня 2025 р.-Genentech, член групи Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголошений сьогодні новими, 96-тижневими даними для фенетинібу, що демонструє, що пацієнти з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS) не підтримують прогресування інвалідності та низьких рівнів хвороби на два роки. Останні результати для цього інгібітора тирозинкінази Брутона (BTK) з дослідження II фенопти (OLE) були представлені на консорціумі розсіяних центрів розсіяного склерозу (CMSC) у Феніксі, штат Арізона. Не спостерігалося прогресування інвалідності до двох років ", - сказав Леві Гаррауей, доктор наук, доктор наук, головний медичний директор Genentech та керівник глобального розвитку продукту.
дев'яносто дев'ять пацієнтів потрапили в Оле, а 93 залишилися в Оле через 96 тижнів. Протягом періоду Оле пацієнти, які отримували фенебрутиніб протягом 96 тижнів, мали низький річний показник рецидиву (ARR) 0,06, і за цей час не було прогресування інвалідності, як вимірювано за шкалою статусу інвалідності (EDSS).
МРТ -скани показали, що лікування фенетинібу пригнічував активність захворювання в мозку. При 96 тижні нульових нових уражень T1 Gadolinium (T1-GD+), які є маркерами активного запалення. У групі лікування, яка перейшла з плацебо на фенебрутиніб в Оле, щорічна швидкість нових або збільшуваних уражень Т2, які представляють хронічне навантаження на захворювання, зменшилися з 6,72 в кінці 12-тижневого подвійного сліпового періоду до 0,34 на 96 тижнів.
Профіль безпеки фенебрутинібу в Оле відповідав раніше повідомленим даним, без нових проблем безпеки не виявлено на 96 тижні. Найпоширенішими побічними явищами (АЕ) у ≥5%пацієнтів були Covid-19 (10%), інфекція сечовивідних шляхів (10%), глотгіт (6%) та інфекція дихальних шляхів (5%). Серйозні АЕ сталися у двох пацієнтів (2%). Під час Оле один пацієнт зазнав безсимптомного підвищення амінотрансферази аланіну амінотрансферази на 4 тижні OLE, після 16 тижнів на лікуванні, що вирішилося при припиненні лікування.
Три клінічні випробування III фази тривають, включаючи випробування Fenhance 1 та 2 у RMS та випробування FentRepid при первинному прогресивному розсіяному склерозі (PPMS). Перші дані цих досліджень, які охарактеризуватимуть вплив фенебрутинібу на прогресування захворювання в спектрі розсіяного склерозу, очікуються в кінці 2025 року.
про фенебрутиніб
фенебрутиніб-це дослідницька пероральна, оборотна та нековалентна інгібітор тирозинкінази (BTK) Брутона, яка блокує функцію BTK. BTK, також відомий як тирозин-білка кіназа BTK,-це фермент, який регулює розвиток та активацію В-клітин, а також бере участь в активації клітин вродженої імунної системи мієлоїдної лінії, таких як макрофаги та мікроглії. Доклінічні дані показали, що фенетиніб є потужним і високоселективним, і це єдиний оборотний інгібітор BTK, який зараз перебуває у випробуваннях III фази для розсіяного склерозу. Показано, що Fenebrutinib був у 130 разів більш селективним для BTK проти інших кіназ.
Фенебрутиніб-подвійний інгібітор як В-клітин, так і активації мікроглії. Це подвійне гальмування може мати можливість зменшити як активність захворювання на розсіяний склероз, так і прогресування інвалідності, тим самим потенційно вирішуючи ключову незадоволену медичну потребу в прогресуванні інвалідності у людей, які живуть з розсіяним склерозом. Програма фенетинібу III фази включає два однакових випробувань при рецидивуючих розсіяному склерозі (RMS) (Fenhance 1 & 2) з активним компаратором терфлуномідом та єдиним випробуванням при первинному прогресивному розсіяному склерозі (PPMS) (FentRepid), в якому оцінюється інгібітор BTK проти OCREVUS. На сьогоднішній день понад 2700 пацієнтів та здорових добровольців лікували клінічними програмами фенетинібу в фазі I, II та III протягом багатьох захворювань, включаючи розсіяний склероз та інші аутоімунні розлади.
Дослідження Фенопти було глобальним фазою II, рандомізованим, подвійним сліпою, плацебо-контрольованою 12-тижневою дослідженням для дослідження ефективності, безпеки та фармакокінетики фенетинібу у 109 дорослих у віці 18-55 років з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS). Первинною кінцевою точкою була загальна кількість нових уражень T1 Gadolinium (T1-GD+), виміряних МРТ скануванням мозку на 4, 8 та 12 тижнів. Вторинні кінцеві точки включали кількість нових або збільшуваних Т2-зважених уражень, виміряних МРТ скануванням мозку на 4, 8 та 12 тижнів, та частку пацієнтів, вільних від будь-яких нових ураження T1-GD+ та нових або збільшуваних Т2-зважених ураження, як вимірюються МРТ-скануваннями мозку на 4, 8 та 12 тижнів. Мета дослідження Фенопта полягала в тому, щоб характеризувати вплив фенебрутинібу на МРТ та розчинні біомарки активності та прогресування захворювання, і він включав необов'язкові підстрижені для вимірювання рівня фенетинібу спинномозкової рідини та біомаркерів нейронів.
Дані 12-тижневого дослідження показали, що фенебрутиніб є центральною нервовою системою (ЦНС) проникнення (перетинає бар'єр у кров'яному гематоенні) і має потенціал до механізмів впливу, що лежать в основі хронічної прогресуючої біології захворювань у пацієнтів з розсіяним склерозом. Fenebrutinib значно знизив нові ураження T1-GD+ та нові/збільшені ураження Т2 порівняно з плацебо. Профіль безпеки фенебрутинібу відповідав попереднім та постійним клінічним випробуванням фенебрутинібу, і не було виявлено нових проблем безпеки.
Пацієнтам, які завершили дослідження Фенопти, було надано можливість взяти участь у дослідженні відкритого розширення (OLE), в якому всі пацієнти отримують фенетиніб до 192 тижнів.
про розсіяний склероз
розсіяний склероз (МС) - це хронічне захворювання, яке вражає понад 2,9 мільйона людей у всьому світі. МС виникає, коли імунна система аномально нападає на ізоляцію та підтримку навколо нервових клітин (мієлінова оболонка) у центральній нервовій системі (мозок, спинний мозок та зорові нерви), що спричиняє запалення та наслідки пошкодження. Ця шкода може спричинити широкий спектр симптомів, включаючи слабкість, втому та труднощі з баченням, і врешті -решт може призвести до інвалідності. Більшість людей з МС відчувають свій перший симптом у віці від 20 до 40 років, що робить захворювання провідною причиною набутої не такматичної інвалідності у молодших дорослих.
Люди з усіма формами МС відчувають прогресування захворювання-постійна втрата нервових клітин у центральній нервовій системі-з початку їх захворювання, навіть якщо їх симптоми не очевидні або не здаються гіршими. Затримки в діагностиці та лікуванні можуть негативно вплинути на людей з МС, з точки зору їх фізичного та психічного здоров'я та сприяти негативному фінансовому впливу на індивід та суспільство. Важлива мета лікування МС - уповільнити, зупинити та в ідеалі запобігти прогресуванню якомога раніше.
рецидивуючий МС (RRMS) є найпоширенішою формою захворювання і характеризується епізодами нових або погіршних ознак або симптомів (рецидиви) з подальшими періодами одужання. Приблизно 85% людей з МС спочатку діагностують RRMS. Більшість людей, у яких діагностовано RRMS, врешті -решт перейдуть до вторинного прогресивного МС (SPMS), в якому вони постійно відчувають інвалідність з часом. Рецидивуючі форми МС (RMS) включають людей з РРМ та людей з SPM, які продовжують переживати рецидиви. Первинний прогресуючий МС (ППМ) - це виснажлива форма захворювання, що відзначається послідовно погіршенням симптомів, але, як правило, без чітких рецидивів або періодів ремісії. Приблизно 15% людей з МС діагностують первинну прогресуючу форму захворювання. До затвердження FDA інфузії OCREVUS (IV), не було проведено схвалених FDA методів лікування PPMS та OCREVUS IV та OCREVUS ZUNOVO-це єдині затверджені методи лікування ППМ.
Neuroscience є головним напрямком досліджень та розробок у Genentech та Roche. Наша мета - займатися новаторською наукою, щоб розробити нові методи лікування, які допомагають покращити життя людей з хронічними та потенційно руйнівними захворюваннями.
Genentech та Roche досліджують більше десятка лікарських засобів для неврологічних розладів, включаючи розсіяний склероз, інсульт, хворобу Альцгеймера, хворобу Хантінгтона, хворобу Паркінсона, розлад спектру аутизму Дюшенна. Разом з нашими партнерами ми прагнемо просунути межі наукового розуміння, щоб вирішити деякі найскладніші проблеми в нейронауці сьогодні.
Про рішення Genentech Access
рішення доступу є частиною прихильності Genentech допомагати людям отримати доступ до лікарських засобів Genentech, які їм призначають, незалежно від їх здатності платити. Команда внутрішніх фахівців з Access Solutions присвячена допомозі людям орієнтуватися на процес доступу та відшкодування та надання допомоги пацієнтам, які мають право на право у США, які не застраховані або не можуть дозволити собі витрати на кишеньку за їх ліки. На сьогоднішній день команда допомогла понад 2 мільйони пацієнтів доступи до необхідних лікарських засобів. Будь ласка, зв'яжіться з рішеннями про доступ (866) 4access/(866) 422-2377 або відвідайте http://www.genentech-access.com для отримання додаткової інформації.
про Genentech
, заснований більше 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка виявляє, розвиває, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя медичними станами. Компанія, член групи Roche, має штаб -квартиру в Південному Сан -Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте http://www.gene.com.
показання та важлива інформація про безпеку
Що таке Ocrevus та Ocrevus Zunovo?
Ocrevus and Ocrevus Zunovo are prescription medicines used to treat:
It is not known if Ocrevus and Ocrevus Zunovo є безпечними та ефективними у дітей.
Хто не повинен отримувати Ocrevus або Ocrevus Zunovo?
Не отримуйте ocrevus або ocrevus Zunovo, якщо ви:
Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Ocrevus та Ocrevus Zunovo?
ocrevus та ocrevus Zunovo можуть спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:
Реакції інфузії (OCREVUS): Реакції інфузії є поширеним побічним ефектом Ocrevus, який може бути серйозним і може вимагати госпіталізації. Ви будете контролюватись під час інфузії і принаймні 1 годину після кожної інфузії Ocrevus для ознак та симптомів реакції інфузії.
Реакції ін'єкції (Ocrevus Zunovo): Реакції ін'єкції - це звичайний побічний ефект Ocrevus Zunovo, який може бути серйозним і може вимагати госпіталізації. Ви будете контролюватись на ознаках та симптомах реакції ін'єкції, коли ви отримаєте Ocrevus Zunovo. Це відбудеться під час усіх ін'єкцій щонайменше через 1 годину після вашої першої ін'єкції, а принаймні 15 хвилин після всіх ін'єкцій після першої ін'єкції.
4Ці реакції інфузії та ін'єкції можуть відбуватися протягом або до 24 годин після введення. Важливо, щоб ви одразу зателефонували своєму медичному працівнику, якщо ви отримаєте будь -який із ознак або симптомів, перелічених вище після кожної інфузії або ін'єкції.
Інфекція:
інфекції є поширеним побічним ефектом. Ocrevus та Ocrevus Zunovo збільшують ризик отримання інфекцій верхніх дихальних шляхів, інфекцій нижніх дихальних шляхів, інфекцій шкіри та інфекцій герпесу. Серйозні інфекції можуть статися з Ocrevus та Ocrevus Zunovo, що може бути небезпечним для життя або спричинити смерть. Скажіть своєму медичному працівнику, якщо у вас є інфекція, чи є якісь з наступних ознак зараження, включаючи лихоманку, озноб або кашель, який не відходить, або болісне сечовипускання. Ознаки інфекції герпесу включають: болячки, черепиці, генітальні болячки, шкірні висипання, біль та свербіж. Ознаки більш серйозної інфекції герпесу включають: зміни зору, почервоніння очей або біль в очах, сильний або стійкий головний біль, жорстка шия та плутанина. Ознаки інфекції можуть статися під час лікування або після того, як ви отримаєте останню дозу Ocrevus або Ocrevus Zunovo. Скажіть своєму медичному працівнику відразу, якщо у вас є інфекція. Ваш медичний працівник повинен затримати лікування Ocrevus або Ocrevus Zunovo, поки ваша інфекція не зникне.
Вірус гепатиту В (HBV) Реактивація: Перш ніж почати лікування окрелізумабом, ваш медичний працівник буде робити тести крові, щоб перевірити наявність вірусної інфекції гепатиту В. Якщо у вас коли -небудь було інфекція вірусу гепатиту В, вірус гепатиту В може знову стати активним під час або після лікування Ocrevus або Ocrevus Zunovo. Вірус гепатиту В знову стає активним (званим реактивацією) може спричинити серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність або смерть. Ваш медичний працівник буде контролювати вас, якщо ви ризикуєте реактивацією вірусу гепатиту В під час лікування та після того, як ви перестанете отримувати Ocrevus або Ocrevus Zunovo.
ослаблена імунна система: ocrevus або ocrevus Zunovo, прийнятий до або після інших лікарських засобів, які послаблюють імунну систему, можуть збільшити ризик отримання інфекцій.
прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): ПМЛ - рідкісна інфекція мозку, яка зазвичай призводить до смерті або сильної інвалідності, і повідомляється з Окрелізумабом. Симптоми ПМЛ погіршуються протягом днів до тижнів. Важливо, щоб ви одразу зателефонували своєму постачальнику медичних послуг, якщо у вас є якісь нові або погіршні неврологічні ознаки або симптоми, які тривали кілька днів, включаючи проблеми з:
Зниження імуноглобулінів: Ocrevus та Ocrevus Zunovo можуть спричинити зниження деяких видів імуноглобулінів. Ваш медичний працівник зробить аналізи крові, щоб перевірити рівень імуноглобуліну в крові.
Перед тим, як отримувати Ocrevus або Ocrevus Zunovo, розкажіть своєму медичному працівнику про всі ваші медичні стани, в тому числі, якщо ви:
Ви повинні отримати будь-які необхідні вакцини "живих" або "живих живих" щонайменше за 4 тижні до початку лікування з Ocrevus або Ocrevus Zunovo. Ви не повинні отримувати вакцини "живих" або "живих живих", коли ви лікуєте з Ocrevus або Ocrevus Zunovo, і поки ваш медичний працівник не скаже вам, що ваша імунна система більше не ослаблена.
Коли це можливо, вам слід отримати будь-які вакцини «нерозумно» щонайменше за 2 тижні до початку лікування з Ocrevus або Ocrevus Zunovo. Якщо ви хочете отримати будь-які неродні (інактивовані) вакцини, включаючи сезонну вакцину проти грипу, в той час як ви лікуєте з Ocrevus або Ocrevus Zunovo, поговоріть зі своїм медичним працівником.
Якщо у вас є дитина, і ви отримали Ocrevus або Ocrevus Zunovo під час вагітності, важливо сказати лікаря вашої дитини про отримання Ocrevus або Ocrevus Zunovo, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина повинна бути щеплена.
Які можливі побічні ефекти Ocrevus та Ocrevus Zunovo?
ocrevus та ocrevus Zunovo можуть спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:
Найпоширеніші побічні ефекти Ocrevus Zunovo включають:
Це не всі можливі побічні ефекти Ocrevus та Ocrevus Zunovo.
Зателефонуйте до лікаря, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете повідомити побічні ефекти Genentech за адресою (888) 835-2555.
Для отримання додаткової інформації перейдіть на сторінку https://www.ocrevus.com або зателефонуйте за номером 1-844-627-3887.
4 href = "https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_medguide.pdf"> Посібник з медикаментів Для ocrevus. Будь ласка, див. Додаткову важливу інформацію про безпеку та натисніть тут для повного Виписування інформації та
Опубліковано : 2025-05-31 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова