Genentech의 Fenebrutinib은 RMS에서 표준 치료에 비해 재발을 17년마다 약 1건으로 크게 감소시켰습니다.

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캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2026년 4월 21일 -- Roche Group(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 오늘 긍정적인 3상 FENhance 1 및 2 연구의 새로운 데이터를 발표했으며, 이 연구는 1차 평가변수를 충족했습니다. 연구 결과, 시험용 비공유결합 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 페네브루티닙은 96세 이상 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 테리플루노마이드에 비해 FENhance 1에서 연간 재발률(ARR)을 51.1%(p<0.001), FENhance 2에서 58.5%(p<0.0001) 감소시키는 것으로 나타났습니다. 주. 이는 환자가 17년마다 약 1번의 재발을 겪는 것과 동일하며, 이는 같은 기간 테리플루노마이드에서 나타나는 재발의 절반 이상입니다. 이 결과는 오늘 시카고에서 열린 2026년 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 최신 발표로 공유되었습니다.

  • 최신 3상 FENhance 1 및 2 연구 결과에서는 재발 및 재발성 다발성 경화증(RMS)의 뇌 병변을 줄이는 데 테리플루노마이드에 비해 시험용 페네브루티닙이 우월한 것으로 나타났습니다.
  • 두 연구 모두 장애 진행을 줄이는 긍정적인 추세를 보여주었습니다. 테리플루노미드와 비교하여 페네브루티닙
  • 페네브루티닙은 업계 최초의 BTK 억제제가 될 수 있으며 RMS 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 모두에 대한 최초이자 유일한 고효능 경구용 약물이 될 수 있습니다.
  • 페네브루티닙에 대한 RMS 및 PPMS 데이터 전체가 규제 당국에 제출될 예정입니다.

    • “이러한 결과는 페네브루티닙이 다음과 같은 잠재력을 가지고 있음을 강조합니다. RMS에 대한 고효율 경구 치료법은 중추신경계와 말초 내 MS의 이중 동인을 표적으로 삼아 재발성 및 진행성 질병 생물학의 기초가 되는 질병 메커니즘을 해결함으로써 차별화된 프로필을 제공할 수 있습니다.”라고 토론토 대학교 세인트 마이클 병원의 Barlo 다발성 경화증 프로그램 의료 책임자인 오지원 박사가 말했습니다. “BTK 억제제는 여러 제3상 RMS 시험에서 장기간 지속된 1차 약물과 비슷한 간 효소 상승률로 재발과 새로운 뇌병변 형성을 줄이는 데 있어 우월성을 처음으로 입증했습니다.”

    “세 가지 핵심 연구에 걸친 페네브루티닙 데이터는 RMS와 PPMS 모두를 앓고 있는 사람들에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 강력하게 뒷받침합니다.”라고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 의학박사가 말했습니다. “테리플루노마이드에 비해 재발 없는 시간을 두 배 이상 늘려 페네브루티닙은 환자에게 수년간의 재발 없는 생활을 제공하여 일상적인 독립성과 장기적인 기능을 모두 보존할 수 있습니다.”

    환자 하위 그룹 전체에서 재발률이 지속적으로 감소했습니다. 활동성 뇌 병변, 더 젊은 연령, 최근 진단 및 장애가 적은 등 염증성 질환 특성이 더 큰 환자에서 가장 큰 감소가 관찰되었으며, 이는 승인될 경우 이러한 환자 집단에 대한 고효능 경구 치료 옵션으로서 페네브루티닙의 가능성을 강조합니다.

    2차 평가변수에서는 MRI 스캔에서 입증된 바와 같이 페네브루티닙이 뇌의 질병 활동을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. Fenebrutinib은 새로운 T1 가돌리늄 강화(T1-Gd+) 병변으로 측정했을 때 테리플루노미드와 비교하여 FENhance 1에서 활성 염증 지표를 70.7%(p<0.0001), FENhance 2에서 77.6%(p<0.0001) 감소시켰습니다. 만성 질환 부담은 테리플루노마이드에 비해 FENhance 1에서 76.0%(p<0.0001), FENhance 2에서 82.5%(p<0.0001) 감소했습니다.

    추가 2차 평가변수에서는 페네브루티닙으로 장애 진행을 줄이는 긍정적인 경향이 나타났습니다. FENhance 1에서는 12주 복합 확인 장애 진행(cCDP12)의 위험이 FENhance 1에서 20%(위험비[HR] 0.80; 95% 신뢰 구간[CI]: 0.63-1.02), FENhance 2에서는 13%(HR 0.87; 95% CI: 0.69-1.11) 수치적으로 감소한 것으로 관찰되었습니다. 테리플루노마이드. cCDP에는 EDSS(확장 장애 상태 척도)를 기반으로 한 확인된 장애 진행(CDP)으로 측정한 전체 기능 장애, 시간 제한이 있는 25피트 걷기(T25FW)로 측정한 보행 속도, 9홀 페그 테스트(9HPT)로 측정한 상지 기능의 세 가지 장애 척도가 통합되어 있습니다. 전반적인 장애와 상지 장애에서 가장 큰 감소가 관찰되었습니다. EDSS와 9HPT의 수정된 12주 확인 복합에 대한 사후 분석에서 페네브루티닙은 FENhance 1에서 악화 위험을 26%(HR 0.74; 95% CI: 0.53-1.03) 감소시켰고, FENhance 2에서는 20%(HR 0.80; 95% CI: 0.57-1.12) 감소시켰습니다. 테리플루노마이드.

    두 RMS 연구에서 정상 상한치의 3배를 넘는 간 효소 상승은 테리플루노마이드와 비슷했습니다(FENhance 1의 경우 7.3% 대 5.7%, FENhance 2의 경우 5.6% 대 5.6%). FENhance 1 연구에서는 페네브루티닙군(격주 간 모니터링을 실시하기 전에 발생)에서 Hy's Law 사례가 1건, 테리플루노마이드군에서 1건이 발생했습니다. 두 사례 모두 무증상이었고 연구 약물 중단 후 해결되었습니다.

    감염률도 페네브루티닙과 테리플루노마이드 병용군 간에 비슷했습니다. 심각한 부작용(AE)은 FENhance 1에서 페네브루티닙을 투여받은 환자의 8.6%(테리플루노마이드에서 8.9%), FENhance 2에서 11.2%(6.1%)에서 보고되었습니다.

    전반적으로 연구 전반에 걸쳐 보고된 사망자 수에 불균형이 관찰되었습니다. FENhance 1 및 2에서는 보고 기간 동안 테리플루노마이드군에서 1명(0.1%)의 사망이 있었고, 페네브루티닙군에서는 7명(0.9%)의 사망이 발생했습니다. 이 기간 이후 1명의 추가 사망이 관찰되었습니다. 전반적으로 페네브루티닙군에서 사망은 서로 다른 시점에 발생했으며 감염(신경 크립토콕시스 가티 및 폐렴), 제1형 당뇨병 합병증, 심각한 출혈, 자살, 사고로 인한 부상, 원인 불명의 사망 등 다양한 원인에 의해 사망이 발생했습니다.

    이전에 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대한 3상 FENtrepid 연구에서는 페네브루티닙이 현재 표준 치료와 비교하여 비열등성이라는 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났습니다. PPMS의 장애 진행을 줄이는 Ocrevus®. 세 가지 주요 연구 모두에서 종합적으로 긍정적인 결과를 얻은 결과는 페네브루티닙이 재발성 및 진행성 질병 생물학에 지속적으로 상당한 이점을 보여주었다는 것을 보여줍니다. 세 가지 제3상 페네브루티닙 연구의 전체 데이터가 규제 당국에 제출될 예정입니다.

    FENhance 1 및 2 연구 정보

    FENhance 1 및 2는 총 1,497명의 RMS 성인 환자를 대상으로 테리플루노미드와 비교하여 시험용 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2개의 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 최소 96주 동안 하루 2회 경구용 페네브루티닙(1일 1회 경구용 테리플루노마이드와 일치하는 위약) 또는 하루 1회 경구용 테리플루노마이드(및 경구용 페네브루티닙과 일치하는 위약)로 치료를 받았습니다.

    1차 평가변수는 연간 재발률(ARR)입니다. 2차 평가변수에는 T1-가돌리늄 조영증강 MRI 병변의 총 수, 새로운 및/또는 확대된 T2 강조 MRI 병변의 총 수, 12주 복합 확인 장애 진행(cCDP12) 및 24주 cCDP(cCDP24) 발병까지의 시간이 포함됩니다.

    페네브루티닙 소개

    페네브루티닙은 시험용 경구용 중추신경계(CNS) 침투성, 가역성, 비공유 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로 최적화된 약동학(PK) 프로파일을 가지고 있습니다. 페네브루티닙은 몸 전체에 걸쳐 작용할 수 있으며 혈액뇌관문을 통과하여 CNS로 들어가 만성 염증을 표적으로 삼을 수도 있습니다. 이는 B 세포 및 소교세포로 알려진 면역체계의 세포를 억제함으로써 재발 및 진행성 생물학을 표적으로 삼도록 독특하게 설계되었습니다. B 세포를 표적으로 삼는 것은 재발을 일으키는 급성 염증을 조절하는 데 도움이 되고, 뇌 내부의 소교세포를 표적으로 삼는 것은 장기적인 장애 진행을 촉진하는 것으로 생각되는 만성 손상을 해결하는 데 도움이 됩니다.

    페네브루티닙은 다른 키나제보다 BTK에 대한 선택성이 130배 더 높아 높은 효능과 가역성을 갖도록 설계되었습니다. 이러한 높은 선택성은 다른 키나제를 방해하지 않고 의도한 표적에 결합할 수 있는 페네브루티닙의 잠재력을 강조합니다. 대부분의 최신 BTK 억제제는 공유적이고 비가역적이어서 효소와 영구적인 화학 결합을 형성하는 반면, 페네브루티닙은 비공유적이고 가역적입니다. 즉, 효소에 결합한 후 결국 방출됩니다. 이러한 디자인 기능은 목표를 벗어난 효과를 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.

    다발성 경화증 정보

    다발성 경화증은 전 세계적으로 290만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 모든 형태의 다발성 경화증을 앓고 있는 사람들은 질병이 시작될 때부터 질병 진행을 경험합니다. 따라서 다발성 경화증 치료의 중요한 목표는 가능한 한 빨리 진행을 늦추고 중단하며 이상적으로는 예방하는 것입니다.

    다발성 경화증 환자의 약 85%가 초기에 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받습니다. 질병의 재발 형태(RMS)에는 RRMS와 활동성 이차 진행성 MS가 포함되며, RMS 환자는 시간이 지남에 따라 재발 및 악화되는 장애를 경험합니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)은 증상이 꾸준히 악화되지만 일반적으로 뚜렷한 재발이나 완화 기간이 없는 쇠약하게 만드는 형태의 질병입니다. 다발성 경화증 환자의 약 15%가 이 질환의 원발성 진행형으로 진단됩니다. FDA가 Ocrevus®를 승인할 때까지는 FDA가 승인한 PPMS 치료제가 없었으며 Ocrevus는 여전히 PPMS에 대해 승인된 유일한 치료제입니다. CD20의 가용성에도 불구하고, 오늘날 환자의 30%는 효과가 낮은 경구 요법을 계속 받고 있습니다. 재발을 멈추는 동시에 진행을 늦추거나 멈추는 것은 다발성 경화증(MS)에서 충족되지 않은 높은 수요로 남아 있습니다.

    신경학 분야의 Genentech 소개

    신경학은 Genentech의 연구 개발의 주요 초점입니다. 우리의 목표는 전 세계적으로 만성적이고 잠재적으로 파괴적인 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 진단 및 치료법을 개발하기 위해 획기적인 과학을 추구하는 것입니다.

    Genentech와 Roche는 다발성 경화증, 척수성 근위축증, 시신경척수염 스펙트럼 장애, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병 및 뒤센 근이영양증을 포함한 신경 질환에 대한 12개 이상의 의약품을 연구하고 있습니다. 우리는 파트너들과 함께 오늘날 신경학에서 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 과학적 이해의 한계를 넓히는 데 최선을 다하고 있습니다.

    Genentech 소개

    50년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

    출처: Genentech

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-24 09:13

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