ジェネンテックのフェネブルチニブは、標準治療と比較して再発をRMSで約17年に1回に大幅に減少させた

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2026 年 4 月 21 日 -- ロシュグループ (SIX: RO、ROP、OTCQX: RHHBY) の一員であるジェネンテックは本日、主要評価項目を達成した肯定的な第 III 相 FENhance 1 および 2 試験からの新しいデータを発表しました。研究では、再発性多発性硬化症患者において、治験中の非共有結合性ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるフェネブルチニブが、テリフルノミドと比較して年間再発率（ARR）をFENhance 1で51.1％（p<0.001）、FENhance 2で58.5％（p<0.0001）低下させたことが示された。 (RMS) 96 週間以上。これは、患者が 17 年に約 1 回再発することに相当し、同じ期間にテリフルノミドを使用した場合に見られる再発の半分以上になります。この結果は、シカゴで開催された2026年米国神経学会（AAN）年次総会の最新プレゼンテーションとして本日共有されました。

第III相FENhance 1および2の最新試験結果は、再発性多発性硬化症（RMS）における再発および脳病変の減少において、テリフルノミドと比較して治験中のフェネブルチニブの優位性を示しました。

両方の研究で、テリフルノミドと比較してフェネブルチニブは障害の進行を軽減する

フェネブルチニブはファーストインクラスのBTK阻害剤となり、RMSと原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の両方に対して最初で唯一の高効果経口薬となる可能性がある

フェネブルチニブのRMSデータとPPMSデータの全体が規制当局に提出される予定

「これらの結果は」フェネブルチニブには、RMSに対する効果の高い経口治療法としての可能性があることを強調し、その独特の作用機序は、再発性疾患生物学と進行性疾患生物学の根底にある疾患メカニズムに対処するために、中枢神経系と末梢神経系内のMSの二重の要因を標的とすることで、差別化されたプロファイルを提供する可能性がある」とトロント大学セントマイケルズ病院バーロ多発性硬化症プログラムのメディカルディレクターであるジウォン・オー医学博士は述べた。「複数の第 III 相 RMS 試験において、BTK 阻害剤が長年の第一選択薬と同等の肝酵素上昇率で再発と新たな脳病変の形成を軽減する優位性を初めて証明しました。」

「3 つの極めて重要な研究にわたるフェネブルチニブのデータは、RMS と PPMS の両方を患う人々に利益をもたらすフェネブルチニブの可能性を強く裏付けています」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べた。「テリフルノミドと比較して、フェネブルチニブは再発のない時間を2倍以上にすることで、患者に何年も再発のない生活を提供し、それによって日常の自立と長期的な機能の両方を維持できる可能性があります。」

再発率は患者のサブグループ全体で一貫して減少しました。最大の減少は、活動性の脳病変、若年層、より最近の診断、障害が少ないなど、より炎症性疾患の特徴を持つ患者で観察されました。このことは、フェネブルチニブが承認されれば、これらの患者集団にとって効果の高い経口治療の選択肢としての可能性を際立たせています。

副次評価項目は、MRI スキャンで証明されたように、フェネブルチニブが脳内の疾患活動性を大幅に低下させることを示しました。新しいT1ガドリニウム増強（T1-Gd+）病変によって測定されるように、フェネブルチニブは、テリフルノミドと比較して、活動性炎症のマーカーをFENhance 1で70.7％（p<0.0001）、FENhance 2で77.6％（p<0.0001）減少させた。 T2病変の新規または拡大によって測定したところ、テリフルノミドと比較して、フェネブルチニブでは慢性疾患負担がFENhance 1で76.0%（p<0.0001）、FENhance 2で82.5%（p<0.0001）減少しました。

追加の副次評価項目では、フェネブルチニブによる障害の進行抑制に向けた肯定的な傾向が示されました。 12週間複合確認障害進行リスク（cCDP12）の数値的減少が、FENhance 1では20%（ハザード比[HR] 0.80; 95%信頼区間[CI]: 0.63-1.02）、FENhance 2では13%（HR 0.87; 95% CI: 0.69-1.11）観察されました。フェネブルチニブとテリフルノミドの比較。 cCDP には、障害の 3 つの尺度が組み込まれています。拡張障害ステータススケール (EDSS) に基づく障害進行確認 (CDP) によって測定される総機能障害、計時 25 フィート歩行 (T25FW) によって測定される歩行速度、および 9 ホールペグテスト (9HPT) によって測定される上肢機能です。最大の減少は、全体的な障害と上肢の障害で観察されました。 EDSSと9HPTの修正された12週間の確認済み複合物の事後分析では、フェネブルチニブはFENhance 1では悪化のリスクを26%（HR 0.74; 95% CI: 0.53-1.03）、FENhance 2では20%（HR 0.80; 95% CI: 0.57-1.12）低下させた。テリフルノミドとの比較。

両方の RMS 研究において、正常上限の 3 倍を超える肝酵素上昇はテリフルノミドと同等でした (FENhance 1 では 7.3% 対 5.7%、FENhance 2 では 5.6% 対 5.6%)。 FENhance 1 研究では、フェネブルチニブ群でハイの法則の症例が 1 件（隔週の肝臓モニタリングが実施される前に発生）、テリフルノミド群で 1 件ありました。どちらの症例も無症状で、治験薬の中止後に回復しました。

感染率もフェネブルチニブ群とテリフルノミド群で同等でした。重篤な有害事象（AE）は、FENhance 1 ではフェネブルチニブ投与を受けた患者の 8.6%（対テリフルノミド群では 8.9%）、FENhance 2 では 11.2%（対 6.1%）で報告されました。

全体的に、研究全体で報告された死亡者数に関して不均衡が観察されました。 FENhance 1および2では、報告期間中にテリフルノミド群で1人（0.1％）が死亡し、フェネブルチニブ群で7人（0.9％）が死亡した。この期間後にさらに 1 人の死亡が観察されました。フェネブルチニブ治療群全体では、死亡はさまざまな時点で発生し、その原因は感染症（神経クリプトコッカス症と肺炎）、1型糖尿病の合併症、重篤な出血、自殺、事故による負傷、原因不明の死亡などさまざまでした。

以前、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）を対象とした第III相FENtrepid試験では、フェネブルチニブが主要評価項目である次の項目を達成したことが示された。 PPMS における障害の進行を軽減する点で、現在の標準治療である Ocrevus® と比較して非劣性です。 3 つの重要な研究すべてにわたる肯定的な結果は、フェネブルチニブが再発性および進行性疾患の生物学に対して一貫して大きな利益を示したことを示しています。フェネブルチニブの 3 つの第 III 相試験すべてからのデータ全体が規制当局に提出されます。

FENhance 1 および 2 研究について

FENhance 1 および 2 は、合計 1,497 人の成人 RMS 患者を対象に、治験中のフェネブルチニブの有効性と安全性をテリフルノミドと比較して評価するための 2 つの第 III 相多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間研究です。対象となる参加者は、少なくとも 96 週間、経口フェネブルチニブ 1 日 2 回（および経口テリフルノミドと一致するプラセボ 1 日 1 回）または経口テリフルノミド 1 日 1 回（および経口フェネブルチニブと一致するプラセボ 1 日 2 回）のいずれかによる治療を受けるよう 1:1 で無作為に割り付けられました。

主要評価項目は年間再発率 (ARR) です。副次評価項目には、T1 ガドリニウム増強 MRI 病変の総数、新規および/または拡大している T2 強調 MRI 病変の総数、12 週間の複合確認された障害進行 (cCDP12) および 24 週間の cCDP (cCDP24) の発症までの時間が含まれます。

フェネブルチニブについて

フェネブルチニブは、最適化された薬物動態 (PK) プロファイルを備えた、治験中の経口中枢神経系 (CNS) 浸透性、可逆的、非共有結合性ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。フェネブルチニブは全身に作用し、血液脳関門を通過してCNSに到達して慢性炎症を標的にすることができます。 B 細胞やミクログリアとして知られる免疫系の細胞を阻害することで、再発性および進行性の生物学を標的とするように独自に設計されています。 B細胞を標的とすることは、再発を引き起こす急性炎症の制御に役立ち、脳内のミクログリアを標的とすることは、長期的な障害の進行を引き起こすと考えられる慢性損傷に対処します。

フェネブルチニブは、他のキナーゼよりもBTKに対する選択性が130倍高く、高い効力と可逆性を持つように設計されています。この高い選択性は、フェネブルチニブが他のキナーゼを妨げずに目的の標的に結合する可能性を強調しています。現在のほとんどのBTK阻害剤は共有結合性かつ不可逆的であり、酵素と永久的な化学結合を形成しますが、フェネブルチニブは非共有結合性かつ可逆的であり、酵素と結合し、最終的には放出します。これらの設計機能は、ターゲット外の影響を制限するのに役立つ可能性があります。

多発性硬化症について

多発性硬化症は、世界中で 290 万人以上が罹患している慢性疾患です。あらゆる形態の多発性硬化症の人は、病気の初期から病気の進行を経験します。したがって、多発性硬化症の治療の重要な目標は、できるだけ早く進行を遅らせ、止め、理想的には予防することです。

多発性硬化症患者の約 85% は、最初に再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) と診断されます。再発性疾患 (RMS) には、RRMS および活動性の二次進行性 MS が含まれ、RMS 患者は時間の経過とともに再発と障害の悪化を経験します。原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) は、徐々に悪化する症状を特徴とする衰弱性の病気ですが、通常、明らかな再発や寛解期間はありません。多発性硬化症患者の約 15% が、この疾患の一次進行型と診断されます。 FDA が Ocrevus® を承認するまでは、FDA が承認した PPMS 治療法はありませんでしたが、Ocrevus は現在でも唯一承認されている PPMS 治療法です。 CD20 が利用可能であるにもかかわらず、患者の 30% は現在も効果の低い経口治療を受け続けています。 MS では、進行を遅らせるか止めると同時に再発を止めるという高いニーズが依然として満たされていません。

神経学における Genentech について

神経学はジェネンテックの研究開発の主な焦点です。私たちの目標は、画期的な科学を追求し、世界中で慢性的で潜在的に壊滅的な疾患を持つ人々の生活を改善するのに役立つ新しい診断と治療法を開発することです。

ジェネンテックとロシュは、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症、視神経脊髄炎スペクトラム障害、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、デュシェンヌ筋病などの神経疾患に対する十数種類の医薬品を研究しています。ジストロフィー。私たちはパートナーと協力して、今日の神経学における最も困難な課題のいくつかを解決するために、科学的理解の限界を押し上げることに全力で取り組んでいます。

ジェネンテックについて

50 年前に設立されたジェネンテックは、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品の発見、開発、製造、商品化を行う大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

出典: Genentech

出典: HealthDay

その他のニュースリソース

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

医療専門家向けニュース

新薬承認

新薬申請

臨床試験結果

ジェネリック医薬品の承認

Drugs.com ポッドキャスト

ニュースレターを購読する

興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com の最新情報を受信トレイに入手してください。

投稿しました : 2026-04-24 09:13

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

ジェネンテックのフェネブルチニブは、標準治療と比較して再発をRMSで約17年に1回に大幅に減少させた

その他のニュース リソース

ニュースレターを購読する

続きを読む

免責事項

人気のあるキーワード

その他のニュースリソース