Genentech's Fenebrutinib Ngartekno Suda Relapses Versus Standar Perawatan dadi Kira-kira Siji Saben 17 Taun ing RMS

"Asil kasebut nandheske yen fenebrutinib duweni potensi minangka perawatan lisan kanthi khasiat dhuwur kanggo RMS. Cara tumindak sing unik bisa menehi profil sing beda-beda kanthi ngarahake driver ganda MS ing sistem saraf pusat lan pinggiran kanggo ngatasi mekanisme penyakit sing ndasari biologi penyakit sing kambuh lan progresif, "ujare Jiwon Oh, MD, Direktur Medis Universitas St Michael, St. saka Toronto. "Kaping pisanan, inhibitor BTK wis nuduhake kaunggulan kanggo nyuda kambuh lan pembentukan lesi otak anyar kanthi tingkat peningkatan enzim ati sing padha karo obat lini pertama sing wis suwe ing pirang-pirang uji coba RMS Fase III."

"Data fenebrutinib ing telung studi pivotal ndhukung banget potensial kanggo entuk manfaat kanggo wong sing duwe RMS lan PPMS," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Pengembangan Produk Global. "Kanthi luwih saka tikel kaping pindho wektu tanpa kambuh dibandhingake teriflunomide, fenebrutinib bisa nawakake pasien urip tanpa kambuh sajrone pirang-pirang taun, saengga bisa njaga kamardikan saben dina lan fungsi jangka panjang." Pengurangan paling gedhe diamati ing pasien kanthi ciri penyakit inflamasi sing luwih akeh kalebu lesi otak sing aktif, umur sing luwih enom, diagnosis sing luwih anyar lan kurang cacat, sing nyorot potensial fenebrutinib minangka pilihan perawatan oral kanthi efektifitas dhuwur kanggo populasi pasien kasebut, yen disetujoni.

Titik pungkasan sekunder nuduhake yen fenebrutinib nyuda aktivitas penyakit ing otak kanthi signifikan, kaya sing dibuktekake dening scan MRI. Fenebrutinib nyuda tandha inflamasi aktif kanthi 70.7% (p<0.0001) ing FENhance 1 lan 77.6% (p<0.0001) ing FENhance 2 dibandhingake karo teriflunomide, sing diukur kanthi lesi T1 gadolinium-enhancing (T1-Gd+) anyar. Beban penyakit kronis suda 76,0% (p<0,0001) ing FENhance 1 lan 82,5% (p<0,0001) ing FENhance 2 karo fenebrutinib dibandhingake karo teriflunomide, sing diukur kanthi lesi T2 sing anyar utawa nggedhekake. fenebrutinib. Pengurangan angka ing risiko kemajuan cacat dikonfirmasi komposit 12 minggu (cCDP12) kanthi 20% (rasio bahaya [HR] 0.80; interval kapercayan 95% [CI]: 0.63-1.02) ing FENhance 1 lan 13% (HR 0.87; 95% CI: 95% ing EN diamati karo fenebrutinib dibandhingake karo teriflunomide. cCDP nggabungake telung ukuran cacat - cacat fungsional total sing diukur kanthi kemajuan cacat sing dikonfirmasi (CDP) adhedhasar Expanded Disability Status Scale (EDSS), kacepetan mlaku sing diukur kanthi wektu mlaku 25-foot (T25FW) lan fungsi ekstremitas ndhuwur sing diukur kanthi tes pasak sangang-lubang (9HPT). Pengurangan paling gedhe diamati ing cacat sakabèhé lan cacat anggota ndhuwur. Ing analisis post-hoc saka gabungan 12 minggu sing dikonfirmasi saka EDSS lan 9HPT sing diowahi, fenebrutinib nyuda risiko saya tambah 26% (HR 0.74; 95% CI: 0.53-1.03) ing FENhance 1 lan 20% (HR 0.80% CI: 9.20% (HR 0.80; 9.200); 2 dibandhingake karo teriflunomide.

Ing loro studi RMS, elevasi enzim ati ing ndhuwur kaping telu saka wates ndhuwur normal padha dibandhingake karo teriflunomide (7.3% vs 5.7% ing FENhance 1; 5.6% vs 5.6% ing FENhance 2). Ing studi FENhance 1, ana siji kasus Hukum Hy ing lengen fenebrutinib (sing kedadeyan sadurunge ngawasi ati saben rong minggu ditindakake) lan siji ing lengen teriflunomide. Kaloro kasus kasebut asimtomatik lan ditanggulangi sawise sinau obat mandheg.

Tarif infeksi uga bisa dibandhingake antarane lengen fenebrutinib lan teriflunomide. Acara salabetipun serius (AEs) kacarita ing 8,6% pasien sing nampa fenebrutinib (vs 8,9% ing teriflunomide) ing FENhance 1 lan 11,2% (vs 6,1%) ing FENhance 2.

Sakabèhé, ora seimbang karo fatalitas sing dilapurake ing studi diamati. Ing FENhance 1 lan 2, ana siji pati (0,1%) ing lengen teriflunomide lan pitung pati (0,9%) ing lengen fenebrutinib sajrone periode laporan. Siji pati tambahan diamati sawise periode kasebut. Sakabèhé ing lengen fenebrutinib, pati dumadi ing wektu sing beda-beda lan disebabake dening macem-macem panyebab kalebu infèksi (neuro cryptococcosis gattii lan pneumonia), komplikasi diabetes tipe 1, pendarahan serius, bunuh diri, ciloko saka kacilakan lan pati saka sabab sing ora dingerteni. endpoint non-inferiority dibandhingake karo standar perawatan saiki, Ocrevus®, ing ngurangi kemajuan cacat ing PPMS. Asil positif kolektif ing kabeh telung studi pivotal nuduhake yen fenebrutinib terus-terusan nuduhake mupangat banget kanggo biologi penyakit sing kambuh lan progresif. Gunggunge data saka kabeh telung studi fenebrutinib Tahap III bakal dikirim menyang panguwasa pangaturan.

Babagan studi FENhance 1 lan 2

FENhance 1 lan 2 minangka rong Fase III multisenter, acak, dobel-buta, dobel-dummy, studi kelompok paralel kanggo ngevaluasi khasiat lan safety fenebrutinib investigasi dibandhingake karo teriflunomide kanthi total 1,497 RMS. Peserta sing layak dipilih kanthi acak 1: 1 kanggo nampa perawatan karo fenebrutinib oral kaping pindho dina (lan plasebo cocog karo teriflunomide oral sapisan dina) utawa teriflunomide oral sapisan dina (lan plasebo cocog karo fenebrutinib oral kaping pindho dina) paling sethithik 96 minggu.

Titik pungkasan utama yaiku tingkat kambuh tahunan (ARR). Titik pungkasan sekunder kalebu jumlah total lesi MRI T1-gadolinium-enhancing, total lesi MRI bobot T2 anyar lan / utawa nggedhekake, wektu kanggo wiwitan kemajuan cacat sing dikonfirmasi komposit 12 minggu (cCDP12) lan cCDP 24 minggu (cCDP24).

Fenebrutinib minangka inhibitor tirosin kinase (BTK) Bruton (BTK) oral investigasi, sistem saraf pusat (CNS) -penetrasi, sing bisa dibalik lan non-kovalen kanthi profil farmakokinetik (PK) sing optimal. Fenebrutinib bisa tumindak ing saindhenging awak lan uga nglintasi alangan getih-otak menyang CNS kanggo target inflammation kronis. Iki dirancang kanthi unik kanggo target biologi sing kambuh lan progresif kanthi nyandhet sel ing sistem kekebalan sing dikenal minangka sel B lan microglia. Nargetake sel B mbantu ngontrol inflamasi akut sing nyebabake kambuh, dene nargetake mikroglia ing njero otak ngatasi karusakan kronis sing dianggep bisa nyebabake kemajuan cacat jangka panjang.

Fenebrutinib dirancang kanggo nduweni potensi lan bisa dibaleni, kanthi selektivitas kanggo BTK 130 kaping luwih gedhe tinimbang kinase liyane. Selektifitas dhuwur iki nyorot potensial fenebrutinib kanggo ngiket target sing dituju tanpa ngganggu kinase liyane. Nalika paling inhibitor BTK saiki kovalen lan ora bisa dibalèkaké, tegese padha mbentuk ikatan kimia permanen karo enzim, fenebrutinib non-kovalen lan bisa dibalèkaké, tegesé ngiket lan pungkasanipun ngeculake enzim. Fitur desain iki bisa mbantu mbatesi efek sing ora dituju.

Babagan multiple sclerosis

Multiple sclerosis yaiku penyakit kronis sing nyebabake luwih saka 2,9 yuta wong ing saindenging jagad. Wong sing duwe macem-macem sclerosis ngalami perkembangan penyakit wiwit wiwitan penyakit. Mula, tujuan penting kanggo nambani multiple sclerosis yaiku alon-alon, mandheg lan saenipun nyegah progresi sakcepete.

Kira-kira 85% wong sing nandhang multiple sclerosis wiwitane didiagnosa ngalami relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Wangun penyakit sing kambuh (RMS) kalebu RRMS lan MS progresif sekunder aktif, lan wong sing duwe RMS ngalami kambuh lan cacat sing saya tambah suwe. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) minangka wangun penyakit sing ngrusak sing ditandhani kanthi gejala sing terus saya tambah nanging biasane tanpa kambuh utawa periode remisi. Kira-kira 15% wong sing duwe multiple sclerosis didiagnosis kanthi bentuk progresif utama saka penyakit kasebut. Nganti persetujuan FDA kanggo Ocrevus®, durung ana perawatan sing disetujoni FDA kanggo PPMS, lan Ocrevus isih dadi siji-sijine perawatan sing disetujoni kanggo PPMS. Senadyan kasedhiyan CD20, 30% pasien tetep ing terapi oral sing kurang efektifitas saiki. Alon-alon utawa mungkasi progresi nalika nyetop relapses ing wektu sing padha tetep dadi kabutuhan sing ora bisa ditemokake ing MS.

Babagan Genentech ing neurologi

Neurologi minangka fokus utama riset lan pangembangan ing Genentech. Tujuan kita yaiku ngupayakake ilmu terobosan kanggo ngembangake diagnosa lan perawatan anyar sing mbantu ningkatake urip wong sing nandhang penyakit kronis lan duweni potensi ngrusak global.

Genentech lan Roche nyelidiki luwih saka selusin obat kanggo kondisi neurologis, kalebu multiple sclerosis, atrofi otot spinal, neuromyelitis optica spectrum, penyakit neuromyelitis optica spectrum, penyakit Parkinson's Duchenington, penyakit Parkinson lan penyakit Huntington. distrofi. Bebarengan karo mitra, kita setya nyurung wates pemahaman ilmiah kanggo ngrampungake sawetara tantangan paling angel ing neurologi saiki.

Babagan Genentech

Didegake 50 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Sumber: HealthDay

Sumber daya warta liyane