El estudio de fase IIb de Genentech sobre prasinezumab no alcanzó el criterio de valoración principal, pero sugiere un posible beneficio en la enfermedad de Parkinson en etapa temprana

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South San Francisco, CA - 18 de diciembre de 2024 - Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy los resultados del estudio de Fase IIb PADOVA que investiga prasinezumab en 586 personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, tratada durante un mínimo de 18 meses mientras recibe un tratamiento sintomático estable. Prasinezumab mostró eficacia clínica potencial en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la progresión motora confirmada con un HR = 0,84 [0,69-1,01] y p = 0,0657, sin significación estadística. En un análisis preespecificado, el efecto de prasinezumab fue más pronunciado en la población tratada con levodopa (75% de los participantes), HR=0,79 [0,63-0,99]. También se observaron tendencias positivas constantes en múltiples criterios de valoración secundarios y exploratorios. Prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio.

“El Parkinson es complejo y devastador y no hay opciones de tratamiento que modifiquen la enfermedad disponibles para los millones de personas afectadas”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. “Creemos que las tendencias constantes de eficacia del estudio de fase IIb de prasinezumab merecen una mayor exploración. Continuaremos nuestra estrecha colaboración con la comunidad de Parkinson a medida que evaluamos más a fondo los datos para determinar los próximos pasos”.

Los estudios de extensión abiertos de Fase II PASADENA y Fase IIb PADOVA continuarán para explorar los efectos observados en ambos estudios. Roche/Genentech seguirá evaluando los datos y trabajando junto con las autoridades sanitarias para determinar los próximos pasos.

Los resultados completos del estudio PADOVA se presentarán en una próxima reunión médica.

Acerca del prasinezumab

El prasinezumab es un anticuerpo monoclonal en investigación diseñado para unirse selectivamente al α-syn agregado y reducir la toxicidad neuronal. Al atacar la acumulación de proteína α-syn en el cerebro, prasinezumab puede potencialmente prevenir una mayor acumulación y propagación entre las células, ralentizando así la progresión de la enfermedad. La evidencia que respalda la focalización en los agregados α-syn como mecanismo de acción en la enfermedad de Parkinson se basa en una amplia gama de evidencia científica en el campo.

Actualmente se está evaluando prasinezumab en extensiones abiertas en curso de los estudios de fase II PASADENA y fase IIb PADOVA. Los datos de cuatro años del estudio PASADENA mostraron evidencia potencial de una desaceleración sostenida de la progresión motora en comparación con una cohorte comparable del estudio de historia natural PPMI, publicado en la edición de octubre de 2024 de Nature Medicine. Los grupos de inicio retrasado de PASADENA (n = 94) y de inicio temprano (n = 177) mostraron una disminución más lenta (un aumento menor en la puntuación) en las puntuaciones de MDS-UPDRS Parte III en el estado APAGADO (inicio retrasado, −51%; inicio temprano, −65%) que el comparador externo PPMI (n = 303). La base de datos de seguridad de prasinezumab consta de datos de más de 900 participantes en estudios sobre la enfermedad de Parkinson que han sido tratados con el medicamento en investigación, incluidos más de 500 que fueron tratados durante 1,5 a 5 años.

Roche/Genentech entró en un acuerdo de licencia, desarrollo y comercialización con Prothena en diciembre de 2013 para desarrollar y comercializar anticuerpos monoclonales dirigidos a α-syn, como prasinezumab, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Acerca del estudio PADOVAPADOVA es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de fase IIb que evalúa la eficacia y seguridad de prasinezumab en comparación con placebo en 586 pacientes aleatorizados con enfermedad de Parkinson en etapa temprana que estaban tomando tratamiento sintomático estable (dosis estables de levodopa o inhibidor de la monoaminooxidasa B como monoterapia durante más de tres meses al inicio del estudio). Los pacientes reciben dosis intravenosas mensuales de prasinezumab 1500 mg o placebo cada cuatro semanas durante al menos 76 semanas. A esto le sigue una fase de extensión abierta de dos años en la que todos los participantes reciben tratamiento activo, que actualmente está en curso.

El criterio de valoración principal de PADOVA es el tiempo hasta la progresión motora confirmada de la enfermedad de Parkinson (aumento de ≥5 puntos en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento [MDS-UPDRS] evaluada en la medicación sin tratamiento). estado). Un aumento de 5 puntos en MDS-UPDRS Parte III representa un evento de progresión motora clínicamente significativo (Trundell et al., en prensa).

Acerca de la enfermedad de ParkinsonLa enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa crónica, progresiva y debilitante caracterizada por la pérdida gradual de neuronas que producen dopamina y otras células nerviosas, y el desarrollo de síntomas motores y no motores que Puede aparecer años antes del diagnóstico. Hoy en día, la EP afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de la enfermedad de Parkinson está aumentando y se ha convertido en uno de los trastornos neurológicos de más rápido crecimiento. Actualmente se dispone de tratamientos sintomáticos que alivian eficazmente los síntomas motores, teniendo un impacto significativo en la calidad de vida de las personas; sin embargo, no hay terapias sintomáticas disponibles que desaceleren o detengan la progresión clínica de la enfermedad de Parkinson y los efectos desaparecen con el tiempo a medida que avanza la enfermedad.

Roche/Genentech está evaluando múltiples enfoques para frenar la progresión de la enfermedad y potencialmente prevenirla. Enfermedad de Parkinson que implica atacar procesos patológicos subyacentes, como la producción agregada de α-syn, la disfunción lisosomal y la neuroinflamación.

Acerca de Genentech en neurociencia

La neurociencia es un foco importante de investigación y desarrollo en Genentech. Nuestro objetivo es aplicar ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar las vidas de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.

Genentech y Roche están investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los desafíos más difíciles de la neurociencia actual.

Acerca de Genentech

Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

Fuente: Genentech

Al corriente : 2024-12-24 12:00

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