Studiul Genentech de fază IIb privind prasinezumab a ratat obiectivul primar, dar sugerează un posibil beneficiu în stadiul incipient al bolii Parkinson

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- 18 decembrie 2024 -- Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat astăzi rezultatele studiului de fază IIb PADOVA care investighează prasinezumab la 586 de persoane cu boala Parkinson în stadiu incipient, tratată timp de minim 18 luni în timpul tratamentului simptomatic stabil. Prasinezumab a arătat eficacitate clinică potențială în obiectivul primar al timpului pentru a confirma progresia motrică cu un HR=0,84 [0,69-1,01] și p=0,0657, lipsind semnificația statistică. Într-o analiză prespecificată, efectul prasinezumab a fost mai pronunțat în populația tratată cu levodopa (75% dintre participanți), HR=0,79 [0,63-0,99]. Au fost observate, de asemenea, tendințe pozitive consistente la mai multe obiective secundare și exploratorii. Prasinezumab continuă să fie bine tolerat și nu au fost observate noi semnale de siguranță în studiu.

„Boala Parkinson este complexă și devastatoare, fără opțiuni de tratament care modifică boala disponibile pentru milioanele de oameni afectați”, a spus Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șef al departamentului Global Product Development. „Credem că tendințele consistente de eficacitate din studiul de fază IIb al prasinezumabului merită o explorare suplimentară. Vom continua colaborarea noastră strânsă cu comunitatea Parkinson pe măsură ce evaluăm în continuare datele pentru a determina următorii pași.”

Studiile de extensie deschise de fază II PASADENA și de fază IIb PADOVA vor continua pentru a explora efectele observate în ambele studii. Roche/Genentech va continua să evalueze datele și să colaboreze cu autoritățile sanitare pentru a determina următorii pași.

Rezultatele complete ale studiului PADOVA vor fi prezentate la o viitoare întâlnire medicală.

Despre prasinezumab

Prasinezumab este un anticorp monoclonal experimental conceput pentru a lega selectiv α-syn agregat și pentru a reduce toxicitatea neuronală. Prin țintirea acumulării proteinei α-syn în creier, prasinezumab poate preveni acumularea și răspândirea ulterioară între celule, încetinind astfel progresia bolii. Dovezile care susțin țintirea agregatelor α-syn ca mecanism de acțiune în boala Parkinson se bazează pe o gamă largă de dovezi științifice în domeniu.

Prasinezumab este în prezent evaluat în extensiile deschise în curs de desfășurare ale studiilor de fază II PASADENA și de fază IIb PADOVA. Datele de patru ani din studiul PASADENA au arătat dovezi potențiale ale încetinirii susținute a progresiei motorii în comparație cu o cohortă de studiu de istorie naturală PPMI, publicată în ediția din octombrie 2024 a Nature Medicine. Grupurile PASADENA cu pornire întârziată (n = 94) și cu pornire timpurie (n = 177) au prezentat o scădere mai lentă (o creștere mai mică a scorului) a scorurilor MDS-UPDRS Part III în starea OFF (început întârziat, -51%; început devreme, −65%) decât a făcut comparatorul extern PPMI (n = 303). Baza de date privind siguranța pentru prasinezumab constă din date de la peste 900 de participanți la studiul bolii Parkinson care au fost tratați cu medicamentul experimental, inclusiv peste 500 care au fost tratați timp de 1,5-5 ani.

Roche/Genentech a încheiat un acord de licență, dezvoltare și comercializare cu Prothena în decembrie 2013 pentru a dezvolta și comercializa anticorpi monoclonali care vizează α-syn, cum ar fi prasinezumab, pentru tratamentul bolii Parkinson.

Despre studiul PADOVAPADOVA este un studiu multicentric de fază IIb, randomizat, dublu-orb care evaluează eficacitatea și siguranța prasinezumab în comparație cu placebo la 586 de pacienți randomizati cu boala Parkinson în stadiu incipient tratament simptomatic stabil (doze stabile de levodopa sau inhibitor de monoaminoxidază-B ca monoterapie mai mult de trei luni la linia de bază). Pacienții primesc doze intravenoase lunare de prasinezumab 1500 mg sau placebo la fiecare patru săptămâni timp de cel puțin 76 de săptămâni. Aceasta este urmată de o fază de prelungire deschisă de doi ani în care toți participanții primesc tratament activ, care este în prezent în desfășurare.

Obiectivul principal al PADOVA este timpul până la confirmarea progresiei motorii a bolii Parkinson (creștere ≥5 puncte a Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] Scorul din partea III evaluat în medicația OFF stat). O creștere de 5 puncte a MDS-UPDRS Partea III reprezintă un eveniment de progresie motor semnificativ clinic (Trundell și colab., în presă).

Despre boala ParkinsonBoala Parkinson este o boală neurodegenerativă cronică, progresivă și debilitantă, caracterizată prin pierderea treptată a neuronilor care produc dopamină și alte celule nervoase și dezvoltarea simptomelor motorii și non-motorii care poate apărea cu ani înainte de diagnostic. Astăzi, PD afectează peste 10 milioane de oameni din întreaga lume. Prevalența bolii Parkinson este în creștere și a devenit una dintre tulburările neurologice cu cea mai rapidă creștere. În prezent, tratamentele simptomatice care atenuează eficient simptomele motorii sunt disponibile astăzi, având un impact semnificativ asupra calității vieții oamenilor; cu toate acestea, nicio terapie simptomatică disponibilă nu încetinește sau oprește progresia clinică a bolii Parkinson, iar efectele dispar în timp pe măsură ce boala progresează.

Roche/Genentech evaluează mai multe abordări pentru a încetini progresia bolii și, eventual, a preveni Boala Parkinson care implică vizarea proceselor de bază ale bolii, cum ar fi producția agregată de α-syn, disfuncția lizozomală și neuroinflamație.

Despre Genentech în neuroștiință

Neuroștiința este un obiectiv major al cercetării și dezvoltării la Genentech. Scopul nostru este să urmăm o știință revoluționară pentru a dezvolta noi tratamente care să ajute la îmbunătățirea vieții persoanelor cu boli cronice și potențial devastatoare.

Genentech și Roche investighează mai mult de o duzină de medicamente pentru afecțiuni neurologice, inclusiv scleroza multiplă, atrofia musculară spinală, tulburarea spectrului neuromielitei optice, boala Alzheimer, boala Huntington, boala Parkinson și distrofia musculară Duchenne. Împreună cu partenerii noștri, ne angajăm să depășim limitele înțelegerii științifice pentru a rezolva unele dintre cele mai dificile provocări ale neuroștiinței de astăzi.

Despre Genentech

Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

Sursa: Genentech

Postat : 2024-12-24 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare