Το Fenebrutinib της Genentech μείωσε σημαντικά τις υποτροπές έναντι της τυπικής φροντίδας σε περίπου μία κάθε 17 χρόνια σε RMS

Ακολουθήστε το Drugslib

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 21 Απριλίου 2026 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), ανακοίνωσε σήμερα νέα δεδομένα από τις θετικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ FENhance 1 και 2, οι οποίες ανταποκρίθηκαν στο κύριο τελικό τους σημείο. Οι μελέτες έδειξαν ότι η φενεμπρουτινίμπη, ένας ερευνητικός μη ομοιοπολικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK), μείωσε το ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) κατά 51,1% (p<0,001) στο FENhance 1 και 58,5% (p<0,00001 reflunomide σε πολλαπλούς ασθενείς με FENhance. σκλήρυνση (RMS) σε διάστημα 96 εβδομάδων. Αυτό ισοδυναμεί με ασθενείς που έχουν περίπου μία υποτροπή κάθε 17 χρόνια, περισσότερες από τις μισές υποτροπές που παρατηρούνται με τεριφλουνομίδη την ίδια χρονική περίοδο. Τα αποτελέσματα κοινοποιήθηκαν σήμερα ως πρόσφατη παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) του 2026 στο Σικάγο.

  • Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ FENhance 1 και 2 που ξεπερνούσαν τα τελευταία χρόνια έδειξαν ανωτερότητα της ερευνητικής φενεμπρουτινίμπης σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη που μειώνει την πολλαπλή σκλήρυνση του εγκεφάλου. (RMS)
  • Και οι δύο μελέτες έδειξαν θετικές τάσεις στη μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας με το fenebrutinib σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη
  • Το fenebrutinib θα μπορούσε να γίνει πρώτος στην κατηγορία αναστολέας BTK και ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος υψηλής αποτελεσματικότητας τόσο για το RMS όσο και για την πρωτογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) Το fenebrutinib θα υποβληθεί στις ρυθμιστικές αρχές

    • "Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν ότι η φενεμπρουτινίμπη έχει δυναμικό ως από του στόματος θεραπεία υψηλής αποτελεσματικότητας για το RMS. Ο μοναδικός τρόπος δράσης της μπορεί να προσφέρει ένα διαφοροποιημένο προφίλ στοχεύοντας τους διπλούς οδηγούς της σκλήρυνσης κατά πλάκας στο κεντρικό νευρικό σύστημα και την περιφέρεια για την αντιμετώπιση τόσο των υποκείμενων μηχανισμών υποτροπής της νόσου". M.D., Ph.D., Ιατρικός Διευθυντής του Προγράμματος Πολλαπλής Σκλήρυνσης Barlo στο St. Michael’s Hospital, Πανεπιστήμιο του Τορόντο. "Για πρώτη φορά, ένας αναστολέας BTK έχει επιδείξει ανωτερότητα στη μείωση των υποτροπών και του σχηματισμού νέων εγκεφαλικών βλαβών με συγκρίσιμα ποσοστά αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων με ένα μακροχρόνιο φάρμακο πρώτης γραμμής σε πολλαπλές δοκιμές RMS Φάσης III."

    «Τα δεδομένα της φενεμπρουτινίμπης σε τρεις βασικές μελέτες υποστηρίζουν έντονα τη δυνατότητά της να ωφελήσει τα άτομα με RMS και PPMS», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής της Global Product Development. "Διπλασιάζοντας τον χρόνο χωρίς υποτροπές σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, η φενεμπρουτινίμπη μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς χρόνια ζωής χωρίς υποτροπές, διατηρώντας έτσι τόσο την καθημερινή ανεξαρτησία όσο και τη μακροπρόθεσμη λειτουργία."

    Το ποσοστό υποτροπής μειώθηκε σταθερά στις υποομάδες ασθενών. Οι μεγαλύτερες μειώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με περισσότερα χαρακτηριστικά φλεγμονώδους νόσου, συμπεριλαμβανομένων ενεργών βλαβών στον εγκέφαλο, νεότερης ηλικίας, πιο πρόσφατης διάγνωσης και λιγότερης αναπηρίας, γεγονός που υπογραμμίζει τη δυνατότητα της φενεμπρουτινίμπης ως υψηλής αποτελεσματικότητας, από του στόματος θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών, εάν εγκριθεί.

    Δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξαν ότι η φενεμπρουτινίμπη μείωσε σημαντικά τη δραστηριότητα της νόσου στον εγκέφαλο, όπως αποδεικνύεται από σαρώσεις μαγνητικής τομογραφίας. Το fenebrutinib μείωσε τους δείκτες ενεργού φλεγμονής κατά 70,7% (p<0,0001) στο FENhance 1 και 77,6% (p<0,0001) στο FENhance 2 σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, όπως μετρήθηκε με νέες βλάβες που ενισχύουν το T1 γαδολίνιο (T1-Gd+). Η επιβάρυνση της χρόνιας νόσου μειώθηκε κατά 76,0% (p<0,0001) στο FENhance 1 και 82,5% (p<0,0001) στο FENhance 2 με τη φενεμπρουτινίμπη σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη, όπως μετρήθηκε με νέες ή διευρυνόμενες βλάβες Τ2.

    Επιπλέον αποσπασματική εξέλιξη προς το τέλος με δευτερογενή τάση έδειξε επιπρόσθετη υποβάθμιση. φενεμπρουτινίμπη. Αριθμητική μείωση του κινδύνου σύνθετης επιβεβαιωμένης εξέλιξης αναπηρίας 12 εβδομάδων (cCDP12) κατά 20% (αναλογία κινδύνου [HR] 0,80· 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,63-1,02) σε FENhance 1 και 13% (HR 0,861 σε 1:9; HR 0,5% CI1: 9; Το FENhance 2 παρατηρήθηκε με τη φενεμπρουτινίμπη σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη. Το cCDP ενσωματώνει τρεις μετρήσεις αναπηρίας – συνολική λειτουργική αναπηρία που μετράται με επιβεβαιωμένη πρόοδο αναπηρίας (CDP) με βάση την κλίμακα διευρυμένης κατάστασης αναπηρίας (EDSS), ταχύτητα βάδισης που μετράται με το χρονομετρημένο περπάτημα 25 ποδιών (T25FW) και λειτουργία άνω άκρου μετρούμενη με τη δοκιμή καρφώματος εννέα οπών (9HPT). Οι μεγαλύτερες μειώσεις παρατηρήθηκαν στη συνολική αναπηρία και στην αναπηρία των άνω άκρων. Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση ενός τροποποιημένου επιβεβαιωμένου σύνθετου προϊόντος 12 εβδομάδων του EDSS και του 9HPT, η φενεμπρουτινίμπη μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης κατά 26% (HR 0,74; 95% CI: 0,53-1,03) στο FENhance 1 και 20% (HR 0,91% in CI; Το FENhance 2 σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη.

    Και στις δύο μελέτες RMS, οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πάνω από τρεις φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο ήταν συγκρίσιμες με την τεριφλουνομίδη (7,3% έναντι 5,7% στο FENhance 1, 5,6% έναντι 5,6% στο FENhance 2). Στη μελέτη FENhance 1, υπήρχε ένα κρούσμα Hy's Law στο σκέλος της φενεμπρουτινίμπης (που συνέβη πριν από την εφαρμογή της διεβδομαδιαίας παρακολούθησης του ήπατος) και ένα στο σκέλος της τεριφλουνομίδης. Και οι δύο περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.

    Τα ποσοστά λοιμώξεων ήταν επίσης συγκρίσιμα μεταξύ του σκέλους της φενεμπρουτινίμπης και της τεριφλουνομίδης. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) αναφέρθηκαν στο 8,6% των ασθενών που έλαβαν φενεμπρουτινίμπη (έναντι 8,9% στην τεριφλουνομίδη) στο FENhance 1 και στο 11,2% (έναντι 6,1%) στο FENhance 2.

    Συνολικά, παρατηρήθηκε μια ανισορροπία σε σχέση με τα αναφερόμενα θάνατοι σε όλες τις μελέτες. Στο FENhance 1 και 2, σημειώθηκε ένας θάνατος (0,1%) στο σκέλος της τεριφλουνομίδης και επτά θάνατοι (0,9%) στο σκέλος της φενεμπρουτινίμπης κατά την περίοδο αναφοράς. Ένας επιπλέον θάνατος παρατηρήθηκε μετά από αυτό το διάστημα. Συνολικά στο σκέλος της φενεμπρουτινίμπης, οι θάνατοι συνέβησαν σε διαφορετικά χρονικά σημεία και προκλήθηκαν από διάφορες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων (νευροκρυπτοκοκκίαση gattii και πνευμονία), επιπλοκές διαβήτη τύπου 1, σοβαρή αιμορραγία, αυτοκτονία, τραυματισμοί από ατύχημα και θάνατος άγνωστης αιτίας.

    Προηγουμένως, η μελέτη Phase III προοδευτική σε πρωτογενή scoller (FENPPpi) Η φενεμπρουτινίμπη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας, το Ocrevus®, όσον αφορά τη μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας στο PPMS. Τα συλλογικά θετικά αποτελέσματα και στις τρεις βασικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η φενεμπρουτινίμπη εμφάνιζε σταθερά ένα βαθύ όφελος στη βιολογία της υποτροπιάζουσας και προοδευτικής νόσου. Το σύνολο των δεδομένων και από τις τρεις μελέτες Φενεμπρουτινίμπης Φάσης ΙΙΙ θα υποβληθεί στις ρυθμιστικές αρχές.

    Σχετικά με τις μελέτες FENhance 1 και 2

    Το FENhance 1 και 2 είναι δύο Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διπλά εικονικές μελέτες παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερευνητικής φενεμπρουτινίμπης σε σύγκριση με τεριφλουνομίδη σε ενήλικες 1,9 σε ασθενείς με ολική αιμοληψία 4. Οι κατάλληλοι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία είτε με φενεμπρουτινίμπη από το στόμα δύο φορές την ημέρα (και εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε από του στόματος τεριφλουνομίδη μία φορά την ημέρα) είτε με από του στόματος τεριφλουνομίδη μία φορά την ημέρα (και εικονικό φάρμακο αντιστοιχισμένο με φενεμπρουτινίμπη από το στόμα δύο φορές την ημέρα) για τουλάχιστον 96 εβδομάδες.

    Το κύριο τελικό σημείο είναι το ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τον συνολικό αριθμό αλλοιώσεων MRI που ενισχύουν το Τ1-γαδολίνιο, τον συνολικό αριθμό νέων ή/και μεγεθυντικών βλαβών MRI με βαρύτητα Τ2, τον χρόνο έως την έναρξη της σύνθετης επιβεβαιωμένης εξέλιξης αναπηρίας 12 εβδομάδων και cCDP 24 εβδομάδων (cCDP24).

    24 εβδομάδων (cCDP24).

    Το fenebrutinib είναι ένας ερευνητικός αναστολέας της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK) που διεισδύει από το στόμα, διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), αναστρέψιμος και μη ομοιοπολικός με βελτιστοποιημένο προφίλ φαρμακοκινητικής (PK). Η φενεμπρουτινίμπη μπορεί να δράσει σε όλο το σώμα και επίσης να διασχίσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στο ΚΝΣ για να στοχεύσει τη χρόνια φλεγμονή. Είναι μοναδικά σχεδιασμένο για να στοχεύει την υποτροπιάζουσα και προοδευτική βιολογία αναστέλλοντας κύτταρα στο ανοσοποιητικό σύστημα γνωστά ως Β κύτταρα και μικρογλοία. Η στόχευση των Β κυττάρων βοηθά στον έλεγχο της οξείας φλεγμονής που προκαλεί υποτροπές, ενώ η στόχευση των μικρογλοίων στο εσωτερικό του εγκεφάλου αντιμετωπίζει τη χρόνια βλάβη που θεωρείται ότι οδηγεί στη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της αναπηρίας.

    Το fenebrutinib έχει σχεδιαστεί για να έχει υψηλή ισχύ και αναστρεψιμότητα, με εκλεκτικότητα για BTK 130 φορές μεγαλύτερη από άλλες κινάσες. Αυτή η υψηλή εκλεκτικότητα υπογραμμίζει τη δυνατότητα της φενεμπρουτινίμπης να δεσμεύεται στον επιδιωκόμενο στόχο της χωρίς να παρεμβαίνει με άλλες κινάσες. Ενώ οι περισσότεροι τρέχοντες αναστολείς BTK είναι ομοιοπολικοί και μη αναστρέψιμοι, που σημαίνει ότι σχηματίζουν μόνιμο χημικό δεσμό με το ένζυμο, το fenebrutinib είναι μη ομοιοπολικό και αναστρέψιμο, που σημαίνει ότι δεσμεύεται και τελικά απελευθερώνει το ένζυμο. Αυτές οι δυνατότητες σχεδίασης μπορεί να βοηθήσουν στον περιορισμό των εφέ εκτός στόχου.

    Σχετικά με τη σκλήρυνση κατά πλάκας

    Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια χρόνια ασθένεια που επηρεάζει περισσότερους από 2,9 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Τα άτομα με όλες τις μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας βιώνουν εξέλιξη της νόσου από την αρχή της νόσου τους. Επομένως, ένας σημαντικός στόχος της θεραπείας της σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι η επιβράδυνση, η διακοπή και η ιδανική πρόληψη της εξέλιξης όσο το δυνατόν νωρίτερα.

    Περίπου το 85% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται αρχικά με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS). Οι υποτροπιάζουσες μορφές της νόσου (RMS) περιλαμβάνουν το RRMS και την ενεργό δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας και τα άτομα με RMS εμφανίζουν υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου. Η πρωτοπαθής προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) είναι μια εξουθενωτική μορφή της νόσου που χαρακτηρίζεται από σταθερά επιδεινούμενα συμπτώματα αλλά τυπικά χωρίς διακριτές υποτροπές ή περιόδους ύφεσης. Περίπου το 15% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται με την πρωτογενή προοδευτική μορφή της νόσου. Μέχρι την έγκριση του Ocrevus® από τον FDA, δεν υπήρχαν εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για το PPMS και το Ocrevus εξακολουθεί να είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για το PPMS. Παρά τη διαθεσιμότητα των CD20, το 30% των ασθενών παραμένει σε θεραπεία χαμηλής αποτελεσματικότητας από το στόμα σήμερα. Η επιβράδυνση ή η διακοπή της εξέλιξης με ταυτόχρονη διακοπή των υποτροπών παραμένει μια υψηλή ανικανοποίητη ανάγκη στη ΣΚΠ.

    Σχετικά με την Genentech στη νευρολογία

    Η νευρολογία αποτελεί κύριο επίκεντρο της έρευνας και της ανάπτυξης στη Genentech. Στόχος μας είναι να επιδιώξουμε πρωτοποριακή επιστήμη για να αναπτύξουμε νέα διαγνωστικά και θεραπείες που βοηθούν στη βελτίωση της ζωής των ατόμων με χρόνιες και δυνητικά καταστροφικές ασθένειες παγκοσμίως.

    Η Genentech και η Roche ερευνούν περισσότερα από δώδεκα φάρμακα για νευρολογικές παθήσεις, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, η μυϊκή ατροφία της σπονδυλικής στήλης, οι διαταραχές της οπτικής νευρομυελίτιδας, οι διαταραχές της οπτικής νευρομυελίτιδας. Νόσος Πάρκινσον και μυϊκή δυστροφία Duchenne. Μαζί με τους συνεργάτες μας, δεσμευόμαστε να ξεπεράσουμε τα όρια της επιστημονικής κατανόησης για να λύσουμε μερικές από τις πιο δύσκολες προκλήσεις στη νευρολογία σήμερα.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από 50 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: Genentech

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων>N
    • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων Αποτελέσματα
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-24 09:13

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά