В исследовании IIb фазы празинезумаба, проведенном компанией Genentech, не был пропущен основной конечный результат, но предполагается возможная польза на ранней стадии болезни Паркинсона

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 18 декабря 2024 г. – Компания Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня о результатах исследования фазы IIb PADOVA, в котором празинезумаб изучался у 586 человек с болезнь Паркинсона на ранней стадии, лечение в течение как минимум 18 месяцев на фоне стабильного симптоматического лечения. Празинезумаб продемонстрировал потенциальную клиническую эффективность в первичной конечной точке времени для подтверждения двигательного прогрессирования с HR=0,84 [0,69-1,01] и p=0,0657, при этом статистическая значимость отсутствовала. В предварительном анализе эффект празинезумаба был более выражен в популяции, получавшей леводопу (75% участников), HR=0,79 [0,63-0,99]. Также наблюдались устойчивые положительные тенденции по нескольким вторичным и исследовательским конечным точкам. Празинезумаб по-прежнему хорошо переносится, и в исследовании не наблюдалось никаких новых сигналов о безопасности.

«Болезнь Паркинсона сложна и разрушительна, и для миллионов людей, пострадавших от нее, не существует вариантов лечения, модифицирующих заболевание», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. «Мы считаем, что устойчивые тенденции эффективности празинезумаба в исследовании фазы IIb заслуживают дальнейшего изучения. Мы продолжим наше тесное сотрудничество с сообществом людей, живущих с болезнью Паркинсона, поскольку будем продолжать оценивать данные, чтобы определить следующие шаги».

Открытые расширенные исследования фазы II PASADENA и фазы IIb PADOVA будут продолжены с целью изучения наблюдаемых эффектов в обоих исследованиях. Roche/Genentech продолжит оценивать данные и работать вместе с органами здравоохранения для определения следующих шагов.

Полные результаты исследования PADOVA будут представлены на предстоящем медицинском совещании.

О прасинезумабе

Празинезумаб — это исследуемое моноклональное антитело, предназначенное для избирательного связывания агрегированного α-сина и снижения нейрональной токсичности. Направляя накопление альфа-син-белка в головном мозге, празинезумаб потенциально может предотвратить дальнейшее накопление и распространение между клетками, тем самым замедляя прогрессирование заболевания. Доказательства, подтверждающие воздействие на агрегаты α-син как механизм действия при болезни Паркинсона, основаны на широком спектре научных данных в этой области.

Празинезумаб в настоящее время оценивается в текущих открытых расширенных исследованиях фазы II PASADENA и фазы IIb PADOVA. Данные четырехлетнего исследования PASADENA продемонстрировали потенциальные доказательства устойчивого замедления двигательного прогресса по сравнению с соответствующей когортой исследования естественной истории PPMI, опубликованной в октябрьском выпуске журнала Nature Medicine за 2024 год. В группах PASADENA с отсроченным стартом (n = 94) и ранним стартом (n = 177) наблюдалось более медленное снижение (меньшее увеличение баллов) баллов MDS – UPDRS Part III в состоянии ВЫКЛ (отложенный старт, -51%; ранний старт, -65%), чем внешний компаратор PPMI (n = 303). База данных по безопасности празинезумаба состоит из данных более чем 900 участников исследования болезни Паркинсона, проходивших лечение исследуемым препаратом, в том числе более 500, проходивших лечение в течение 1,5–5 лет.

Roche/Genentech вступила в соглашение Соглашение о лицензировании, разработке и коммерциализации с Prothena в декабре 2013 года для разработки и коммерциализации моноклональных антител, нацеленных на α-син, таких как празинезумаб для лечения болезни Паркинсона.

Об исследовании PADOVAPADOVA — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb, оценивающее эффективность и безопасность празинезумаба по сравнению с плацебо у 586 рандомизированных пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона, принимавших участие в исследовании. стабильное симптоматическое лечение (стабильные дозы леводопы или ингибитора моноаминоксидазы-В в качестве монотерапии в течение более трех месяцев на исходном уровне). Пациенты получают ежемесячные внутривенные дозы празинезумаба 1500 мг или плацебо каждые четыре недели в течение как минимум 76 недель. За этим следует двухлетняя открытая фаза продления, в ходе которой все участники получают активное лечение, которое в настоящее время продолжается.

Основной конечной точкой исследования PADOVA является время подтверждения двигательного прогрессирования болезни Паркинсона (увеличение на ≥5 баллов по шкале оценки болезни Паркинсона, принятой Обществом двигательных расстройств [MDS-UPDRS], часть III, оцениваемое при отсутствии лечения состояние). Увеличение показателя MDS-UPDRS Part III на 5 пунктов представляет собой клинически значимое событие двигательного прогрессирования (Trundell et al., в печати).

О болезни ПаркинсонаБолезнь Паркинсона — это хроническое, прогрессирующее и изнурительное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся постепенной гибелью нейронов, вырабатывающих дофамин и другие нервные клетки, а также развитием двигательных и немоторных симптомов, которые могут появиться за несколько лет до постановки диагноза. Сегодня БП поражает более 10 миллионов человек во всем мире. Распространенность болезни Паркинсона растет, и она стала одним из наиболее быстро растущих неврологических заболеваний. В настоящее время доступны симптоматические методы лечения, которые эффективно облегчают двигательные симптомы и оказывают значительное влияние на качество жизни людей; однако не существует доступных симптоматических методов лечения, замедляющих или останавливающих клиническое прогрессирование болезни Паркинсона, и эффекты со временем проходят по мере прогрессирования заболевания.

Roche/Genentech оценивает несколько подходов к замедлению прогрессирования заболевания и потенциальному предотвращению. Болезнь Паркинсона, которая предполагает воздействие на основные процессы заболевания, такие как агрегированная продукция альфа-син, лизосомальная дисфункция и нейровоспаление.

О Genentech в области неврологии

Нейронауки являются основным направлением исследований и разработок компании Genentech. Наша цель – развивать новаторские научные разработки и разрабатывать новые методы лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально опасными заболеваниями.

Genentech и Roche исследуют более десятка лекарств от неврологических расстройств, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, расстройства спектра зрительного нейромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из самых сложных проблем в современной нейробиологии.

О Genentech

Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая занимается поиском, разработкой, производством и коммерциализацией лекарств для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

Источник: Genentech

Опубликовано : 2024-12-24 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова