Studi Fase IIb Genentech tentang Prasinezumab Melewatkan Titik Akhir Primer, namun Menyarankan Kemungkinan Manfaat pada Penyakit Parkinson Tahap Awal

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 18 Desember 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan hasil studi PADOVA Fase IIb yang menyelidiki prasinezumab pada 586 orang dengan penyakit Parkinson tahap awal, diobati minimal selama 18 bulan dengan pengobatan simtomatik yang stabil. Prasinezumab menunjukkan potensi kemanjuran klinis pada titik akhir primer untuk memastikan perkembangan motorik dengan HR=0,84 [0,69-1,01] dan p=0,0657, namun tidak signifikan secara statistik. Dalam analisis yang telah ditentukan sebelumnya, efek prasinezumab lebih jelas pada populasi yang diobati dengan levodopa (75% peserta), HR=0.79 [0.63-0.99]. Tren positif yang konsisten di berbagai titik akhir sekunder dan eksplorasi juga diamati. Prasinezumab masih dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati dalam penelitian ini.

“Parkinson adalah penyakit yang kompleks dan mematikan, karena tidak ada pilihan pengobatan yang dapat mengubah penyakit bagi jutaan orang yang terkena dampaknya,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Kami yakin tren kemanjuran yang konsisten dari studi prasinezumab Tahap IIb perlu dieksplorasi lebih lanjut. Kami akan melanjutkan kolaborasi erat kami dengan komunitas Parkinson saat kami mengevaluasi data lebih lanjut untuk menentukan langkah selanjutnya.”

Studi ekstensi label terbuka PASADENA Fase II dan PADOVA Fase IIb akan dilanjutkan untuk mengeksplorasi efek yang diamati dalam kedua studi tersebut. Roche/Genentech akan terus mengevaluasi data dan bekerja sama dengan otoritas kesehatan untuk menentukan langkah selanjutnya.

Hasil lengkap dari penelitian PADOVA akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

Tentang prasinezumab

Prasinezumab adalah antibodi monoklonal yang sedang diselidiki yang dirancang untuk secara selektif mengikat agregat α-syn dan mengurangi toksisitas saraf. Dengan menargetkan penumpukan protein α-syn di otak, prasinezumab berpotensi mencegah akumulasi lebih lanjut dan penyebaran antar sel, sehingga memperlambat perkembangan penyakit. Bukti yang mendukung penargetan agregat α-syn sebagai mekanisme kerja pada penyakit Parkinson didasarkan pada berbagai bukti ilmiah di lapangan.

Prasinezumab saat ini sedang dinilai dalam perluasan label terbuka yang sedang berlangsung dari studi PASADENA Fase II dan PADOVA Fase IIb. Data empat tahun dari studi PASADENA menunjukkan bukti potensial perlambatan perkembangan motorik yang berkelanjutan dibandingkan dengan studi kohort sejarah alam PPMI, yang diterbitkan dalam Nature Medicine edisi Oktober 2024. Kelompok PASADENA yang memulai tertunda (n = 94) dan memulai awal (n = 177) menunjukkan penurunan yang lebih lambat (peningkatan skor yang lebih kecil) pada skor MDS-UPDRS Bagian III dalam keadaan OFF (mulai tertunda, −51%; memulai lebih awal, −65%) dibandingkan dengan pembanding eksternal PPMI (n = 303). Basis data keamanan untuk prasinezumab terdiri dari data lebih dari 900 peserta studi penyakit Parkinson yang telah diobati dengan obat yang sedang diselidiki, termasuk lebih dari 500 yang dirawat selama 1,5-5 tahun.

Roche/Genentech ikut serta dalam penelitian ini. perjanjian Lisensi, Pengembangan, dan Komersialisasi dengan Prothena pada bulan Desember 2013 untuk mengembangkan dan mengkomersialkan antibodi monoklonal yang menargetkan α-syn, seperti prasinezumab, untuk pengobatan penyakit Parkinson.

Tentang studi PADOVAPADOVA adalah uji coba multisenter, acak, dan tersamar ganda Fase IIb yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan prasinezumab dibandingkan dengan plasebo pada 586 pasien acak dengan penyakit Parkinson tahap awal yang menjalani pengobatan. pengobatan simtomatik yang stabil (dosis stabil levodopa atau inhibitor monoamine oksidase-B sebagai monoterapi selama lebih dari tiga bulan pada awal). Pasien menerima prasinezumab dosis intravena bulanan 1500 mg atau plasebo setiap empat minggu selama setidaknya 76 minggu. Ini diikuti dengan fase perpanjangan label terbuka selama dua tahun di mana semua peserta menerima pengobatan aktif, yang saat ini sedang berlangsung.

Titik akhir utama PADOVA adalah waktu untuk mengonfirmasi perkembangan motorik penyakit Parkinson (peningkatan ≥5 poin dalam Skala Peringkat Penyakit Parkinson Terpadu Masyarakat Gangguan Gerakan [MDS-UPDRS] skor Bagian III yang dinilai dalam pengobatan OFF negara). Peningkatan 5 poin pada MDS-UPDRS Bagian III mewakili peristiwa perkembangan motorik yang bermakna secara klinis (Trundell et al., sedang dalam proses penerbitan).

Tentang penyakit ParkinsonPenyakit Parkinson adalah penyakit neurodegeneratif kronis, progresif, dan melemahkan yang ditandai dengan hilangnya neuron secara bertahap yang membuat dopamin dan sel saraf lainnya, serta berkembangnya gejala motorik dan non-motorik yang menyebabkan penyakit Parkinson. mungkin muncul bertahun-tahun sebelum diagnosis. Saat ini, PD mempengaruhi lebih dari 10 juta orang di seluruh dunia. Prevalensi penyakit Parkinson semakin meningkat dan menjadi salah satu penyakit neurologis dengan pertumbuhan tercepat. Saat ini, pengobatan simtomatik yang secara efektif meringankan gejala motorik telah tersedia dan memberikan dampak signifikan terhadap kualitas hidup masyarakat; namun, tidak ada terapi simtomatik yang dapat memperlambat atau menghentikan perkembangan klinis penyakit Parkinson dan efeknya akan hilang seiring berjalannya waktu seiring dengan perkembangan penyakit.

Roche/Genentech sedang mengevaluasi berbagai pendekatan untuk memperlambat perkembangan penyakit dan berpotensi mencegahnya. Penyakit Parkinson yang melibatkan penargetan proses penyakit yang mendasari seperti produksi α-syn agregat, disfungsi lisosom, dan peradangan saraf.

Tentang Genentech dalam Neuroscience

Neuroscience adalah fokus utama penelitian dan pengembangan di Genentech. Tujuan kami adalah mengejar ilmu pengetahuan inovatif untuk mengembangkan pengobatan baru yang membantu meningkatkan kehidupan orang-orang dengan penyakit kronis dan berpotensi menghancurkan.

Genentech dan Roche sedang menyelidiki lebih dari selusin obat untuk gangguan neurologis, termasuk multiple sclerosis, atrofi otot tulang belakang, gangguan spektrum neuromyelitis optica, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, dan distrofi otot Duchenne. Bersama mitra kami, kami berkomitmen untuk mendorong batas-batas pemahaman ilmiah untuk memecahkan beberapa tantangan tersulit dalam ilmu saraf saat ini.

Tentang Genentech

Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Diposting : 2024-12-24 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer