Badanie fazy IIb przeprowadzone przez Genentech dotyczące prasinezumabu nie pominęło głównego punktu końcowego, ale sugeruje możliwe korzyści we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Śledź Drugslib na

Południowe San Francisco, Kalifornia — 18 grudnia 2024 r. — Genentech, członek grupy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ogłosił dzisiaj wyniki badania fazy IIb PADOVA, w którym oceniano prasinezumab u 586 osób z choroba Parkinsona we wczesnym stadium, leczona przez co najmniej 18 miesięcy w ramach stałego leczenia objawowego. Prasinezumab wykazał potencjalną skuteczność kliniczną w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim był czas do potwierdzonej progresji motorycznej, z HR=0,84 [0,69-1,01] i p=0,0657, przy braku istotności statystycznej. We wcześniej określonej analizie wpływ prasinezumabu był bardziej wyraźny w populacji leczonej lewodopą (75% uczestników), HR=0,79 [0,63-0,99]. Zaobserwowano również spójne pozytywne tendencje w wielu drugorzędowych i eksploracyjnych punktach końcowych. Prasinezumab jest nadal dobrze tolerowany i w badaniu nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

„choroba Parkinsona jest chorobą złożoną i wyniszczającą, a dla milionów dotkniętych nią osób nie są dostępne żadne modyfikujące przebieg choroby metody leczenia” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów. „Wierzymy, że spójne tendencje dotyczące skuteczności wynikające z badania fazy IIb dotyczącego prasinezumabu zasługują na dalsze badania. Będziemy kontynuować naszą ścisłą współpracę ze społecznością osób cierpiących na chorobę Parkinsona podczas dalszej oceny danych w celu ustalenia dalszych kroków”.

Otwarte badania uzupełniające fazy II PASADENA i fazy IIb PADOVA będą kontynuowane w celu zbadania efektów zaobserwowanych w obu badaniach. Firma Roche/Genentech będzie w dalszym ciągu oceniać dane i współpracować z organami ds. zdrowia w celu określenia kolejnych kroków.

Pełne wyniki badania PADOVA zostaną zaprezentowane na nadchodzącym spotkaniu medycznym.

Informacje o prasinezumabie

Prasinezumab to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do selektywnego wiązania zagregowanego α-syn i zmniejszania toksyczności neuronalnej. Celując w gromadzenie się białka α-syn w mózgu, prasinezumab może potencjalnie zapobiegać dalszej kumulacji i rozprzestrzenianiu się między komórkami, spowalniając w ten sposób postęp choroby. Dowody potwierdzające, że ukierunkowanie na agregaty α-syn jako mechanizm działania w chorobie Parkinsona opiera się na szerokim zakresie dowodów naukowych w tej dziedzinie.

Prasinezumab jest obecnie oceniany w trwającym, otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badań fazy II PASADENA i fazy IIb PADOVA. Dane z czteroletniego badania PASADENA wykazały potencjalne dowody trwałego spowolnienia postępu motorycznego w porównaniu z dopasowaną kohortą badania PPMI dotyczącą historii naturalnej, opublikowanym w wydaniu Nature Medicine z października 2024 r. Grupy uczestników programu PASADENA opóźnionego startu (n = 94) i wczesnego startu (n = 177) wykazały wolniejszy spadek (mniejszy wzrost wyniku) wyników MDS–UPDRS Część III w stanie WYŁĄCZONYM (opóźniony start, -51%; wcześniejszy start, −65%) niż zewnętrzny komparator PPMI (n = 303). Baza danych bezpieczeństwa prasinezumabu obejmuje dane od ponad 900 uczestników badania dotyczącego choroby Parkinsona, którzy byli leczeni badanym lekiem, w tym ponad 500 pacjentów leczonych przez okres 1,5–5 lat.

Firma Roche/Genentech zawarła umowę umowę licencyjną, rozwojową i komercjalizacyjną z firmą Prothena w grudniu 2013 r. w celu opracowania i komercjalizacji przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko α-syn, takich jak prasinezumab, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Informacje o badaniu PADOVAPADOVA to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo prasinezumabu w porównaniu z placebo u 586 randomizowanych pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, którzy byli leczeni stabilne leczenie objawowe (stałe dawki lewodopy lub inhibitora monoaminooksydazy B w monoterapii przez ponad trzy miesiące na początku leczenia). Pacjenci otrzymują co miesiąc dożylne dawki prasinezumabu wynoszące 1500 mg lub placebo co cztery tygodnie przez co najmniej 76 tygodni. Następnie następuje dwuletnia, otwarta faza przedłużenia, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie, które jest obecnie w toku.

Pierwotnym punktem końcowym badania PADOVA jest czas do potwierdzenia progresji ruchowej choroby Parkinsona (≥5-punktowy wzrost w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona [MDS-UPDRS], punktacja w części III oceniana w przypadku leczenia lekiem OFF państwo). 5-punktowy wzrost w MDS-UPDRS Część III stanowi klinicznie znaczące zdarzenie związane z progresją motoryczną (Trundell i wsp., w druku).

O chorobie ParkinsonaChoroba Parkinsona to przewlekła, postępująca i wyniszczająca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się stopniową utratą neuronów wytwarzających dopaminę i inne komórki nerwowe oraz rozwojem objawów motorycznych i niemotorycznych, które mogą pojawić się na wiele lat przed diagnozą. Obecnie choroba Parkinsona dotyka ponad 10 milionów ludzi na całym świecie. Częstość występowania choroby Parkinsona wzrasta i stała się ona jedną z najszybciej rozwijających się chorób neurologicznych. Obecnie dostępne jest leczenie objawowe, skutecznie łagodzące objawy motoryczne, mające istotny wpływ na jakość życia człowieka; jednakże żadne dostępne terapie objawowe nie spowalniają ani nie zatrzymują postępu klinicznego choroby Parkinsona, a jej skutki z czasem zanikają wraz z postępem choroby.

Roche/Genentech ocenia wiele podejść mających na celu spowolnienie postępu choroby i potencjalne zapobieganie Choroba Parkinsona, która obejmuje ukierunkowanie na podstawowe procesy chorobowe, takie jak zagregowana produkcja α-syn, dysfunkcja lizosomów i zapalenie układu nerwowego.

O firmie Genentech w neurologii

Neuronauka jest głównym obszarem badań i rozwoju firmy Genentech. Naszym celem jest kontynuowanie przełomowej nauki w celu opracowania nowych metod leczenia, które pomogą poprawić życie osób cierpiących na choroby przewlekłe i potencjalnie wyniszczające.

Genentech i Roche badają kilkanaście leków na zaburzenia neurologiczne, w tym na stwardnienie rozsiane, rdzeniowy zanik mięśni, zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, chorobę Alzheimera, chorobę Huntingtona, chorobę Parkinsona i dystrofię mięśniową Duchenne’a. Razem z naszymi partnerami jesteśmy zaangażowani w przesuwanie granic naukowego zrozumienia, aby rozwiązać niektóre z najtrudniejszych wyzwań współczesnej neuronauki.

O Genentech

Założona ponad 40 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

Źródło: Genentech

Wysłano : 2024-12-24 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe