Η μελέτη φάσης IIb της Genentech για το Prasinezumab έχασε το κύριο τελικό σημείο, αλλά υποδηλώνει πιθανό όφελος σε πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον

Ακολουθήστε το Drugslib

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 18 Δεκεμβρίου 2024 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ανακοίνωσε σήμερα αποτελέσματα από τη μελέτη Phase IIb PADOVA που διερευνά το prasinezumab σε 586 άτομα με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, που αντιμετωπίζεται για τουλάχιστον 18 μήνες ενώ βρίσκεται σε σταθερή συμπτωματική θεραπεία. Η πρασινεζουμάμπη έδειξε πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα στο πρωτεύον τελικό σημείο του χρόνου έως την επιβεβαιωμένη κινητική εξέλιξη με HR=0,84 [0,69-1,01] και p=0,0657, χωρίς στατιστική σημασία. Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση, η επίδραση της πρασινεζουμάμπης ήταν πιο έντονη στον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία με λεβοντόπα (75% των συμμετεχόντων), HR=0,79 [0,63-0,99]. Παρατηρήθηκαν επίσης σταθερές θετικές τάσεις σε πολλαπλά δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία. Η πρασινεζουμάμπη εξακολουθεί να είναι καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας στη μελέτη.

«Η νόσος του Πάρκινσον είναι περίπλοκη και καταστροφική χωρίς να υπάρχουν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές τροποποίησης της νόσου για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που επηρεάζονται», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής της Global Product Development. «Πιστεύουμε ότι οι σταθερές τάσεις αποτελεσματικότητας από τη μελέτη Φάσης IIb της πρασινεζουμάμπης αξίζουν περαιτέρω διερεύνηση. Θα συνεχίσουμε τη στενή μας συνεργασία με την κοινότητα του Πάρκινσον καθώς αξιολογούμε περαιτέρω τα δεδομένα για να καθορίσουμε τα επόμενα βήματα».

Οι ανοικτές μελέτες επέκτασης Φάσης ΙΙ PASADENA και Φάσης IIb PADOVA θα συνεχιστούν προκειμένου να διερευνηθούν τα παρατηρούμενα αποτελέσματα και στις δύο μελέτες. Η Roche/Genentech θα συνεχίσει να αξιολογεί τα δεδομένα και να συνεργάζεται με τις υγειονομικές αρχές για να καθορίσει τα επόμενα βήματα.

Τα πλήρη αποτελέσματα από τη μελέτη PADOVA θα παρουσιαστούν σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση.

Σχετικά με την πρασινεζουμάμπη

Η πρασινεζουμάμπη είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύει επιλεκτικά το συσσωματωμένο α-σύν και να μειώνει τη νευρωνική τοξικότητα. Στοχεύοντας τη συσσώρευση της πρωτεΐνης α-σύν στον εγκέφαλο, η πρασινεζουμάμπη μπορεί δυνητικά να αποτρέψει την περαιτέρω συσσώρευση και εξάπλωση μεταξύ των κυττάρων, επιβραδύνοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου. Τα στοιχεία που υποστηρίζουν τη στόχευση συσσωματωμάτων α-syn ως μηχανισμό δράσης στη νόσο του Πάρκινσον βασίζονται σε ένα ευρύ φάσμα επιστημονικών στοιχείων στο πεδίο.

Η πρασινεζουμάμπη αξιολογείται επί του παρόντος σε συνεχιζόμενες ανοιχτές επεκτάσεις των μελετών Φάσης ΙΙ PASADENA και Φάσης IIb PADOVA. Δεδομένα τεσσάρων ετών από τη μελέτη PASADENA έδειξαν πιθανές ενδείξεις παρατεταμένης επιβράδυνσης της κινητικής εξέλιξης σε σύγκριση με μια αντίστοιχη κοόρτη μελέτης φυσικής ιστορίας PPMI, που δημοσιεύτηκε στην έκδοση του Οκτωβρίου 2024 του Nature Medicine. Οι ομάδες PASADENA καθυστερημένης έναρξης (n = 94) και πρώιμης έναρξης (n = 177) εμφάνισαν πιο αργή πτώση (μικρότερη αύξηση στη βαθμολογία) στις βαθμολογίες MDS–UPDRS Part III σε κατάσταση OFF (καθυστερημένη έναρξη, -51%). πρόωρη εκκίνηση, −65%) από ό,τι ο εξωτερικός συγκριτής PPMI (n = 303). Η βάση δεδομένων ασφάλειας για την πρασινεζουμάμπη αποτελείται από δεδομένα από περισσότερους από 900 συμμετέχοντες στη μελέτη της νόσου του Πάρκινσον που έλαβαν θεραπεία με το ερευνητικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 500 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάστημα 1,5-5 ετών.

Η Roche/Genentech συμμετείχε σε θεραπεία. συμφωνία αδειοδότησης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης με την Prothena τον Δεκέμβριο του 2013 για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση μονοκλωνικών αντισωμάτων που στοχεύουν α-σύν, όπως η πρασινεζουμάμπη, για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.

Σχετικά με τη μελέτη PADOVAΤο PADOVA είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή δοκιμή Φάσης ΙΙβ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του prasinezumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 586 τυχαιοποιημένους ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που ήταν σε σταθερή συμπτωματική θεραπεία (σταθερές δόσεις λεβοντόπα ή αναστολέας μονοαμινοξειδάσης-Β ως μονοθεραπεία για περισσότερο από τρεις μήνες κατά την έναρξη). Οι ασθενείς λαμβάνουν μηνιαίες ενδοφλέβιες δόσεις πρασινεζουμάμπης 1500 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες για τουλάχιστον 76 εβδομάδες. Ακολουθεί μια διετής φάση επέκτασης ανοικτής ετικέτας στην οποία όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνουν ενεργή θεραπεία, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.

Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της PADOVA είναι ο χρόνος για την επιβεβαιωμένη κινητική εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον (≥5 βαθμών αύξηση στην Κλίμακα Διαταραχής Κίνησης της Εταιρείας-Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολόγησης Νόσου Πάρκινσον [MDS-UPDRS] Μέρος ΙΙΙ βαθμολογία που αξιολογείται στη φαρμακευτική αγωγή OFF κατάσταση). Μια αύξηση 5 σημείων στο MDS-UPDRS Μέρος III αντιπροσωπεύει ένα κλινικά σημαντικό συμβάν κινητικής εξέλιξης (Trundell et al., υπό έκδοση).

Σχετικά με τη νόσο του ΠάρκινσονΗ νόσος του Πάρκινσον είναι μια χρόνια, προοδευτική και εξουθενωτική νευροεκφυλιστική νόσος που χαρακτηρίζεται από τη σταδιακή απώλεια νευρώνων που παράγουν τη ντοπαμίνη και άλλα νευρικά κύτταρα και την ανάπτυξη κινητικών και μη κινητικών συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστεί χρόνια πριν από τη διάγνωση. Σήμερα, η PD επηρεάζει πάνω από 10 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Ο επιπολασμός της νόσου του Πάρκινσον αυξάνεται και έχει γίνει μια από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες νευρολογικές διαταραχές. Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες σήμερα συμπτωματικές θεραπείες που ανακουφίζουν αποτελεσματικά τα κινητικά συμπτώματα, με σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ανθρώπων. Ωστόσο, καμία διαθέσιμη συμπτωματική θεραπεία δεν επιβραδύνει ή σταματά την κλινική εξέλιξη της νόσου του Πάρκινσον και τα αποτελέσματα εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου καθώς η νόσος εξελίσσεται.

Η Roche/Genentech αξιολογεί πολλαπλές προσεγγίσεις για να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ενδεχομένως να αποτρέψει την εξέλιξη της νόσου. Νόσος του Πάρκινσον που περιλαμβάνει στόχευση υποκείμενων διαδικασιών της νόσου όπως η αθροιστική παραγωγή α-σύν, η λυσοσωμική δυσλειτουργία και νευροφλεγμονή.

Σχετικά με την Genentech στη Νευροεπιστήμη

Η Νευροεπιστήμη αποτελεί σημαντικό επίκεντρο της έρευνας και της ανάπτυξης στη Genentech. Στόχος μας είναι να επιδιώξουμε πρωτοποριακή επιστήμη για την ανάπτυξη νέων θεραπειών που βοηθούν στη βελτίωση της ζωής των ατόμων με χρόνιες και δυνητικά καταστροφικές ασθένειες.

Η Genentech και η Roche ερευνούν περισσότερα από δώδεκα φάρμακα για νευρολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της μυϊκής ατροφίας της σπονδυλικής στήλης, της διαταραχής του οπτικού φάσματος της νευρομυελίτιδας, της νόσου του Alzheimer, της νόσου του Huntington, της νόσου του Πάρκινσον και της μυϊκής δυστροφίας Duchenne. Μαζί με τους συνεργάτες μας, δεσμευόμαστε να ξεπεράσουμε τα όρια της επιστημονικής κατανόησης για να λύσουμε μερικές από τις πιο δύσκολες προκλήσεις στη νευροεπιστήμη σήμερα.

Σχετικά με την Genentech

Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

Πηγή: Genentech

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-24 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά