ジェネンテックのプラシネズマブの第IIb相試験は主要評価項目を達成できなかったが、早期パーキンソン病における効果の可能性を示唆

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 12 月 18 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROG; OTCQX: RHHBY) の一員であるジェネンテックは本日、疾患を持つ 586 人を対象にプラシネズマブを調査した第 IIb 相 PADOVA 研究の結果を発表しました。初期段階のパーキンソン病。安定した対症療法を受けながら少なくとも 18 か月間治療する。プラシネズマブは、運動の進行が確認されるまでの主要評価項目において潜在的な臨床有効性を示し、HR=0.84 [0.69-1.01]、p=0.0657で統計的有意性を欠いていた。事前に指定された分析では、プラシネズマブの効果は、レボドパで治療された集団（参加者の75％）でより顕著でした（HR=0.79 [0.63-0.99]）。複数の二次エンドポイントおよび探索的エンドポイントにわたって一貫したポジティブな傾向も観察されました。プラシネズマブは引き続き忍容性が良好であり、この研究では新たな安全性シグナルは観察されませんでした。

「パーキンソン病は複雑で重篤であり、何百万人もの患者が利用できる治療法を変える疾患はありません」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ガラウェイ医学博士は述べた。 「プラシネズマブの第 IIb 相試験で得られた一貫した有効性傾向は、さらなる調査に値すると信じています。私たちはパーキンソン病コミュニティとの緊密な協力を継続し、データをさらに評価して次のステップを決定していきます。」

第 II 相 PASADENA および第 IIb 相 PADOVA 非盲検延長試験は、両方の試験で観察された効果を調査するために継続されます。ロシュ/ジェネンテックは引き続きデータの評価を行い、保健当局と協力して次のステップを決定していきます。

PADOVA 研究の完全な結果は、今後開催される医学会議で発表される予定です。

プラシネズマブについて

プラシネズマブは、凝集した α-syn に選択的に結合し、神経毒性を軽減するように設計された治験中のモノクローナル抗体です。プラシネズマブは、脳内のα-synタンパク質の蓄積を標的にすることで、細胞間のさらなる蓄積と拡散を防ぎ、それによって病気の進行を遅らせることができる可能性があります。パーキンソン病の作用機序としてα-syn 凝集体を標的とすることを支持する証拠は、この分野における幅広い科学的証拠に基づいています。

プラシネズマブは現在、第 II 相 PASADENA 試験および第 IIb 相 PADOVA 研究の進行中の非盲検拡張試験で評価されています。パサデナ研究の4年間のデータは、対応するPPMI自然史研究コホートと比較して、運動の進行が持続的に遅くなっている潜在的な証拠を示し、Nature Medicine誌2024年10月号に掲載された。パサデナの遅延開始グループ (n = 94) と早期開始グループ (n = 177) は、OFF 状態での MDS-UPDRS Part III スコアの低下が緩やか (スコアの増加が小さい) を示しました (遅延開始、-51%; PPMI 外部コンパレータ (n = 303) よりも早い開始、−65%)。プラシネズマブの安全性データベースは、治験薬で治療を受けた 900 人以上のパーキンソン病研究参加者からのデータで構成されており、その中には 1.5 ～ 5 年間治療を受けた 500 人以上が含まれます。

ロシュ/ジェネンテックは、 2013 年 12 月に Prothena とライセンス、開発、および商業化契約を締結し、α-syn を標的とするモノクローナル抗体を開発および商業化しました。プラシネズマブ、パーキンソン病の治療薬。

PADOVA 研究についてPADOVA は、第 IIb 相多施設共同無作為化二重盲検試験で、無作為化された早期パーキンソン病患者 586 名を対象に、プラシネズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。安定した対症療法（ベースラインで 3 か月を超える単剤療法としてのレボドパまたはモノアミンオキシダーゼ B 阻害剤の安定した用量）。患者は、プラシネズマブ 1500 mg またはプラセボを 4 週間ごとに、少なくとも 76 週間にわたって毎月静脈内投与されます。その後、すべての参加者が積極的な治療を受ける2年間の非盲検延長段階が続き、現在進行中です。

PADOVA の主要評価項目は、パーキンソン病の運動進行が確認されるまでの時間です (OFF 投薬で評価された運動障害学会統一パーキンソン病評価スケール [MDS-UPDRS] Part III スコアが 5 ポイント以上増加)州）。 MDS-UPDRS Part III の 5 ポイントの増加は、臨床的に意味のある運動進行イベントを表します (Trundell et al.、出版中)。

パーキンソン病についてパーキンソン病は、ドーパミンやその他の神経細胞を生成するニューロンが徐々に失われ、運動症状および非運動症状が発症することを特徴とする、慢性かつ進行性の衰弱性の神経変性疾患です。診断の何年も前に現れることもあります。現在、世界中で 1,000 万人以上が PD に罹患しています。パーキンソン病の有病率は増加しており、最も急速に増加している神経疾患の 1 つとなっています。現在、運動症状を効果的に軽減する対症療法が利用可能であり、人々の生活の質に大きな影響を与えています。しかし、パーキンソン病の臨床進行を遅らせたり止めたりする利用可能な対症療法はなく、病気が進行するにつれて効果は時間の経過とともに消えていきます。

ロシュ/ジェネンテックは、病気の進行を遅らせ、予防できる可能性がある複数のアプローチを評価しています。パーキンソン病には、α-syn 生成の凝集、リソソーム機能不全、神経炎症などの基礎疾患プロセスの標的化が関与します。

神経科学におけるジェネンテックについて

神経科学はジェネンテックの研究開発の主な焦点です。私たちの目標は、画期的な科学を追求して、慢性的で深刻な疾患を抱える人々の生活を改善する新しい治療法を開発することです。

ジェネンテックとロシュは、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症、視神経脊髄炎スペクトル障害、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの神経疾患に対する十数種類の医薬品を研究中です。私たちはパートナーと協力して、科学的理解の限界を押し広げ、今日の神経科学における最も困難な課題のいくつかを解決することに取り組んでいます。

ジェネンテックについて

40 年以上前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

出典: Genentech

投稿しました : 2024-12-24 12:00

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