O estudo de fase IIb da Genentech sobre prasinezumabe perdeu o desfecho primário, mas sugere possível benefício na doença de Parkinson em estágio inicial

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South San Francisco, CA — 18 de dezembro de 2024 — A Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje os resultados do estudo de Fase IIb PADOVA que investiga prasinezumabe em 586 pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial, tratada por um período mínimo de 18 meses enquanto em tratamento sintomático estável. O prasinezumab demonstrou eficácia clínica potencial no objetivo primário de tempo até à progressão motora confirmada com um HR=0,84 [0,69-1,01] e p=0,0657, faltando significância estatística. Numa análise pré-especificada, o efeito do prasinezumab foi mais pronunciado na população tratada com levodopa (75% dos participantes), HR=0,79 [0,63-0,99]. Também foram observadas tendências positivas consistentes em vários parâmetros secundários e exploratórios. O prasinezumab continua a ser bem tolerado e não foram observados novos sinais de segurança no estudo.

“A doença de Parkinson é complexa e devastadora, sem opções de tratamento modificadoras da doença disponíveis para os milhões de pessoas afetadas”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Acreditamos que as tendências consistentes de eficácia do estudo de Fase IIb do prasinezumab merecem uma exploração mais aprofundada. Continuaremos a nossa estreita colaboração com a comunidade de Parkinson à medida que avaliamos os dados para determinar os próximos passos.”

Os estudos de extensão abertos de Fase II PASADENA e Fase IIb PADOVA continuarão para explorar os efeitos observados em ambos os estudos. A Roche/Genentech continuará a avaliar os dados e a trabalhar em conjunto com as autoridades de saúde para determinar os próximos passos.

Os resultados completos do estudo PADOVA serão apresentados em uma próxima reunião médica.

Sobre o prasinezumabe

O prasinezumabe é um anticorpo monoclonal experimental desenvolvido para se ligar seletivamente à α-syn agregada e reduzir a toxicidade neuronal. Ao visar a acumulação da proteína α-syn no cérebro, o prasinezumab pode potencialmente prevenir uma maior acumulação e propagação entre as células, retardando assim a progressão da doença. As evidências que apoiam o direcionamento aos agregados α-syn como mecanismo de ação na doença de Parkinson são baseadas em uma ampla gama de evidências científicas na área.

O prasinezumabe está atualmente sendo avaliado em extensões abertas em andamento dos estudos PASADENA de Fase II e PADOVA de Fase IIb. Os dados de quatro anos do estudo PASADENA mostraram evidências potenciais de desaceleração sustentada da progressão motora em comparação com uma coorte correspondente do estudo de história natural do PPMI, publicada na edição de outubro de 2024 da Nature Medicine. Os grupos PASADENA de início tardio (n = 94) e início precoce (n = 177) mostraram um declínio mais lento (um aumento menor na pontuação) nas pontuações MDS – UPDRS Parte  III no estado OFF (início retardado, −51%; início precoce, −65%) do que o comparador externo PPMI (n = 303). O banco de dados de segurança do prasinezumabe consiste em dados de mais de 900 participantes do estudo da doença de Parkinson que foram tratados com o medicamento experimental, incluindo mais de 500 que foram tratados durante 1,5 a 5 anos.

A Roche/Genentech firmou um acordo um acordo de licenciamento, desenvolvimento e comercialização com a Prothena em dezembro de 2013 para desenvolver e comercializar anticorpos monoclonais direcionados a α-syn, como prasinezumabe, para o tratamento da doença de Parkinson.

Sobre o estudo PADOVAPADOVA é um ensaio multicêntrico de Fase IIb, randomizado e duplo-cego que avalia a eficácia e a segurança do prasinezumabe em comparação com o placebo em 586 pacientes randomizados com doença de Parkinson em estágio inicial que estavam em uso tratamento sintomático estável (doses estáveis ​​de levodopa ou inibidor da monoamina oxidase-B como monoterapia por mais de três meses no início do estudo). Os pacientes recebem doses intravenosas mensais de 1.500 mg de prasinezumabe ou placebo a cada quatro semanas por pelo menos 76 semanas. Isto é seguido por uma fase de extensão aberta de dois anos, na qual todos os participantes recebem tratamento ativo, que está atualmente em andamento.

O desfecho primário do PADOVA é o tempo para a progressão motora confirmada da doença de Parkinson (aumento ≥5 pontos na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society [MDS-UPDRS] Parte III avaliada na medicação OFF estado). Um aumento de 5 pontos na MDS-UPDRS Parte III representa um evento de progressão motora clinicamente significativo (Trundell et al., no prelo).

Sobre a doença de ParkinsonA doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa crônica, progressiva e debilitante, caracterizada pela perda gradual de neurônios que produzem dopamina e outras células nervosas, e pelo desenvolvimento de sintomas motores e não motores que pode aparecer anos antes do diagnóstico. Hoje, a DP afeta mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. A prevalência da doença de Parkinson está a aumentar e tornou-se uma das doenças neurológicas de crescimento mais rápido. Atualmente, estão disponíveis tratamentos sintomáticos que aliviam eficazmente os sintomas motores, tendo um impacto significativo na qualidade de vida das pessoas; no entanto, nenhuma terapia sintomática disponível retarda ou interrompe a progressão clínica da doença de Parkinson e os efeitos desaparecem com o tempo à medida que a doença progride.

A Roche/Genentech está avaliando múltiplas abordagens para retardar a progressão da doença e potencialmente prevenir Doença de Parkinson que envolve o direcionamento de processos de doença subjacentes, como produção agregada de α-syn, disfunção lisossomal e neuroinflamação.

Sobre a Genentech em Neurociências

A neurociência é um foco importante de pesquisa e desenvolvimento na Genentech. Nosso objetivo é buscar ciência inovadora para desenvolver novos tratamentos que ajudem a melhorar a vida de pessoas com doenças crônicas e potencialmente devastadoras.

A Genentech e a Roche estão investigando mais de uma dúzia de medicamentos para distúrbios neurológicos, incluindo esclerose múltipla, atrofia muscular espinhal, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, doença de Alzheimer, doença de Huntington, doença de Parkinson e distrofia muscular de Duchenne. Juntamente com nossos parceiros, estamos comprometidos em ampliar os limites da compreensão científica para resolver alguns dos desafios mais difíceis da neurociência atualmente.

Sobre a Genentech

Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

Fonte: Genentech

Postou : 2024-12-24 12:00

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