Kajian Fasa IIb Genentech tentang Prasinezumab Terlepas Titik Akhir Utama, tetapi Mencadangkan Kemungkinan Manfaat dalam Penyakit Parkinson Peringkat Awal

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA -- 18 Disember 2024 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (ENAM: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan keputusan daripada kajian PADOVA Fasa IIb yang menyiasat prasinezumab dalam 586 orang dengan penyakit Parkinson peringkat awal, dirawat selama sekurang-kurangnya 18 bulan semasa menjalani rawatan simptomatik yang stabil. Prasinezumab menunjukkan potensi keberkesanan klinikal pada titik akhir masa utama untuk mengesahkan perkembangan motor dengan HR=0.84 [0.69-1.01] dan p=0.0657, tiada kepentingan statistik. Dalam analisis yang telah ditetapkan, kesan prasinezumab lebih ketara dalam populasi yang dirawat dengan levodopa (75% peserta), HR=0.79 [0.63-0.99]. Aliran positif yang konsisten merentasi pelbagai titik akhir sekunder dan penerokaan turut diperhatikan. Prasinezumab terus diterima dengan baik dan tiada isyarat keselamatan baharu diperhatikan dalam kajian itu.

“Parkinson adalah kompleks dan dahsyat tanpa pilihan rawatan pengubahsuaian penyakit tersedia untuk berjuta-juta orang yang terjejas,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan dan ketua Pembangunan Produk Global. “Kami percaya trend keberkesanan yang konsisten daripada kajian Fasa IIb prasinezumab merit penerokaan lanjut. Kami akan meneruskan kerjasama rapat kami dengan komuniti Parkinson sambil kami menilai lebih lanjut data untuk menentukan langkah seterusnya."

Kajian lanjutan label terbuka PASADENA Fasa II dan Fasa IIb PADOVA akan diteruskan untuk meneroka kesan yang diperhatikan dalam kedua-dua kajian. Roche/Genentech akan terus menilai data dan bekerjasama dengan pihak berkuasa kesihatan untuk menentukan langkah seterusnya.

Keputusan penuh daripada kajian PADOVA akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan akan datang.

Mengenai prasinezumab

Prasinezumab ialah antibodi monoklonal penyiasatan yang direka untuk mengikat secara selektif agregat α-syn dan mengurangkan ketoksikan neuron. Dengan menyasarkan pembentukan protein α-syn dalam otak, prasinezumab berpotensi menghalang pengumpulan dan penyebaran selanjutnya antara sel, dengan itu memperlahankan perkembangan penyakit. Bukti yang menyokong penyasaran agregat α-syn sebagai mekanisme tindakan dalam penyakit Parkinson adalah berdasarkan pelbagai bukti saintifik dalam bidang tersebut.

Prasinezumab sedang dinilai dalam lanjutan label terbuka berterusan bagi kajian PASADENA Fasa II dan PADOVA Fasa IIb. Data empat tahun daripada kajian PASADENA menunjukkan bukti berpotensi memperlahankan perkembangan motor secara berterusan berbanding kohort kajian sejarah semula jadi PPMI yang dipadankan, yang diterbitkan dalam Perubatan Alam edisi Oktober 2024. Kumpulan permulaan tertunda (n = 94) dan permulaan awal (n = 177) PASADENA menunjukkan penurunan yang lebih perlahan (peningkatan skor yang lebih kecil) dalam markah MDS–UPDRS Bahagian III dalam keadaan OFF (permulaan tertunda, −51%; permulaan awal, -65%) daripada pembanding luar PPMI (n = 303). Pangkalan data keselamatan untuk prasinezumab terdiri daripada data daripada lebih 900 peserta kajian penyakit Parkinson yang telah dirawat dengan ubat penyiasatan, termasuk lebih daripada 500 yang telah dirawat selama 1.5-5 tahun.

Roche/Genentech memasuki perjanjian Pelesenan, Pembangunan dan Pengkomersilan dengan Prothena pada Disember 2013 untuk membangunkan dan mengkomersialkan antibodi monoklonal yang menyasarkan α-syn, seperti prasinezumab, untuk rawatan penyakit Parkinson.

Mengenai kajian PADOVAPADOVA ialah percubaan fasa IIb berbilang pusat, rawak, dua buta yang menilai keberkesanan dan keselamatan prasinezumab berbanding plasebo dalam 586 pesakit rawak dengan penyakit Parkinson peringkat awal yang mengalami rawatan simptomatik yang stabil (dos stabil levodopa atau perencat monoamine oxidase-B sebagai monoterapi selama lebih daripada tiga bulan pada peringkat awal). Pesakit menerima dos intravena bulanan prasinezumab 1500 mg atau plasebo setiap empat minggu selama sekurang-kurangnya 76 minggu. Ini diikuti dengan fasa lanjutan label terbuka dua tahun di mana semua peserta menerima rawatan aktif, yang sedang berjalan.

Titik akhir utama PADOVA ialah masa untuk mengesahkan perkembangan motor penyakit Parkinson (peningkatan ≥5 mata dalam Skala Penarafan Penyakit Parkinson Bersatu Persatuan Gangguan Pergerakan [MDS-UPDRS] Bahagian III yang dinilai dalam ubat OFF negeri). Peningkatan 5 mata dalam MDS-UPDRS Bahagian III mewakili peristiwa perkembangan motor yang bermakna secara klinikal (Trundell et al., dalam akhbar).

Mengenai penyakit ParkinsonPenyakit Parkinson ialah penyakit neurodegeneratif kronik, progresif dan melemahkan yang dicirikan oleh kehilangan beransur-ansur neuron yang membuat dopamin dan sel-sel saraf lain, dan perkembangan gejala motor dan bukan motor yang mungkin muncul beberapa tahun sebelum diagnosis. Hari ini, PD menjejaskan lebih 10 juta orang di seluruh dunia. Kelaziman penyakit Parkinson semakin meningkat, dan ia telah menjadi salah satu gangguan neurologi yang paling cepat berkembang. Pada masa ini, rawatan simptomatik yang berkesan mengurangkan simptom motor tersedia hari ini, mempunyai kesan yang besar terhadap kualiti hidup orang; walau bagaimanapun, tiada terapi gejala yang tersedia melambatkan atau menghentikan perkembangan klinikal penyakit Parkinson dan kesannya hilang dari masa ke masa apabila penyakit itu berlanjutan.

Roche/Genentech sedang menilai pelbagai pendekatan untuk melambatkan perkembangan penyakit dan berpotensi mencegah Penyakit Parkinson yang melibatkan penyasaran proses penyakit asas seperti pengeluaran α-syn terkumpul, disfungsi lisosom dan keradangan saraf.

Mengenai Genentech dalam Neurosains

Neurosains ialah fokus utama penyelidikan dan pembangunan di Genentech. Matlamat kami adalah untuk mengejar sains terobosan untuk membangunkan rawatan baharu yang membantu meningkatkan kehidupan mereka yang menghidap penyakit kronik dan berpotensi memusnahkan.

Genentech dan Roche sedang menyiasat lebih daripada sedozen ubat untuk gangguan neurologi, termasuk sklerosis berganda, atrofi otot tulang belakang, gangguan spektrum optik neuromielitis, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson dan distrofi otot Duchenne. Bersama rakan kongsi kami, kami komited untuk menolak sempadan pemahaman saintifik untuk menyelesaikan beberapa cabaran paling sukar dalam sains saraf hari ini.

Mengenai Genentech

Ditubuhkan lebih 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Disiarkan : 2024-12-24 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular