L'étude de phase IIb de Genentech sur le prasinezumab n'a pas réussi à atteindre le critère d'évaluation principal, mais suggère un bénéfice possible dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce

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South San Francisco, Californie -- 18 décembre 2024 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude de phase IIb PADOVA évaluant le prasinezumab chez 586 personnes atteintes de Maladie de Parkinson à un stade précoce, traitée pendant au moins 18 mois tout en suivant un traitement symptomatique stable. Le prasinezumab a montré une efficacité clinique potentielle sur le critère d'évaluation principal, le temps nécessaire à la confirmation de la progression motrice, avec un HR = 0,84 [0,69-1,01] et p = 0,0657, sans signification statistique. Dans une analyse prédéfinie, l'effet du prasinezumab était plus prononcé dans la population traitée par lévodopa (75 % des participants), HR=0,79 [0,63-0,99]. Des tendances positives constantes sur plusieurs critères d’évaluation secondaires et exploratoires ont également été observées. Le prasinezumab continue d'être bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans l'étude.

« La maladie de Parkinson est complexe et dévastatrice, sans aucune option de traitement modificateur de la maladie disponible pour les millions de personnes touchées », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et responsable du développement mondial des produits. « Nous pensons que les tendances constantes en matière d'efficacité issues de l'étude de phase IIb sur le prasinezumab méritent une exploration plus approfondie. Nous poursuivrons notre étroite collaboration avec la communauté Parkinson tout en évaluant davantage les données afin de déterminer les prochaines étapes.

Les études d'extension ouvertes de phase II PASADENA et de phase IIb PADOVA se poursuivront afin d'explorer les effets observés dans les deux études. Roche/Genentech continuera d'évaluer les données et de travailler en collaboration avec les autorités sanitaires pour déterminer les prochaines étapes.

Les résultats complets de l'étude PADOVA seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

À propos du prasinezumab

Le prasinezumab est un anticorps monoclonal expérimental conçu pour se lier sélectivement à l'α-syn agrégé et réduire la toxicité neuronale. En ciblant l’accumulation de protéine α-syn dans le cerveau, le prasinezumab peut potentiellement empêcher une accumulation supplémentaire et une propagation entre les cellules, ralentissant ainsi la progression de la maladie. Les preuves soutenant le ciblage des agrégats α-syn comme mécanisme d'action dans la maladie de Parkinson reposent sur un large éventail de preuves scientifiques dans le domaine.

Le prasinezumab est actuellement évalué dans le cadre d'extensions ouvertes en cours des études de phase II PASADENA et de phase IIb PADOVA. Les données sur quatre ans de l’étude PASADENA ont montré des preuves potentielles d’un ralentissement soutenu de la progression motrice par rapport à une cohorte d’étude d’histoire naturelle appariée PPMI, publiée dans l’édition d’octobre 2024 de Nature Medicine. Les groupes PASADENA à démarrage différé (n = 94) et à démarrage précoce (n = 177) ont montré une baisse plus lente (une augmentation plus faible du score) des scores MDS-UPDRS Partie III à l’état OFF (début retardé, −51 % ; début précoce, −65 %) que le comparateur externe PPMI (n = 303). La base de données sur l'innocuité du prasinezumab comprend les données de plus de 900 participants à l'étude sur la maladie de Parkinson qui ont été traités avec le médicament expérimental, dont plus de 500 qui ont été traités sur une période de 1,5 à 5 ans.

Roche/Genentech a conclu un accord un accord de licence, de développement et de commercialisation avec Prothena en décembre 2013 pour développer et commercialiser des anticorps monoclonaux ciblant l'α-syn, tels que le prasinezumab, pour le traitement de la maladie de Parkinson.

À propos de l'étude PADOVAPADOVA est un essai multicentrique de phase IIb, randomisé et en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab par rapport au placebo chez 586 patients randomisés atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce et qui suivaient un traitement. traitement symptomatique stable (doses stables de lévodopa ou d'inhibiteur de la monoamine oxydase-B en monothérapie pendant plus de trois mois au départ). Les patients reçoivent des doses intraveineuses mensuelles de prasinezumab 1 500 mg ou un placebo toutes les quatre semaines pendant au moins 76 semaines. Ceci est suivi d'une phase d'extension ouverte de deux ans au cours de laquelle tous les participants reçoivent un traitement actif, qui est actuellement en cours.

Le critère d'évaluation principal de PADOVA est le délai de confirmation de la progression motrice de la maladie de Parkinson (augmentation ≥ 5 points du score de la partie III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] évaluée avec le médicament OFF). État). Une augmentation de 5 points du MDS-UPDRS Partie III représente un événement de progression motrice cliniquement significatif (Trundell et al., sous presse).

À propos de la maladie de ParkinsonLa maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique, progressive et débilitante, caractérisée par la perte progressive des neurones qui fabriquent la dopamine et d'autres cellules nerveuses, et par le développement de symptômes moteurs et non moteurs qui peut apparaître des années avant le diagnostic. Aujourd’hui, la MP touche plus de 10 millions de personnes dans le monde. La prévalence de la maladie de Parkinson augmente et elle est devenue l’un des troubles neurologiques dont la croissance est la plus rapide. Actuellement, des traitements symptomatiques qui atténuent efficacement les symptômes moteurs sont disponibles, ayant un impact significatif sur la qualité de vie des personnes ; cependant, aucun traitement symptomatique disponible ne ralentit ou n'arrête la progression clinique de la maladie de Parkinson et les effets s'estompent avec le temps à mesure que la maladie progresse.

Roche/Genentech évalue plusieurs approches pour ralentir la progression de la maladie et potentiellement la prévenir. Maladie de Parkinson qui implique le ciblage des processus pathologiques sous-jacents tels que la production agrégée d'α-syn, le dysfonctionnement lysosomal et la neuroinflammation.

À propos de Genentech en neurosciences

Les neurosciences sont un axe majeur de recherche et de développement chez Genentech. Notre objectif est de poursuivre des recherches scientifiques révolutionnaires pour développer de nouveaux traitements qui contribuent à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices.

Genentech et Roche étudient plus d'une douzaine de médicaments contre les troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques, l'amyotrophie spinale, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la dystrophie musculaire de Duchenne. Avec nos partenaires, nous nous engageons à repousser les limites de la compréhension scientifique pour résoudre certains des défis les plus difficiles en neurosciences aujourd'hui.

À propos de Genentech

Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

Source : Genentech

Publié : 2024-12-24 12:00

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