Genentech'in Prasinezumab'a İlişkin Faz IIb Çalışması Birincil Son Noktayı Atladı, Ancak Erken Evre Parkinson Hastalığında Olası Faydayı Öneriyor

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, Kaliforniya -- 18 Aralık 2024 -- Roche Grubunun (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) bir üyesi olan Genentech, bugün 586 kişide prasinezumab'ı araştıran Faz IIb PADOVA çalışmasının sonuçlarını açıkladı. Stabil semptomatik tedavi uygulanırken en az 18 ay süreyle tedavi edilen erken evre Parkinson hastalığı. Prasinezumab, istatistiksel anlamlılığı kaçıran bir HR=0,84 [0,69-1,01] ve p=0,0657 ile doğrulanmış motor ilerlemesine kadar geçen birincil son noktadaki potansiyel klinik etkililiği göstermiştir. Önceden belirlenmiş bir analizde, prasinezumabın etkisi levodopa ile tedavi edilen popülasyonda (katılımcıların %75'i) daha belirgindi, HR=0,79 [0,63-0,99]. Çoklu ikincil ve araştırma amaçlı son noktalarda tutarlı olumlu eğilimler de gözlemlendi. Prasinezumab iyi tolere edilmeye devam etmektedir ve çalışmada yeni bir güvenlik sinyali gözlemlenmemiştir.

"Parkinson karmaşık ve yıkıcı; etkilenen milyonlarca insan için hastalığı iyileştirici hiçbir tedavi seçeneği mevcut değil" dedi baş tıbbi görevli ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Dr. Levi Garraway. "Prasinezumab'ın Faz IIb çalışmasından elde edilen tutarlı etkililik eğilimlerinin daha fazla araştırmayı hak ettiğine inanıyoruz. Sonraki adımları belirlemek için verileri daha ayrıntılı olarak değerlendirirken Parkinson topluluğuyla yakın işbirliğimizi sürdüreceğiz."

Her iki çalışmada da gözlemlenen etkileri araştırmak amacıyla Faz II PASADENA ve Faz IIb PADOVA açık etiketli uzatma çalışmaları devam edecektir. Roche/Genentech, verileri değerlendirmeye ve sonraki adımları belirlemek için sağlık yetkilileriyle birlikte çalışmaya devam edecek.

PADOVA çalışmasının tam sonuçları yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulacak.

Prasinezumab hakkında

Prasinezumab, toplanmış α-sin'i seçici olarak bağlamak ve nöronal toksisiteyi azaltmak için tasarlanmış, araştırma amaçlı bir monoklonal antikordur. Beyinde α-syn proteininin birikmesini hedef alan prasinezumab, potansiyel olarak daha fazla birikimi ve hücreler arasında yayılmasını önleyebilir, böylece hastalığın ilerlemesini yavaşlatabilir. Parkinson hastalığında bir etki mekanizması olarak α-syn agregatlarını hedeflemeyi destekleyen kanıtlar, bu alandaki çok çeşitli bilimsel kanıtlara dayanmaktadır.

Prasinezumab şu anda Faz II PASADENA ve Faz IIb PADOVA çalışmalarının devam eden açık etiketli uzatmalarında değerlendirilmektedir. PASADENA çalışmasından elde edilen dört yıllık veriler, Nature Medicine'in Ekim 2024 sayısında yayınlanan eşleşen bir PPMI doğal tarih çalışma grubuyla karşılaştırıldığında motor ilerlemenin sürekli yavaşladığına dair potansiyel kanıtlar gösterdi. PASADENA gecikmeli başlangıç ​​(n = 94) ve erken başlangıç ​​(n = 177) grupları, KAPALI durumunda (gecikmeli başlangıç, %-51; erken başlangıç, PPMI harici karşılaştırıcıya (n = 303) göre %-65. Prasinezumabın güvenlik veritabanı, 1,5-5 yıl boyunca tedavi gören 500'den fazlası dahil olmak üzere, araştırma ilacıyla tedavi edilen 900'den fazla Parkinson hastalığı çalışması katılımcısından elde edilen verilerden oluşmaktadır.

Roche/Genentech Prasinezumab gibi a-syn'i hedef alan monoklonal antikorların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için Aralık 2013'te Prothena ile bir Lisanslama, Geliştirme ve Ticarileştirme anlaşması, Parkinson hastalığının tedavisi için.

PADOVA çalışması hakkındaPADOVA, erken evre Parkinson hastalığı olan ve tedavi gören 586 randomize hastada prasinezumabın etkinliğini ve güvenliğini plaseboyla karşılaştıran Faz IIb çok merkezli, randomize, çift kör bir çalışmadır. stabil semptomatik tedavi (başlangıçta üç aydan uzun süre monoterapi olarak stabil dozlarda levodopa veya monoamin oksidaz-B inhibitörü). Hastalara en az 76 hafta boyunca her dört haftada bir aylık intravenöz dozlarda 1500 mg prasinezumab veya plasebo verilir. Bunu, tüm katılımcıların aktif tedavi aldığı ve şu anda devam eden iki yıllık açık etiketli uzatma aşaması takip ediyor.

PADOVA'nın birincil son noktası, Parkinson hastalığının doğrulanmış motor ilerlemesine kadar geçen süredir (OFF tedavisinde değerlendirilen Hareket Bozukluğu Derneği-Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği [MDS-UPDRS] Bölüm III skorunda ≥5 puanlık artış) durum). MDS-UPDRS Bölüm III'teki 5 puanlık artış, klinik açıdan anlamlı bir motor ilerleme olayını temsil eder (Trundell ve ark., baskıda).

Parkinson hastalığı hakkındaParkinson hastalığı, dopamin ve diğer sinir hücrelerini üreten nöronların kademeli kaybı ve motor ve motor olmayan semptomların gelişmesiyle karakterize, kronik, ilerleyici ve zayıflatıcı bir nörodejeneratif hastalıktır. tanıdan yıllar önce ortaya çıkabilir. Bugün PH dünya çapında 10 milyondan fazla insanı etkilemektedir. Parkinson hastalığının prevalansı artıyor ve en hızlı büyüyen nörolojik hastalıklardan biri haline geldi. Şu anda, motor semptomları etkili bir şekilde hafifleten semptomatik tedaviler mevcuttur ve insanların yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkiye sahiptir; ancak mevcut semptomatik tedavilerin hiçbiri Parkinson hastalığının klinik ilerlemesini yavaşlatmaz veya durdurmaz ve hastalık ilerledikçe etkiler zamanla kaybolur.

Roche/Genentech hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak ve potansiyel olarak hastalığın önlenmesi için birden fazla yaklaşımı değerlendiriyor. Toplu α-sin üretimi, lizozomal işlev bozukluğu ve nöroinflamasyon gibi altta yatan hastalık süreçlerini hedef alan Parkinson hastalığı.

Sinirbilimde Genentech Hakkında

Sinirbilim, Genentech'teki araştırma ve geliştirmenin ana odağıdır. Amacımız, kronik ve potansiyel olarak yıkıcı hastalıklara sahip insanların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olacak yeni tedaviler geliştirmek için çığır açan bilimin peşinden gitmektir.

Genentech ve Roche, multipl skleroz, spinal müsküler atrofi, nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu, Alzheimer hastalığı, Huntington hastalığı, Parkinson hastalığı ve Duchenne kas distrofisi dahil olmak üzere nörolojik bozukluklara yönelik bir düzineden fazla ilacı araştırıyor. Ortaklarımızla birlikte, günümüzün sinir bilimindeki en zorlu zorluklardan bazılarını çözmek için bilimsel anlayışın sınırlarını zorlamaya kararlıyız.

Genentech Hakkında

40 yılı aşkın bir süre önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

Kaynak: Genentech

Gönderildi : 2024-12-24 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler