Genentech’s fase IIb-studie naar prasinezumab miste het primaire eindpunt, maar suggereert mogelijk voordeel bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Volg Drugslib op

Zuid-San Francisco, CA - 18 december 2024 - Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heeft vandaag de resultaten bekendgemaakt van de Fase IIb PADOVA-studie waarin prasinezumab werd onderzocht bij 586 mensen met ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, behandeld gedurende minimaal 18 maanden terwijl een stabiele symptomatische behandeling wordt gevolgd. Prasinezumab vertoonde potentiële klinische werkzaamheid op het primaire eindpunt van de tijd tot bevestigde motorische progressie met een HR=0,84 [0,69-1,01] en p=0,0657, waarbij statistische significantie ontbrak. In een vooraf gespecificeerde analyse was het effect van prasinezumab meer uitgesproken in de populatie die werd behandeld met levodopa (75% van de deelnemers), HR=0,79 [0,63-0,99]. Er werden ook consistente positieve trends waargenomen over meerdere secundaire en verkennende eindpunten. Prasinezumab wordt nog steeds goed verdragen en er zijn in het onderzoek geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

“De ziekte van Parkinson is complex en verwoestend en er zijn geen ziektemodificerende behandelingsopties beschikbaar voor de miljoenen getroffen mensen”, zegt Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “Wij zijn van mening dat de consistente werkzaamheidstrends uit de fase IIb-studie van prasinezumab verder onderzoek verdienen. We zullen onze nauwe samenwerking met de Parkinson-gemeenschap voortzetten terwijl we de gegevens verder evalueren om de volgende stappen te bepalen.”

De Fase II PASADENA en Fase IIb PADOVA open-label extensieonderzoeken zullen worden voortgezet om de waargenomen effecten in beide onderzoeken te onderzoeken. Roche/Genentech zal de gegevens blijven evalueren en samenwerken met de gezondheidsautoriteiten om de volgende stappen te bepalen.

De volledige resultaten van het PADOVA-onderzoek zullen worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst.

Over prasinezumab

Prasinezumab is een monoklonaal antilichaam in onderzoek dat is ontworpen om selectief geaggregeerd α-syn te binden en de neuronale toxiciteit te verminderen. Door zich te richten op de opbouw van α-syn-eiwit in de hersenen, kan prasinezumab mogelijk verdere accumulatie en verspreiding tussen cellen voorkomen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd. Het bewijsmateriaal ter ondersteuning van het richten op α-syn-aggregaten als werkingsmechanisme bij de ziekte van Parkinson is gebaseerd op een breed scala aan wetenschappelijk bewijsmateriaal in het veld.

Prasinezumab wordt momenteel beoordeeld in lopende open-label uitbreidingen van de Fase II PASADENA- en Fase IIb PADOVA-studies. Gegevens over een periode van vier jaar uit de PASADENA-studie lieten potentieel bewijs zien van aanhoudende vertraging van de motorische progressie vergeleken met een gematcht PPMI-natuurhistorisch studiecohort, gepubliceerd in de editie van Nature Medicine van oktober 2024. De PASADENA-groepen met uitgestelde start (n = 94) en vroege start (n = 177) vertoonden een langzamere daling (een kleinere toename in score) in MDS-UPDRS Deel III-scores in de UIT-status (uitgestelde start, −51%; vroege start, −65%) dan de externe PPMI-vergelijker (n = 303). De veiligheidsdatabase voor prasinezumab bestaat uit gegevens van meer dan 900 deelnemers aan het onderzoek naar de ziekte van Parkinson die zijn behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder meer dan 500 die gedurende 1,5 tot 5 jaar zijn behandeld.

Roche/Genentech is een samenwerking aangegaan een licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst met Prothena in december 2013 voor de ontwikkeling en commercialisering van monoklonale antilichamen gericht op α-syn, zoals prasinezumab, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Over de PADOVA-studiePADOVA is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase IIb-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van prasinezumab wordt geëvalueerd in vergelijking met placebo bij 586 gerandomiseerde patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die behandeld werden stabiele symptomatische behandeling (stabiele doses levodopa of monoamineoxidase-B-remmer als monotherapie gedurende meer dan drie maanden bij aanvang). Patiënten ontvangen elke vier weken gedurende ten minste 76 weken maandelijkse intraveneuze doses prasinezumab 1500 mg of placebo. Dit wordt gevolgd door een open-label verlengingsfase van twee jaar waarin alle deelnemers een actieve behandeling krijgen, die momenteel aan de gang is.

Het primaire eindpunt van PADOVA is de tijd tot bevestigde motorische progressie van de ziekte van Parkinson (≥5-punts toename in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] Deel III-score beoordeeld in OFF-medicatie staat). Een stijging van 5 punten in MDS-UPDRS Deel III vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle motorische progressie (Trundell et al., in druk).

Over de ziekte van ParkinsonDe ziekte van Parkinson is een chronische, progressieve en invaliderende neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door het geleidelijke verlies van neuronen die dopamine en andere zenuwcellen aanmaken, en de ontwikkeling van motorische en niet-motorische symptomen die kan jaren vóór de diagnose verschijnen. Tegenwoordig treft Parkinson meer dan 10 miljoen mensen wereldwijd. De prevalentie van de ziekte van Parkinson neemt toe en het is een van de snelst groeiende neurologische aandoeningen geworden. Momenteel zijn er symptomatische behandelingen beschikbaar die motorische symptomen effectief verlichten, met een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van mensen; Er zijn echter geen beschikbare symptomatische therapieën die de klinische progressie van de ziekte van Parkinson vertragen of stoppen, en de effecten verdwijnen na verloop van tijd naarmate de ziekte vordert.

Roche/Genentech evalueert meerdere benaderingen om de progressie van de ziekte te vertragen en mogelijk te voorkomen ziekte van Parkinson waarbij onderliggende ziekteprocessen worden aangepakt, zoals de geaggregeerde productie van α-syn, lysosomale disfunctie en neuro-inflammatie.

Over Genentech in neurowetenschappen

Neurowetenschappen vormen een belangrijk aandachtspunt in onderzoek en ontwikkeling bij Genentech. Ons doel is baanbrekende wetenschap na te streven om nieuwe behandelingen te ontwikkelen die de levens van mensen met chronische en potentieel verwoestende ziekten helpen verbeteren.

Genentech en Roche onderzoeken meer dan een dozijn medicijnen voor neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, spinale spieratrofie, neuromyelitis opticaspectrumstoornis, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson en de spierdystrofie van Duchenne. Samen met onze partners willen we de grenzen van het wetenschappelijk begrip verleggen om enkele van de moeilijkste uitdagingen in de neurowetenschappen van vandaag op te lossen.

Over Genentech

Genentech, meer dan 40 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, onderdeel van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor aanvullende informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

Bron: Genentech

Geplaatst : 2024-12-24 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden