Genentech의 Prasinezumab에 대한 2b상 연구는 1차 평가변수를 놓쳤지만 초기 단계 파킨슨병에서 가능한 이점을 제안합니다

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캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2024년 12월 18일 -- Roche Group(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 다음과 같은 환자 586명을 대상으로 프라시네주맙을 조사한 IIb상 PADOVA 연구 결과를 오늘 발표했습니다. 초기 파킨슨병, 최소 18개월 동안 치료하고 안정적인 증상 치료를 받습니다. 프라시네주맙은 운동 진행 확인까지의 시간이라는 1차 종료점에서 잠재적인 임상 효능을 나타냈으며 HR=0.84[0.69-1.01] 및 p=0.0657로 통계적 유의성이 누락되었습니다. 사전 지정된 분석에서 프라시네주맙의 효과는 레보도파로 치료받은 집단(참가자의 75%)에서 더 두드러졌습니다(HR=0.79[0.63-0.99]). 여러 2차 및 탐색적 평가변수 전반에 걸쳐 일관된 긍정적 추세도 관찰되었습니다. 프라시네주맙은 계속해서 내약성이 양호하며 연구에서 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다.

“파킨슨병은 영향을 받은 수백만 명의 사람들이 이용할 수 있는 질병 수정 치료 옵션이 없어 복잡하고 파괴적입니다.”라고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 의학박사가 말했습니다. “우리는 프라시네주맙의 IIb상 연구에서 일관된 효능 추세가 추가 조사의 가치가 있다고 믿습니다. 우리는 다음 단계를 결정하기 위해 데이터를 추가로 평가하면서 파킨슨병 커뮤니티와 긴밀한 협력을 계속할 것입니다.”

두 연구에서 관찰된 효과를 탐색하기 위해 제2상 PASADENA 및 제2b상 PADOVA 공개 라벨 확장 연구는 계속될 것입니다. Roche/Genentech는 계속해서 데이터를 평가하고 보건 당국과 협력하여 다음 단계를 결정할 것입니다.

PADOVA 연구의 전체 결과는 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

프라시네주맙 소개

프라시네주맙은 응집된 α-syn을 선택적으로 결합하고 신경 독성을 감소시키도록 설계된 시험용 단일클론 항체입니다. 프라시네주맙은 뇌에서 α-syn 단백질의 축적을 목표로 하여 잠재적으로 추가 축적과 세포 간 확산을 방지하여 질병의 진행을 늦출 수 있습니다. 파킨슨병의 작용 메커니즘으로 α-syn 응집체를 표적으로 삼는 것을 뒷받침하는 증거는 해당 분야의 광범위한 과학적 증거를 기반으로 합니다.

프라시네주맙은 현재 진행 중인 제2상 PASADENA 및 제2b상 PADOVA 연구의 공개 라벨 확장을 통해 평가되고 있습니다. PASADENA 연구의 4년 데이터는 Nature Medicine 2024년 10월 판에 발표된 일치하는 PPMI 자연사 연구 코호트와 비교하여 운동 진행이 지속적으로 느려진다는 잠재적 증거를 보여주었습니다. PASADENA 지연 시작(n = 94) 및 조기 시작(n = 177) 그룹은 OFF 상태(지연 시작, -51%; PPMI 외부 비교기(n = 303)보다 조기 시작, -65%). 프라시네주맙의 안전성 데이터베이스는 1.5~5년에 걸쳐 치료를 받은 500명 이상을 포함해 임상시험용 의약품으로 치료받은 900명 이상의 파킨슨병 연구 참가자로부터 얻은 데이터로 구성되어 있습니다.

Roche/Genentech는 2013년 12월 Prothena와 라이센스, 개발 및 상업화 계약을 체결하여 α-syn을 표적으로 하는 단클론 항체를 개발 및 상업화했습니다. 파킨슨병 치료를 위한 프라시네주맙.

PADOVA 연구 정보PADOVA는 치료를 받고 있는 초기 파킨슨병 무작위 환자 586명을 대상으로 위약과 비교하여 프라시네주맙의 효능과 안전성을 평가하는 2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 안정적인 대증요법(기준시점에서 3개월 이상 단일요법으로 레보도파 또는 모노아민 산화효소-B 억제제를 안정적으로 투여함). 환자들은 최소 76주 동안 4주마다 프라시네주맙 1500mg 또는 위약을 매달 정맥내 투여받는다. 그 다음에는 모든 참가자가 현재 진행 중인 적극적인 치료를 받는 2년간의 공개 라벨 연장 단계가 이어집니다.

PADOVA의 1차 평가변수는 파킨슨병의 운동 진행이 확인되기까지의 시간입니다(OFF 약물 치료에서 평가된 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수에서 5점 이상 증가) 상태). MDS-UPDRS 파트 III의 5점 증가는 임상적으로 의미 있는 운동 진행 사건을 나타냅니다(Trundell et al., 출판 중).

파킨슨병 정보파킨슨병은 도파민과 기타 신경 세포를 만드는 뉴런의 점진적인 손실과 다음과 같은 운동 및 비운동 증상의 발생을 특징으로 하는 만성적이고 진행성이며 쇠약해지는 신경퇴행성 질환입니다. 진단되기 몇 년 전에 나타날 수도 있습니다. 오늘날 PD는 전 세계적으로 천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 파킨슨병은 유병률이 증가하고 있으며, 가장 빠르게 증가하는 신경 질환 중 하나가 되었습니다. 현재 운동 증상을 효과적으로 완화하는 대증 치료가 오늘날 이용 가능하며 이는 사람들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 이용 가능한 대증요법은 파킨슨병의 임상적 진행을 늦추거나 중단시키며, 질병이 진행됨에 따라 시간이 지남에 따라 그 효과도 사라집니다.

Roche/Genentech는 질병 진행을 늦추고 잠재적으로 예방하기 위한 다양한 접근법을 평가하고 있습니다. α-syn 응집체 생성, 리소좀 기능 장애 및 신경염증과 같은 근본적인 질병 과정을 표적으로 삼는 파킨슨병.

신경과학 분야의 Genentech 소개

신경과학은 Genentech의 연구 개발의 주요 초점입니다. 우리의 목표는 획기적인 과학을 추구하여 만성 질환과 잠재적으로 치명적인 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 치료법을 개발하는 것입니다.

Genentech와 Roche는 다발성 경화증, 척수성 근위축증, 시신경척수염 스펙트럼 장애, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 뒤센형 근이영양증을 비롯한 신경 질환에 대한 12가지 이상의 의약품을 연구하고 있습니다. 우리는 파트너들과 함께 오늘날 신경과학의 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 과학적 이해의 한계를 넓히는 데 최선을 다하고 있습니다.

Genentech 소개

40여년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 http://www.gene.com을 참조하세요.

출처: Genentech

게시됨 : 2024-12-24 12:00

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