Genentechs Phase-IIb-Studie zu Prasinezumab verfehlte den primären Endpunkt, deutet jedoch auf einen möglichen Nutzen bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium hin

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South San Francisco, CA – 18. Dezember 2024 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab heute Ergebnisse der Phase-IIb-PADOVA-Studie bekannt, in der Prasinezumab bei 586 Personen untersucht wurde Parkinson-Krankheit im Frühstadium, mindestens 18 Monate lang unter stabiler symptomatischer Behandlung behandelt. Prasinezumab zeigte potenzielle klinische Wirksamkeit im primären Endpunkt der Zeit bis zur bestätigten motorischen Progression mit einer HR = 0,84 [0,69–1,01] und p = 0,0657, wobei statistische Signifikanz fehlte. In einer vorab festgelegten Analyse war die Wirkung von Prasinezumab in der mit Levodopa behandelten Bevölkerung (75 % der Teilnehmer) stärker ausgeprägt, HR=0,79 [0,63–0,99]. Es wurden auch konsistent positive Trends bei mehreren sekundären und explorativen Endpunkten beobachtet. Prasinezumab wird weiterhin gut vertragen und in der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

„Parkinson ist komplex und verheerend, da für die Millionen Betroffenen keine krankheitsmodifizierenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wir glauben, dass die konsistenten Wirksamkeitstrends aus der Phase-IIb-Studie zu Prasinezumab weitere Untersuchungen wert sind. Wir werden unsere enge Zusammenarbeit mit der Parkinson-Gemeinschaft fortsetzen, während wir die Daten weiter auswerten, um die nächsten Schritte festzulegen.“

Die offenen Verlängerungsstudien Phase II PASADENA und Phase IIb PADOVA werden fortgesetzt, um die beobachteten Auswirkungen in beiden Studien zu untersuchen. Roche/Genentech wird die Daten weiterhin auswerten und gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden die nächsten Schritte festlegen.

Die vollständigen Ergebnisse der PADOVA-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

Über Prasinezumab

Prasinezumab ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der entwickelt wurde, um aggregiertes α-syn selektiv zu binden und die neuronale Toxizität zu reduzieren. Indem Prasinezumab den Aufbau des α-syn-Proteins im Gehirn angreift, kann es möglicherweise eine weitere Ansammlung und Ausbreitung zwischen Zellen verhindern und so das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Die Beweise, die die gezielte Ausrichtung auf α-syn-Aggregate als Wirkmechanismus bei der Parkinson-Krankheit unterstützen, basieren auf einer breiten Palette wissenschaftlicher Erkenntnisse auf diesem Gebiet.

Prasinezumab wird derzeit in laufenden offenen Erweiterungen der Phase-II-PASADENA- und Phase-IIb-PADOVA-Studien untersucht. Vierjahresdaten aus der PASADENA-Studie zeigten potenzielle Hinweise auf eine nachhaltige Verlangsamung der motorischen Progression im Vergleich zu einer entsprechenden PPMI-Studienkohorte zum natürlichen Verlauf, veröffentlicht in der Oktoberausgabe 2024 von Nature Medicine. Die PASADENA-Gruppen mit verzögertem Start (n = 94) und frühen Start (n = 177) zeigten einen langsameren Rückgang (einen geringeren Anstieg der Punktzahl) der MDS-UPDRS Teil III-Werte im AUS-Zustand (verzögerter Start, −51 %; früherer Start, −65 % als der externe PPMI-Komparator (n = 303). Die Sicherheitsdatenbank für Prasinezumab besteht aus Daten von mehr als 900 Teilnehmern der Parkinson-Studie, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden, darunter mehr als 500, die über einen Zeitraum von 1,5 bis 5 Jahren behandelt wurden.

Roche/Genentech hat einen Vertrag geschlossen eine Lizenz-, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Prothena im Dezember 2013 zur Entwicklung und Vermarktung monoklonaler Antikörper gegen α-syn, wie z. B. Prasinezumab die Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Über die PADOVA-Studie PADOVA ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasinezumab im Vergleich zu Placebo bei 586 randomisierten Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die behandelt wurden stabile symptomatische Behandlung (stabile Dosen von Levodopa oder Monoaminoxidase-B-Hemmer als Monotherapie für mehr als drei Monate zu Studienbeginn). Die Patienten erhalten mindestens 76 Wochen lang alle vier Wochen monatlich intravenöse Dosen von 1500 mg Prasinezumab oder Placebo. Daran schließt sich eine derzeit laufende zweijährige offene Verlängerungsphase an, in der alle Teilnehmer eine aktive Behandlung erhalten.

Der primäre Endpunkt von PADOVA ist die Zeit bis zum bestätigten motorischen Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (Anstieg um ≥ 5 Punkte im Teil-III-Score der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS], bewertet bei OFF-Medikamenten). Zustand). Ein Anstieg des MDS-UPDRS Teil III um 5 Punkte stellt ein klinisch bedeutsames motorisches Progressionsereignis dar (Trundell et al., im Druck).

Über die Parkinson-KrankheitDie Parkinson-Krankheit ist eine chronische, fortschreitende und schwächende neurodegenerative Erkrankung, die durch den allmählichen Verlust von Neuronen, die Dopamin und andere Nervenzellen produzieren, sowie durch die Entwicklung motorischer und nichtmotorischer Symptome gekennzeichnet ist kann Jahre vor der Diagnose auftreten. Heute sind weltweit über 10 Millionen Menschen von der Parkinson-Krankheit betroffen. Die Prävalenz der Parkinson-Krankheit nimmt zu und sie ist zu einer der am schnellsten wachsenden neurologischen Erkrankungen geworden. Derzeit stehen symptomatische Behandlungen zur Verfügung, die motorische Symptome wirksam lindern und einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Menschen haben; Es gibt jedoch keine verfügbaren symptomatischen Therapien, die das klinische Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verlangsamen oder stoppen, und die Auswirkungen lassen mit der Zeit nach, wenn die Krankheit fortschreitet.

Roche/Genentech evaluiert mehrere Ansätze, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und möglicherweise zu verhindern Parkinson-Krankheit, bei der zugrunde liegende Krankheitsprozesse wie die aggregierte α-syn-Produktion, lysosomale Dysfunktion und Neuroinflammation gezielt angegangen werden.

Über Genentech in den Neurowissenschaften

Neurowissenschaften sind ein Hauptschwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Genentech. Unser Ziel ist es, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse zu verfolgen, um neue Behandlungen zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischen und möglicherweise verheerenden Krankheiten zu verbessern.

Genentech und Roche erforschen mehr als ein Dutzend Medikamente gegen neurologische Erkrankungen, darunter Multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit und Duchenne-Muskeldystrophie. Gemeinsam mit unseren Partnern setzen wir uns dafür ein, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu erweitern, um einige der schwierigsten Herausforderungen der heutigen Neurowissenschaften zu lösen.

Über Genentech

Genentech wurde vor mehr als 40 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

Quelle: Genentech

Gesendet : 2024-12-24 12:00

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