Studie fáze IIb společnosti Genentech prasinezumabu přehlédla primární cílový bod, ale naznačuje možný přínos v časném stadiu Parkinsonovy choroby

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA – 18. prosince 2024 – Genentech, člen skupiny Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dnes oznámil výsledky studie fáze IIb PADOVA zkoumající prasinezumab u 586 lidí s v časném stadiu Parkinsonovy choroby, léčené po dobu minimálně 18 měsíců při stabilní symptomatické léčbě. Prasinezumab prokázal potenciální klinickou účinnost v primárním cílovém parametru času do potvrzené motorické progrese s HR=0,84 [0,69-1,01] a p=0,0657, chybí statistická významnost. V předem specifikované analýze byl účinek prasinezumabu výraznější v populaci léčené levodopou (75 % účastníků), HR=0,79 [0,63–0,99]. Byly také pozorovány konzistentní pozitivní trendy napříč mnoha sekundárními a průzkumnými cílovými body. Prasinezumab je nadále dobře tolerován a ve studii nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

„Parkinsonova choroba je složitá a zničující a pro miliony postižených lidí nejsou k dispozici žádné možnosti léčby modifikující onemocnění,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař a vedoucí globálního vývoje produktů. „Věříme, že konzistentní trendy účinnosti ze studie fáze IIb prasinezumabu si zaslouží další zkoumání. Budeme pokračovat v úzké spolupráci s komunitou Parkinsonovy choroby, zatímco budeme dále vyhodnocovat data, abychom určili další kroky.“

Fáze II PASADENA a PADOVA fáze IIb otevřené prodloužené studie budou pokračovat, aby se prozkoumaly pozorované účinky v obou studiích. Roche/Genentech bude nadále vyhodnocovat data a spolupracovat se zdravotnickými úřady na stanovení dalších kroků.

Úplné výsledky studie PADOVA budou prezentovány na nadcházejícím lékařském setkání.

O prasinezumabu

Prasinezumab je zkoumaná monoklonální protilátka navržená tak, aby selektivně vázala agregovaný α-syn a snižovala neuronální toxicitu. Zacílením na hromadění proteinu α-syn v mozku může prasinezumab potenciálně zabránit další akumulaci a šíření mezi buňkami, a tím zpomalit progresi onemocnění. Důkazy podporující zacílení na agregáty α-syn jako mechanismus účinku u Parkinsonovy choroby jsou založeny na široké škále vědeckých důkazů v této oblasti.

Prasinezumab je v současné době hodnocen v probíhajících otevřených rozšířeních studií fáze II PASADENA a fáze IIb PADOVA. Čtyřleté údaje ze studie PASADENA ukázaly potenciální důkaz trvalého zpomalení motorické progrese ve srovnání s odpovídající kohortou PPMI přírodovědné studie, publikované ve vydání Nature Medicine z října 2024. Skupiny PASADENA s odloženým startem (n = 94) a předčasným startem (n = 177) vykazovaly pomalejší pokles (menší nárůst skóre) skóre MDS–UPDRS Part III ve stavu VYPNUTO (zpožděný start, -51 %; předčasný start, −65 %) než externí komparátor PPMI (n = 303). Bezpečnostní databáze prasinezumabu se skládá z údajů od více než 900 účastníků studie Parkinsonovy choroby, kteří byli léčeni hodnoceným lékem, včetně více než 500, kteří byli léčeni po dobu 1,5–5 let.

Roche/Genentech vstoupila do licenční, vývojová a obchodní dohoda se společností Prothena v prosinci 2013 za účelem vývoje a komercializace monoklonálních protilátek cílených na α-syn, jako je např. prasinezumab k léčbě Parkinsonovy choroby.

O studii PADOVAPADOVA je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost prasinezumabu ve srovnání s placebem u 586 randomizovaných pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu, kteří byli na stabilní symptomatická léčba (stabilní dávky levodopy nebo inhibitoru monoaminooxidázy-B jako monoterapie déle než tři měsíce na začátku). Pacienti dostávají měsíční intravenózní dávky prasinezumabu 1500 mg nebo placebo každé čtyři týdny po dobu nejméně 76 týdnů. Poté následuje dvouletá otevřená prodloužená fáze, ve které všichni účastníci dostávají aktivní léčbu, která v současnosti probíhá.

Primárním cílovým parametrem PADOVA je doba do potvrzené motorické progrese Parkinsonovy nemoci (≥5bodový nárůst ve stupnici Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] skóre části III hodnocené u OFF medikace stát). Pětibodové zvýšení MDS-UPDRS Část III představuje klinicky významnou událost motorické progrese (Trundell et al., v tisku).

O Parkinsonově nemociParkinsonova nemoc je chronické, progresivní a vysilující neurodegenerativní onemocnění charakterizované postupnou ztrátou neuronů, které tvoří dopamin a další nervové buňky, a rozvojem motorických a nemotorických příznaků, které se může objevit roky před diagnózou. Dnes PD postihuje více než 10 milionů lidí po celém světě. Prevalence Parkinsonovy choroby se zvyšuje a stala se jednou z nejrychleji rostoucích neurologických poruch. V současné době je k dispozici symptomatická léčba, která účinně zmírňuje motorické symptomy a má významný dopad na kvalitu života lidí; žádné dostupné symptomatické terapie však nezpomalují nebo nezastavují klinickou progresi Parkinsonovy choroby a její účinky s postupem času odeznívají.

Roche/Genentech vyhodnocuje několik přístupů ke zpomalení progrese onemocnění a potenciálně k prevenci Parkinsonova nemoc, která zahrnuje zacílení na základní chorobné procesy, jako je agregovaná produkce α-syn, lysozomální dysfunkce a neurozánět.

O Genentech v Neuroscience

Neurověda je hlavním zaměřením výzkumu a vývoje ve společnosti Genentech. Naším cílem je pokračovat v průkopnické vědě s cílem vyvinout nové způsoby léčby, které pomohou zlepšit životy lidí s chronickými a potenciálně ničivými chorobami.

Genentech a Roche zkoumají více než tucet léků na neurologické poruchy, včetně roztroušené sklerózy, spinální svalové atrofie, poruchy spektra neuromyelitis optica, Alzheimerovy choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby a Duchenneovy svalové dystrofie. Společně s našimi partnery jsme odhodláni posouvat hranice vědeckého porozumění, abychom vyřešili některé z nejobtížnějších výzev dnešní neurovědy.

O Genentech

Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

Zdroj: Genentech

Vyslán : 2024-12-24 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova