Фенебрутиниб компании Genentech значительно снизил количество рецидивов по сравнению со стандартным лечением примерно до одного каждые 17 лет при РРС
Южный Сан-Франциско, Калифорния – 21 апреля 2026 г. – Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня о новых данных положительных исследований III фазы FENhance 1 и 2, которые достигли основной конечной точки. Исследования показали, что фенебрутиниб, исследуемый нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), снижал годовую частоту рецидивов (ARR) на 51,1% (p<0,001) в FENhance 1 и на 58,5% (p<0,0001) в FENhance 2 по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) в течение 96 недель. Это соответствует примерно одному рецидиву у пациентов каждые 17 лет, что составляет более половины рецидивов, наблюдаемых при приеме терифлуномида за тот же период времени. Результаты были представлены сегодня в виде последней презентации на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в 2026 году в Чикаго.
«Эти результаты подчеркивают, что фенебрутиниб имеет потенциал в качестве высокоэффективного перорального лечения РРС. Его уникальный механизм действия может предложить дифференцированный профиль, воздействуя на двойные причины рассеянного склероза в центральной нервной системе и на периферии, чтобы воздействовать на механизмы заболевания, лежащие в основе биологии как рецидивирующего, так и прогрессирующего заболевания», — сказал Дживон О, доктор медицинских наук, медицинский директор программы по рассеянному склерозу Барло в больнице Св. Михаила, Университет Торонто. «В многочисленных исследованиях III фазы RMS ингибитор БТК продемонстрировал превосходство в снижении рецидивов и формировании новых поражений головного мозга при сопоставимых показателях повышения уровня ферментов печени по сравнению с давно применяемыми препаратами первой линии».
«Данные о фенебрутинибе, полученные в трех основных исследованиях, убедительно подтверждают его потенциал приносить пользу людям как с РРС, так и с ППРС», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. «Более чем в два раза увеличивая время без рецидивов по сравнению с терифлуномидом, фенебрутиниб может предложить пациентам годы жизни без рецидивов, тем самым сохраняя как повседневную независимость, так и долгосрочную функцию».
Частота рецидивов последовательно снижалась во всех подгруппах пациентов. Наибольшее снижение наблюдалось у пациентов с более выраженными воспалительными заболеваниями, включая активные поражения головного мозга, более молодой возраст, более поздний диагноз и меньшую инвалидность, что подчеркивает потенциал фенебрутиниба как высокоэффективного варианта перорального лечения для этих групп пациентов, если он будет одобрен.
Вторичные конечные точки показали, что фенебрутиниб значительно снижает активность заболевания в головном мозге, о чем свидетельствуют данные МРТ. Фенебрутиниб снижал маркеры активного воспаления на 70,7% (p<0,0001) в FENhance 1 и на 77,6% (p<0,0001) в FENhance 2 по сравнению с терифлуномидом, что измерялось новыми очагами, усиливающими гадолиний T1 (T1-Gd+). Бремя хронических заболеваний было снижено на 76,0% (p<0,0001) в FENhance 1 и на 82,5% (p<0,0001) в FENhance 2 при использовании фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом, что измерялось новыми или увеличивающимися поражениями Т2.
Дополнительные вторичные конечные точки показали положительные тенденции к снижению прогрессирования инвалидности при приеме фенебрутиниба. Численное снижение риска 12-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12) на 20% (отношение рисков [ОР] 0,80; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,63–1,02) в FENhance 1 и на 13% (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,69–1,11) в FENhance 2 наблюдалось при фенебрутиниб по сравнению с терифлуномидом. cCDP включает три показателя инвалидности: общую функциональную инвалидность, измеряемую подтвержденным прогрессированием инвалидности (CDP) на основе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), скорость ходьбы, измеряемую ходьбой на 25 футов на время (T25FW), и функцию верхних конечностей, измеряемую тестом с девятью лунками (9HPT). Наибольшее снижение наблюдалось в отношении общей инвалидности и инвалидности верхних конечностей. В апостериорном анализе модифицированной 12-недельной подтвержденной комбинации EDSS и 9HPT фенебрутиниб снижал риск ухудшения на 26% (ОР 0,74; 95% ДИ: 0,53–1,03) в FENhance 1 и на 20% (ОР 0,80; 95% ДИ: 0,57–1,12) в FENhance 2. по сравнению с терифлуномидом.
В обоих исследованиях RMS повышение уровня ферментов печени, превышающее верхнюю границу нормы в три раза, было сопоставимо с таковым при приеме терифлуномида (7,3% против 5,7% в FENhance 1; 5,6% против 5,6% в FENhance 2). В исследовании FENhance 1 был один случай закона Хи в группе фенебрутиниба (который произошел до того, как был введен двухнедельный мониторинг печени) и один в группе терифлуномида. Оба случая протекали бессимптомно и разрешились после отмены исследуемого препарата.
Частота инфекций также была сопоставима между группами фенебрутиниба и терифлуномида. Серьезные нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы у 8,6% пациентов, получавших фенебрутиниб (по сравнению с 8,9% на терифлуномиде) в FENhance 1 и у 11,2% (по сравнению с 6,1%) в FENhance 2.
В целом наблюдался дисбаланс в отношении числа зарегистрированных смертельных исходов в разных исследованиях. В исследованиях FENhance 1 и 2 за отчетный период был зафиксирован один смертельный случай (0,1%) в группе терифлуномида и семь смертей (0,9%) в группе фенебрутиниба. После этого периода наблюдалась еще одна смерть. В целом в группе фенебрутиниба смертельные случаи произошли в разные моменты времени и были вызваны различными причинами, включая инфекции (нейрококккоз gattii и пневмонию), осложнения диабета 1 типа, серьезное кровотечение, самоубийство, травмы в результате несчастного случая и смерть по неизвестной причине.
Ранее исследование III фазы FENtrepid при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) показало, что фенебрутиниб достиг своей основной конечной точки не меньшей эффективности по сравнению с текущим стандартом лечения, Окревус® в снижении прогрессирования инвалидности при ППРС. Совокупные положительные результаты всех трех основных исследований демонстрируют, что фенебрутиниб неизменно демонстрирует глубокую эффективность в отношении биологии рецидивирующих и прогрессирующих заболеваний. Совокупность данных всех трех исследований фенебрутиниба III фазы будет передана в регулирующие органы.
Об исследованиях FENhance 1 и 2
FENhance 1 и 2 — это два многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, двойных плацебо-исследования фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности исследуемого фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом у 1497 взрослых пациентов с РРС. Подходящие участники были рандомизированы 1:1 для получения лечения пероральным фенебрутинибом два раза в день (и плацебо в сочетании с пероральным терифлуномидом один раз в день) или пероральным терифлуномидом один раз в день (и плацебо в сочетании с пероральным фенебрутинибом два раза в день) в течение как минимум 96 недель.
Основной конечной точкой является годовая частота рецидивов (ARR). Вторичные конечные точки включают общее количество поражений на МРТ, усиливающих Т1-гадолиний, общее количество новых и/или увеличивающихся поражений на МРТ, взвешенных по Т2, время до начала 12-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12) и 24-недельного cCDP (cCDP24).
О фенебрутинибе
Фенебрутиниб — это исследуемый пероральный, обратимый и нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТК), проникающий в центральную нервную систему (ЦНС), с оптимизированным фармакокинетическим (ФК) профилем. Фенебрутиниб может действовать по всему организму, а также проникать через гематоэнцефалический барьер в ЦНС, воздействуя на хроническое воспаление. Он уникально разработан для борьбы с рецидивирующими и прогрессирующими биологическими процессами путем ингибирования клеток иммунной системы, известных как В-клетки и микроглия. Воздействие на В-клетки помогает контролировать острое воспаление, вызывающее рецидивы, а воздействие на микроглию внутри мозга устраняет хронические повреждения, которые, как считается, способствуют долгосрочному прогрессированию инвалидности.
Фенебрутиниб обладает высокой эффективностью и обратимостью, а селективность в отношении BTK в 130 раз выше, чем у других киназ. Такая высокая селективность подчеркивает способность фенебрутиниба связываться с намеченной мишенью, не мешая другим киназам. В то время как большинство современных ингибиторов BTK являются ковалентными и необратимыми, то есть они образуют постоянную химическую связь с ферментом, фенебрутиниб является нековалентным и обратимым, то есть он связывает фермент, а затем в конечном итоге высвобождает его. Эти конструктивные особенности могут помочь ограничить нецелевые эффекты.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз – это хроническое заболевание, от которого страдают более 2,9 миллионов человек во всем мире. У людей со всеми формами рассеянного склероза прогрессирование заболевания наблюдается с самого начала заболевания. Поэтому важной целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания как можно раньше.
Приблизительно у 85% людей с рассеянным склерозом первоначально диагностируется ремиттирующий рассеянный склероз (РРС). Рецидивирующие формы заболевания (РМС) включают РРС и активный вторично-прогрессирующий РС, а у людей с РРС наблюдаются рецидивы и ухудшение инвалидности с течением времени. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — это изнурительная форма заболевания, характеризующаяся неуклонным ухудшением симптомов, но обычно без отчетливых рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% людей с рассеянным склерозом диагностируют первично-прогрессирующую форму заболевания. До одобрения FDA препарата Окревус® не существовало одобренных FDA методов лечения ППРС, и Окревус по-прежнему остается единственным одобренным препаратом для лечения ППРС. Несмотря на доступность CD20, 30% пациентов сегодня продолжают получать низкоэффективную пероральную терапию. Замедление или остановка прогрессирования при одновременной остановке рецидивов остается неудовлетворенной потребностью при рассеянном склерозе.
О Genentech в неврологии
Неврология является основным направлением исследований и разработок компании Genentech. Наша цель — развивать революционную науку для разработки новых средств диагностики и лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями во всем мире.
Genentech и Roche исследуют более десятка лекарств от неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, расстройство спектра зрительного нейромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания для решения некоторых из самых сложных проблем современной неврологии.
О Genentech
Genentech, основанная 50 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.
Источник: Genentech
Источник: HealthDay
Другие новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-04-24 09:13
Читать далее
- Merck и Eisai предоставляют обновленную информацию о фазе 3 исследования LITESPARK-012, посвященной оценке комбинированного лечения первой линии для некоторых пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (ПКР)
- Поплавки в стекловидном теле повышают риск отслоения сетчатки
- Вторые дозы вакцины против менингита предложены после вспышки в Великобритании
- Данные Novartis IgAN в Медицинском журнале Новой Англии показывают, что Фабхальта замедляет снижение функции почек на 49,3%.
- Одиночество связано с дегенеративным заболеванием клапанов сердца
- Сотни больниц в США рискуют закрыться из-за сокращения Medicaid
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions