دراسة جينينتيك للمرحلة الثانية ب من براسينيزوماب أخطأت نقطة النهاية الأولية، لكنها تشير إلى فائدة محتملة في المرحلة المبكرة من مرض باركنسون

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 18 ديسمبر 2024 - أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) اليوم عن نتائج دراسة المرحلة IIb PADOVA التي تبحث في عقار براسينيزوماب في 586 شخصًا يعانون من مرض باركنسون في مرحلة مبكرة، وتم علاجه لمدة لا تقل عن 18 شهرًا أثناء علاج الأعراض المستقرة. أظهر براسينيزوماب فعالية سريرية محتملة في نقطة النهاية الأولية للتقدم الحركي المؤكد مع معدل ضربات القلب = 0.84 [0.69-1.01] وp = 0.0657، مع فقدان الأهمية الإحصائية. في تحليل محدد مسبقًا، كان تأثير براسينيزوماب أكثر وضوحًا في المجموعة السكانية المعالجة بالليفودوبا (75% من المشاركين)، معدل ضربات القلب = 0.79 [0.63-0.99]. ولوحظت أيضًا اتجاهات إيجابية متسقة عبر نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية المتعددة. لا يزال دواء براسينيزوماب جيد التحمل ولم يتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة في الدراسة.

قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، وكبير المسؤولين الطبيين ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية: "إن مرض باركنسون معقد ومدمر مع عدم وجود خيارات علاجية معدلة للمرض متاحة لملايين الأشخاص المتأثرين". "نحن نعتقد أن اتجاهات الفعالية المتسقة من دراسة المرحلة IIb لعقار براسينيزوماب تستحق المزيد من الاستكشاف. سنواصل تعاوننا الوثيق مع مجتمع باركنسون بينما نقوم بتقييم البيانات بشكل أكبر لتحديد الخطوات التالية.

سوف تستمر المرحلة الثانية من PASADENA والمرحلة IIb PADOVA من دراسات تمديد التسمية المفتوحة من أجل استكشاف التأثيرات الملحوظة في كلتا الدراستين. ستواصل شركة Roche/Genentech تقييم البيانات والعمل مع السلطات الصحية لتحديد الخطوات التالية.

سيتم عرض النتائج الكاملة لدراسة PADOVA في الاجتماع الطبي القادم.

حول براسينيزوماب

براسينيزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة تم تصميمه لربط α-syn المجمع بشكل انتقائي وتقليل سمية الخلايا العصبية. من خلال استهداف تراكم بروتين α-syn في الدماغ، يمكن للبراسينيزوماب أن يمنع المزيد من التراكم والانتشار بين الخلايا، وبالتالي إبطاء تطور المرض. تعتمد الأدلة التي تدعم استهداف مجاميع α-syn كآلية عمل في مرض باركنسون على مجموعة واسعة من الأدلة العلمية في هذا المجال.

يجري حاليًا تقييم براسينيزوماب في ملحقات مفتوحة مستمرة لدراسات المرحلة الثانية باسادينا والمرحلة الثانية ب بادوفا. أظهرت بيانات أربع سنوات من دراسة PASADENA دليلاً محتملاً على التباطؤ المستمر في التقدم الحركي مقارنةً بمجموعة دراسة التاريخ الطبيعي PPMI المتطابقة، والتي نُشرت في طبعة أكتوبر 2024 من مجلة Nature Medicine. أظهرت مجموعات البدء المتأخر PASADENA ( n = 94) والبداية المبكرة ( n = 177) انخفاضًا أبطأ (زيادة أقل في النتيجة) في درجات MDS – UPDRS Part III في حالة OFF (بداية متأخرة ، −51٪ ؛ البداية المبكرة، −65٪) مقارنة بالمقارن الخارجي PPMI (n = 303). تتكون قاعدة بيانات سلامة براسينيزوماب من بيانات من أكثر من 900 مشارك في دراسة مرض باركنسون تم علاجهم بالطب التجريبي، بما في ذلك أكثر من 500 تم علاجهم على مدى 1.5 إلى 5 سنوات.

دخلت شركة Roche/Genentech في اتفاقية اتفاقية ترخيص وتطوير وتسويق مع شركة Prothena في ديسمبر 2013 لتطوير وتسويق الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تستهدف α-syn، مثل براسينيزوماب لعلاج مرض باركنسون.

حول دراسة PADOVAPADOVA هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز من المرحلة IIb تقيم فعالية وسلامة براسينيزوماب مقارنة بالعلاج الوهمي في 586 مريضًا عشوائيًا مصابين بمرحلة مبكرة من مرض باركنسون والذين كانوا يتناولون الدواء الوهمي. علاج الأعراض المستقر (جرعات ثابتة من ليفودوبا أو مثبط أوكسيديز أحادي الأمين كعلاج وحيد لأكثر من ثلاثة أشهر عند خط الأساس). يتلقى المرضى جرعات شهرية من براسينيزوماب 1500 ملغ أو دواء وهمي كل أربعة أسابيع لمدة 76 أسبوعًا على الأقل. ويلي ذلك مرحلة تمديد مفتوحة لمدة عامين يتلقى فيها جميع المشاركين علاجًا نشطًا، وهو مستمر حاليًا.

نقطة النهاية الأولية لـ PADOVA هي الوقت المناسب لتأكيد التقدم الحركي لمرض باركنسون (زيادة قدرها ≥5 نقاط في مقياس تصنيف مرض باركنسون الموحد لجمعية اضطراب الحركة [MDS-UPDRS] تم تقييم درجة الجزء الثالث في دواء OFF ولاية). تمثل الزيادة بمقدار 5 نقاط في الجزء الثالث من MDS-UPDRS حدثًا ذا معنى سريريًا للتقدم الحركي (Trundell et al.، قيد النشر).

حول مرض باركنسونمرض باركنسون هو مرض تنكس عصبي مزمن وتقدمي ومنهك يتميز بالفقد التدريجي للخلايا العصبية التي تصنع الدوبامين والخلايا العصبية الأخرى، وتطور الأعراض الحركية وغير الحركية التي قد تظهر قبل سنوات من التشخيص. اليوم، يؤثر مرض باركنسون على أكثر من 10 ملايين شخص في جميع أنحاء العالم. يتزايد انتشار مرض باركنسون، وأصبح أحد الاضطرابات العصبية الأسرع نموًا. حاليًا، تتوفر علاجات الأعراض التي تخفف بشكل فعال الأعراض الحركية، ولها تأثير كبير على نوعية حياة الناس؛ ومع ذلك، لا توجد علاجات متاحة للأعراض تبطئ أو توقف التقدم السريري لمرض باركنسون، وتتلاشى التأثيرات بمرور الوقت مع تقدم المرض.

تقوم شركة Roche/Genentech بتقييم أساليب متعددة لإبطاء تطور المرض وربما الوقاية منه. مرض باركنسون الذي يتضمن استهداف العمليات المرضية الأساسية مثل الإنتاج الكلي للألفا سين، والخلل الوظيفي الليزوزومي، والالتهاب العصبي.

حول Genentech في علم الأعصاب

يعد علم الأعصاب محورًا رئيسيًا للبحث والتطوير في Genentech. هدفنا هو متابعة العلوم الرائدة لتطوير علاجات جديدة تساعد في تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض مزمنة ومدمرة محتملة.

تقوم شركتا جينينتيك وروش بالتحقيق في أكثر من عشرة أدوية للاضطرابات العصبية، بما في ذلك التصلب المتعدد، وضمور العضلات الشوكي، واضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري، ومرض الزهايمر، ومرض هنتنغتون، ومرض باركنسون، والحثل العضلي الدوشيني. بالتعاون مع شركائنا، نحن ملتزمون بدفع حدود الفهم العلمي لحل بعض أصعب التحديات في علم الأعصاب اليوم.

حول Genentech

تأسست شركة Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

المصدر: Genentech

نشر : 2024-12-24 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

دراسة جينينتيك للمرحلة الثانية ب من براسينيزوماب أخطأت نقطة النهاية الأولية، لكنها تشير إلى فائدة محتملة في المرحلة المبكرة من مرض باركنسون

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية